비판막성 심방세동 환자에서의 항응고제 약제비 및 약가 분석

국문 초록 (Abstract)

연구 배경
비판막성 심방세동을 원인으로 만들어진 혈전색전은 뇌혈관을 막게 되어 뇌졸중을 발생시키게 되는데, 전 세계적으로 심방세동 환자의 유병률이 1~2%에 이르며, 환자의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세이다. 심방세동을 원인으로 발생되는 뇌졸중을 예방하기 위해서는 혈전색전의 형성을 막는 항응고치료가 필수적인데, 지난 60년간 표준치료제로 warfarin 이 사용되어 왔다. 하지만 warfarin은 우수한 뇌졸중 예방 효과와 저렴한 약가에도 불구하고 많은 약물과 음식과의 상호 작용 등으로 인해 약제의 Pharmacologic effect를 예측하기 어렵다는 단점이 있었으며, 항응고작용에 대한 지속적인 모니터링 및 복용 용량의 조절이 어렵다는 제한점이 있었다. 이에 warfarin 대비 치료 편익을 크게 개선한 신약들이 나오게 되었고, 포스트 warfarin이라 불리며 시장에서 빠르게 warfarin을 대체하고 있다. 하지만 신약의 특성상 비싼 약가는 환자의 치료 접근성을 떨어뜨리고 있으며, 건강보험재정에 부담이 되고 있다.

연구 목적
본 연구의 목적은 2010~2016년도 건강보험 심사평가원청구데이터(HIRA-NPS)를 이용하여 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 적응증에 대한 항응고제의 약제비 및 사용량 그리고 약가변동에 대해 알아보는 것이다. 이를 통해 우리나라 건강보험 환자 중 심방세동을 진단받고, 항응고제를 처방받은 환자들의 연도별 누적 환자 수에 대해 분석해 보고, DDD(Defined Daily Dose)를 활용하여 성분별 총사용량의 변동에 대해 알아볼 것이다. 아울러 사용량 증대에 따른 다양한 약가변동 요인에 대해 분석한 후, 이를 종합하여 전체 약품비의 변화를 분석하는 것을 목적으로 한다.


연구 방법
본 연구에서는 2010~2016년 건강보험 심사평가원 청구데이터를 활용하여, 심방세동 및 조동(I48)로 분류된 외래환자를 연구대상으로 선정하였다. 건강보험 심사평가원 청구데이터에서 항응고제 의약품을 처방받은 환자 수, 성분별 처방 양상, 일일사용량 산출, 청구금액 등에 대한 데이터를 추출하였고 연도별로 각각 분석데이터베이스를 구축하였다. 또한, 본 연구에서는 사용량을 분석하기 위하여 DDD(Defined Daily Dose)를 활용하여 성분별 총사용량을 산출하였는데 약품별 성분에 따라 다양한 일일 복용량이 존재하기 때문에 하루 표준 복용량으로 환산하여 일관된 기준을 통해 전체 성분별 사용량을 비교해 보았다.


연구 결과
연구 대상자인 2010~2016년간 항응고제를 처방받은 표본자료 전체 환자 수는254,046명으로, 표본 전체 환자 수 대비 유병률은 2.58%로 나타났다. 연구 결과 약제비 변동에 가장 큰 요인은 사용량 변화와 약가 인하가 주된 원인이었다. 우선DDD를 이용한 사용량 분석에서 warfarin은 2014년 기준으로 사용량이 감소하였다. NOAC의 경우 2013년03월 dabaigatran, rivaroxaban이 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 적응증에서 건강보험급여를 받게 된 이후 약간의 증가가 있었으며, 2015년07월01일 dabaigatran, rivaroxaban, apixaban 에 대해 와파린 대체 1차 약제로 건강보험급여 기준이 확대된 이후 사용량이 폭발적으로 증가하였다.
약가변동에 대한 분석에서는 2013년 01월 01일 dabigatran 110mg, 150mg이 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 적응증에 건강보험급여를 받게 되면서, 함께 건강보험급여를 받게 된rivaroxaban 15mg, 20mg 은 시장 선점을 위해 31.53%의 큰 폭의 자진 약가 인하를 실시하였다. 2015년 07월 01일 와파린 대체 1차 약제로 NOAC의 건강보험급여기준이 확대 됨에 따라 dabigatran 110mg, 150mg은 각각 20.01%, 21.01%를 rivaroxaban 15mg, 20mg은 29.28%, apixaban 2.5mg, 5mg은 29.97%로 큰 폭의 약가 인하를 하였고, 이는 warfarin 대비 고가로 여겨왔던 NOAC 약가에 대해 환자들의 심리적 진입장벽을 낮춰주게 되었고, 전체적인 약제비 급증에 결정적인 역할을 하였다.



연구 결론
본 연구를 통해 전체 약제비 증가는 사용량의 증가와 약가 인하의 복합적인 요인이 결합되어 발생됨을 확인 할 수 있었고, 선행연구 분석의 내용들을 재확인할 수 있었다. 이는 적응증 확대, 건강보험급여기준의 확대 등으로 인한 신약의 약가 인하가 환자의 치료 접근성을 향상시켜 사용량을 폭발적으로 증가시키고, 결과적으로 전체 약제비 증가라는 결과로 연결된다는 것을 의미한다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론
• 제1절 연구배경
• 제2절 연구목적
• 제2장 이론적 배경
• 제1절 질병의 특성
• 제2절 표준치료제
• 제3절 NOAC (Non-vitamin K antagonist Oral AntiCoagulants)
• 제4절 현행 사후 약가관리 제도
• 제3장 선행연구
• 제4장 연구방법
• 제1절 분석자료원
• 1. 건강보험 심사평가원 전체환자데이터 셋 (HIRA-NPS)
• 2. 분석대상
• 제2절 분석방법
• 1. 분석데이터베이스 구축
• 2. 분석방법
• 제5장 연구결과
• 제1절 약제비 분석
• 1. 분석대상 약제비 변동
• 2. warfarin sodium 약제비 변동(2mg, 5mg 합계)
• 3. 연도별 약제비 증가율
• 4. 건강보험기준 확대 전후의 약제비 청구액 비교분석
• 제2절 사용량 분석
• 1. DDD를 활용한 성분별 총 사용량 산출
• 2. DDD를 활용한 성분별 총 사용량 변동비율
• 3. 분석대상 처방명세서 건수 변동 , 처방 환자수 변동
• 제3절 약가변화 요인 분석
• 1. 대표함량 1일 약가변화
• 2. 대표함량 1일 약가변화율
• 3. dabigatran 110mg, 150mg 약가인하 요인분석
• 4. rivaroxaban 10mg, 15mg, 20mg약가인하 요인분석
• 5. apixaban 2.5mg, 5mg약가인하 요인분석
• 6. edoxaban 30mg, 60mg 약가인하 요인분석
• 제4절 Market Share변동
• 1. HIRA-NPS 분석을 통한 Market Share변동 (매출액 기준)
• 2. HIRA-NPS 분석을 통한 Market Share변동 (환자수 기준)
• 제5절 종합
• 제6장 고찰　및　결론
• 참고문헌
• ABSTRACT