의약품 부작용에 관한 국제 분류체계인 WHO-ART와 MedDRA의 비교분석

임경화,신현택,손현순,전효정,이주현,이유정,이영숙,송인숙,Lim, Kyung-Hwa,Shin, Hyun-Taek,Sohn, Hyun-Soon,Jun, Hyo-Jung,Lee, Joo-Hyun,Lee, Yoo-Jung,Lee, Young-Sook,Song, In-Sook 한국임상약학회 2007 한국임상약학회지 Vol.17 No.1

This study was aimed to provide the controlled terminology for adverse drug reactions by selecting an appropriate internationally standardized classifications (WHO-ART or MedDRA). We collected the relevant information on ADR terminology systems including WHO-ART and MedDRA by online searching and visiting pharmaceutical companies and WHO UMC (Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Sweden). For MedDRA, project leader directly communicated with the officer of MSSO (Maintenance and Support Services Organization). Collecting all the pertinent information, two possible terminology classifications or systems (WHO-ART and MedDRA) were compared in the views of acceptability, cost-effectiveness and international feasibility and reviewed by the consultation committee and finally WHO-ART was selected.

중앙약사심의위원회의 임상시험계획서/결과보고서 심의에 대한 제약업계의 의견 조사

임경화,박주현,박경미,김혜진,김미영,이일섭,김철준,장준식,신상구,이형기,Lim, Kyung-Hwa,Park, Joo-Hyun,Park, Kyung-Mi,Kim, Hye-Jin,Kim, Mi-Young,Lee, Yil-Seob,Kim, Chul-Joon,Chang, Joon-Shik,Shin, Sang-Goo,Lee, Hyeong-Ki 대한임상약리학회 1998 臨床藥理學會誌 Vol.6 No.1

Background : The Central Pharmaceutical Affairs Council (CPAC) in Korea has reviewed protocols and study reports of registration clinical trials since 1992. A survey was conducted in order to collect industry's viewpoint of the CPAC's review, to find problems, and finally to suggest better ways of its review process. Methods : 72 people from 56 member companies of the Korean Society for Clinical Trial (total 82 companies) replied to the questionnaire. The questionnaire covered trial experience of respondents, CPAC's review quality and consistency, compatibility with Institutional Review Board(IBB)'s review, feasibility of industry's participation in CPAC as member, necessity of hearing by industry, standing committee, review frequency, satisfaction in regulatory official's coordination, and private contact with CPAC's member prior to the official review. Contingency table analysis was done according to the respondents' experience of registration trials (2 or less, 3 and more) and the number of submission for review (2 or less, 3 to 5, 6 or more). Results : The most frequently stated problems regarding the CPAC's review are overlapped and/or incompatble review result with IRB (24.0%), less frequent or delayed review (21.6%), and lack of hearing process by industry on the result of review (17.6%). The survey respondents regarded CPAC's review quality as intermediate (72.7% for therapeutic category and 54.5% for clinical trial related matters), and 34.8% of respondents evaluated CPAC's review standard, in terms of trial related matters, as low. In order to improve CPAC's review quality, ensuring quality experts (27.5%), industry's participation in CPAC as committee members (27.5%), and hearing by industry (23.0%) were suggested. To reconcile incompatible review results between CPAC and IRB, CPAC's review followed by the notification to IRB (53.6%), and industry's pre­meeting with CPAC (21.7%) were reported essential. 93.1 % of respondents felt CPAC should be run as a sort of standing committee to facilitate its review. Conclusion : To increase the CPAC's review standard and to make its review more accpetable to industries, it is strongly required to ensure experts having a balanced idea and experience in scientific, ethical, and practical aspects of clinical trial, and, in the long run, to operate the CPAC on a continual basis. In the current regulatory system, however, it is suggested to communicate interactively between CP AC and industries by accepting industry's clinical trial experts into CPAC and by securing industry's hearing possbile when neeeded. 배경 및 연구 목적 : 1992년 이후, 중앙약사심의위원회 신약분과 임상평가소분과위원회(중앙약심)에서 담당해 온, 임상시험 계획서/보고서 심의의 관련된 제약업계 실무 담당자들의 의견을 조사하고, 문제점을 도출하여 개선 방향을 모색하고자 본 조사를 실시하였다. 조사 대상 및 방법 : 임상시험연구회원사(총 82개) 중 55개 사(68.3%)에서 임상시험 업무를 담당하는 72명으로부터 설문조사를 실시하였다. 설문서는 임상시험 업무 경험, 중앙약심 위원들의 전문성, 제약업계의 중앙약심 참여가능성, 심의의 비일관성, IRB 심의와의 불일치, 제약업계의 청문/설명 기회 보장, 심의 첫수의 적절성, 상설 기구의 필요성, 보건복지부 담당 공무원의 협조, 중앙약심 위원과의 사전 접촉 등을 묻는 문항으로 구성돼 있다. 허가용 임상시험의 담당횟수(2건 이하, 3건 이상) 및 중앙약심에 의한 총 피심의 첫수 (2건이하, $3{\sim}5$건, 6건 이상)에 대해, 각 설문서의 문항별로 교차표 분석을 실시하였다. 조사 결과 : 중앙약심 심의의 가장 큰 문제점은 IRB와 중앙약심에 의한 심의의 중복 및 불일치 (24.0%), 부족한 심의 횟수 및 지연 (21.6%), 제약업계의 청문 기회제공 결여 (17.6%) 등의 순이었다. 치료 약물 분야 및 임상시험의 실제에 대한중앙약심 위원들의 전문성은 중간 정도라는 응답이 각각 72.7%, 54.5%로 제일 많았고, 특히 임상시험의 실제에 대한 전문성이 부족하다고 응답한 경우도 34.8%에 달하였다. 중앙약심 위원들의 심의 전문성을 높이기 위한 방법으로, 상시 가용한 심의 전문 인력의 확보 (27.5%), 제약업계의 중앙약심 참여 (27.5%),제약업계의 청문/설명기회 보장 (23.0%) 등이 제시되었다. IRB 심의와의 불일치를 해결하기 위해서는, 중앙약심에 의한 사전심의 후 IRB 통보 (53.6% ), 중앙약심과 제약업계외 사전 회합 및 조율 (21.7%) 등이 필요하다고 응답하였다. 중앙약심의 상설 또는 준상설 심의 기구화가 필요하다는 응답은 93.1%였다. 결론 : 중앙약심의 계획서/보고서 심의의 전문성을 높이고 원활한 심의를 가능하게 하려면, 장기적으로는 과학적, 윤리적, 현실적 논점들에 대해 균형 감각을 갖고 있는 산-학-관 전문 인력의 확보 및 심의 기구 상설화가 필요하다. 또한 현행 제도하에서도, 제약업계의 임상시험 전문가를 중앙약심에 참여시키고 제약업계에 청문 및 설명 기회를 제공함으로써, 양방향 의사소통 기회를 늘이는 것이 요망된다.

비대면 플립러닝 수업 방안에 관한 연구

한수민(Soo-Min Han),임경화(Kyung-Hwa Lim) 대한기계학회 2020 대한기계학회 춘추학술대회 Vol.2020 No.12

This paper proposes the effective application method of flipped-learning in non-face-to-face environment. The flipped learning is a framework for learner centered education, and by designing the effective learning procedure, it is possible to get the various effects of flipped learning, such as the improvement of academic achievement and the cultivation of competencies necessary for future society. We suggest several considerations for instructional design specified to online based flipped learning in non-face-to-face environment, specially inevitable COVID-19 situation. As a result, we expect that the online based flipped learning is more activated and applied to non-face-to-face classes including regular educational course and vocational training course.

백금(Ⅳ)착체의 약리학적 연구

박은희,임경화,신윤진,박미화 숙명여자대학교 약학연구소 1994 약학논문집-숙명여자대학교 Vol.10 No.-

The platinum complex, PtCl₄(2-CEen), was previously synthesized and shown to have anti-tumor activity. In the present study, toxicologic profile of PtCl₄(2-CEen) and its acute anti-inflammatory activity on carrageenin edema was observed with oral administration. The ef-4feet of this agent on acetic acid-induced writhing in mice were also examined. In male and female mice given a single intragastrical dose of PtCl₄(2-CEen), we determined that LD_(50) values were over lOOOmg/kg B.W. In the method of carrageenin edema and writhing test, the PtCl₄(2-CEen), orally administered in a single dose, tended to inhibit the development of hind paw edema in rats, and the number of writhing induced by acetic acid in mice. These facts suggest that PtCl₄(2-CEen) may have weak anti-inflammatory effect.

저온저장과 Nisin처리가 물김치(개량 동치미)의 저장성에 미치는 영향

정동선,임경화,정원철 서울여자대학교 자연과학연구소 1997 자연과학연구논문집 Vol.9 No.-

천연항균물질인 nisin에 의한 물김치의 신선도 유지 효과를 조사하기 위하여 숙성된 물김치에 nisin을 첨가 후 저온저장하며 pH, 총산함량, 젖산균수, 대장균군수 등의 변화를 측정하였다. Nisin을 첨가한 물김치는 저장 20일까지 pH 감소 현상이 거의 나타나지 않은 반면, 4℃에 저장한 시험구의 pH는 서서히 낮아져 저장 20일에는 pH 3.41이었고, 2℃에 저장한 시험구의 pH도 약간씩 감소하였다. 물김치내 젖산균수는 4℃에서도 지속적으로 증가함과 더불어 산도도 증가하여 저장 20일에는 초기의 2배에 달하였다. Nisin첨가구의 젖산균수는 첨가 직후 균수의 급격한 감소현상이 있었으나 저장기간이 길어짐에 따라 서서히 증식하여 저장 13일 이후에는 초기 균수 보다 많아졌다. 그러나 nisin첨가구에서의 총산함량은 거의 증가하지 않은 것으로 보아, 물김치내 젖산균이 nisin에 대한 내성이 생겨 nisin에 의한 생육저해효과가 높지는 않으나 내성균주에 의한 산생성능은 약해진 것으로 보인다. 물김치의 저장 중 대장균군수는 산도가 높아짐에 따라 감소하여 4℃ 저장 13일이후에는 대장균군이 나타나지 않은 반면, nisin 처리구에서는 대장균군의 사멸속도가 매우 완만하게 나타난 점으로 보아 nisin 처리에 의해 산생성이 억제되어 신선도는 오래 유지되나 대장균군 억제효과는 낮은 것으로 나타났다. Effect of nisin to extend the freshness of mul-kimchi was investigated by measuring the change in pH, Total acidity, and microbial counts of mul-kimchi during preservation at low temperature. Preservation of mul-kimchi at 2℃ reduced the rate of pH decrease, but preservation at 4℃ resulted in a significant decrease in the rate of pH decrease and Total acidity increase in mul-kimchi. However, nisin treatment into mul-kimchi reduced acid production by lactic acid bacteria, and kept the freshness much longer than that of 2℃ preservation. Lactic acid bacteria in mul-kimchi contained nisin was significantly decreased in number right after addition of nisin, but it started to grow slowly and reached to the original number after 13days of preservation. Nisin also allowed coliforms to survive in mul-kimchi longer than in control. Therefore, nisin can be used to control the over-acidification of mul-kimchi, if only the initial contamination of colifoms is low.

상암 지구의 도로 이용성과 지구 활용성 분석에 대한 연구 : 공간 구문(Space Syntax) 방법론을 중심으로

김민규,임경화,김영욱,박영기 대한건축학회 2001 대한건축학회논문집 Vol.17 No.9