몬테카를로 시뮬레이션을 통한 신약개발 기술가치평가의 민감도 분석 연구

국문 초록 (Abstract)

오늘날 대부분의 글로벌 제약회사들은 신약개발을 위해 수익의 많은 비중을 R&D에 투자를 한다. 하지만 신약 개발의 특성으로 많은 자금과 시간이 소요될 뿐만 아니라 위험도가 높기 때문에 글로벌 대형 제약회사들을 제외한 나머지 제약회사들 및 국내 제약회사들도 직접 신약개발을 하기 보다는 라이센싱 전략을 추구하고 있는 추세다.
본 연구에서는 항암제 시장에서의 신약개발 상황을 가정하고, 임상 단계별 가치평가를 비교하고 몬테카를로 시뮬레이션을 통해 기술구매자 및 기술판매자의 rNPV값의 예측치를 비교분석하였다. 또한 시뮬레이션 결과에 대하여 민감도 분석을 실시하였다. 기술 가치평가 및 시뮬레이션에 필요한 입력 변수들은 선행 연구의 자료들과 기업 자료, 기타 문헌을 참고하여 설정하였다.
분석 결과, 임상 단계가 진행될수록 기술이전이 발생하였을 때 더 큰 현금흐름이 나타났다. 이는 임상 시험이 단계별로 성공하게 되면 성공률에 대한 위험이 사라지기 때문에 기술의 가치는 더욱 높아지는 것으로 판단 할 수 있다. 임상 단계별 기술 가치평가의 차이를 비교해 보면 임상 1상 보다 임상 2상에서 그리고 임상 2상에서 보다 임상 3상에서 발생하는 총 현금흐름에 대해 기술 판매자가 차지하는 현금흐름의 현재가치 비중이 커진다는 것을 볼 수 있는데, 더 높은 단계에서 기술이전이 체결되면 더 높은 로열티를 지급받는 것이 그 원인으로 나타났다.
임상 단계별 몬테카를로 시뮬레이션 결과 기술 구매자의 rNPV 예측값의 범위가 기술 판매자의 rNPV 예측값의 범위보다 훨씬 넓은 구간을 형성한다는 것을 확인했다. 이는 기술 구매자가 기술을 이전하면서 다음 단계에 대한 임상시험의 위험을 반영하면서 불확실성이 더 커지기 때문임을 알 수 있었다. 반면에 기술 판매자의 예측 rNPV 값은 상대적으로 좁은 범위를 형성하며, 기술 구매자에 비해 예측 범위가 좁은 것으로 나타났다. 기술 판매자의 입장에서 기술 이전을 체결하는 이유는 안정적인 현금 확보와 막대한 임상비용과 실패에 대한 위험도를 줄이기 위함인데 연구 결과는 그러한 이유들을 뒷받침한다고 판단된다.
기술 가치에 더 큰 영향을 주는 요인을 파악하기 위한 민감도 분석을 수행한 결과 시장 점유율이 기술 가치에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 나타났고, 임상 시험 성공률, 시장의 평균 성장률, 할인율 순으로 높은 민감도를 나타냈다. 이 연구를 통해서 신약 연구 개발의 중요 전략 포인트를 확인할 수 있었다는 것과 나아가 또 다른 환경과 요인들에 대해 확장된 연구들 진행 할 수 있다는 것에 의의가 있다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Today, most global pharmaceutical companies invest a large portion of their revenues in R & D for new drug development. However, as the characteristics of the new drug development are not only costly and time-consuming but also high-risk, other pharmaceutical companies and domestic pharmaceutical companies, excluding global pharmaceutical companies, are pursuing licensing strategies rather than directly developing new drugs.
In this study, we compare the value of rNPV value of technology buyers and technology sellers by Monte Carlo simulation, assuming new drug development situation in the anticancer drug market, comparing the valuation by clinical stage. Sensitivity analysis was also performed for the simulation results. The input variables required for technical valuation and simulation are set by referring to the data of previous research, company data, and other literature.
Analysis shows that as the clinical phase progresses, there is a bigger cash flow when technology transfer occurs. This means that if the trials are successful, the value of the technology will increase because the risk of success rate disappears. When we compare the differences in technology valuation between clinical stages, we can see that the present value of cash flow of technology sellers is higher than that of clinical phase 1 and that of clinical phase 2 rather than clinical phase 2. The result was a higher royalty payment.
Clinical phased Monte Carlo simulation results confirm that the range of rNPV predictions of technology buyers forms a much wider range than the range of rNPV forecasts of technology vendors. This was due to the uncertainty becoming greater as technology buyers transferred the technology, reflecting the risk of clinical trials for the next phase. On the other hand, the forecasted rNPV values ​​of the technology sellers are relatively narrow and predicted range is narrower than that of the technology buyers. The reason for the technology transfer from the technology vendor's point of view is to secure stable cash and to reduce the risk of huge clinical costs and failures.
As a result of sensitivity analysis to identify factors that have a greater impact on technology value, market share has the greatest effect on technology value, followed by clinical trial success rate, market average growth rate, and discount rate . It is important to note that this study has identified important strategic points for new drug research and development and that further studies can be conducted on other environments and factors.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절. 연구 배경 및 목적 1
• 제2장 문헌고찰 2
• 제1절 이론적 배경 2
• 1. 위험도 조정 현금흐름할인모형 2
• 2. 기대이익 2
• 3. 주요 핵심입력변수 4
• 4. 몬테카를로 시뮬레이션 18
• 5. 몬테카를로 시뮬레이션을 위한 난수 생성 19
• 6. 몬테카를로 시뮬레이션 분석 소프트웨어 19
• 제2절 선행 문헌 고찰 20
• 1. 기술가치평가 사례 기반 현금흐름할인모형 감도분석 연구 20
• 2. 몬테카를로 시뮬레이션을 이용한 NPV 분석에 대한 확률론적 접근 22
• 제3장 연구 방법 23
• 제1절. 연구 방법 23
• 1. 임상시험 단계별 기술가치평가 23
• 2. 임상시험 단계별 몬테카를로 시뮬레이션 27
• 3. 민감도 분석 수행방법 31
• 제4장 연구 결과 32
• 제1절. 임상 단계별 기술 가치평가 결과 32
• 1. 임상 1상 기술이전 기술 가치평가 32
• 2. 임상 2상 기술이전 기술 가치평가 32
• 3. 임상 3상 기술이전 기술 가치평가 33
• 제2절. 몬테카를로 시뮬레이션 결과 34
• 1. 임상 1상 기술이전 기술구매자 rNPV 34
• 2. 임상 1상 기술이전 기술판매자 rNPV 35
• 3. 임상 2상 기술이전 기술구매자 rNPV 36
• 4. 임상 2상 기술이전 기술판매자 rNPV 37
• 5. 임상 3상 기술이전 기술구매자 rNPV 38
• 6. 임상 3상 기술이전 기술판매자 rNPV 39
• 제3절. 민감도 분석 결과 40
• 1. 임상 1상 기술이전 체결 시 rNPV(Licensse)에 대한 민감도 40
• 2. 임상 1상 기술이전 체결 시 rNPV(Licensor)에 대한 민감도 41
• 3. 임상 2상 기술이전 체결 시 rNPV(Licensse)에 대한 민감도 42
• 4. 임상 2상 기술이전 체결 시 rNPV(Licensor)에 대한 민감도 43
• 5. 임상 3상 기술이전 체결 시 rNPV(Licensse)에 대한 민감도 44
• 6. 임상 3상 기술이전 체결 시 rNPV(Licensor)에 대한 민감도 45
• 제5장 고찰 및 결론 47
• 참고문헌 50