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치료경험이 있는 A형 혈우병 환자에서 그린모노^�의 약동학 및 안전성 : 전향적 다기관 공동 임상시험
윤휘중,이순용,황태주,손영택 德成女子大學校 藥學硏究所 2001 藥學論文誌 Vol.12 No.1
배 경 : 최근 국내에서 사용 가능해 진 단클론항체를 이용한 고순도의 제 8응고인자 그린모노^R에 대하여, 제품의 약동학적 측면을 관찰하고, 급성 이상반응 발생 측면의 안전성을 관찰하고자 하였다. 방 법 : 과거 응고인자 치료경험이 있는 제 8응고인자치 5% 미만의 A 형 혈우병 환자를 대상으로, 그린모노를 체중 1kg당 50units 정맥주사한 후 약물역동학적 분석을 시행하였다. 약물 투여 후 48시간까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 후에 일반혈액 검사, 혈액생화학검사, 요검사 등을 측정하여 비교하였다. 제8응고인자 억제인자를 Bethesda assay를 이용하여 투여 전 및 투여 3~7일 후 검사하였다. 결 과 : 15명의 환자중 연구를 완료한 13명의 자료를 분석하였다. Recovery rate는 99±22%(범위, 71~ 136%) 였으며, 2-compartment model을 이용한 beta phase의 반감기는 15.7±6.6시간(범위, 9.7~35.9시간)이었다. 그린모노^ R 투여후 의미있는 이상반응은 없었으며, 검사성적의 의미있는 변화도 발견할 수 없었다. 제8응고인자 억제인자는 시험약 투여 전후 모두 0.6 BU 미만으로 유지되었다. 결 론: 그린모노^R는 약동학적으로 유효하고, 급성이상 반응이 없어, 임상 이용에유용하리라 생각한다.
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치료경험이 있는 A형 혈우병 환자에서그린모노®의 약동학 및 안전성 -전향적 다기관 공동 임상시험-
윤휘중,이순용,황태주,손영택 大韓血液學會 2001 大韓血液學會誌 Vol.36 No.2
배경: 최근 국내에서 사용 가능해 진 단클론항체를 이용한 고순도의 제 8응고인자 그린모노®에 대하여, 제품의 약동학적 측면을 관찰하고, 급성 이상반응 발생 측면의 안전성을 관찰하고자 하였다.<br> 방법: 과거 응고인자 치료경험이 있는 제 8응고인자치 5% 미만의 A형 혈우병 환자를 대상으로, 그린모노®를 체중 1㎏당 50units 정맥주사한 후 약물역동학적 분석을 시행하였다. 약물 투여 후 48시간까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 후에 일반혈액검사, 혈액생화학검사, 요검사 등을 측정하여 비교하였다. 제 8응고인자 억제인자를 Bethesda assay를 이용하여 투여 전 및 투여 3∼7일 후 검사하였다.<br> 결과: 15명의 환자 중 연구를 완료한 13명의 자료를 분석하였다. Recovery rate는 99±22% (범위, 71∼136%)였으며, 2-compartment model을 이용한 beta phase의 반감기는 15.7±6.6시간(범위, 9.7∼35.9시간)이었다. 그린모노® 투여 후 의미있는 이상반응은 없었으며, 검사성적의 의미있는 변화도 발견할 수 없었다. 제 8응고인자 억제인자는 시험약 투여 전후 모두 0.6 BU 미만으로 유지되었다.<br> 결론: 그린모노®는 약동학적으로 유효하고, 급성 이상반응이 없어, 임상 이용에 유용하리라 생각한다. Background: GreenMono® is a plasma-derived factor Ⅷ concentrate produced by Greencross PD based on a license of Baxters monoclonal antibody technology. The purpose of this prospective study was to document the pharmacokinetics and the acute safety of the drug.<br> Methods: Pharmacokinetic analysis was performed in 13 previously treated patients with hemophilia A after administration of GreenMono® with dose of 50units/㎏. The adverse effects were observed, and changes of laboratory tests, including complete blood counts, liver and kidney function tests, urinalysis, were assessed 48 hours after the drug administration. Bethesda assay for inhibitors to factor Ⅷ were performed on 3-7 days.<br> Results: The recovery rate of GreenMono® was 99±22% (range, 71∼136%), and plasma beta half life analysed by 2-compartment model was 15.7±6.6 hours (range, 9.7∼35.9 hours). No clinically significant immediate adverse effects were observed after administration of GreenMono®. No significant change in laboratory tests were observed after administration of GreenMono®. Inhibitors to factor Ⅷ were maintained below 0.6 BU.<br> Conclusion: GreenMono® is effective in pharmacokinetic analysis, and is safe without any immediate adverse effect.
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