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      유럽과 미국의 바이오시밀러 정책 변화 비교 분석 : advocacy coalition framework 모델 적용

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      https://www.riss.kr/link?id=T15520129

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      국문 초록 (Abstract)

      유럽에서는 2006년 산도즈가 성장호르몬 바이오시밀러에 대해 처음으로 시판허가를 받았고, 바이오시밀러에 보수적이었던 미국에서는 2015년이 되어서야 2세대 단백질의약품의 대표주자인 셀트리온의 램시마를 시작으로 바이오시밀러가 시판허가를 받기 시작했다. 국내의 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 산도즈 등이 바이오시밀러 개발에 뛰어 들어 시장을 이끌고 있고, 이제는 어느 정도 개발회사와 제품들의 경쟁구도도 안정단계에 이르렀다. 하지만 시장을 세분화해서 살펴본다면, 양대 거대 제약바이오 시장인 유럽과 미국에서 바이오시밀러가 받아들여지는 정도는 매우 다르다.
      첫째, 유럽과 미국의 바이오시밀러 침투율에 영향을 주는 요인들에 대해 연구하고 그 차이점을 비교했다. 이 때, 제네릭의 침투 현황과 비교해 유사점과 차이점을 연구하고, 침투율에 영향을 줄 수 있는 정책들이 어떤 것이 있는지 확인했다.
      둘째, 정책의 변화 또는 결정과정에 대한 연구를 하는 것이므로 정책과정이 형성되는 모형 중 이 주제를 연구하기에 가장 적합한 모델을 적용해서 국가별 차이점을 규명할 수 있는지 연구했다.
      셋째, 정책결정 모형 중 하나를 적용해서 바이오시밀러 정책이 형성되는 과정에 영향을 줄 수 있는 주변 집단들의 역할과 갈등을 파악하고 갈등이 변화하는 정도가 바이오시밀러 침투율에 영향을 주었는지는 조사했다.
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      유럽에서는 2006년 산도즈가 성장호르몬 바이오시밀러에 대해 처음으로 시판허가를 받았고, 바이오시밀러에 보수적이었던 미국에서는 2015년이 되어서야 2세대 단백질의약품의 대표주자인 ...

      유럽에서는 2006년 산도즈가 성장호르몬 바이오시밀러에 대해 처음으로 시판허가를 받았고, 바이오시밀러에 보수적이었던 미국에서는 2015년이 되어서야 2세대 단백질의약품의 대표주자인 셀트리온의 램시마를 시작으로 바이오시밀러가 시판허가를 받기 시작했다. 국내의 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 산도즈 등이 바이오시밀러 개발에 뛰어 들어 시장을 이끌고 있고, 이제는 어느 정도 개발회사와 제품들의 경쟁구도도 안정단계에 이르렀다. 하지만 시장을 세분화해서 살펴본다면, 양대 거대 제약바이오 시장인 유럽과 미국에서 바이오시밀러가 받아들여지는 정도는 매우 다르다.
      첫째, 유럽과 미국의 바이오시밀러 침투율에 영향을 주는 요인들에 대해 연구하고 그 차이점을 비교했다. 이 때, 제네릭의 침투 현황과 비교해 유사점과 차이점을 연구하고, 침투율에 영향을 줄 수 있는 정책들이 어떤 것이 있는지 확인했다.
      둘째, 정책의 변화 또는 결정과정에 대한 연구를 하는 것이므로 정책과정이 형성되는 모형 중 이 주제를 연구하기에 가장 적합한 모델을 적용해서 국가별 차이점을 규명할 수 있는지 연구했다.
      셋째, 정책결정 모형 중 하나를 적용해서 바이오시밀러 정책이 형성되는 과정에 영향을 줄 수 있는 주변 집단들의 역할과 갈등을 파악하고 갈등이 변화하는 정도가 바이오시밀러 침투율에 영향을 주었는지는 조사했다.

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      다국어 초록 (Multilingual Abstract)

      In Europe, Sandoz received its first market approval for growth hormone biosimilars in 2006, and in the U.S., which was conservative in biosimilars, it was not until 2015 that biosimilars began to receive market approval, starting with Celltrion's Remsima, the flagship of second-generation protein drugs. South Korea's Celltrion and Samsung Bioepis, as well as Amzen and Sandoz, are leading the market by developing biosimilars, and the competition structure of development companies and products has reached a stable stage. But if you look at the market segmented, the acceptance of biosimilars in Europe and the United States, the two largest pharmaceutical bio markets, is very different.
      First, study the factors that affect biosimilar penetration rates in Europe and the United States and compare the differences. In this case, study the similarities or differences compared with the penetration status of Genetic, and identify which policies can affect the penetration rate.
      Second, since it is a study of policy changes or decision-making processes, it is required to apply the model in which the policy process is formed to determine the differences between countries.
      Third, if applied to the model for policy decisions, we would also like to identify the roles and conflicts of groups that could affect the process in which biosimilar policies are formed, and see if the degree of change in conflicts affected biosimilar penetration rates.
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      In Europe, Sandoz received its first market approval for growth hormone biosimilars in 2006, and in the U.S., which was conservative in biosimilars, it was not until 2015 that biosimilars began to receive market approval, starting with Celltrion's Rem...

      In Europe, Sandoz received its first market approval for growth hormone biosimilars in 2006, and in the U.S., which was conservative in biosimilars, it was not until 2015 that biosimilars began to receive market approval, starting with Celltrion's Remsima, the flagship of second-generation protein drugs. South Korea's Celltrion and Samsung Bioepis, as well as Amzen and Sandoz, are leading the market by developing biosimilars, and the competition structure of development companies and products has reached a stable stage. But if you look at the market segmented, the acceptance of biosimilars in Europe and the United States, the two largest pharmaceutical bio markets, is very different.
      First, study the factors that affect biosimilar penetration rates in Europe and the United States and compare the differences. In this case, study the similarities or differences compared with the penetration status of Genetic, and identify which policies can affect the penetration rate.
      Second, since it is a study of policy changes or decision-making processes, it is required to apply the model in which the policy process is formed to determine the differences between countries.
      Third, if applied to the model for policy decisions, we would also like to identify the roles and conflicts of groups that could affect the process in which biosimilar policies are formed, and see if the degree of change in conflicts affected biosimilar penetration rates.

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      목차 (Table of Contents)

      • 제 1 장 서론 1
      • 제 1 절 연구 배경 1
      • 제 2 절 연구 목적 5
      • 제 2 장 이론 검토 6
      • 제 1 절 바이오시밀러 개요 6
      • 제 1 장 서론 1
      • 제 1 절 연구 배경 1
      • 제 2 절 연구 목적 5
      • 제 2 장 이론 검토 6
      • 제 1 절 바이오시밀러 개요 6
      • 제 2 절 바이오시밀러 확산 현황 비교 9
      • (1) 제네릭 확산 현황 9
      • (2) 유럽 바이오시밀러 확산 현황 11
      • (3) 미국 바이오시밀러 확산 현황 13
      • 제 3 절 바이오시밀러 확산과 관련된 정책 14
      • 제 4 절 정책의 결정과정 모형 검토 21
      • 제 3 장 연구 대상 26
      • 제 1 절 유럽/미국 바이오시밀러 정책 26
      • (1) 분석대상 정책의 범위 26
      • (2) 분석대상 국가의 범위 30
      • 제 2 절 연구 방법 37
      • (1) 옹호연합모형(Advocacy Coalition Framework) 적용 37
      • (2) 연구자료 수집 39
      • 제 4 장 연구 결과 40
      • 제 1 절 국가별 모형 적용 40
      • (1) 덴마크 40
      • (2) 영국 42
      • (3) 독일 43
      • (4) 미국 44
      • 제 2 절 국가별 정책영향 요인 비교 47
      • (1) 유럽/미국 외부요인 비교 47
      • (2) 유럽/미국 바이오시밀러 반대연합 비교 51
      • (3) 유럽/미국 바이오시밀러 찬성연합 비교 52
      • 제 5 장 고찰 및 결론 54
      • 제 1 절 연구 결과 요약 54
      • 제 2 절 연구 결과 해석 55
      • 제 3 절 한계점 56
      • 참고문헌 57
      • Abstract 62
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