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HPLC 에 의한 제제중 감마오리자놀의 정량에 관한 연구
공학수,하광원,김형국 한국약제학회 1983 Journal of Pharmaceutical Investigation Vol.13 No.1
A rapid, reproducible high-performance liquid chromatographic system for the determination of r-oryzanol in solid desage forms consisting of a reversed phase column with a mobile phase methanol has been developed. This stability-indicating method is applicable to tablets and soft capsules containing r-oryzanol alone or in combination with fat-soluble vitamins. Reproducibility studies gave relative standard deviation of not more than 2.3%
효소제 및 호르몬제의 품질관리에 관한 연구(Ⅰ) : 데옥시리보뉴클레아제 제제 Deoxyribonuclease (DNase) preparations
공학수,최돈웅,김도훈,김미정,김희성,정기숙,송승미,조수열 식품의약품안전청 1997 식품의약품안전청 연보 Vol.1 No.-
데옥시리보?트렐이제(DNase)는 분자량 약 62kDa의 핵산(DNA)분해효소로서 소염작용이 있어 기관지염, 요도염, 낭포성섬유종등의 화농성질환의 채료에 사용되고 잇다. 이 약의 정량법으로는 효소-기질반응에 의하여 기질의 점도변화를 측정하는 효소학적 정량법이 사용되고 있으나, 숙련된 실험자를 요구하며, 시험자간의 오차가 크고, 정확성 및 재현성이 떨어지는 문제점이 제기되어 왔다.따라서 본 연구에서는 모세관전기영동분석기(Capillary Electropho-resis, CE)를 이용하여 데옥시리보뉴클레아제 및 그 함유제제에 대한 재현성과 정확성이 높은 분석법을 확립하고자 하였다. 데옥시리보뉴크레아제 원료 및 그 ㅏㅁ유제제를 가지고 모세관, Run buffer, 검출기, 표준액 및 검액 전처리법, 내부표준물질을 검토하여 모세관전기영동분석기그이 분석조건을 검토하고, 검액 및 표준액을 가지고 검량선작성, 재현성 시험, 시판품의 정량 등을 실시한 결과, 데옥시리보뉴크레아제 및 그 함유제제의 CE 분석조건으로 Capillary:50μm×40㎝,fused silica;검출기:자외부흡광광도계(측정파장 200nm);Run buffer:75mM potassium phosphate buffer (pH 2.5);Run voltage:15kV를 사용하였을 때 inter, intra-day 재현성(%RSD)이 모두 1% 이하로 양호하였다. 이 방법은 조직이 간편하고 정확하게 정량할 수 잇어 데옥시리보뉴클레아지 제제? 품질 평가법으로 활요될 수 있을 것이다. Deoxyribonuclease (DNase) is the lytic enzyme used for the treatment of purulent diseases such as broncopulmontary infections, cystic fibrosis etc. For separation, identification and deterraination of deoxyribonuclease in final drug preparations, a capillary electrophoresis (CE) method has been developed. The influeuces of the buffer pH, electrolyte composition, temperature and voltage were investigated to determine the best analytical conditions. Separation of Deoxyribonuclease was achieved with a 75mM potassium phosphate buffer (pH2.5) and UV detection (200nm). Efficient separations occur in less than 15min with good repeatability giving a relative standard deviation of less than 1%. The precision of the method was evaluated from inter-and intra-day replicate injection of deoxyribonuclease standard solutions. The products from two manufacturers were analyzed and qualitative differences between two products were compared.
공학수,최돈웅,김도훈,김미정,김희성,정기숙,이석호 식품의약품안전청 1997 식품의약품안전청 연보 Vol.1 No.-
DL-메치오닌 및 L-메치오넌은 필수아미노산으로서 수술 후 영양보급, 간장보호제, 뇨산제둥에 사용되고 있는 의약품으로서 이들의약품에 대한정량법끈 약전에 적정법으로 쑬재되어 있으나 적정법은 광학이성체로 이루어진 아미노산에 있어 이성체분리가 불가능한 단점이 있다. 광학이성체는 이성체간의 약리활성이 다르기 때문에 최근 이성체분석연구가 활발하게 진행되고 있느나 아직까지 HPLC를 이용한 아미노산의 공학이성체 분석법이 공정서에 수재되지 않고 있다. 본 연구에서는 HPLC를 이용하여 신속정확하게 아미노산을 확인 및 정량할 수 있고 재현성이 높으며 광학이성에인 DL-체 및 L-체 아미노산을 동시 분리정량할 수 있파. HPLC 분석조건므로는 L-히드록시프롤린-동"-복합체가 실리카 겔지 결합된 ligand exchange 칼럼, 검출기는 자외부흡광광도계(측전파장 : 240nia) 및 이똥상으로 0.5mM 황산동용액을 사용하였다. HPI,C 분석법을 이용하여 메치오닌 함유 의약품을 분석한 결과, 검량선의 상관계수, 재현성 (RSD(%))은 각각 DL-메치오닌에서 0.9997, 0.3217, L-메치오닌에서 0.9999, 0.3794, D-메치오닌에서 0.9999,0.1863이었고, 평균회수율(RSD(%))은 DL-메치오닌에서 0.9755로 양호한 분석결괴를 얻었다. 또한 시판품에 대하여 HPLC 분석법과 공정서에 수재된 적정법웨 시험결과를 비교하땄을 메 DL-메치오닌 및 L-메채오런 의약품에 대한 HPLC 분석법이 더욱 정확한 결과를 얻을 수 있으므로, 조작이 간편하고 재현성이 높은 HPLC 분석법은 랴전에 수재된 적정법의 대체방법으로 약전을 개정할 때 기초자료로 활용될 수 있겠다. DL-methionine and L-methionine have been applied to uutritional supplem hepatoprotectant, antidote of drug poisoning and urinary acidifier. The quantative analytical method of these drugs listed in KP, USP and BP was potentiometrical titration method. The HPLC method of DL and L-methionine was more accurate than that of titration for assay and the enantioseparation of methionine was possible. HPLC analytical conditions were as follows: colums ; ligand exchange column with L- hydroxyproline-Cu^(2+)complex (4.0 x 250mm, 5m), detector; UV 240nm, mobile phase;0.5mM copper sulfate, flow rate ; 1.0mL/min, column temperature : 60℃, sensitivity ; 0.01 AUFS. Our si method was so simple, aceurate and rapid, so that was expected to substitut for present of offical method of KP.
대한약전시험법에 관한 연구(Ⅰ) : 린코마이신의 기기분석법에 관한 연구 Studies on the Instrumental Analysis of Lincomycin
이석호,공학수,김은정,장정윤,최선옥,최리나,이경희 식품의약품안전청 1998 식품의약품안전청 연보 Vol.2 No.-
대하약저 수재의약품 력석법 기기화의 일환으로 염산린코마이신 및 그 제제를 가지고 고속액 체크로마토그래프법을 이웅하여 부ff하였다. 분석조건은 검출기로는 자외부홉광잘도계t측정파장 : 210nn), 칼람은 μ-Bondapak C_18이동상으로는 1= rhosfhorie acid(13.5-,1009) · CH,CH · He()H 혼합액 (780 : 150 : 150), 유량은 분당 1.0mL의 조작조건으로 분서하였고, 재현섣파 회수율이 양호하게 나타났으며 , 시판품케 적용한 결과 모두 시험기준에 적합하였다.염산린코마이신 및 그 제제의 역가시험땁으로 신속 정확하고 간편한 고속액체크로마토그래프법을 확립하여 장차 공정 시험법으로 이용할 때 기초자료로 찰용할 수 있을 것으로 사료·된다. This study ts an atterupt to determine potencies of lincomycin and its preparatioBs High Performance Liquid Chromatography in comparis,on with microbiological assay. The optimum ana-lrtical conditions were as fotlows; column : f-Bondapalt C,5, detector : UV detector(210nm)』 mobilephase : phosphoric acid(13.5-.1000) · CHfCN · MeO!H (780 : 150 : 150), flow rate : t-OmL/min. injectionvolume : 10#L. The calibration cuue by the UV detector at 210nm was linear within the range of aO~150rg/m1. The results of potencies of lincomycin aTld its preparations by HPLC were similar to those byrnjcrobiotogical assay
세균의 항생제 내성 현황에 대한 모니터링(모니터링 사업) : Monitoring on the Bacterial Resistance to Antibiotics
정혜윤,장성제,공학수,장정윤,최선옥,신행섭,이경희,김광욱,이경원,김은정 식품의약품안전청 2000 식품의약품안전청 연보 Vol.4 No.-
국내에사 항생제 오남용으로 세균의 항생제 내성률이 세계적으로 높은 수준에 이르러 있는 현재 상팡에서, 병원 환자 및 일반인에서 세균의 내성 전파 현황을 파악하기 위하여 병원 환자 및 일반인에서 분리된 왔색포도상구균에 대하쳐 치료항생제에 대한 내성 현황을 모니러링하였다. 2000년에 3차 의료기관의 환자에서 분리된 황색포도상구균 279균주에 대하여 디스크 확산법에 의하여 항생제 내성를을 조사한 결과, penicillin 내성 띤%, oxacillin 내성 78%, cephalothin 내성 74%, gentaudcin 개성 79%, tetracycline 내성 76%, erythromycin 내성 84%, clindamycin 내성 73%, o뵈oxacin 내성 75%,sulfamethoxazole-Uirnethoprinl (cotrimoxazole) 내성 5%, ohlorarnphenicot 내성 3%, 및 vancomycin 내성 0% 였다. 또한 2000년에 3차 의료기관의 환자에서 분리된 황색포도상구균 107근주에 대하여 최소억제농도 (Hrifmum infibitory concentration, MIC) 측정법에 파라 항생제 내싶률을 조사한 결과, pe굻cillin 내성 59%, oxacillin 내성 80%, erythromycin 내성 실%, tetracycline 내성 76%, gentarlicin 내성 71%, cephalothin 내성 79%, of loxacin 내성 79%, vancomycin 내성 0% 였다. 반면 2000년에 건강할 일반인(498명)(3~71세)의 비강으로부터 분리된 황색포도상구균 130균주 (Baird parker agar배지(Difco)에서 선택적으로 분리 후 황색포도상구균의 확인시헝실시)에 대하여 디 스크 확산법에 따라 치료항생제에 대한 내성를을 측정한 결과 penicillin 내성 95%, oxacillin 내성 2%,cephalothin 내성 1%, gentainicin 내성 11%, tetracycline 내성 긴%, erythromycin 내성 뽀%,cl고damycin 내성 2%, o친oxacin 내성 0%, sulfamethoxazole-trimethoprim 내성 0%, ehlorarn-phenicol 내성 1%, amoxicillin·-clavulanic acid 내성 1%, vancomycin 내싱 0% 였다. 이상의 결과로 부터 지역사회의 일반인으로부터 분리된 황색포도상구균은 penicillin, erythromycin, tetracycline,gentamicin 순으로 내성이 높았던 것으로 나타났다. In the situation of high bacterlal resistance in Korea, to assess diffusion of methicillin-resistant ffoffyforfccus oureus (MRSA) and levels of bacterial resistance toantibiotics in hospital patients and community, we monitored antibiotic resistance of 5. aureusisolates from hospital patients and llealthy volunteers of community. From disc diffusion tesf on279 5. aureus isolates from'hospital patients in 2000, the resistance rates were as follows;penicillin resistant, 99%; of acillin resistant (bfRSA), 78%; cephalothin resistant, 74%; gentamicinresistant, 79%; tetracyclifi3~ refistant, 76%; erythromycin resistant, 84%; clindamycin resistant,73%; of loxacin resisrant, 75%; sulfamethoxazole-trimethoprim (cotrimoxazole) resistant, 6%;ohlorarnphenicol resistant, 3%; vancomIFcin resistant (VRSA), 0%. From minimum inhibitoryconcentrations (MICs) of 107 5. aureus strains from hospital patients in 2000, the resistancerates were as follows; penicillin resistant, 99%, oxacillin resistant (MRSA), 80%; erythromycinresistant, 83%; tetracycline resistant, 76%; gentamicin resistant, 71%, cephalothin resistant, 79%;of loxacin resisrant, 79%; vancomycin resistant (VRSA), 0%. The resistance rates of 5. aureusstrains from hospital patients by disc diffusion and MfC were similar. From disc diffusion 4eston 130 nasal 5. aureus isolats from 498 healthy volunteers of the community, the resistancerates were as follows; penicil;lin resistant, 9j%; oxacillin resistant (MRSA), 2%; erythromycinresistant, 213%; tetracyc)me resistant, 22%; gentamicin resistant, 11%, cephalothin resistant, 1%;clindamycin resistant, 2%, of loTacin resisrant, 0%; sulfamethoxazole-trimethoprim(cotrimoxazole) resistant, 0%; ·Thlorarnphenicol resistant, 1%; amoxicillin-cavulanic acid resistant,1%; yancomycin resistant (VRSA), 0%. Summarily, in the community 2% of nasal 5. aureusisolates were tfRSA, and tht resistance rates of nasal 5. aureus isolates were high in theorder of penicillin (95%), erythrom?cin (f8%), tetracycline (22%), gentamicin (11%).