국내 임상시험에서 HRPP운영 도입의 한계점과 개선방향

국문 초록 (Abstract)

국내 의료기술과 병원의 성장에 따라 단기간에 국내 임상시험의 수준은 국제적으로도 높은 성장률과 점유율을 가져오고 있다. 그러나 국내 임상시험의 증가에 대비하여 임상시험을 관리하는 시스템의 구축은 미비한 현실이다. 임상시험을 위한 의료 기술, 장소, 연구자 등이 부족한 것이 아니다. 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리와 안전을 보장하고, 임상시험의 객관성과 타당성을 검증하는 시스템 즉, 국내 IRB와 시스템이 그 존재의 목적에 부합할 만큼의 기능을 다 하지 못하고 있다는 것이다.
현재 국내의 이런 상황을 개선하기 위해서 많은 노력들이 이루어지고 있으며, 그 중 하나가 HRPP운영의 도입이다. HRPP는 기존에 임상시험에 참여하는 시험대상자의 권리와 복지를 보장하는데 그치지 않고 연구자 및 임상시험 보호까지 범위를 확대하는 운영이다. 이러한 HRPP운영의 시스템이 임상시험의 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있는 좋은 시스템인 것은 확실하다. 다만, 그 시스템이 현재 국내 임상시험 시스템에 적용되었을 때 긍정적인 결과를 가져 올지는 미지수이다. 따라서 우리는 HRPP운영을 도입하여 적용시키기 위해 현재 국내 IRB의 문제점과 개선방향에 대한 논의가 필요할 것이다.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서 론
• Ⅱ. 국내 임상시험 관리의 현재와 한계
• 1. IRB의 현재와 한계
• 2. QA·QI 의 현재와 한계
• Ⅲ. QC, QA, QI 의 관계
• 1. QC, QA, QI의 정의
• 2. QC, QA, QI의 관계
• Ⅳ. Human Research Protection Program(HRPP)의 목적과 구성 및 기능
• 1. HRPP의 목적
• 2. HRPP의 구성과 기능
• Ⅴ. 국내 임상시험에서의 HRPP 현황과 개선방향
• 1. 국내 임상시험에서의 HRPP 현황
• 2. 국내 임상시험에서의 HRPP운영을 위한 개선방향
• Ⅵ. 결 론