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      Gender difference in adverse events induced by cardiovascular system drugs : using national adverse event reporting and health insurance databases

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      https://www.riss.kr/link?id=T15519132

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      국문 초록 (Abstract)

      약물의 메커니즘에서 질환과 관련된 성별 차이에 대한 연구는 많이 수행되어 왔지만 약물로 유발된 부작용 간의 성별 차이는 체계적으로 다룬 연구가 거의 없다. 따라서 본 연구에서는 2016년의 한국 의약품 안전 관리원의 부작용보고 시스템 (KAERS)와 건강보험심사평가원의 전체 환자 표본 자료 (HIRA-NPS)를 이용하여 심혈관질환 약물로 유발된 이상사례 간에 남성과 여성 간의 성별차이가 존재하는지 평가하였다. 자발적 부작용 보고자료의 이상사례의 보고 건 수는 심혈관질환으로 진단받은 환자 수 또는 심혈관질환 약물 계열별 처방받은 환자 수를 분모로 설정하여 인구 10만명당 보고율을 산출하여 여성 대 남성의 비를 산출하였다. 본 연구에서 여성이 남성에 비해 약물 이상사례를 몇 배 더 보고하는가를 확인하기 위함이다. 연구 분석 대상으로 총 27,553건의 심혈관질환 약물로 유발된 이상사례 조합과 심혈관질환으로 진단받은 전체 환자 수는 9,413,666명을 선정하였다. 전체적으로 여성은 남성보다 1.09 배 (95% CI 1.06-1.11) 이상사례를 보고했지만, 중대한 이상사례는 0.86 배 (95% CI 0.76-0.90)로 남성에서 더 높게 보고되었다. 심혈관 질환 약물 계열별로 분류하였을 때 베타차단제 (보고비 1.20, 95% CI 1.05-1.39)와 칼슘채널차단제 (보고비 1.14, 95% CI 1.03-1.27)에서 여성이 유의하게 더 높게 보고되었다. 심혈관질환 약물로 유발된 이상사례 간에 특정 약물 계열에서 여성 환자에서 유의하게 성별 차이가 관찰되었다. 약물과 이상사례 간 성별차이에 대한 고려는 모든 과학과 기술의 발전 만이 아니라 특히 약물학적으로 매우 중요하며, 약물과 이상사례 간 성별 차이를 이해하는 것은 이상사례 발생을 줄이기 위한 중재 개발에 기여할 수 있을 것이다.
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      약물의 메커니즘에서 질환과 관련된 성별 차이에 대한 연구는 많이 수행되어 왔지만 약물로 유발된 부작용 간의 성별 차이는 체계적으로 다룬 연구가 거의 없다. 따라서 본 연구에서는 2016...

      약물의 메커니즘에서 질환과 관련된 성별 차이에 대한 연구는 많이 수행되어 왔지만 약물로 유발된 부작용 간의 성별 차이는 체계적으로 다룬 연구가 거의 없다. 따라서 본 연구에서는 2016년의 한국 의약품 안전 관리원의 부작용보고 시스템 (KAERS)와 건강보험심사평가원의 전체 환자 표본 자료 (HIRA-NPS)를 이용하여 심혈관질환 약물로 유발된 이상사례 간에 남성과 여성 간의 성별차이가 존재하는지 평가하였다. 자발적 부작용 보고자료의 이상사례의 보고 건 수는 심혈관질환으로 진단받은 환자 수 또는 심혈관질환 약물 계열별 처방받은 환자 수를 분모로 설정하여 인구 10만명당 보고율을 산출하여 여성 대 남성의 비를 산출하였다. 본 연구에서 여성이 남성에 비해 약물 이상사례를 몇 배 더 보고하는가를 확인하기 위함이다. 연구 분석 대상으로 총 27,553건의 심혈관질환 약물로 유발된 이상사례 조합과 심혈관질환으로 진단받은 전체 환자 수는 9,413,666명을 선정하였다. 전체적으로 여성은 남성보다 1.09 배 (95% CI 1.06-1.11) 이상사례를 보고했지만, 중대한 이상사례는 0.86 배 (95% CI 0.76-0.90)로 남성에서 더 높게 보고되었다. 심혈관 질환 약물 계열별로 분류하였을 때 베타차단제 (보고비 1.20, 95% CI 1.05-1.39)와 칼슘채널차단제 (보고비 1.14, 95% CI 1.03-1.27)에서 여성이 유의하게 더 높게 보고되었다. 심혈관질환 약물로 유발된 이상사례 간에 특정 약물 계열에서 여성 환자에서 유의하게 성별 차이가 관찰되었다. 약물과 이상사례 간 성별차이에 대한 고려는 모든 과학과 기술의 발전 만이 아니라 특히 약물학적으로 매우 중요하며, 약물과 이상사례 간 성별 차이를 이해하는 것은 이상사례 발생을 줄이기 위한 중재 개발에 기여할 수 있을 것이다.

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      다국어 초록 (Multilingual Abstract)

      Introduction: Studies on disease-related gender differences in pharmacodynamics and pharmacokinetics are prevalent; however, gender differences in drug-induced adverse events (AEs) have not been systematically described. We explored AEs associated with cardiovascular system drugs by using the Korea Institute of Drug Safety and Risk Management-Korea Adverse Event Reporting System Database (KIDS-KD) and Health Insurance database (HIRA-NPS).
      Methods: The number of AEs reported to KIDS-KD was divided by the number of patients diagnosed with cardiovascular disease (CVD) and prescribed cardiovascular system drugs, using the Korean Standard Classification of Diseases (KCD-7, I05-I70). AE reporting rates per 100,000 people and the ratio of women-to-men reporting rate were estimated.
      Results: In total, 27,553 drug-AE pairs (KIDS-KD) were identified from 282,410 patient samples with CVD (HIRA-NPS). Overall, women reported 1.09 times (95% confidence interval (CI) 1.06-1.11) more AEs (400.93 per 100,000 people in women, 358.34 in men), but serious AEs were reported less than that in men (reporting ratio 0.86, 95% CI 0.76-0.90). Two cardiovascular system drugs had a significantly higher AEs reporting ratio of women to men: beta blockers (reporting ratio 1.20, 95% CI 1.05-1.39) and calcium channel blockers (reporting ratio 1.14, 95% CI: 1.03- 1.27).
      Conclusion: The AE reporting rate was higher in female patients with CVD. Gender differences were also observed for specific drug classes. A clear understanding of the relationship between drug-induced AE and gender can support therapeutic interventions to reduce AE occurrences.
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      Introduction: Studies on disease-related gender differences in pharmacodynamics and pharmacokinetics are prevalent; however, gender differences in drug-induced adverse events (AEs) have not been systematically described. We explored AEs associated wit...

      Introduction: Studies on disease-related gender differences in pharmacodynamics and pharmacokinetics are prevalent; however, gender differences in drug-induced adverse events (AEs) have not been systematically described. We explored AEs associated with cardiovascular system drugs by using the Korea Institute of Drug Safety and Risk Management-Korea Adverse Event Reporting System Database (KIDS-KD) and Health Insurance database (HIRA-NPS).
      Methods: The number of AEs reported to KIDS-KD was divided by the number of patients diagnosed with cardiovascular disease (CVD) and prescribed cardiovascular system drugs, using the Korean Standard Classification of Diseases (KCD-7, I05-I70). AE reporting rates per 100,000 people and the ratio of women-to-men reporting rate were estimated.
      Results: In total, 27,553 drug-AE pairs (KIDS-KD) were identified from 282,410 patient samples with CVD (HIRA-NPS). Overall, women reported 1.09 times (95% confidence interval (CI) 1.06-1.11) more AEs (400.93 per 100,000 people in women, 358.34 in men), but serious AEs were reported less than that in men (reporting ratio 0.86, 95% CI 0.76-0.90). Two cardiovascular system drugs had a significantly higher AEs reporting ratio of women to men: beta blockers (reporting ratio 1.20, 95% CI 1.05-1.39) and calcium channel blockers (reporting ratio 1.14, 95% CI: 1.03- 1.27).
      Conclusion: The AE reporting rate was higher in female patients with CVD. Gender differences were also observed for specific drug classes. A clear understanding of the relationship between drug-induced AE and gender can support therapeutic interventions to reduce AE occurrences.

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      목차 (Table of Contents)

      • 1. INTRODUCTION 13
      • 2. LITERATURE REVIEW 17
      • 2.1. Sex Differences in Pharmacokinetics and Pharmacodynamics 17
      • 2.2. Age and sex distribution of suspected adverse drug reactions to newly marketed drugs in general practice in England: analysis of 48 cohort studies 18
      • 2.3. Systematic Analysis of Adverse Event Reports for Sex Differences in Adverse Drug Events 18
      • 1. INTRODUCTION 13
      • 2. LITERATURE REVIEW 17
      • 2.1. Sex Differences in Pharmacokinetics and Pharmacodynamics 17
      • 2.2. Age and sex distribution of suspected adverse drug reactions to newly marketed drugs in general practice in England: analysis of 48 cohort studies 18
      • 2.3. Systematic Analysis of Adverse Event Reports for Sex Differences in Adverse Drug Events 18
      • 2.4. Participation of Women in Clinical Trials Supporting FDA Approval of Cardiovascular Drugs 19
      • 3. METHODS 20
      • 3.1. Data Source 20
      • 3.2. Study Drugs 22
      • 3.3. Selection of AE reports 22
      • 3.4. The crude prevalence of CVD 23
      • 3.5. Calculation of reporting ratio 24
      • 3.6. Statistical analysis 25
      • 4. RESULTS 26
      • 4.1. Study subject 26
      • 4.2. Basic information 28
      • 4.3. The crude prevalence of CVD 30
      • 4.4. Gender difference by class of cardiovascular system drugs 31
      • 4.5. Gender difference by WHO-ART codes 36
      • 4.5.1. System Organ Class (SOC) 36
      • 4.5.2. Preferred term (PT) 41
      • 5. DISCUSSION 46
      • 6. CONCLUSION 51
      • 7. REFERENCES 52
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