희귀의약품 개발지원 육성방안 마련 연구 = Study on fostering plan for orphan drug development

목차 (Table of Contents)

• 목차
• Ⅰ. 연구개발결과 요약문 = 9
• (한글) 희귀의약품 개발지원 육성방안 마련 연구
• (영문) Study on Fostering Plan for Orphan Drug Development
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 = 15
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 = 15
• 1.3 국내ㆍ외 기술개발 현황 = 15
• 1.3.1 국외 연구 동향
• 1.3.2 국내 연구 동향
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법
• 2.1 연구 내용 = 25
• 2.2 연구 방법 = 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과
• 3.1 서론 = 27
• 3.1.1 연구의 필요성
• 3.2 국내ㆍ외 희귀의약품 규정 분석
• 3.2.1 해외 희귀의약품 지원 정책 및 규정 분석 = 29
• 3.2.1.1 미국
• 3.2.1.2 일본
• 3.2.1.3 유럽
• 3.2.1.4 호주
• 3.2.1.5 대만
• 3.2.1.6 싱가포르
• 3.2.2 국내 희귀질환과 희귀의약품 개발 지원 정책 = 48
• 3.2.2.1 국내 희귀질환 지원 정책
• 3.2.2.2 국내 희귀의약품 관련 규정
• 3.2.3 해외 ICORD학회와 국내 학회를 통한 자료 수집 = 51
• 3.2.3.1 ICORD 학회
• 3.2.3.2 국내 학회
• 3.3 성공사례 분석 = 53
• 3.3.1 MabThera(Hoffman-La Roche, Ltd)
• 3.3.2 Epogen(Amgen, Inc.)
• 3.3.3 Gleevec(Norvatis AG)
• 3.4 설문조사를 통한 국내 현황 분석 = 58
• 3.4.1 PartⅠ: 국내 희귀의약품 설문 조사 = 58
• 3.4.1.1 개발 현황 조사
• 3.4.1.2 설문 참가자에 대한 조사
• 3.4.2 PartⅡ: 국내 희귀의약품 관련 규정 및 개선방향 조사 = 62
• 3.4.2.1 희귀의약품 관련 규정 및 개선의 필요성
• 3.4.2.2 희귀의약품 지정 기준
• 3.4.2.3 희귀의약품 선 지정
• 3.4.2.4 희귀의약품 해제 기준
• 3.4.2.5 독점 판매 기간
• 3.4.2.6 세액공제
• 3.4.2.7 R&D 지원
• 3.4.2.8 기타 지원책
• 3.4.2.9 관계 부처
• 3.4.3 1차 전문가 자문 요약 = 70
• 3.4.3.1 희귀의약품 지정기준
• 3.4.3.2 독점 판매권
• 3.4.3.3 세액공제
• 3.4.3.4 R&D 지원
• 3.4.3.5 신속허가절차
• 3.4.4 2차 전문가 자문 요약 = 73
• 3.4.4.1 희귀의약품 지정기준
• 3.4.4.2 독점 판매권
• 3.4.4.3 희귀의약품 개발 기금
• 3.4.4.4 희귀의약품 개발 지원
• 3.5 국내 희귀의약품 개발 지원 육성 방안 마련 = 75
• 3.5.1 제 1장 총칙
• 3.5.2 제 2장 희귀의약품 지정
• 3.5.3 제 3장 희귀의약품 독점판매
• 3.5.4 제 4장 희귀의약품 개발 기금
• 3.5.5 제 5장 희귀의약품 개발 지원 관련안
• 3.5.6 제 6장 희귀의약품 개발 지원
• 3.5.7 제 7장 희귀의약품 허가 심사
• 3.5.8 제 8장 희귀의약품 센터
• 3.5.9 희귀의약품 육성 방안 관련 별지 서식 초안
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 = 105
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구 성과 = 107
• 제6장 기타 주요변경사항 = 109
• 제7장 참고문헌 = 111
• 제8장 첨부서류 = 115
• [별첨 1] 해외 ICORD 참가 자료 : COMMON EMEA／FDA APPLICATION FOR ORPHAN MEDICAL PRODUCT DESIGNATION
• [별첨 2] 해외 ICORD 참가 자료 : 희귀의약품 지정 EMEA／FDA 공통 신청서(번역본)
• [별첨 3] 국내 희귀의약품 개발 관련 설문 조사 결과 요약본
• [별첨 4] 국내 희귀의약품 개발 관련 전문가 1차 자문 결과 요약본
• [별첨 5] 국내 희귀의약품 개발 관련 전문가 2차 자문 결과 요약본