러시아와 한국의 의약품 인허가제도 및 관리체계 비교연구|RISS 상세보기

국문 초록 (Abstract)

세계 제약시장이 꾸준한 성장세를 보이는 반면에 국내 제약시장의 성장률은 소폭 감소하는 경향을 보였다. 이러한 상황에서 국내 제약사들은 빠르게 성장하고 있는 해외시장을 겨냥하는 전략을 수립할 필요성이 있으며, 많은 해외 국가들 중에서도 발전하는 보건의료시스템과 경제성장에 힘입어 빠른 의약품시장의 성장세를 보이는 소위 ‘Pharmerging' 국가 들은 좋은 목표가 될 수 있다.
'Pharmerging‘ 국가들 중에서도 러시아는 많은 인구와, 빠른 의약품시장의 성장률, 그리고 높은 수입의약품에 대한 의존도로 인해 매우 매력적인 시장으로 보이며, 증가하는 노인인구 성장률과, 그에 맞춰 발전하고 있지 못하는 자국의 의약품 생산기반은 수입의약품에 대한 의존도를 가속화하고 있다.
해외시장 진출에는 해당국가의 의약품의 허가 및 관리체계에 대한 정보가 필수적이지만 상이한 언어와, 상시 바뀌는 법령 때문에 이를 숙지하기가 쉽지 않다. 이에 본 연구는 수출 대상 국가의 의약품 허가 및 관리체계에 대한 정보를 국내의 규정과 비교분석하여 국내 제약회사에 필요한 정보를 제공하고, 수출을 증진을 도모함에 의의를 둔다.
제도비교를 수행하기에 앞서 기존에 나온 보고서와 선행논문을 분석하였다. 러시아의 의약품 허가체계에 관한 보고서와 러시아와 한국의 제도 일부를 비교한 선행논문에서 보완이 필요한 문항들을 별도로 정리하고, 제도비교를 하기 전 항복별로 해당되는 러시아법령을 참고해 내용을 보완한 뒤 제도비교를 진행하였다. 제도비교는 각국 규제기관, 임상시험의 승인, 품목허가, 제네릭의약품의 허가, 희귀의약품의 지정, 신속심사, GMP시설의 인증과 해외실사 등으로 선정했고, 관련 법령과 법령의 내용을 비교하여 비교표로 작성하였다.
제도비교 결과 한국과 러시아의 제도 중 가장 두드러지는 차이점은 의약품의 허가를 위해 러시아는 자국 내 임상시험 수행을 요구한다는 것과, GMP인증 실사를 의약품 허가기관이 아닌 타 기관에서 수행한다는 것, 타국과 달리 의약품의 품목허가를 위해 CTD양식을 사용하지 않고 자국 고유의 양식을 사용한다는것과, 임상시험용 의약품을 사용한 임상1상의 제한등이 그것이다. 앞서말한 사항들은 국내 제약사의 러시아 진출에 제한적인 요소로서 작용할수 있지만, 한국에서는 일반적으로 혁신성이 높은 의약품을 대상으로 하는 신약심사가 러시아는 제네릭의약품에까지 적용된다 것과 더 가혹한 시험조건에서 수행된 한국의 안정성시험 자료를 인정해주는 점 등은 유리하게 작용될 것으로 보인다.
러시아의 의약품 허가·관리체계에 중심이 되는 법령은 대다수 영문으로 내용확인이 가능했으나, 몇몇 세부적인 법령들은 러시아어 원문으로 되어있어, 해외 의약품 인허가 제도 정보 전문 기관의 정보에 의존했다. 또한 법령의 모호한 부분이나, 실제 직무를 수행함으로서 알 수 있는 정보들은 국내 제약사와의 간담회를 통해 상당부분 자료를 수집하였다.

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세계 제약시장이 꾸준한 성장세를 보이는 반면에 국내 제약시장의 성장률은 소폭 감소하는 경향을 보였다. 이러한 상황에서 국내 제약사들은 빠르게 성장하고 있는 해외시장을 겨냥하는 전...

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