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        CRISPR-Cas9 활용에 관한 법적 쟁점 검토

        유지홍 서강대학교 생명문화연구소 2019 생명연구 Vol.53 No.-

        Since the development of gene scissors ‘CRISPR' in 2012, CRISPR has been called the hope to lead the future of science and cure genetic diseases. But many indiscriminate experiments and destructions on human embryos have been made. For these reasons, ethical controversies and concerns have been amplified. At present, We have to make the law and the system step by step after reviewing and discussing the level of technology and social impact thoroughly. On the premise of this situation, in this study, I reviewed the patent dispute, interpretation of bioethics law, and the legislative theory. CRISPR could not have made the 'off-target effect' zero. also, we just know only a few genes whose function is known in DNA networks. Therefore, it should be acknowledged that there are limits obviously to 'technical safety' and 'knowledge of DNA'. No means of 'gene editing on human embryo' should be allowed. In order to carry out 'gene therapy on somatic cell', 'Diseases', 'dugs' and 'treatment methods' that can be allowed by the law should be specified concretely in the positive form in Enforcement Decree of the Bioethics and Safety Act. 2012년 유전자가위 크리스퍼(CRISPR)가 개발된 이후, 과학의 미래를 선도할 가장 영향력 있는 혁신기술이자 유전성 난치병치료를 위한 희망으로 언급되고 있다. 하지만 다른 한편으로는 인간배아를 대상으로 한 무분별한 실험과 폐기가 이어져 사회윤리적 논란과 우려를 증폭시키기도 했다. 현재는 성급한 판단과 결정보다는 기술수준과 사회적 영향을 전반적으로 고찰하고 충분한 논의를 거쳐 단계적으로 제도화해가야 할 시점이다. 이러한 상황을 전제로, 본 연구는 CRISPR의 특허분쟁, 생명윤리법의 해석, 입법론 등 법적쟁점을 차례로 고찰하였다. 현재 CRISPR 기술의 활용과 관련해서는, 기술적 안전성이나 DNA에 관한 지식에 해결하지 못한 한계가 많다는 점을 먼저 인정해야 한다. 특히 배아를 대상으로 한 유전자편집은 어떠한 회피수단으로도 허용해서는 안 될 것이다. 체세포 유전자치료는 대상과 절차를 명확히 확정해서 대상질병, 치료제, 치료방법을 포지티브(positive) 형태로 시행령에 명시하는 것이 해결방안이 될 수 있다.

      • KCI등재

        태아의 권리능력 재논의 필요성에 대한 제언

        유지홍 한국의료윤리학회 2014 한국의료윤리학회지 Vol.17 No.1

        Although biotechnology plays an important role in modern medicine, it does give rise to a host of legal and ethical issues. This article examines the legal status of unborn life in order to establish the proper future direction of biotechnology. When Civil Law was first legislated, an “unborn life” was considered to be a fetus in a mother’s body and something generated by sexual intercourse. However, biotechnology has since changed the scope of that term. For instance, an embryo can now be created in number of ways in addition to sexual intercourse, such as in vitro fertilization and somatic cell cloning. Furthermore, biotechnology allows for the detection of the genetic identity and growth potential of a fertilized egg, which arguably supports the view that the legal status of an artificial embryo is equal to that of a fetus. The author of this article examines the legal status of fetuses in Civil Law. It is claimed that clauses of Civil Code for the protection of fetuses should be interpreted as exceptional provisions. It is also argued that a fetus acquires the capacity for enjoying private rights in utero and that Article 3 of the Civil Code should be revised to state that a human being is the subject of rights and obligations from fertilization and throughout survival. 태아의 권리능력에 관해서는 민법제정 당시의 법률과 이론이 큰 변화 없이 유지되고 있다. 하지만 현재는 민법제정 당시와는 비교도 할 수 없을 만큼 생명과학과 의료기술이 발전하였다. ‘체외수정’이 보편화되고, ‘초미숙아의 생존’과 ‘체세포 핵치환에 의한 복제배아의 생성’ 등 민법제정 당시의 의료현실과는 비교할 수 없는 발전을 이룩하였다. 이와 함께 ‘생명의 본질’에 대해서도 규명되어 가고 있다. 본 연구는 이러한 현대 생명과학의 입장에서 태아의 법적 지위를 완전한 권리능력자로 인정하는 새로운 입장을 제시함으로써, 전체적으로 태아의 권리능력에 대한 ‘재논의 필요성’을 검토하는 것을 목적으로 한다. 민법은 ‘미출생 생명’으로 ‘태아’만을 유일하게 규정하고 있다. 한편, 헌법재판소는 최근 결정을 통해 ‘민법상 태아’를 ‘생명권을 가지는 기본권 주체’로 인정하였다. 이러한 점을 종합해보면, ‘민법상 태아의 시기(始期)’는 ‘인간생명의 시기(始期)’와 동일한 시점이라고 할 수 있다. 생명의 본체를 판단하는 기준시점으로 ‘착상’, ‘수정 후 14일(원시선)’, ‘모체 내 수용’ 등의 견해가 제시되었다. 하지만 현대 생명과학은 수정 후에 거쳐 가는 ‘모든 과정’을 체외에서 기술적으로 대체할 수 있도록 발전해가고 있다. 이러한 현실에 감안한다면, ‘수정 시’에 생명으로서의 본체가 완성되며, 그 때부터 ‘생명권’의 주체가 된다고 해야 할 것이다. ‘민법상 태아의 시기’는 ‘인간생명의 시기’인 ‘수정 시(受精時)’로 보는 것이 타당할 것이다. 학설에 따라서는 현행 민법에서 ‘해석론’으로 태아를 ‘사람’에 포함시켜 권리능력자로 보호하려는 주장이 있다. 하지만 이러한 해석론은 일반적인 문언(文言)의 이해 범위를 넘는 것이므로, 사회관념상 수용하기 힘들다. 따라서 ‘입법론’으로 ‘수정’ 이후는 ‘사람(자연인)’으로 보고, 완전한 권리능력을 인정하는 것이 명확하다. 즉, 민법 제3조를 ‘사람(자연인)은 수정(受精)된 때로부터, 생존하는 동안 권리와 의무의 주체가 된다’로 개정(改正)하는 것이 근본적인 해결책이 될 것이다. 이렇게 되면, 수정 이후의 모든 미출생 생명은 ‘사람’으로서 완전한 권리능력을 가지므로, ‘태아의 권리능력’은 별개로 논의될 필요가 없을 것이다.

      • KCI등재후보
      • KCI등재후보
      • KCI등재후보
      • KCI등재

        의학연구를 위한 인체유래물 기증계약의 법적성격

        유지홍 충북대학교 법학연구소 2019 과학기술과 법 Vol.10 No.1

        At present, the demand and utility of human materials has increased rapidly, and the field of application has also diversified. On the other hand, the risk of illegal transactions and leakage of personal information has increased. Therefore, from the stage of contracting, systematic legal system and supervision over ‘human material donation and research’ are needed. Based on this scientific situation, this paper reviewed the legal issues related to donation of human materials and examined the legal characteristics of the donation contract. Through this study, the author confirmed that 'donation of human materials for medical research' is a contract in which the donor grants 'authority to study human materials' to the researcher for 'for public interest'. This contract was the closest to the 'mandate' of the typical contract in the civil law, and was closely related to the medical contract in particular. The legal issues and theories reviewed in this paper are as follows. The legal status of the human materials is 'the quasi state of human body' and the dead body is 'the quasi state of the body when he was alive'. Both 「Bioethics and Safty Law」, 「Declaration of Helsinki」, 「French Law on Respect for Human Body」, and 「US Common Rules」 identify 'donating human materials' as 'granting authority to study human materials' rather than 'transferring ownership'. The legal characteristics of ‘the donation contract of human materials’ can be identified as a 'quasi-mandate contract' as an atypical contract close to a medical contract. In a mandate contract, 'the interests of the mandator' should be sought but In a the donation contract of human materials, 'Public interest' should be sought. Therefore in the future, it is necessary to establish a unique contract system considering the characteristics of 'the donation of human materials'.

      • KCI등재후보

        인간 유전자(DNA)의 법적지위와 개발기술의 합리적 보호방안- 유전자의 인격성에 근거한 새로운 체계의 제안 -

        유지홍 동국대학교 비교법문화연구소 2018 比較法硏究 Vol.18 No.1

        In the past, human materials were used for simple purpose such as medical education, blood transfusion, wig-making. So there was little legal controversy. However, nowadays, it has become possible to produce cloned embryos by using one somatic cell and to re-inject the separated cells into human body by utilizing iPS cell(induced Pluripotent Stem cell). Under these high-tech scientific circumstances, the conventional theory that "the legal status of separated human materials become the things(the object of right)" must be changed. In this paper, the author attempted to construct a new legal system including the concept of human materials, issues in civil law, and patents, on the viewpoint of 'humanity of DNA'. The concept of human materials should be revised as follows. "Human materials are the components of human body that contain DNA. Human materials include tissues, cells, blood, serum, and plasma, chromosomes, proteins. RNA is considered human material in this Act." The legal status of human materials in civil law should be revised as follows. "Human materials, including corpses, are not things. These shall be protected by special laws, If there is no other provision in special laws, the regulations concerning the human body shall be applied mutatis mutandis to human materials." The research on DNA should be patented as 'medical method invention'. The abuse of monopoly status must be controlled through the compulsory license. The patents of medical method invention will improve the technology of local hospitals and small hospitals, allowing patients to receive excellent medical care anywhere without the burden of expedition for medical care. It is effective to put medical method inventions together in patent pool. And it is reasonable that the patent pool is managed by 'the affiliated agencies of the Ministry of Health and Welfare' or 'Korean Medical Association'. 첨단생명공학적 상황, 특히 체세포를 활용해 복제배아를 생성하고, 분리된 세포가 iPS cell 단계를 거쳐 인체에 재주입 되는 현실을 고려할 때, ‘인체유래물은 분리되는 순간부터 법적지위가 물건(物件)으로전환된다’는 종래 다수설은 근본적인 재검토가 필요하다. 본 연구에서는 과학적 현실을 고려하여 ‘DNA의 인격성(人格性)’의 관점에서 인체유래물의 개념과 민법상 쟁점, 그리고 산업적 활용을 위한 특허에 이르는 새로운 체계를 구성하려고 시도하였다. 이러한 기본적인 검토를토대로 향후에는 입법정책적 연구와 특별법의 체계, 산업적 활용을 위한 구체적인 사안의 검토가 계속 이어져야 할 것이다. 현재 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제11호에서 인체유래물을 규정하고 있지만, 개념과 범위를 확정하지 않은 채 예시를 통해 나열식으로만 규정하고 있다. 생명현상은 DNA 유전정보의 발현이라는것이 과학적으로 증명되었고, 실제 생명윤리안전법에서 예시한 것 중RNA를 제외한 전부가 DNA를 본질로 내포하고 있다. 따라서 개념과정의를 명확히 하기 위하여 동 조항은 다음과 같이 개정할 필요가 있다. “인체유래물은 ‘DNA(Deoxyribonucleic acid)를 내포하는 인체구성물질’을 말한다. 인체유래물에는 조직 세포 혈액 체액과 혈청 혈장 염색체 단백질을 포함한다. RNA(Ribonucleic acid)는 이 법의인체유래물로 본다.” ‘프랑스 민법 제16조의1 제3항’은 “인체, 인체구성부분 및 그 적출물은 재산권의 목적이 될 수 없다”고 명시하였다. 프랑스 민법 해당조문의 구조를 분석해보면, ‘인체구성부분’과 ‘적출물(인체유래물)’은 인체(人體)와 ‘동일(同一)’하거나 ‘이에 준(準)하는’ 법적지위로 파악하고있다는 것을 알 수 있다. 체세포복제배아나 iPS cell, 유전자 치료 등의 첨단과학기술을 토대로 검토해 본다면, 인체로부터의 분리와 미분리는 법적지위의 본질적 구분기준이 될 수 없다. 따라서 ‘분리이론’에따라 인체와 물건을 구분하던 종래 이론의 수정이 필요하다. 또한 ‘민법 제98조의 2’를 신설하여, 프랑스 민법과 동일한 취지로 분리된 인체유래물을 인체에 준하는 법적지위로 명시하는 것을 검토할 필요가있다. 특허부여에 있어서도 이러한 취지를 고려하여 새롭게 고찰할 필요가있다. 현재는 1998년 제정된 ‘생명공학분야 특허심사기준’에 의하여유전자 기능분석을 화학물질의 준하여 ‘염기서열’을 특정하여 특허부여하고 있다. 하지만, 유전자의 법적지위나 사회윤리적 비판, 특허의 효력범위 등을 고려해보면 재검토가 필요가 있다. 유전자 연구는 그 본질이 ‘용도확인’에 있고, 그 용도는 의료적 목적이다. 결국 ‘의료방법발명’으로 특허되는 것이 본질에 부합한다. 의료방법 특허의 라이선스를 부여받지 못해 환자가 위급한 상황에 빠질 수도 있다는 인도적 우려에 대해서는 ‘의약품 특허’의 사례를 참고하면서 ‘강제실시권’ 등을담보제도로 활용할 수 있을 것이다. 또한 의료방법 특허는 ‘특허풀’을구성하여 공적기관이 대행한다면 첨단의료기술의 확산과 이전을 촉진하는 제도적 기반이 될 수 있을 것으로 생각된다.

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