치료재료의 등재 및 가격결정제도 비교연구|RISS 상세보기

국문 초록 (Abstract)

한국의 총 진료비 중 치료재료가 차지하는 비율은 5% 미만으로, 건강보험 재정에 미치는 영향은 크지 않다. 하지만 최근 신의료기술이 적용된 고가의 치료재료들이 시장이 진입함에 따라 사용이 증가하고 있다. 이러한 상황을 고려하여, 정부에서는 치료재료 비용을 관리하기 위해 다양한 제도들을 운영하고 있다. 하지만 등재 및 가격결정 과정에서 치료재료의 특성과 관련된 논란들이 지속적으로 제기되고 있다.
이러한 논란들에 대한 해결책을 제시하고자, 이 연구에서는 치료재료와 관련된 국/내외 체계적 문헌 고찰을 수행하였다. 국내는 치료재료와 의약품 제도를 비교하였고, 국외는 별도의 수가를 가지고 운영하는 대표적인 국가인 프랑스, 일본, 호주, 대만의 치료재료 제도를 살펴보았다.
국내 치료재료와 의약품 관리제도의 가장 큰 차이는 등재방식이다. 의약품의 경우, 선별등재 제도의 도입으로 비강제적인 요양급여가 가능해졌으며, 특히 신약을 위한 협상 절차가 추가되었다. 또한, 사용량 약가 연동제도를 약가 조정을 통해 약제비 지출의 합리성을 추구하기 위한 사후관리제도로써 운영하고 있다.
프랑스는 치료재료 목록인 LPPR을 관리하고 있으며, CNEDiMTS에서 실제 편익과 부가적 임상 가치를 기반으로 작성하는 technical assessment를 받아야 LPPR에 등재할 수 있다. CEPS는 CNEDiMTS의 기술평가와 제조사가 제출한 경제성 평가자료를 근거로 치료재료의 적정 가격을 결정하고 협상한다. 또한, 근거 생산 조건부 급여제도와 비슷한 forfait innovation 제도를 통해, 일부 과학적인 근거가 부족한 혁신적인 치료재료에 대해서 보험급여에 필요한 과학적 근거를 확인하는 연구 수행을 조건으로 등재한다. 사후관리제도로써 사용량-가격 연동제를 실시를 통해, CEPS와 제조사가 가격협상을 진행하는 과정에서 예상사용량을 기준으로 가격 인하 및 환급의 규모 등을 협상하며, 이를 협정서에 반영한다.
우리나라와 가장 유사한 치료재료 관리 정책을 운영하는 일본은 치료재료 목록을 별도로 관리하고, 목록에 정해진 만큼만 보상한다. 새로 출시된 치료재료가 기존 제품과 유사한 경우, 동일 가격을 부여하며, 개선이 있는 경우 보정가산을 적용한다. 우리나라보다 가산의 폭이 크며, 보험상환가격 산정에 대한 일본의 기본 원칙은 세분화된 기준과 복잡한 산식에 의해 산출된 가산율을 적용함으로써 가치평가를 객관적이고 정량화하려고 노력하고 있다.
대만의 치료재료는 지불보상방법에 따라 일반재료와 특수재료로 분류한다. 일반재료는 치료행위에 포함되며, 별도 보상 대상이 아니다. 반면, 특수재료는 정부에서 품목별로 관리하며, 병원의 사용량에 따라 별도의 고시가로 비용을 지급한다. 대만의 독특한 제도는 부분급부항목제도이다. 이것은 기존 제품의 기능 중 일부를 개선한 고가의 신규 치료재료에 대해서 일정 비용만 건강보험에서 급여하며, 나머지 비용은 환자에게 부담하도록 하는 제도이다.
호주도 치료재료 목록을 가지고 있으며 no-gap 제품과 gap-permitted 제품으로 분류된다. 이는 참조가격제와 유사하며, 현재 gap-permitted으로 분류된 제품은 없다. 호주는 조건부 급여제도로써 임시 재정을 운영하며, 비용효과성이 부족한 의료서비스에 대해서는 임시적으로 MBS에 등재하고 데이터를 수집하도록 한다.
본 연구는 국내 치료재료와 의약품 등재 및 가격결정제도를 비교하고, 외국 치료재료 등재 및 가격결정제도의 규정과 폭넓은 사례를 조사하여 현 치료재료 제도의 발전적인 논의를 위한 자료를 제공했다는 점에서 의의가 있다.

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한국의 총 진료비 중 치료재료가 차지하는 비율은 5% 미만으로, 건강보험 재정에 미치는 영향은 크지 않다. 하지만 최근 신의료기술이 적용된 고가의 치료재료들이 시장이 진입함에 따라 사...

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