Analysis of the Current Status of Pharma CRO Industry and Strategies for Enhancing Global Competitiveness in Korea

국문 초록 (Abstract)

임상시험(Clinical Trial)은 신약개발에의 최종단계에서 인체에 대한 신약의 안전성과 유효성을 확립하는 시험으로 신약의 개발 단계에서 중요하며 시험 결과는 신약의 중요한 평가 기준 자료로 사용된다. 임상시험은 고비용과 전문인력을 필요로 하고 이 단계를 전문적으로 소화하는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)가 등장하여 신약개발에서의 새로운 비즈니스 모델로 성장해 왔고 특히 국내도 다수의 CRO가 빠른 속도로 성장해왔다.
본 연구에서는 국내의 제약 CRO 산업에 대해 한국임상시험사업본부(KoNECT), 보건산업진흥원(KHIDI), 식품의약품안전처(MFDS)의 현황 자료 및 Science Citation Index 등재 학술지에 게재된 논문을 검색하여 관련 영역의 현황 및 경향을 살펴보았다. 다음으로 국내 CRO를 조사하여 현황과 제공 서비스 및 경쟁력을 점검해 보고 향후 성장 가능성에 대해서 살펴보며 글로벌 경쟁력 강화 방안에 대해 제언하고자 하였다.
KoNECT에서 약 22개의 국내 CRO에 대한 정보가 공개 자료로 제공되어 분석에 사용하였다. 국내 CRO는 모니터링(CR), 데이터 관리(DM), 통계분석(BS), 메디컬 라이팅(MW)를 포함한 통합서비스(Integrated services) 제공형태가 대부분(77%, 17/22)으로 설립시기는 1997년부터 2014년까지 꾸준히 새로운 업체가 등장하였다. 국내 CRO 성숙도와 제공 서비스 영역을 2 X 2 매트릭스로 살펴본 결과, 10년 이상 된 기업들이 통합 서비스가 가능한 것으로 파악되었다. 서비스에 차별성을 둔 업체는 4곳 정도로 후발주자에 속하며, 주력 서비스의 종류로는 식품, 화장품 관련 임상서비스, 마케팅 및 인력양성, 건강관리 컨텐츠, QA전문이 있다. 분석에 1인 기업은 정보 부족으로 포함하지 않아 한계가 있었다.
국내 CRO 산업이 세계 CRO 산업의 이머징 마켓(emerging market)인 아시아 시장에서 향후 글로벌 경쟁력 확보하고 더욱 발전하기 위해서는, 인도, 중국, 싱가포르 등 다른 아시아 국가들과 차별화된 이점을 강화시켜 나아가야 할 것이다. 우수한 연구 인프라 확충과 소요시간 및 경비, 피험자 등록조건, 정보보안, 행정규제, 국제적 가이드라인 등 CRO 산업이 발전할 수 있는 기반 확충에 힘써 국제 경쟁력 확보를 위해 정부와 산업계가 힘을 모아야 할 것이다. 또한, 다국적 CRO의 우세에도 불구하고 현재 국내 CRO가 꾸준히 성장해올 수 있었던 국내 CRO만의 강점을 추후에 연구한다면 그 차별성과 지원 대책 강화에 더욱 도움이 될 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

When contract research organizations (CROs) were first formed, pharmaceutical companies outsourced to them only certain aspects of the conduct of their clinical trials. At first CROs were highly specialized entities, providing, for example, either biostatistical advice, clinical research associates who monitored investigational sites for regulatory compliance, or regulatory support. Gradually, full service CROs emerged, offering a full range of services for clinical trials, including the selection of investigators and investigational sites, assistance with patient recruitment, safety surveillance and reporting, site audits, and data management and biostatistics.
This study presents an overview and analysis of the CRO market in Korea. It discusses major issues and challenges, unmet needs, and emerging trends. It provides detailed information on support services such as monitoring, data management biostatistics, medical writing, and etc. The study includes drivers and restraints for the CRO market along with the impact they have on the demand over the forecast period.
We used publicly available data from the website of KoNECT. Through KoNECT, we collected and analyzed data for 22 clinical CROs including some of the key players such as DreamCIS, LSK, and C&R Research Inc. The dataset included key publicly available parameters, such as service offerings and size of the organizations. On the basis of the data, the CROs were classified as either ‘Integrated’, representing CROs that offer multiple service segments, or ‘Niche’ representing only one to two service offerings. Also, they were also classified as ‘Established’ or ‘Emerging’, based on their established year. As a result, almost 77%(17/22) of the companies offer Integrated services including monitoring, data management, biostatistics, medical writing in the dataset, while 23%(5/22) offering Niche services. 59%(13/22) of the companies over a decade are classified as ‘Established’, while 41%(9/22) less than a decade are classified as ‘Emerging’. Finally, the representative CROs are assigned in a 2 X 2 matrix on the level of service offerings and the company maturity (Figure 5). ‘Integrated’ CROs are exclusively located in the ‘Established’ clusters, whereas ‘Niche’ CROs with specialty services have a higher presence and growth in the ‘Emerging’ clusters.
The biologics and pharmaceutical development services represent key future growth areas, with CRO companies showing an increasing appetite for strategic partnerships. R&D productivity challenges will continue to drive increased outsourcing and the Korean CRO companies will fulfill the needs and be the leading destination for such work.

목차 (Table of Contents)

• Executive Summary 1
• I. Introduction 3
• 1.1 Background 3
• 1.1.1 Medical Infrastructure and Facilities 5
• 1.1.2 Distance and Geography 6
• 1.1.3 Clinical Development – Main Trends 6
• 1.1.4 Multinational Corporations (MNCs) and Local Pharmaceutical Companies 7
• 1.2 Study Objectives 7
• II. Literature Review 8
• 2.1 Primary Literature 8
• 2.1.1 Introduction 8
• 2.1.2 Methodology 9
• 2.1.3 Results 11
• III. Methodology 12
• 3.1 Study Data 12
• 3.1.1 Data Selection and Collection 12
• 3.1.2 Data Variables 13
• 3.2 Study Design 13
• 3.2.1 Dataset Development 13
• 3.2.2 Data Analysis 14
• IV. Results 16
• 4.1 The CRO Landscape in Korea 16
• V. Discussion and Conclusion 31
• 5.1 Discussion 31
• 5.1.1 Strategies for Enhancing Global Competitiveness 31
• 5.1.2 Future Perspectives 35
• 5.2 Limitations 37
• 5.3 Conclusion 38
• VI. Reference 40
• VII. Abstract 43