본 임상시험을 대비한 천식 침치료 무작위 대조군 예비 임상시험 프로토콜 = Acupuncture, an Adjunct Therapy for Asthma: a Pilot Study Protocol of Randomized Controlled Trial

국문 초록 (Abstract)

배경: 최근까지 이루어진 천식의 침치료 무작위 대조군 연구들에 의한 결과는 뚜렷한 효과를 보여주지 못하고 있다. 이러한 요인의 하나로 적절한 피험자 수를 정하기 위한 예비 임상시험의 부재가 거론되고 있다. 따라서 천 식에 대한 침치료의 본 임상시험에 앞서 이의 실행 가능성 및 규모를 예측하는 예비임상시험이 필요한 상황이다. 목적: 예비임상시험을 통해 서양의학적 치료를 받고 있는 천식환자들에 대한 침치료의 부가적 효과를 검증하기 위한 본 임상시험의 실현 가능성을 예측하기 위함. 방법: 본 시험은 무작위 단일 맹검 대조군 평행 설계 예비 임상시험이다. 1차 평가변수는 최대 호기량 검사기로 집에서 아침, 저녁으로 매일 측정한 수치로 구해진 최대 호기 유속 일중 변동률의 1주간 평균치 변화이며 2차 평 가변수는 의료기관에서 시행하는 폐기능 검사, 기준시점 호흡곤란 지수, 호흡곤란 변화에 대한 지수, 천식환자들 의 삶의 질 평가를 위한 설문 등이다. 피험자 수는 총 45명으로 선정 및 제외기준을 통해서 참여하게 되며 1주간 의 최대 호기 유속 기저치 평가 기간을 거친 후 진짜침 처치 군, 가짜침 처치 군, 대기군 세 군에 각각 무작위로 15명씩 할당된다. 모든 피험자에게 기존의 천식관련 약물의 사용을 허용하며, 진짜침 처치군 및 가짜침 처치군은 주 3회 4주간 해당 처치를 받고 2주 후에 각 평가 항목에 대하여 추적, 관찰하게 된다. 대기군은 기존의 천식관리를 유지하면서 2주마다 방문하여 총 6주간 평가를 받고 진짜침 처치를 4주간 받게 된다. 고찰: 본 연구는 국내에서 최초로 이루어지는 천식에 대한 침 무작위 대조군 예비 임상시험으로 향후 적절한 피 험자수와 실행가능성을 예측할 수 있으리라 기대된다.

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