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      • KCI등재후보

        메디컬시험기관에서 ISO 15189 도입의 필요성과 시행의 효용성

        양만길 ( Man Gil Yang ),이원호 ( Won Ho Lee ),전진현 ( Jin Hyun Jun ) 대한임상검사과학회 2016 대한임상검사과학회지(KJCLS) Vol.48 No.2

        다양한 분야에 대한 품질표준들 중에서 메디컬시험기관에 대한 품질 및 적격성에 대한 요구사항인 ISO 15189는 ISO 9001; 품질경영시스템-요구사항과 ISO/IEC 17025; 시험기관 및 교정기관의 능력에 관한 일반요구사항인 두 표준을 바탕으로 메디컬시험기관에 요구되는 사항들을 충족하도록 제정되어 있다. 이 ISO 15189에서는 메디컬시험기관 검사에 관여하는 실무자의 자격 및 지속적인역량, 시험기관 규모, 장비, 시약 및 소모품, 분석전 및 분석인자, 품질보증을 위한 고려사항 및 분석 후 인자 등이 기술되어 있다. 인정과정에서는 업무와 관련된 범주에 전문성을 갖춘 전문가 및 임상 평가사들은 다음의 사항을 포함하여 시험데이터 산출에 영향을 미치는 시험기관에서의 모든 요인에 대한 철저한 평가를 수행한다. 메디컬시험기관의 품질경영시스템은 임상의 또는 환자의 니즈 및 요구사항을 충족시켜야 한다. 품질경영시스템을 기획할 때는 요구사항을 준수하고 품질목표를 충족시켜야 하며 변경하고자 하는 경우에는 품질경영시스템의 통합성을 유지시켜야 한다. 품질경영시스템의 통합성은 목표 달성을 위한 세부 요소들의 상호작용 즉, Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A) cycle이 서로 유기적으로 작용하여 지속적인 개선(improvement)이 이루어짐을 의미한다. 메디컬시험기관 ISO 15189 인정제도는 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구가 전문적인 자격을 갖춘 평가사로 하여금 메디컬시험기관의 품질 시스템과 기술능력을 평가하도록 하여 메디컬시험분야에 대한 시험능력이 있다는 것을 공식적으로 인정하는 제도로 우리나라에서는 한국인정기구(KOLAS)가 담당하고 있다. 정부의 2010년 무렵의 KS P ISO 15189 도입 계획은 다소 지연되어, 2016년 4월 1일 기준으로 한국인정기구(KOLAS)를 통해 인정 받은 메디컬시험기관은 공공기관 2곳(한국원자력의학원 생물학적선량 평가실, 서울대학교병원 핵의학과)과 민간기관이 3곳(삼성서울병원 핵의학과, 서울아산병원 핵의학과, 서울아산병원 병리과)뿐이지만, ISO 15189 도입의 궁극적인 목적인 메디컬 서비스의 질적 수준의 향상과 국제적인 경쟁력 강화에 대한 사회적인 요구를 반영하기 위해, 각 기관에서는 적극적인 자세로 도입에 노력해야 할 것으로 생각된다. The requirements for medical laboratories ISO 15189 is examined in organization and a quality management system, stressing the importance of evidence, document control, and control of records and clinical material. Medical services are provided from the areas of resource management, and pre-examination, examination and post-examination processes. The main goal of ISO 15189 accreditation is to improve the quality of laboratory services provided for patients and clinical users not only through compliance with consensually developed and harmonized requirements but also by adopting the philosophy of continual improvement using the Plan-Do-Check-Act cycle. Laboratory quality should be evaluated and improved in all steps of the testing process as the state-of-the art indicates that the pre- and post-analytical phases are more vulnerable to errors than the intra-analytical phase. The Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS), a national accreditation body, provides medical laboratory accreditations for appropriate approaches to evaluating the competence of a medical laboratory in providing effective services to its customers and clinical users. Adoption of ISO 15189 in 2010s as a government policy has been delayed, and only 5 laboratories have been accredited to date in Korea. The medical laboratories should seek the adoption of ISO 15189 with a positive attitude for quality improvement and strengthening of international competitiveness.

      • KCI등재

        경쟁적 ELISA를 이용한 도파민과 세로토닌의 검출

        남궁수민,최정수,박지향,양만길,이민우,김성욱,Namkung, Su Min,Choi, Jeong Su,Park, Ji Hyang,Yang, Man Gil,Lee, Min Woo,Kim, Suhng Wook 대한임상검사과학회 2017 대한임상검사과학회지(KJCLS) Vol.49 No.3

        Dopamine (DA) and serotonin (5-Hydroxytryptamine, 5-HT) are neurotransmitters and hormones that exist in small amounts but have important role in the body. Serum and 24-hour urine are used as specimens, and are usually examined by HPLC-MS. In this study, we tried to detect DA and 5-HT by competitive ELISA using antigen-antibody (Ab) reaction. After immobilizing $5{\mu}g/mL$ BSA conjugate on a 96-well surface, hormone and primary Ab, which are respectively diluted to different concentrations, were treated. Then, HRP-conjugated secondary Ab and TMB were added to measure absorbance. The regression equation and $R^2$ value were calculated based on absorbance, and sensitivity of Ab to hormone as well as the correlation between hormone concentration and absorbance were determined. In DA ELISA, $R^2$, the correlation between the concentration of hormone and absorbance, was the highest by 0.91 when anti-dopamine Ab was diluted 6,000 times and 7,000 times. In 5-HT ELISA, $R^2$ was bigger than 0.90 in every concentration except 3,000 times and 6,000 times. Both DA and 5-HT were not effectively detected at low concentrations (less than $1.0{\times}10^{-7}M$); and because reference value of serum DA is lower than this, HPLC-MS was required to detect serum DA. However, competitive ELISA may be effective in detecting 24-hour urine DA, serum, and 24-hour 5-HT. Further studies are needed to detect hormones more accurately at lower concentrations.

      • KCI등재
      • KCI등재

        대한임상검사과학회지 50년사: 명칭과 KCI 등재에 대하여

        구본경,성호중,이기종,양병선,주세익,최승구,장인호,양만길,Koo, Bon-Kyeong,Sung, Ho Joong,Rhee, Ki-Jong,Yang, Byoung-Seon,Joo, Sei Ick,Choi, Seung-Gu,Jang, In-Ho,Yang, Man-Gil 대한임상검사과학회 2017 대한임상검사과학회지(KJCLS) Vol.49 No.3

        The Korean Society for Clinical Laboratory Science publishes the Korean Journal of Clinical Laboratory Science (KJCLS) as the official journal for the Korean Association of Medical Technologists. This year, 2017, marks the 50th anniversary of KJCLS. The original name was "the Korean Journal of Medical Technologists" (Volume 1, 1967~Volume 26, 1994), which was replaced with the "Korean Journal of the Clinical Laboratory Science" (Volume 27, 1995~Volume 35, 2003) and "the Korean Journal of Clinical Laboratory Science" (Volume 26, 2004~Present). The purpose of this study was to provide a framework for further development of KJCLS. In 1998, the National Research Foundation of Korea began the journal assessment service. The major domestic databases are KCI, KOFST, and KAMJE; the major international databases are SCI Index; SCI Core, SCI-Extended), SCOPUS, MEDLINE, and PUBMED. KJCLS has been registered with KCI of the National Research Foundation of Korea since 2014. More than 1,300 articles have been published, which all have made tremendous contributions to the field. To index KJCLS in the journal databases, we measured the value to understand the vocational level and social position. KJCLS is faced with a great challenge; immense effort will be needed to accomplish the original goal of KJCLS to become an internationally recognized journal. Ultimately, the goal of the Korean Society for Clinical Laboratory Science and the Korean Association of Medical Technologists should be to register KJCLS in databases such as KCI and SCOPUS.

      • KCI등재후보

        다양한 암세포 주와 MSCs에 대한 Saccharin의 항증식성 평가

        최정수 ( Jeong Su Choi ),박상용 ( Sang Yong Park ),양만길 ( Man Gil Yang ),이동범 ( Dong Beom Lee ),이태복 ( Tae Bok Lee ),허지혜 ( Ji Hye Heo ),이민우 ( Min Woo Lee ),김성욱 ( Suhng Wook Kim ) 대한임상검사과학회 2016 대한임상검사과학회지(KJCLS) Vol.48 No.3

        Saccharin (o-benzoic sulfimide)은 1879년에 최초로 합성된 열량이 없는 인공감미료이다. 본 연구에서, 우리는 다양한 인간 암세포주와 인간 골수에서 유래한 중간엽 줄기세포에 대한 saccharin의 생물학적 활성을 실험해보고자 한다. 4가지 인간 암세포주(H460, H157, A549, SKOV3)와 쥐암세포(Raw264.7) 그리고 인간 골수 유래 중간엽 줄기세포에 대한 세포 viability assay는 3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide(MTT)의 변환을 기초하여 세포독성을 실험하였다. Saccharin을 처리하지 않은 세포와 대조적으로 saccharin을 처리한 세포에서 발현 양상이 달라지는 gene을 찾기 위해, 우리는 ACP를 기초로 한 DDRT-PCR을 시행하였다. 모든 실험에 사용된 세포들은 각기 다양한 saccharin 농도로(0.0, 4.8, 7.2, 9.6, 12.0, 14.4mg/mL) 48시간 동안 처리되었다. 그 결과, 48시간 동안 다양한 saccharin 농도로 처리되면서 saccharin 처리를 하지 않은 암세포보다 saccharin 처리를 한 암세포에서 대사활성을 지닌 세포의 수가 감소하는 것을 확인할 수 있었고, 이런 세포 증식의 감소는 농도가 증가함에 따라 더욱 두드러졌다. 그리고 saccharin에 대한 반응으로 MSCs에 다른 양상으로 발현이 되는 주목할만한 gene 후보군이 2% agarose gel 상에 16개 밴드로 나타났고, 7개는 발현이 증가, 9개는 발현이 감소한 gene으로 보였다. 이 후보군중 하나는 FK506 binding protein gene이다. 이 단백질이 줄기세포의 생장활성에 어떠한 역할을 하고 있는지는 명확하지 않고 saccharin의 줄기세포 증식 활성 증가에 대한 FK506 binding protein의 자세한기능은 추후 더 연구가 필요하다. Saccharin (o-benzoic sulfimide) is the first artificial and non-caloric sweetener that was first synthesized in 1879. In this study, we examined the biological activity of saccharin against various human cancer cell lines and human bone marrow-derived mesenchymal stem cells. A viability assay based on the conversion of 3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide (MTT) was performed to test for the cytotoxicity of saccharin about the four human cancer cell lines (H460, H157, A549 and SKOV3), one murine cancer cellline (Raw264.7), and MSCs. In order to find the differentially expressed gene in saccharin-treated MSCs against untreated MSCs, we performed annealing control primer (ACP)-based differential display reverse transcriptionpolymerase chain reaction (DDRT-PCR). All tested cells were treated with saccharin at various concentrations (0.0, 4.8, 7.2, 9.6, 12.0, 14.4 mg/mL) for 48 hr. The number of metabolically active cancer cells decreased when treated with the saccharin at various concentrations for 48 hr as compared with the untreated cells. The decrease in cell survival was more evident with increasing concentrations of saccharin. Moreover, novel candidate genes, which were differentially expressed in MSCs in response to saccharin, were identified in 16 bands on 2% agarose gel. This revealed 16. 7 up-regulated and 9 down-regulated.differentially expressed genes indicated by arrows. One of these candidate genes was a FK506-binding protein gene. The functional roles of FK506 binding proteins, with respect to the activities of stem cell proliferation, were not characterized. Further studies are required to get a better understanding of FK506-binding proteins in its roles in increasing stem cell proliferative activities from using saccharin.

      • KCI등재

        임상병리학과 학제단일화에 대한 설문조사 분석

        김홍성 ( Hong Sung Kim ),강지혁 ( Ji-hyuk Kang ),양만길 ( Man-gil Yang ),박창은 ( Chang-eun Park ),신경아 ( Kyung-a Shin ),권필승 ( Pil Seung Kwon ) 대한임상검사과학회 2018 대한임상검사과학회지(KJCLS) Vol.50 No.3

        임상병리학과 학제 단일화에 대한 의견을 교수와 병원근무자들을 대상으로 설문조사 형식으로 조사하여 분석하였다. 2018년 1월 18일부터 25일까지 웹 버전의 설문지가 255명의 대학교수들과 4,000명의 병원근무자들에게 배포되었다. 회수율은 교수들은 79명(30.9%), 병원실무자들은 1,368명(34.2%)이 응답하였다. 임상병리학의 학제 이원화에 대한 인식조사에서는 교수와 병원근무자 모두 4년제로 학제 통합이 필요하다고 조사되었다. 4년제 통합 전제조건은 임상병리 인증평가원 설립과 교육과정의 표준화가 높게 조사되었고, 4년제 통합의 필요조건은 학생정원조정과 교육과정의 표준화가 높게 조사되었다. 4년제 통합방식은 인증평가를 통과한 대학만이 4년제를 운영해야 한다는 의견이 교수와 병원근무자 모두 가장 높게 조사되었다. 4년제 통합시 대학정원 적정인원은 40명 미만이 가장 높게 조사되었다. 결론적으로 교수들과 병원실무자들은 의료환경의 급격한 변화에 부응하는 전문성을 가진 임상병리사를 배출하기 위해서는 임상병리학과 학제의 4년제 통합이 필수적이고, 이를 위해 임상병리인증평가원 설립, 교육과정의 표준화, 학생정원조정 이 전제되어야 한다고 생각하고 있음을 보여준다. Opinions regarding interdisciplinary unification of medical laboratory science were analyzed by an online questionnaire distributed to 255 professors and 4,000 hospital practitioners in January of 2018. The recovery rate was 79 (30.9%) for professors and 1,368 (34.2%) for hospital practitioners. In the perception survey on the duality of interdisciplinary, both the professors and the hospital practitioners reported that they felt interdisciplinary integration is necessary. The prerequisite of four-year integration was the establishment of institute of accreditation and standardization of curriculum, and the requirements for the four-year integration were considered important for adjustment of student quota and standardization of curriculum. In the four-year integrated approach, the opinion that only universities that passed the accreditation evaluation should operate a four-year system was highest among professors and hospital practitioners. The optimum capacity of university students was less than 40 in cases of 4-year integration. In conclusion, the above results suggest that the professors and hospital practitioners realize 4-year interdisciplinary integration is necessary to produce a competent medical technologist, and the institute of accreditation, standardization of curriculum, and student quota adjustment should be presupposed for 4-year integration.

      • KCI등재

        우수한 임상병리사 양성을 위한 교육제도 및 국가면허시험제도에 대한 설문조사 분석

        김홍성 ( Hong Sung Kim ),권필승 ( Pil Seung Kwon ),강지혁 ( Ji-hyuk Kang ),양만길 ( Man-gil Yang ),박종오 ( Jong O Park ),김대중 ( Dae-joong Kim ),김원식 ( Won Shik Kim ),주세익 ( Sei Ick Joo ),김은중 ( Eun-joong Kim ),이선경 ( Su 대한임상검사과학회 2017 대한임상검사과학회지(KJCLS) Vol.49 No.2

        본 연구는 대학 교육제도와 국가면허시험 제도에 대한 교수와 병원실무자들의 의견을 조사하여 분석함으로써 우수한 임상병리사 양성을 위한 정책방향을 결정하는데 목표로 하고 있다. 2016년 8월에 온라인 설문지가 255명의 대학교수들과 4,000명의 병원실무자들에게 배포되었다. 회수율은 교수들은 59명(23%), 병원실무자들은 1,099명(27.7%)이 응답하였다. 결과는 기술통계분석과 비교분석을 통해 처리하였다. 대학 교육제도에서는 교수들과 병원실무자들 모두 대학 및 임상실습 교육의 질적 향상과 교육의 표준화가 필요하다고 조사되었다. 국가면허시험제도에서는 교수들과 병원실무자들 모두 특히 실기시험의 개편이 필요하다고 조사되었고, 면허시험제도도 개선이 필요하다고 조사되었다. 위의 결과들은 교수들과 병원실무자들은 우수한 임상병리사 양성을 위해서는 대학 및 임상교육의 질적 향상과 국가면허시험제도의 개선이 필요하다고 생각하고 있음을 보여준다. This study aimed at characterizing policy directions to foster competent medical technologists by analyzing the opinions of professors and medical technologists regarding university education and national licensing systems. An online survey questionnaire was distributed to 255 professors and 4,000 medical technologists in August of 2016. Fifty-nine professors (23%) and 1,099 medical technologists (27.7%) responded to the survey. The results were evaluated using descriptive statistics and comparative analysis. Professors and medical technologists agreed that there needs to be an improvement and standardization in both education at universities and practical training at hospitals. Moreover, both groups also thought that it was necessary to reform practical examinations and make improvements in the current licensing system. According to the survey results, professors and medical technologists thought that, the improvement of the quality of university education and hospital practical training should be essential, and the reform of existing national licensing examination should be necessary.

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