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      의약품부작용보고원시자료(KIDS-KD)를 이용한 보툴리눔 독소 실마리정보 검색

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      https://www.riss.kr/link?id=T14742026

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      국문 초록 (Abstract)

      전 세계적으로 보툴리눔 독소(botulinum toxin) 사용량은 급증하고 있어 안전성에 대한 인식을 높이고자 하는 정부의 노력이 있지만 제조업체에서는 적응증 확대를 위한 임상이 증가하고 있는 추세이다. 하지만 이상사례(adverse event)에 대한 보고 이외의 의미가 있는 이상 반응에 대한 조사는 자세하게 이루어지지 않고 있다.
      본 연구에서는 보툴리눔 독소의 의약품부작용보고원시자료(Korea Institute of Drug Safety & Risk Management-Korea Adverse Event Reporting System Database, KIDS-KD)를 데이터마이닝(data-mining) 기법을 적용하여 의미 있는 이상 반응인 실마리 정보를 약물 역학적 연구에 기초 자료로서 제시하고자 하였다.
      보툴리눔 독소의 이상사례는 보고는 제조수입업체(88.9 %)가 대부분 실시했고, 재심사를 위한 자료 보고(49.1 %) 또는 자발적 보고(47.1 %)로 이루어졌다. 이상 사례가 발견된 환자는 여성이 81.2%로 많았고 40 ~ 60 대에서 (41.5 %)로 확인되었다. 그리고 보툴리눔 독소의 이상사례는 병원 치료가 가능한 정도의 수준(80.1 %)이며, 인과성은 가능성이 적다고 판단(43.6 %)하였다.
      보툴리눔 독소의 실마리 정보 중 라벨에 확인되지 않은 이상사례는 투약오류, 부정확한 약물의 투여, 효과가 없는 약, 자살시도, 주의집중력손상, 흉막염이 확인되었다. 특히 투약 오류는 오프라벨 사용(off-label use)에 속하였다. 흉막염은 발생 빈도는 적었고 인과관계를 확보하기 어렵기 때문에 최종 실마리 정보에서 제외하였으나 비교약물에 비해 위험성은 있기 때문에 주의할 필요가 있다. 자살 시도의 경우 인과성을 확보하기 위해서는 추가적인 조사가 더 필요한 것으로 판단되었다. 그리고 라벨에 언급되어 있는 이상사례 중 우울증의 경우 실마리 정보로 검색되었으나, 최근 해당 이상 사례를 적응증으로 하여 치료적 목적에 사용하고자 하는 노력이 이루어지고 있었다. 그리고 주의집중력손상은 주의력결핍장애(attention deficit disorder)로 상세불명의 편두통(Migraine, unspecified)의 치료 후 많이 확인되었으므로 해당 적응증에 사용 시, 주의를 해야 하며 약물역학적 연구를 통해 인과 관계를 확인할 필요가 있으며, 사용상의 주의사항에 이상 사례로 등록되야 할 것으로 판단된다.
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      전 세계적으로 보툴리눔 독소(botulinum toxin) 사용량은 급증하고 있어 안전성에 대한 인식을 높이고자 하는 정부의 노력이 있지만 제조업체에서는 적응증 확대를 위한 임상이 증가하고 있는 ...

      전 세계적으로 보툴리눔 독소(botulinum toxin) 사용량은 급증하고 있어 안전성에 대한 인식을 높이고자 하는 정부의 노력이 있지만 제조업체에서는 적응증 확대를 위한 임상이 증가하고 있는 추세이다. 하지만 이상사례(adverse event)에 대한 보고 이외의 의미가 있는 이상 반응에 대한 조사는 자세하게 이루어지지 않고 있다.
      본 연구에서는 보툴리눔 독소의 의약품부작용보고원시자료(Korea Institute of Drug Safety & Risk Management-Korea Adverse Event Reporting System Database, KIDS-KD)를 데이터마이닝(data-mining) 기법을 적용하여 의미 있는 이상 반응인 실마리 정보를 약물 역학적 연구에 기초 자료로서 제시하고자 하였다.
      보툴리눔 독소의 이상사례는 보고는 제조수입업체(88.9 %)가 대부분 실시했고, 재심사를 위한 자료 보고(49.1 %) 또는 자발적 보고(47.1 %)로 이루어졌다. 이상 사례가 발견된 환자는 여성이 81.2%로 많았고 40 ~ 60 대에서 (41.5 %)로 확인되었다. 그리고 보툴리눔 독소의 이상사례는 병원 치료가 가능한 정도의 수준(80.1 %)이며, 인과성은 가능성이 적다고 판단(43.6 %)하였다.
      보툴리눔 독소의 실마리 정보 중 라벨에 확인되지 않은 이상사례는 투약오류, 부정확한 약물의 투여, 효과가 없는 약, 자살시도, 주의집중력손상, 흉막염이 확인되었다. 특히 투약 오류는 오프라벨 사용(off-label use)에 속하였다. 흉막염은 발생 빈도는 적었고 인과관계를 확보하기 어렵기 때문에 최종 실마리 정보에서 제외하였으나 비교약물에 비해 위험성은 있기 때문에 주의할 필요가 있다. 자살 시도의 경우 인과성을 확보하기 위해서는 추가적인 조사가 더 필요한 것으로 판단되었다. 그리고 라벨에 언급되어 있는 이상사례 중 우울증의 경우 실마리 정보로 검색되었으나, 최근 해당 이상 사례를 적응증으로 하여 치료적 목적에 사용하고자 하는 노력이 이루어지고 있었다. 그리고 주의집중력손상은 주의력결핍장애(attention deficit disorder)로 상세불명의 편두통(Migraine, unspecified)의 치료 후 많이 확인되었으므로 해당 적응증에 사용 시, 주의를 해야 하며 약물역학적 연구를 통해 인과 관계를 확인할 필요가 있으며, 사용상의 주의사항에 이상 사례로 등록되야 할 것으로 판단된다.

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      목차 (Table of Contents)

      • 제1장 서 론 12
      • 1. 연구배경 12
      • 1) 의약품부작용보고원시자료(KIDS-KD)와 실마리정보(Signal) 12
      • 2) 보툴리눔 독소(Botulinum toxin) 13
      • 2. 연구목적 18
      • 제1장 서 론 12
      • 1. 연구배경 12
      • 1) 의약품부작용보고원시자료(KIDS-KD)와 실마리정보(Signal) 12
      • 2) 보툴리눔 독소(Botulinum toxin) 13
      • 2. 연구목적 18
      • 제2장 선행 문헌 고찰 19
      • 1. 보툴리눔 독소 이상사례 연구 19
      • 2. 데이터 마이닝 연구 22
      • 제3장 연구 방법 23
      • 1. 연구 자료 수집 23
      • 2. 이상사례 보고 현황 및 보고 특성 24
      • 1) 데이터 병합 24
      • 2) 시계열 분석을 이용한 이상 사례 보고 현황 25
      • 3) 보고 특성 분석 26
      • 3. 약물-이상사례 조합 생성 27
      • 4. 약물-이상 사례 조합 빈도 분석 29
      • 5. 데이터 마이닝을 통한 약물이상반응 도출 29
      • 제4장 연구 결과 31
      • 1. 시계열 분석을 이용한 이상 사례 보고 현황 31
      • 2. 이상 사례 보고 특성 분석 34
      • 1) 이상 사례 보고 빈도 및 특성 분석 34
      • 1) 약물-이상사례 조합 38
      • 3) 약물-이상사례 조합 빈도 분석 38
      • 4) 실마리 정보 확인 42
      • 제5장 결론 및 고찰 46
      • 참고 문헌 52
      • 부 록 57
      • <부록 1> Figure 1. Supplement 58
      • <부록 2> Table 8. Supplement 59
      • <부록 3 > Table 10 Supplement 72
      • ABSTRACT 73
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