의약품 허가항목 관리방안 개선에 따른 KiFDA 운영 활용방안 연구 = A Study on the Operation and Application Plan of KiFDA based on the Improvement of the Management Scheme for Approved Drug's Label

국문 초록 (Abstract)

의약품의 제형이 과거에 비해 점점 다양하고 세분화되고 있는 반면, 품목 허가사항 관리는 대한약전 제제총칙과 외국 허가사항을 참조하여 제품명과 성상 항목에 반영하고 있는 수준이다. 의약품의 색상, 형태, 크기 및 재질 등을 표현하는 성상 항목 또한 최종 허가 시 색상, 형태 등 성상 항목에 기재해야할 필수내용 포함여부 정도를 확인하고 품목허가 신청자가 기재한 사항을 대부분 반영하여 허가하고 있는 상황이다. 따라서 제형 분류를 체계적으로 정비하고 성상 표기법을 명확하게 함으로써 의료의 장에서 의약품의 정확한 정보 제공과 식별을 통하여 올바르게 의약품을 선택하고 안전하게 사용할 수 있도록 기반을 구축할 필요성이 매우 크다. 본 연구에서는 제형 분류의 근간을 대한약전 제9개정 제제총칙에 수재된 36종의 제형을 대분류로하여 대한약전과 조화를 이루도록 하였다. 각 대분류 제형별로 제제기술, 제제특성, 적용부위를 최대한 반영하여 중분류와 소분류를 구성하였다. 또한 이 분류체계를 바탕으로 외국약전과의 조화, 투여경로를 중시하여 의약품 안전사용 측면을 고려하는 한편 향후 대한약전 개정 시 참고할 수 있도록 제제 총칙상의 제형분류체계를 제시하였다. 각 제형에 대한 성상표기에는 기본적으로 제형(세부), 투여경로, 색상, 내용물성상, 용시(용해)후 색상, 용기(색상, 형태) 등이 고려될 수 있으며 기타 성상으로 지지체 (패취, 외용제), 향미 (용액 및 시럽제 등) 및 탁도와 특히 고형제제의 경우 제형식별표기인 표기방식, 표기위치, 분할선 등의 구성요소들을 고려할 수 있다. 이 모든 요소들을 고려하여 세부제형별로 표기될 수 있는 필수 성상구성 항목을 제시하였으며, 각 항목별로 선택 시 성상 텍스트가 자동완성될 수 있도록 하였다. 이렇게 작성된 제형 및 성상표기 표준지침안에 따라 민원서식기 및 식의약품종합서비스(KiFDA) 품목대장을 개편하여 기존 허가품목 및 신규 허가품목에 표준화된 제형ㆍ성상 DB가 적용될 수 있도록 기능 개선하였다. 이는 의약품 품목 허가사항 관리에 효율성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다. 뿐만아니라 개선 내용을 포함, 의약품 품목허가(신고)를 얻고자 신청서를 작성하는 모든 이들이 참고할 수 있는 “제형 및 성상 표기 종합 매뉴얼”을 작성하였다. 매뉴얼에는 민원서식기에서 의약품 품목의 신규(변경)허가(신고) 신청 시 참조할 수 있는 내용, ezDrug를 활용한 전자민원창구 접수 시 참조할 수 있는 내용 및 KiFDA에서 의약품 품목의 신규(변경) 허가(신고) 심사처리 시 참조할 수 있는 내용을 포함하였다. 본 연구에서는 제형분류 및 성상표기의 표준화 지침 마련, 지침에 따라 민원서식기와 KiFDA의 기능 개편, 개선내용 포함 매뉴얼까지 작성함으로써 표준화된 DB가 허가단계에서부터 생성될 수 있도록 하였다. 이와 같은 결과가 민원인 및 허가심사자의 활용도 제고로 표준화된 DB가 지속적으로 관리된다면 제형 및 성상구분에 다른 통계 및 자료생성 효율성 증대, 더 나아가서는 선진국 수준의 허가관리시스템 기반 확립에 도움이 될 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Formulations of medicines are becoming increasingly various and segmented than the past. On the other hand, the level of the management of the item label information reflects the product name and characteristics by referring to the Korean Pharmacopoeia and foreign approval information. Also, the characteristic categories that express the color, shape, size and material of the medical supplies, when final approval are made, check the inclusion of the required information that need to be stated on the characteristic categories such as the color, form and etc. and are approved by reflecting to the most of the item that are stated by the applicants. Accordingly, it is greatly necessary to build foundation to correctly select the medical supplies through the accurate information and identification in the chapter of medicine and to use it safely by maintaining the formulation categories systematically and by making the appearance notation clearly. 9th edition of preparation provision of the Korean pharmacopoeiaare classifie dinto large cat egorie stoharmonize with the Korean Phar macopoeia.By each large category of formulations, the midcategories and subcategoriesareorganized by eachlargecategorybygreat lyreflectingto the preparation techniques, preparation characteristics,andtheappliedareas.Also,basedonthisclassificationsystem,by conside ring harmony with the internation alpharmacopoeia and the route of administration, the side of medical product safe useiscon sidered. On the other hand, itprovidedformulation classification system of preparation provision toreferfor the future use when revisin gtheKoreanPharmacopoeia. Fundamentally, the appearance notation of each formulation can be considered as formulation(details), route of administration, color, content appearance, color after fixation and melting, and the container (color, shape). The rest of the characteristics can be considered as supports (patch, external preparation), flavor (solution and syrup etc.) and turbidity. Especially in case of solid preparation, the formulation identification notation components such as way of notation, location of notation, dividing lines and so on can be considered. By considering all these factors, we presented the essential characteristic configuration items that can be marked by the detailed formulations. Also, we made that the characteristic texts are automatically completed when each categories are selected. Based on the formulation produced like this and the appearance notation standard guideline, by revising civil application forms and Korea internet Food and Drug Administration (KiFDA) item register, functions are improved to apply standardized formulation appearance DB to the pre existing allowed products and new licensed products. This provides expectation to raise the efficiency in the management of pharmaceutical products license information. Not only this includes the improvements, it prepare the “formulation and appearance declare synthetic manual” that everyone who writes the application form to receive pharmaceutical products approval (report) can refer to. The manual includes the information that can be used when applying for new (change) pharmaceutical products approval (report) at the civil application form machine, information that can be used when applying at the electric windown for civil petition by using ezDrug, and the information that can be used when new(changed) pharmaceutical products approval (change) review process at KiFDA. In this research, we provide standard guideline of formulation categories and appearance notation, modifies the ability of civil applicator and of KiFDA based on the guideline, and provides the manual that includes the revised information. This is to produce standard DB from the approval stage. If this type of result continuously manages the standard DB by the improved utilization by the civil applicators and the permit examinators, it will increase the efficiency of other statistics and generated data of the formulation and appearance categories. Furthermore, it will be very helpful to establish the basement of approval management system that has level of developed countries.