PACS의 허가제도 개선에 관한 연구 = The improvements of regulation for the license of Picture Archiving and Communication System

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

PACS(Picture Archiving and Communication System: 의료영상저장전송장치)는, 의료분야에서 기존의 필름대신 디지털화된 영상을 저장, 전송하도록 가능하게 하는 시스템이라고 설명할 수 있다. PACS는 필름의 보관 및 전송, 판독의 용이성 등에 있어서 많은 장점을 가지고 있을 뿐만 아니라, 필름을 인화할 필요도 없고 오래된 필름을 폐기처분할 필요성도 없기 때문에 환경 친화적 요소도 구비하고 있어서, 보건복지부에 의해 일찍이 사용아 장려되었다. 이처럼 PACS는 1993년부터 사용되고 있다가, 2001년 처음 식품의약품안전청(이하 식약청으로 표기)에 의해 제조품목허가를 취득하지 않았음을 이유로 고발되면서, 문제가 발생되었다. 식약청은 의료영상의 질을 고려할 때 PACS 전문업체가 시스템구축시 함께 도입되는 하드웨어를 포함한 모든 장비까지 포함하여 제조허가를 받아야 한다는 입장을 취한 반면에, PACS 업체는 PACS software와 범용 컴퓨터를 포함한 hardware는 별개의 제조물이기 때문에, 하드웨어를 제조허가까지 PACS 업체가 받을 필요는 없다고 주장하였다.
그런데 의료법개정안과 의료기기법 규정을 살펴보아도, PACS에 대한 명확한 개념정립이 되어 있지 않고, 법적 · 제도적 개선이 되어 있지 않다. 의료기기법안과 최근의 PACS 업체에 대한 행정심판과 식약청의 재처분 등을 살펴볼 때, PACS에 대한 합리적인 제도개선 보다는 식약청의 관리감독권 확대의 측면만 중시한 것이 아닌가 여겨진다.
본고에서는 서울행정법원 2003구합13175 업무정지처분취소에 관한 판례를 중심으로, PACS에 관한 법적 주요 쟁점들을 다루었다. 그 내용으로는, 첫째, PACS 소프트웨어가 의료용구 혹은 의료기기에 해당하는지 여부, 둘째, 만약 PACS가 의료기기에 해당한다면 어떤 범위에서 무엇을 규제 및 허가대상으로 삼을 것인가 여부, 셋째, 재량일탈 또는 남용에 해당하는지 여부이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This article provides some background on FDA's regulation of PACS (Picture Archiving and Communications Systems) and analysis of court ruling for the administrative disposition for PACS license.
PACS is a device that provides one or more capabilities relating to the acceptance, transfer, display, storage, and digital processing of medical images. Its hardware components may include workstations, digitizers, communications devices, computers, videomonitors, magnetic, optical disk, or other digital storage devices, and hardcopy devices. The software components may provide functions for performing operations related to image manipulation, enhancement, compression or quantification. Simply put, PACS are the systems which can archive and send the digital images instead of conventional X-ray film and its software components are essential parts of PACS.
The issue is whether and how the FDA regulates the PACS software. If the FDA uses the traditional approach to medical device regulation, it has the option of simply labeling the software as a general purpose device, as such the software is not subject to regulation. "Off-the-shelf" software such as word processing programs and database programs fall into this category of general purpose devices. The communications software used in most telemedicine systems was not designed for a medical application and would seem to fall into this category of general purpose devices.
Alternatively, it has been suggested that if the software is an accessory, used in conjunction with another device regulated by the FDA as a medical device, the software could be subject to the same level of regulation as the associated device. This seems to indicate that communications softwareused as part of a telemedicine system could be subjected to FDA regulation if it is found to be an accessory to traditionally regulated devices, such as radiology equipment by software could enhance the equipment by allowing the images to be transmittedvia wire lines to a remote physician. Thus, the software becomes an accessory to the radiology equipment, and the FDA can regulate the communications software. FDA seems to include communications software as a medical device subject to regulation.
Compared with the U.S. regulation and guidelines for PACS, Korea's regulation for PACS is not complete.
This article deals with a couple of legal issues for PACS based on the ruling 2003KuHap 13175. First, whether PACS software belongs to medical device, second, If PACS belongs to medical device, how the FDA regulate the PACS software as a medical device, third, whether the FDA's administrative disposition fall into category of abuse of discretion.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서론
• Ⅱ. 사실 관계
• Ⅲ. PACS 소프트웨어가 의료용구에 해당하는지 여부
• Ⅳ. 규제 및 허가대상의 범위
• Ⅴ. 재량권 일탈 및 남용
• Ⅵ. 결론
• 참고 문헌
• <국문 요약>