국가별 의약품 개봉 후 안정성 설정 지침 비교 연구 : 미국, 영국, 호주를 중심으로

국문 초록 (Abstract)

한국의 경우 ‘완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인’이 2016년 12월 식품의약품안전처에서 발간되었다. 이에 본 연구에서는 미국, 영국, 호주의 개봉 후 사용기간의 관련 지침 및 규정을 비교분석 하였다.
미국의 경우 제형별 및 보존제 함유 여부, 무균 처리 여부, 생물학적 제품, 배치 크기별, 재포장 의약품의 경우 등 가장 다양하고 세분화한 지침이 존재하였다. 반면 영국은 2001년 지침 이후, 주로 요양원과 환자를 위한 간소화된 지침을 위주로 개정하였으며, 제형별 및 보존제 함유 여부에 따른 지침만 발간되었다.
또한, 호주는 호주의 약사회에서 발간한 호주 의약품 처방집(Australian Pharmaceutical Formulary and Handbook), APF 24th에 따라 제형별 개봉 후 사용기간을 알 수 있었으나, 다른 항목의 개봉 후 사용기간 설정은 미국이나 영국의 규정을 따른다고 언급만 되어 있었을 뿐 개별의 지침이 존재하지는 않았다.
이처럼 각 국가에서는 개봉 후 안정성 평가를 바탕으로 개봉 후 사용기간 평가방법 및 사용기간을 체계적으로 제시하고 있는 반면에, 한국의 지침에는 개봉 후 사용기간 설정을 위한 배치선정, 보관조건 및 시험 방법에 대해서만 한정적으로 제시하였다. 본 연구는 외국의 상세 사용기간의 규정 및 지침을 참고하여 향후 우리나라 개봉 후 안정성 지침을 구체화하는 데 기초자료로 활용될 것으로 기대된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

In Korea, the "Guideline for setting the period of use after opening the drug product" was published by the Ministry of Food and Drug Safety in December 2016. This study compared and analyzed relevant guidelines and regulations for the period of use after opening in the United States, the United Kingdom and Australia.
In the United States, the most diverse and granular guidelines existed, including formulation and preservatives, sterilization, biological products, batch size, and repackaged medicine. On the other hand, since the guideline of ‘Storage, stability and in-use shelf-life guidelines for non-sterile medicines(2001)’ was published, the UK revised the simplified guidelines mainly for nursing homes and patients by each CCG.
In addition, Australia was able to know the period of use after opening by formulation according to APF 24th, published by the Pharmaceutical Society of Australia, but no distinct guidelines existed with only mentioning that it was in accordance with U.S. or British regulations.
As described above, each country systematically presents the evaluation methods and the period of use after opening based on in-use stability assessment, while the guidelines in Korea only provide limited information such as storage conditions and testing methods for setting the period of use after opening. It is expected that this study will be used as a basic data to specify the stability guidelines after opening in Korea in the future by referring to the regulations and guidelines for detailed beyond use date of foreign countries.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구배경 1
• 제2절 연구목적 2
• 제2장 문헌고찰 3
• 제1절 국가별 개봉 후 의약품 안정성 비교 사례 3
• 1. 국내외 의약품 개봉 후 안정성 규정 비교와 국내 시럽제의 안정성 적용 현황 분석 3
• 2. 다회용 점안제의 개봉 후 안정성 평가 4
• 제3장 연구방법 6
• 제1절 대상국가 선정 6
• 제2절 자료의 수집 6
• 1. 국가별 자료의 수집 방법 6
• 제4장 연구 결과 9
• 제1절 한국 9
• 1. 완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인 9
• 2. 의료기관 내 개봉 의약품 관리 지침 10
• 제2절 미국 11
• 1. 미국 약전 <795> & <797> 12
• 2. FD&C 법 제503B조에 의거 한 CGMP 실무 지침-인체용 조제 의약품 소분 시설에 대한 지침 16
• 3. 약국 및 소분 시설의 특정 인체용 의약품 재포장 실무 지침 23
• 4. 단위 용량 재포장 경구용 고형제 의약품의 유효기간 실무 지침 27
• 5. 승인된 생물의약품 허가신청서의 범위를 벗어난 생물학적 제품의 혼합, 희석 또는 재포장 실무 지침 29
• 제3절 영국 37
• 1. 비무균 의약품에 대한 보관, 안정성 및 개봉 후 사용기간 지침 38
• 2. 버크셔 이스트 지역의 의약품 관리 기준 지침 4: 의약품 유효기간 43
• 3. 입스위치 및 이스트 서퍽 지역 임상위원회가 설정한 개봉 후 사용기간 46
• 4. 로더럼 지역의 임상위원회 의약품 유효기간에 대한 의약품 관리 기준 지침 47
• 제4절 호주 50
• 1. 엔피에스 메디신와이즈 실험 및 임상 약학 유효기간 50
• 2. 의약품 조제에 관한 지침 54
• 제5절 국가별 비교 57
• 1. 국가별 지침의 유무 57
• 2. 국가별 지침의 내용 58
• 3. 각 국가 지침을 통해 설정된 개봉 후 사용기간 58
• 제5장 결론 및 고찰 63
• 제1절 연구결과의 요약 및 고찰 63
• 제2절 연구의 한계점 65
• 제6장 참고문헌 66
• ABSTRACT 69