생명공학의약품의 국제일반명 설정에 관한 연구 = Establishment of International Non-proprietary Name for Biotechnological Products

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

An International Nonproprietary Name (INN) identifies a pharmaceutical substance or active pharmaceutical ingredient by a unique name that is globally recognized and is of public property. Also known as the generic or common names, the official INNs are provided by national and international nomenclature bodies such as United States Adopted Names (USAN), British Approved Names (BAN), Japanese Accepted Names (JAN) and World Health Organization (WHO). Due to the increasing interest on the development of biotechnological products in Korea, needs for the formulated nomenclature body in Korea are arising for systemic management of newly developed biotechnological products. This study investigated and analyzed nomenclature systems and procedures for the selection of recommended INN for biotechnological products in WHO, USAN and JAN. Based on these documents from advanced countries, we suggested a Korean INN nomenclature organization named KAN (Korean Adopted Names or Korean Agreed Names). Composition and roles of KAN and KAN expert committee and a working process for INN selection/approval were also proposed. Taken together, this study provides a detailed information on INN system recognized worldwide and suggests guidelines for establishment of INN nomenclature system for biotechnological products in Korea.

국문 초록 (Abstract)

생명공학의약품의 개발증가로 인한 신개발 물질에 대한 국제일반명(INN) 명명법에 관한 문제가 대두되고 있다. 이에 따라 국내에서 개발되고 있는 생명공학의약품에 대한 체계적인 관리를 위한 명명체계의 확립이 절실히 요구되는 실정이다. 국제일반명이란 의약 물질 또는 활성이 있는 의약 성분을 구별하기 위한 고유한 이름을 일컬으며, 이는 전세계적으로 인정받고 통용되어 왔다. 최근 국내에서 생명공학의약품의 개발에 대한 관심이 증가하고 있기 때문에 새롭게 개발되는 생명공학 물질의 체계적인 관리를 위해 국내에서 공식화된 명명체계 시스템이 요구된다. 본 연구과제는 명명법의 국제조화가 요구되는 현 실정에 맞추어, 국제 일반명 명명법에 대한 자료수집과 분석을 통하여 국내 생명공학의약품의 체계적인 관리를 위한 국내 명명체계의 확립과 기준 설정에 관한 지침을 제안하고자 한다. 본 연구는 WHO 및 선진국 명명기구인 USAN 과 JAN에서의 생명공학 물질에 대한 권장된 국제일반명의 선택 절차와 명명 체계를 분석하고 조사하였다. 선진국으로부터 국제일반명의 선택 및 허가절차에 대한 전문가 그룹의 작업과정 및 흐름도를 기초로 하여 국내에서도 이러한 명명체계를 선정할 수 있는 기구 KAN의 설립을 제안하였으며, KAN 기구를 위한 KAN 전문가위원회의 구성 및 역할과 KAN 명명체계 흐름도를 제안하였다. 이를 바탕으로 국내에서 생물공학 물질에 대한 국제일반명 명명체계의 설립을 위한 가이드라인을 제시함으로써 생명공학의약품에 체계적인 관리체계의 기반을 마련하고자 하였다. 결론적으로, 본 연구과제를 통하여 제안된 국제일반명의 기준 설정 및 체계확립은 아직 미흡한 국내의 명명법 체계를 강화하고, 그 원칙을 세워 일관성을 확보함으로써 의약품안전관리의 선진화를 도모하여 국제조화 추구에 일조할 것이다.○ 연구목표
생명공학의약품의 개발증가로 인한 신개발 물질에 대한 국제일반명(International Nonproprietary Names) 명명법에 관한 문제가 대두되고 있다. 이에 따라 국내에서 개발되고 있는 생명공학의약품에 대한 체계적인 관리를 위한 명명체계의 확립이 절실히 요구되는 실정이다. 본 연구과제는 명명법의 국제조화가 요구되는 현 실정에 맞추어, 국제일반명 명명법에 대한 자료수집과 분석을 통하여 생명공학의약품의 체계적인 관리를 위한 명명체계의 확립과 기준을 설정하고자 하였다.
○ 연구내용
(1) 생명공학의약품에 대한 명명법 자료수집 및 명명체계 분석: 선진국에서 적용하고 있는 국제일반명에 자료 수집 및 명명체계를 분석하여 국내에 적용할 수 있는 기준을 설정하는데 참고자료로 활용하고자 하였다. WHO의 국제일반명을 약물학적 특성 및 stem에 따라 분류하고 각 명명 설계도의 리스트를 작성하여 일반명을 확인하기 쉽게 자료를 수집하였다. 생명공학의약품을 국제일반명에 적용하기 위한 주요 방침을 조사하고, 명명법 적용시 기대되는 성과를 분석하였다. 이를 바탕으로 이미 확립된 국제일반명에 대한 규격화되고 체계화된 자료를 참고로 하여 국내에서의 명명체계 확립을 위한 기초자료로 활용될 것으로 기대된다.
(2) 국내 생명공학의약품의 종류 및 개발 현황 분석: 국내에서 생산된 생명공학의약품의 자료를 수집하여 약물의 국내추세를 조사하였다. 또한 최근 생명공학의약품의 표준품 허가 수 및 생산현황을 조사하고, 이를 국제일반명에 따른 분류체계에 맞게 분류하였다.
(3) 생명공학의약품의 명명법 절차 및 기준 제안: 생명공학의약품의 국제일반명 선택기준 및 절차에 대한 제안을 위해 WHO, USAN 및 JAN의 명명절차 과정에서 주요지침을 조사하고, 명명 선택시 주요한 자료들로서 신청서 가이드라인, 신청 절차, 자문그룹의 작업과정 및 역할을 제시하였다. 선진국으로부터 국제일반명의 선택 및 허가절차에 대한 전문가 그룹의 작업과정 및 흐름도를 기초로 하여 국내에서도 이러한 명명체계를 선정할 수 있는 기구 KAN의 설립을 제안하였으며, KAN 기구를 위한 KAN 전문가위원회의 구성 및 역할과 KAN 명명체계 흐름도를 제안하였다. 아울러 국내에서 생물공학 물질에 대한 국제일반명 명명체계의 설립을 위한 가이드라인을 제시함으로써 생명공학의약품에 체계적인 관리체계의 기반을 마련하였다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
국제일반명의 기준 확립은 의·약단체는 물론 의약품을 처방·조제하는 기관에 생명공학의약품의 명명체계 정보를 제공할 수 있으며, 의약품사용시 발생할 수 있는 안전성 문제에 대한 모니터링 가능하게 함. 또한 의약품을 의료용으로 사용시 발생하는 약물의 오용 및 안전관리상의 리스크를 최소화하기 위해서 반드시 필요하며, 규격기준의 국제조화(ICH)의 측면에서 생명공학의약품의 관리시스템 구축에 활용할 수 있을 것으로 사료됨.