낱알식별표시제도 관리시스템 연구사업 = Development of imprint code system in Korea

국문 초록 (Abstract)

의약품 사용에 있어 낱알상태의 식별 불가능으로 발생할 수 있는 오투약을 예방하고, 환자가 자신이 복용하는 의약품의 식별이 가능하도록 하며, 응급상황에 대한 신속하고도 적절한 대응을 도모하고, 환자의 건강권 및 알권리 증진을 목적으로 낱알식별표시제도의 도입이 추진되고 있다. 본 연구에서는 첫째, 국내 유통 의약품의 낱알식별표시 적용 현황 및 외형(제형, 모양, 색깔, 식별표시)유사로 인한 식별불가의 심각성을 제시하였다. 둘째, 낱알식별표시 등록 신청된 식별표시 적용 현황을 조사하고, 낱알식별표시 적용 변화 현황을 살펴 낱알식별표시 기준제시 및 관리가 시급함을 강조하였다. 셋째, 외국(미국, 일본 등)의 낱알식별표시제도 현황을 조사하여 우리나라의 낱알식별표시제도 도입에 있어 참고할 사항을 조사했다. 넷째, 일반인, 약사, 제약사 직원을 대상으로 설문을 실시하여 낱알식별 불가약 폐기 현황 및 낱알식별의 애로사항과 낱알식별표시의 기준 가능여부, 향후 본 제도가 미칠 영향에 대해 파악하고, 이를 다시 확인하기 위해 전문가 자문회의를 가졌다. 마지막으로 조사 결과들을 토대로 문제점을 부각시키고, 이에 대한 낱알식별표시제도 관리방안을 제시하였다. 그리고 확보된 의약품 식별표시 기본정보 자료와 의약품 낱알 이미지 데이터에 대한 DataBase 구축 및 관리 시스템 도입의 틀을 마련하며, 원활한 낱알식별표시제도의 추진 및 정착을 위하여 식별표시의 접수 등록 절차 및 세부안을 도출해 내고, 식별이 불가능한 업체․품목별로 중복되는 식별표시에 대하여 효율적인 중재방안 등을 강구하고자 하였다. 본 연구의 결과는 식별 표시로 인한 의약품의 경제손실을 줄임으로 국가 경제의 낭비를 방지하고, 식별표시에 대한 체계화된 시스템 구축을 통해 식별표시 정보의 공유 및 중복되지 않는 고유한 표시 적용을 이끌어내서 향후 식별표시제도가 정착될 수 있도록 하는데 중요한 역할을 할 것이다. 환자에게 투약되고 있는 의약품을 긴급하게 판별해야 하는 상황에서 의약품 투여자가 이를 판별할 기준을 제시하고, 또한 필요시 환자 및 일반국민의 의약품 식별 기준으로서 안전하고 합리적인 의약품의 사용기반이 조성되도록 하고 이를 통해 의약품 사용의 안전성 확보와 함께 환자의 알권리증대에 기여할 것이다. 낱알 상태의 의약품 식별이 가능하도록 하는 낱알식별표시제도의 조속한 정착과 원활한 운영을 위한 기본으로서 본 연구의 의미를 찾을 수 있다.○ 연구목표 : 현재 국내 유통 의약품 중 내용고형제의 경우 식별표시가 없는 의약품이 다수 존재하며, 일부 표시의 형태가 있는 의약품의 경우에도 단순한 문자나 숫자가 단독으로 적용되어 있어 의약품 구분의 기준이 되는 식별표시의 역할을 수행하지 못하는 경우가 많다. 더욱이 식별표시가 적용되고 있다 하더라고 체계화된 기준 없이 각 업소별로 식별표시를 적용함으로써 중복되거나 유사한 표시가 제한 없이 다수 사용되고 있는 실정이다. 이와 같이 식별표시 관리시스템의 부재로 인하여 의약품이 조제 투약되는 과정 중 낱알상태에서 식별이 불가능한 의약품이 다수 존재하게 되고, 이는 환자에게 투약되고 있는 의약품을 판별해야 하는 다양한 상황의 의․약사 등에게 이를 판별할 어떠한 기준이 제시되지 않는 문제를 낳고 있다. 이는 결국 응급상황에 대한 보건의료 전문인들의 대처 능력을 떨어뜨리고, 오투약이나 오남용을 비롯한 각종 오류의 원인 중 하나로 지적되어 왔다. 이에 본 과제에서는 국내에서 유통되고 있는 의약품의 낱알식별표시 현황 조사와 등록신청된 낱알식별표시 현황 결과를 바탕으로 낱알식별표시제도의 원활한 추진을 위해 효율적인 낱알식별표시의 기준 및 등록, 관리 등 제도 도입방안 및 효과적인 관리방안을 제안하는데 그 목표가 있다.
○ 연구내용 : 본 연구는 ‘내용고형제 낱알식별표시 현황조사 및 분석을 통한 실태 연구’와 ‘낱알식별표시제도 도입에 따른 관리 시스템 연구’로 다음과 같다. 제 1 세부과제에서는 현재 유통 중인 의약품과 낱알식별표시 등록신청된 품목의 낱알식별표시의 중복 및 외형( 제형, 모양, 색깔, 표시)유사 현황을 조사하였다. 먼저, 내용고형제에 대해 현재 체계화된 관리시스템 없이 무분별하게 적용되고 있는 의약품 식별표시의 한계를 벗어나도록 하기 위하여 현재 시중에 유통되는 의약품의 낱알식별표시 실태를 파악하였다. 식별표시 有無현황과 외형유사 현황 중심으로 조사하여, 투약과실로 인한 위험이 크다는 것을 강조하였다. 다음으로 낱알식별표시 등록신청된 식별표시 현황을 조사하였다. 식별표시 有無현황을 비롯하여, 낱알식별표시 중복 및 외형유사 품목 현황을 조사하였고, 또한 등록신청된 업소고유표시의 현황과 중복현황을 파악하였다. 이러한 문제점을 분석하고 개선방향을 모색하여 낱알식별표시제도의 조속한 정착과 원활한 운영을 위한 관리시스템 연구에 기여하고자 하였다. 제2세부과제에서는 주요 외국(미국, 일본 등)의 낱알식별표시제도 현황을 조사하여 그 방식 및 운영현황을 살폈으며, 일반인, 약사 제약사 직원을 대상으로 설문을 실시하여 낱알식별 불가약 폐기현황 및 낱알식별의 어려움, 낱알식별표시의 기준 가능여부, 향후 본 제도가 가져올 영향에 대해 조사하고, 전문가 자문회의를 가졌다. 조사 결과들을 토대로 허가 성상항 중 표현기준(색깔, 모양)과 식별표시 기준체계 미확립에 대한 문제점을 부각 시키고, 이에 대한 낱알식별표시제도 관리방안을 제시하였다. 즉, 첫째, 의약품 낱알식별표시 등록 시스템 정형화 방안, 둘째 등록신청 절차 및 양식 보완 방안, 셋째, 식별표시에 대한 기준 및 유사․중복여부 판정기준 보완 넷째, 허가관리와연계시스템 구성(식품의약품안전청 허가관리부서와 연계, 허가 성상항의 색깔 관련 기준체계 확립), 다섯째, 식별표시제도의 차후 개선방향(식별표시 대상범위 확대, 신규 적용하는 식별표시에 일정 기준체계 확립 및 적용), 마지막으로 데이터베이스 구축에 대한 활용방안(제약업소의 식별표시검색 및 활용방안, 의약품 사용자의 정보활용 방안)을 제안하였다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) : 본 연구의 결과는 식별 표시로 인한 의약품의 경제손실을 줄임으로 국가 경제의 낭비를 방지하고, 식별표시에 대한 체계화된 시스템 구축을 통해 식별표시 정보의 공유 및 중복되지 않는 고유한 표시 적용을 이끌어내서 향후 식별표시제도가 정착될 수 있도록 하는데 중요한 역할을 할 것이다. 아울러, 낱알식별표시 적용 기준과 관리방안 마련에 도움을 주고, 기존 식별정보제공 업체에서 제공하던 정보에 만족하지 못했던 사용자들에게 보다 빠르고 정확하게 낱알식별사진 Database를 제공해 줄 수 있을 것이다. 또한 환자에게 투약되고 있는 의약품을 판별해야 하는 다양한 상황의의․약사 등에게 이를 판별할 기준을 제시하는데 기여할 것이며, 낱알식별표시제도가 빠르게 정착되어 안전하고 합리적인 의약품의 사용기반이 조성되도록 하고, 의약품 사용의 적정성과 안전성확보와 함께 환자의 알권리 증대에 기여할 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The introduction of the Drug Imprint Code System is being propelled for the purpose of preventing medication errors caused by the difficulties in identifying separate drugs of solid oral dosage form, enabling patients to identify the drugs they take, making it possible to cope with rapidly and properly the emergency situations through prompt identification of drugs, and improving the rights of patients to be healthy and to know. The main points of this study are as follows. First, we researched the existing state ofdrug identification codes applied to the solid oral dosage form of drugs in the domestic circulation, and pointed out the serious problems of difficulties in identifying drugs due to the similarity of their appearances (dosage form, shape, color, sign etc.). Second, we investigated the drug identification codes applied for registration and analyzed the changes about the identification codes before and after the application. On the basis of the results, we emphasized the urgency of the establishment and management of the principles and criteria with regard to the drug imprint code system. Third, we researched the administration situations about the drug identification code of foreign countries(U.S.A., Japan etc.) as a reference. Fourth, we surveyed the public, pharmacists, and the staffs of the pharmaceutical companies with regard to the difficulties of identifying drugs, and the disuse of drugs, the feasible criteria in the drug identification code system as well as theexpected influences of the system. We also held consultation conferences composed of experts. Finally, we accentuated the related problems on the basis of the results of this study, and presented the management plan of the drug imprint code system. We expect this study to play an important role in the establishment and management of drug identification code system as well as the reduction of the wastes in the standpoints of national economy by constructing well-organized system of the drug identification code, sharing the related information and therefore leading to the application of the unique drug imprint code. This study may be meaningful in the viewpoint of functioning as a foundation for the early establishment and successful management of the drug imprint code system.