위험분담계약제도(risk sharing arrangements) 도입 전후 국내 고가 의약품 급여 접근성 비교 : 항암·희귀질환 약제를 중심으로 = Comparison of accessibility of domestic high price medicine to covered charge by insurancebefore/after risk sharing arrangements : focusing on anticancer medicine·rare disease medicine

국문 초록 (Abstract)

우리나라는 전국민 단일 건강보험제도를 도입한 이래 보편적이고 형평성 있는 의료보장의 제도 기반은 마련하였지만 경제협력개발기구(OECD) 회원국 대비 낮은 보장률은 도전과제로 인식되고 있다. 본 연구에서는 국내 위험분담제도(Risk Sharing Arrangements) 도입 이후 암과 희귀질환을 주 타깃으로 한 고가 의약품들의 보험급여 등재 현황을 조사하고 등재까지 걸리는 소요시간을 산출하여 급여 접근성 향상을 비교․분석하였다. 위험분담제도 이후 암과 희귀질환을 타깃으로 한 고가 신약들의 급여 접근성을 높이기 위해 도입된 유사 성격의 특례제도인 경제성평가 면제제도와 신약 접근성 향상을 높이기 위해 도입된 약가협상 생략제도를 함께 비교·분석 하였다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의․의결 자료 기준으로 위험분담제도 시행 이후에 등재된 신약은 총 94개 성분이었고, 위험분담제도만 채택해 신약 등재 트랙을 밟은 약제는 총 7개 성분이었다.
위험분담제도가 도입된 이후 유사제도 트랙을 밟은 약제 성분 수는 총 41개로서 이 중 경제성평가 면제 트랙을 밟은 약제는 5개, 약가협상 생략 트랙을 밟은 약제는 36개였다. 분석 결과 위험분담제도 트랙만 이용한 약제 중 처음부터 이 트랙을 밟아 등재된 약제(1품목)는 최초로 급여 등재를 신청한 날부터 등재까지 389일이 소요되었다. 일반 트랙으로 등재 신청을 하였다가 비급여 판정을 받거나, 등재신청서를 일반 트랙에서 위험분담제 양식으로 바꿔 재신청해서 등재에 성공한 약제는 총 6품목으로서, 최초 급여신청일부터 재신청일까지 소요시간은 평균 831일(중간값 583일), 재신청일부터 등재까지 286일(중간값 319일) 소요되는 것으로 나타나 재신청일부터 등재까지의 소요시간이 현저히 짧았다.
경제성평가 면제제도만 이용해 등재된 약제는 총 3개 성분으로서, 이 중 처음부터 이 트랙을 밟은 2개 약제는 최초 등재 신청일부터 등재까지 평균 321일(중간값 동일) 걸렸다. 일반 트랙으로 급여 신청을 하였다가 비급여 판정을 받은 뒤 경제성 평가 면제 트랙을 이용해 급여 등재된 약제는 1품목이었다. 이 약제의 최초 등재 신청일부터 재신청일까지 소요시간은 554일, 재신청일부터 등재까지 소요시간은 368일 걸렸다. 경제성평가 면제제도와 위험분담제를 혼합 트랙을 밟은 약제 중 처음부터 이 트랙을 밟은 약제(1품목)의 최초 급여신청일부터 등재일까지 285일 소요됐고, 비급여 판정을 받은 후 이 트랙을 이용해 등재된 약제(1품목)의 최초 등재 신청일부터 재신청일까지 소요시간은 467일, 재신청일부터 등재일까지 215일 소요된 것으로 나타나 위험분담제 트랙과 경제성평가 면제 트랙만 이용한 약제들과 같은 양상을 보였다.
위험분담제와 경평면제 트랙을 채택한 약제들 중 처음부터 해당 트랙을 이용해 등재된 약제들의 등재 최초 신청일부터 등재일까지 걸리는 소요시간은 재신청한 약제들의 재신청일부터 등재일까지 걸리는 소요시간(중간값)과 매우 흡사한 공통점이 있었다. 이는 비록 산출 기준은 다르지만 협상생략 트랙을 이용한 약제들 중 제도 이후 허가받은 약제들의 허가일부터 등재일까지 걸리는 평균 소요시간(중간값)과 제도 이전에 허가받은 약제들의 제도시행일부터 등재일까지 걸리는 평균 소요시간(중간값)이 유사하다는 특징과도 공통적인 현상이어서, 각 제도들이 약제 접근성 향상에 긍정적인 영향을 주고 있다는 해석을 가능하게 한다.
본 연구를 수행함에 있어서 제도 시행이 2~3년에 불과한 한계로 적용되고 있는 약제 성분 수가 적어서 분석에 한계가 있었다. 다만 대상 케이스와 사례가 적은만큼 분석 단위는 케이스를 추출한 것이 아닌 전수(全數)이기 때문에 그만큼의 가치가 있고 할 수 있다. 또한 약제급여평가위원회 공개 정보가 제한적이어서 위험분담제도와 경제성평가 면제 트랙을 밟은 약제를 제외한 나머지 의약품들은 등재 신청일을 기준으로 삼지 못하고 식약처 시판허가일로 산출했기 때문에 전체적으로 통일적인 산출에 한계가 남아 있다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구 배경 및 목적 1
• 제2장 문헌고찰 4
• 제1절 선행연구 검토를 통한 제도의 정의 및 유형 4
• 1. 위험분담제도의 출현 배경과 정의 4
• 가. 위험분담제도의 출현 배경 4
• 나. 위험분담제도의 정의 5
• 2. 위험분담제도의 유형과 장단점 7
• 가. 위험분담제도의 유형 7
• 1) 근거생산 유형 7
• 2) 유효약가 인하 유형 8
• 나. 위험분담제도 유형별 장단점 9
• 1) 근거생산 유형 9
• 2) 유효약가 인하 유형 9
• 제2절 외국의 위험분담제도 운영 현황 10
• 1. 각국의 제도 운영 현황 10
• 가. 영국 10
• 나. 이탈리아 11
• 다. 독일 11
• 라. 프랑스 12
• 마. 미국 13
• 바. 체코 13
• 사. 캐나다 13
• 아. 벨기에 14
• 자. 폴란드 14
• 차. 호주 15
• 제3장 연구 내용 및 방법 16
• 제1절 연구 내용 16
• 1. 국내 보험등재 변천과 위험분담제도 운영 현황 16
• 2. 위험분담제도 도입 이후 급여 접근성 분석 17
• 제2절 연구 방법 17
• 제4장 연구 결과 19
• 제1절 국내 보험의약품 등재 방식과 위험분담제도 운영 현황 19
• 1. 국내 보험의약품 등재 방식의 특징 19
• 2. 국내 위험분담제도 운영 현황 21
• 가. 적용 대상 21
• 나. 등재 현황 22
• 1) 에볼트라주 23
• 2) 레블리미드 24
• 3) 얼비툭스주 24
• 4) 엑스탄디연질캡슐 25
• 5) 잴코리캡슐 25
• 6) 솔리리스주 25
• 7) 카프렐사정 26
• 8) 피레스파정 26
• 9) 나글라자임주 27
• 10) 스티바가정 27
• 11) 비미짐주 27
• 3. 사후관리 28
• 제2절 위험분담제도 시행 이후 도입된 유사 제도들 30
• 1. 경제성평가 면제제도와 등재 현황 30
• 가. 임브루비카캡슐 31
• 나. 자이카디아캡슐 31
• 다. 애드세트리스주 32
• 2. 약가협상 생략제도 32
• 제3절 위험분담제도 도입 이후 신약 급여 접근성 분석 33
• 1. 제도 시행 이후 신약 등재 현황 33
• 2. 제도 시행 이후 급여 등재 소요시간 분석 34
• 3. 제도 시행 전후 신약 등재 트랙별 평균 소요시간 분석 39
• 가. RSA 트랙만 이용한 약제의 제도 시행 전후 평균 등재 소요시간 비교 40
• 나. 경평면제 트랙을 이용한 약제의 제도 시행 전후 평균 등재 소요시간 비교 43
• 1) 경평면제 트랙만 이용한 약제의 제도 시행 전후 평균 등재 소요시간 비교 43
• 2) ‘경평면제+RSA’ 트랙 약제의 제도 시행 전후 평균 등재 소요시간 비교 44
• 다. 협상생략 트랙만 이용한 약제의 제도 시행 전후 평균 등재 소요시간 비교 45
• 라. 일반 트랙을 이용한 약제 중 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 나머지 약제들의 평균 등재 소요시간 47
• 마. 트랙별 종합 비교 49
• 제5장 고찰 및 결론 51
• 제1절 연구 요약 및 결론 51
• 제2절 연구의 고찰 및 한계 53
• 참고문헌 54
• ABSTRACT 57