국산신약의 사례분석을 통한 성공요인 분석|RISS 상세보기

국문 초록 (Abstract)

신약을 창출하는 제약 산업은 미래 고부가가치 핵심 지식기반산업으로서 시장성과 성장성을 갖추고 있는 신 성장 동력이다. IMS Health Data(2015)에 따르면, 2014년도 세계 의약품 시장규모는 1조 272억 달러(1,082조 원) 규모로 최초 1조 달러를 돌파하였으며, 최근 10년간(2005년~2014년) 연평균 6.2%의 성장 추이를 보이는 것으로 나타났다.

정부는 제약 산업을 미래창조의 핵심 산업으로 육성하고자 2012년 3월 「제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법」을 시행하여 ‘2020년 7대 제약강국 도약’ 이라는 비전을 토대로 제약 산업 분야 최초의 육성․지원 5개년 종합계획을 2013년 7월에 수립하였다. 5개년 종합계획의 주요 내용을 보면 2020년까지 의약품 수출 23조 달성, 글로벌신약 10개 창출을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약한다는 목표로 총 10조원을 R&D에 투자한다는 계획을 세우는 등 제약 산업에 적극적인 지원이 진행되고 있다.

그러나 국산신약의 현황 및 현실은 1999년 1호 선플라주 탄생 이후 2016년 12월 기준 27개의 국산신약이 탄생하였으나 국산신약 중 일부는 시장에서 사라졌고, 또 일부는 생산실적이 전무한 신약도 존재 하고 있다. 특히 해외 진출에 안착한 신약이 고혈압치료제 ’카나브정‘외 5~6개 정도이다 보니 연매출 1억 달러(약 11,000억 원)넘는 ’블록버스터‘급 신약은 1개도 없는 상황이다.

본 연구는 국산신약의 성공을 목적으로 다수의 문헌고찰을 통해 ‘해당 질환의 시장규모’, ‘적응증 및 복합제 추가’, ‘시판 후 안전성 및 유효성 확보’, ‘정부를 통한 재원마련’, ‘개발회사의 주력 연구개발 질환군 여부’ 등 5가지 성공요인을 제시하였고 실제 제시한 성공요인과 국산신약 중 100억 원 이상 매출액을 기록한 의약품과 얼마나 일치하는지를 분석하였다.

연구 대상 의약품으로는 발매 후 2년 이상의 매출실적 자료를 수집할 수 있는 20종의 국산 신약을 대상으로 선정하였다. ‘해당 질환의 시장 규모’는 IMS Health Data의 ATC 분류 기준에 의해 구분하였으며, 가장 최근 100억 원 매출을 돌파한 ‘제미글로정’의 3년 평균 시장 규모로 평가 기준을 선정하였다. ‘적응증 및 복합제 추가’ 여부 확인은 식품의약품안전처 사이트인 ‘이지드럭’과 ‘온라인 의약도서관’을 통해 허가일 이후 추가로 허가 변경된 사항과 적응증 및 복합제 추가 연구가 진행되는 여부로 분석하였다. ‘시판 후 안전성 및 유효성 확보’ 여부는 한국의약품안전관리원의 ‘의약품 안전성정보지’를 통해 부작용 보고사례를 확인하였고, 부작용사례는 주로 언론에 공개되는 점을 감안하여 1999년 이후 언론자료를 확인하였다. ‘정부를 통한 재원마련’의 경우 한국신약개발연구조합에서 공개하고 있는 자료를 통해 재원마련 여부를 확인 하였고 언론자료 검색을 통해서도 확인 하였다. 마지막으로 ‘개발회사의 주력 연구개발 질환군 여부’는 국산신약을 개발한 15개의 제약회사의 홈페이지에서 공개하고 있는 파이프라인 분석을 통해 발매한 신약과 동일한 질환군을 현재 연구 개발하고 있는지 여부를 확인 하였다.

연구 결과 100억 원 이상의 매출액을 기록한 4개 의약품과 50억 원 이상의 매출액을 올리는 듀비에정까지 5가지 의약품은 제시한 성공요인 5개 항목 중 4개 항목 이상 상응하는 것을 확인 할 수 있었으며, 50억 원 미만의 매출액을 기록하는 15개의 의약품 중 단 2개 의약품만이 제시한 성공요인 5개 항목 중 4개 항목 이상 상응하는 결과를 도출하였다. 이를 통해 성공한 국산신약은 제시한 5가지 성공요인과 밀접한 관계가 있는 것으로 증명 할 수 있었다.

하지만, 본 연구의 제한점으로 성공한 국산신약을 100억 원 이상 매출을 올리는 의약품으로 규정하였으나 이는 최근 2년의 평균 매출액을 감안한 데이터로 2년 전 100억 원의 매출을 올린 의약품에 대해서는 성공의약품으로 반영하기 힘든 부분이 있었다. 또한 매년 매출액이 성장하고 있는 제품일 지라도 매출액 100억 원을 넘지 못하는 경우 성공 의약품으로 간주 할 수 없는 점은 본 연구의 가장 큰 제한점으로 볼 수 있겠다. 마지막으로, 제시한 성공요인 중 4개 요인이나 일치했던 ‘캄도벨주’의 경우 다수의 성공요인을 보유하고 있음에도 불구하고 매출액이 부진한 이유를 설명 할 수 없는 한계가 있었다.

본 연구를 통해 제시한 국산신약의 5가지 성공요인외 또 다른 성공요인을 지속적으로 개발해내는 추가적인 연구가 진행되길 바라며, 국산신약의 성공을 위해 끊임없는 보완적인 연구와 노력이 필요 할 것이다.

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신약을 창출하는 제약 산업은 미래 고부가가치 핵심 지식기반산업으로서 시장성과 성장성을 갖추고 있는 신 성장 동력이다. IMS Health Data(2015)에 따르면, 2014년도 세계 의약품 시장규모는 1조 ...

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