의약품 소포장제도 시행 방안 연구 = A study on the implementation of the regulation on the package unit for the medicine

국문 초록 (Abstract)

유통의약품의 안정성 확보·유지를 위한 포장 및 포장단위에 관한 규정 마련을 통해 제도시행에 따른 부작용을 최소화 하고, 관련 규정의 선진화·국제조화를 달성하고, 불용의약품을 최소화함으로써 보건의료비절감 및 국민 불편최소화 방안을 모색함을 본 연구목표로 삼았다. 시중에 유통 중인 의약품들의 포장단위 실태를 조사하고, 미국, 유럽, 일본 등 외국의 제도 및 규정을 조사 비교함으로서, 관련 규정의 합리성을 도모했다. 또한 소량단위포장제도 의무화에 따른 부작용을 최소화를 위해, 약사회·제약협회·병원약사회·도매협회로부터 제도도입에 따른 입장과 건의사항을 수집하여 그 타당성에 대한 검토를 전문가 자문회의와 워크숍을 통해 진행하였으며, 그 결과 법규정비를 위해 필요한 기본 사항들에 대한 합의를 도출하여 제도 시행방안을 제시하였다. 용어의 정의, 제형별 최소포장단위에 대한 기준, 및 소포장과 소량포장에 대한 표시기재 기준 등 추가 고려사항을 마련하였으며, 본 제도가 잘 시행되기 위해 필요한 제도 활성화 방안도 제시하였다. 본 연구결과는 내년부터 전면시행예정인 소량포장단위생산의무화에 따른 관련 법령개정작업에 활용될 것이며, 그동안 소외되었던 의약품포장관련 산업 육성의 계기가 마련될 수 있을 것이다. 의약품의 안정성과 관련되어 본 보고서에서 제기된 문제들은 후속연구를 통하여 해결방안이 모색되어야 할 것이다.○ 연구목표 : 유통의약품의 안정성 확보·유지를 위한 포장 및 포장단위에 관한 규정 마련을 통해 제도시행에 따른 부작용을 최소화 하고, 관련 규정의 선진화·국제조화를 이루고, 불용의약품을 최소화함으로써 보건의료비절감 및 국민불편 최소화 방안을 모색함을 본 연구목표로 삼았다.
○ 연구내용 : 시중에 유통 중인 의약품들의 포장단위 실태를 조사하고, 미국, 유럽, 일본 등 외국의 제도 및 규정을 조사 비교함으로서 소량단위포장제도 의무화에 따른 부작용 최소화 방안에 관한 연구를 진행하였다. 약사회, 제약협회, 병원약사회, 도매협회로부터 제도도입에 따른 입장과 건의사항을 수집하여 그 타당성에 대한 검토를 전문가 자문회의와 워크숍을 통해 진행하였으며, 그 결과 법규정비를 위해 필요한 기본 사항들에 대한 합의를 도출하여 제도 시행방안을 제시하였다. 용어의 정의, 제형별 최소포장단위에 대한 규정, 낱알모음포장의무 적용대상 의약품, 소포장과 소량포장에 대한 표시기재기준, 단계별제도 도입방안을 마련하였으며, 본 제도가 잘 시행되기 위해 필요한 제도 활성화 방안도 제시하였다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) : 본 연구결과는 내년부터 전면시행예정인 소량포장단위생산의무화에 따른 관련 법령개정작업에 활용될 것이며, 그동안 소외되었던 의약품포장관련 산업 육성의 계기가 마련될 것이다. 의약품의 안정성과 관련되어 본 보고서에서 제기된 문제들은 후속연구를 통하여 해결방안이 모색되어야 할 것이다. 의약품의 안정성확보를 위해 약국에서의 조제지침서를 발간하여 약사들을 교육시키고, 소비자들에게는 제형과 포장에 관한 교육홍보자료집을 만들어 교육을 시키는 방안이 모색되어야 할 것이다.