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인공지능 의료기기 소프트웨어의 IEC 62304 국제표준 준수 가이드라인 개발 및 적용
김동엽(DongYeop Kim),박예슬(Ye-Seul Park),이병정(Byungjeong Lee),이정원(Jung-Won Lee) 한국정보과학회 2021 정보과학회논문지 Vol.48 No.1
의료기기 소프트웨어 개발자는 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스에 대한 국제표준인 IEC 62304가 요구하는 프로세스를 수립하고, 방대한 양의 산출물을 갖추어 인허가를 받아야 한다. 최근에는 의료영상 기반 인공지능 의료기기 소프트웨어가 활발히 개발되고 있으며, 독립형 소프트웨어로 취급되기 때문에 의료기기 소프트웨어에 대한 IEC 62304를 준수하여 인허가를 받아야 한다. 인공지능 기술에 대한 국제표준은 논의 단계에 있어, 개발자는 인공지능 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스를 임의로 수립해야 하며, IEC 62304의 어느 명세를 기준으로 삼아 인공지능 제품의 성능과 안전성을 입증할지, 어떤 품질관리 기법을 사용하여 산출물을 작성할지 파악하기 어렵다. 본 논문은 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대한 IEC 62304 준수 범위와 요구사항을 수행하기 위한 품질관리 기법을 가이드라인의 형태로 제공한다. 또한 실제 인공지능 제품에 적용하여 본 가이드라인의 활용성을 확인한다. Medical device software developers must implement the processes required by IEC 62304, the international standard for medical device software life-cycle processes, and they must also have a large amount of artifacts to obtain a license. Recently, AI medical device software based on medical images has been actively developed, and since it is treated as standalone software, it must be approved in accordance with IEC 62304 for medical device software. The international standard for AI technology is currently in the discussion stage, and the developer should arbitrarily establish the life-cycle process of AI medical device software, and by matching the specifications of IEC 62304, the performance and safety of AI products will be evaluated. It is unclear which quality management technique should be used to produce the best artifact. This paper provides a quality control technique for fulfilling the scope and requirements of IEC 62304 compliance for AI medical device software in the form of guidelines. These guidelines are also applied to actual AI products to check their potential use in real applications.
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발효쌀겨 배합사료 급여가 돈육의 육질 개선에 미치는 효과
김동엽(Dongyeop Kim),Fan Jiang Ping,최다혜(Dahei Choi),박현실(Hyunsil Park),한기동(Gi Dong Han) 한국식품과학회 2007 한국식품과학회지 Vol.39 No.6
본 연구는 발효쌀겨의 급여(10-20%)가 돈육의 품질에 미치는 영향을 알아보고자 실시되었다. 일반성분평가결과, 발효쌀겨 20% 급여구의 돈육이 급여하지 않은 대조구 돈육에 비하여 수분함량이 높고, 지방함량이 낮은 경향이었으나 유의적 차이는 없었다. 이화학적 특성결과, 가열감량은 처리구가 대조구에 비하여 유의적으로 낮았다(p < 0.01). 육질평가에서 가장 중요한 항목인 보수력은 처리구가 대조구에 비하여 높게 나타났다(p < 0.01). 돈육의 연도를 측정하는 전단력(shear force)은 대조구와 처리구 사이에서는 유의적인 차이가 없는 것으로 나타났으나, 지방함량이 적고 보수력이 높은 발효쌀겨 20% 급여구에서 높은 특성을 나타내었다. 총 유리아미노산은 발효쌀겨의 첨가수준이 높을수록 그 양이 증가하였다. 육의 추출물에서 맛과 풍미에 중요한 역할을 하는 아미노산인 glutamic acid, glycine, alanine(16) 등의 함량이 발효 쌀겨를 급여한 돈육에서 증가하는 경향을 나타내었다. 지방산 조성은 처리구와 대조구간 유의적인 차이가 없었으나(p > 0.05) stearic acid(C18:0)에서 발효쌀겨의 급여수준에 따라 그 조성이 증가하는 경향을 보였다. 관능평가 검사 결과, 육색, 냄새, 다즙성, 맛, 전체적 기호도에서 처리구가 다소 높은 점수를 얻었으나, 모든 관능검사항목에서 처리구와 대조구 간 유의적인 차이는 없었다 (p > 0.05). 이상의 결과를 종합하면, 발효쌀겨급여는 돈육의 육질개선에 효과가 있는 것으로 판단된다. This study was conducted to evaluate the meat quality of pork produced by feeding fermented rice bran (FRB) (10 to 20%). In the proximate composition analysis there were no significant differences, but the FRB treated groups showed a tendency for higher moisture content and a lower fat content. There were no significant changes found in the physicochemical property analysis, except for cooking loss and water holding capacity, which are the most important factors for estimating meat quality. The cooking loss of the FRB pork was significantly lower than that of the control group (p<0.01). The water holding capacity of the 20% FRB group was higher than that of the control group (p<0.01). The shear force value of the 20% FRB group was also higher than that of the control group, but the 10% FRB group showed no difference from the control group. The total free amino acid volume of the meat increased, depending on the volume of FRB added. The contents of glutamic acid, glycine, and alanine, which are important factors for taste and flavor, were higher in the FRB groups than the control group. In the sensory analysis, the FRB groups showed high scores for color, aroma, flavor, juiciness, taste, and overall acceptability. Taken together, adding FRB to the feed improved the quality of pork.
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의료기기 소프트웨어 위험관리를 위한 PEMS 개발생명주기 기반 위험관리 항목 연관성 분석
김동엽 ( Dongyeop Kim ),박예슬 ( Ye-seul Park ),이정원 ( Jung-won Lee ) 한국정보처리학회 2017 한국정보처리학회 학술대회논문집 Vol.24 No.1
최근에는 의료기기의 구성 요소 중 소프트웨어의 기능과 역할이 커지면서 의료기기 소프트웨어의 비중이 높아지고, 의료기기의 사용자의 생명과 안전에 직결되는 특성으로 인해 의료기기 소프트웨어 위험관리의 중요성은 더욱 강조되고 있다. 이를 위해 여러 표준들은 위험관리를 위한 다양한 요구사항들을 제시한다. 그러나 의료기기 소프트웨어 개발생명주기의 각 단계에서 수행되어야하는 위험관리 항목들은 분류되어있지 않다. 이로 인해 개발자들은 의료기기 개발 중에 직접 표준들의 연관성을 분석하여 위험관리 활동을 수행해야하는 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 논문에서는 위험관리 프로세스의 항목들을 추출하고 PEMS(Programmable Electrical Medical System) 개발생명주기와 대응시켜 연관성을 분석하고, 이를 통해 의료기기 소프트웨어의 개발 중 효과적이고 체계적인 위험관리를 가능하게 한다.
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현순철 ( Soon-chul Hyun ),김동엽 ( Dongyeop Kim ) 대한임상검사과학회 2021 대한임상검사과학회지(KJCLS) Vol.53 No.4
뇌파검사는 뇌전증을 가장 정확하고 빠르게 진단한다. 또한 뇌의 기능과 발작을 장소의 구애를 받지 않으면서 실시간으로 평가할 수 있는 중요한 검사이다. 뇌전증 분야에서는 뇌파검사 지식과 임상경험이 많은 임상병리사가 PA를 하는 것이 적합하다. 전극 부착 방법은 국제 표준 10-20법을 기반으로 한다. 뇌파 판독은 주로 LB몽타주로 판독한다. 하지만 한 가지 몽타주만 이용하여 판독하는 것은 오류를 범할 수 있기 때문에, 상황에 맞게 2개 이상의 몽타주를 병용해서 판독한다. 뇌파에서 전위는 등고선의 형태로 보인다. 뇌파 진단에서 가장 중요한 원리는 과잉 판독이 아닌 과소 판독이다. 뇌파를 반복해서 기록할수록 더욱 민감하게 판독할 수 있다. 좋은 뇌파 판독을 위해서는 양질의 좋은 뇌파가 기록되어야 한다. 그러기 위해선 신경과 의사와 뇌파 기사의 관계가 매우 중요하다. 앞으로는 많은 판독 경험과 임상적 실무지식을 갖춘 임상병리사의 활동영역이 좀 더 확대되길 기대한다. Electroencephalography (EEG) provides the most accurate and quickest diagnosis of epilepsy. It is also an important examination for the real-time evaluation of brain function and seizures, no matter where. In the field of epilepsy, it is appropriate for a clinical pathologist with considerable knowledge of EEG and clinical experience to perform the role of a Physician Assistant (PA). The electrode attachment method is based on the international 10-20 system. The EEG reading is mainly taken by longitudinal bipolar montage. However, a reading using only one montage may result in an error. Hence, two or more montages should be used for readings according to the clinical situation. In the EEG, electric potentials are seen as contour lines. The most important principle in EEG reading is under-reading, not over-reading. The higher the repetitions of the EEG recording, the greater the sensitivity of the reading. For a good reading, the EEG recording must be of good quality. So, the relationship between the neurologist and the EEG technician is very important. In the future, it is expected that the field of activities of the EEG technician with abundant EEG reading experience and clinical practical knowledge will be further expanded.
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