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국문 초록 (Abstract)

2014년 한국식품의약품안전처의 PIC/S가입으로 인해 방사성의약품의 GMP를 제정 및 공포되었다. 이에 따라, 방사성의약품의 GMP는 신규업체의 경우 2015년 7월부터, 기존업체는 2년간의 유예기간을 거친 2017년 7월까지 GMP를 구축하여야 하며, 2017년 12월까지 적합판정을 받도록 하였다. 2017년 9월 25일 식품의약품안전처의 방사성의약품의 GMP 평가현황 알림 발표에 따르면 GMP 평가완료 업체는 총 22개 업체이며, 33개소이다. 업체 중 절반인 11개는 병원이며, 나머지 11개는 제약회사이다. 그 중 GMP 평가 완료된 22개 업체, 33개소 중 GMP 적합판정을 받은 업체현황은 5개, 5개소이다. GMP 적합판정을 받지 못하면 암 진단 및 치료에 필수적인 방사성의약품을 사용하지 못한 상황에 직면한다.
본 연구에서는 국내 방사성의약품 GMP의 시설에 대해 관련 재직자를 중심으로 현황 파악 및 인식도를 분석하는 것을 목적으로 하였다.
연구방법은 설문과 케이스스터디를 하였다. 설문은 국내 방사성의약품 관련 제약회사 및 병원을 대상으로 조사하였으며, 설문지는 선행연구와 관련 법률 검토, GMP 전문가의 의견 검토를 통해 개발하였다. 총 24개사에 배포하여, 응답률은 41.7%(10/24)이었고, 근무지별 응답은 제약회사 및 병원에서 각각 5개 제조업체가 응답하였다. 케이스스터디는 설문의 응답자 중 제약회사와 병원 각각 2개사씩 선택하여 분석하였다. 선택은 제약회사는 응답수가 많은 두 개 회사, 병원은 암을 전문으로 치료하는 국립병원 두 곳을 선택하였다.
설문 응답자는 총 36 명이다. 분석에 필요한 응답은 선별질문을 제외한 32명이었고, 제약회사는 53.1%(17/32), 병원은 46.9%(15/32)로 나타났다.
설문에 응답한 국내 방사성의약품 제조업체 재직자 중 타 GMP를 경험한 재직자는 제약회사에서 ‘경험이 있다.’ 37.5% (12/32), ‘경험이 없다’ 15.6%(5/32)로 나타났으며 병원의 경우 ‘경험이 없다’ 만 46.9%(12/32)로 제약회사에서 많았다.
방사성의약품 GMP 시설에 대해서는 제약회사에서는 ’수행하였다‘ 15.6%(5/32), ’보완 중 이다‘ 28.1%(9/32), ’계획 있다‘ 6.3%(2/32), ’모르겠다‘ 3.1%(1/32)로 병원에서는 ’수행하였다‘ 28.1%(9/32), ’보완 중 이다‘ 9.4%(3/32), ’계획이 있다‘ 6.3%(2/32), ’계획 없다‘ 3.1%(1/32)로 나타났으며, 구축했거나 구축 중인 시설의 종류는 근무지에 따라 제약회사는 ‘Cold-Vial’ 28.1%(9/32), ‘Hot-Vial’ 12.5%(4/32), ‘Cold-Vial, Hot-Vial 모두’ 6.3%(2/32), ‘모르겠다’ 6.3%(2/32)로 응답 하였으며, 병원의 경우 ‘Hot-Vial’ 21.9%(7/32), ‘Cold-Vial, Hot-Vial 모두’ 6.3%(2/32), ‘없다’ 3.1%(1/32), ‘모르겠다’ 15.6%(5/32)로 제약회사의 경우 ‘Cold-Vial’, 병원의 경우 ‘Hot-Vial’을 많이 제조하거나 준비 중이었다. 제약회사와 병원 두 그룹 모두‘Cold-Vial’ 시설의 경우 ‘3000m2 이하’의 응답이 37.5%(12/32), ‘모르겠다’ 3.1%(1/31)정도의 크기였으며, ‘10 ~ 50 억’이 25.0%(8/32), ‘모르겠다’ 15.6%(5/32)로 비용을 소비하였다. 이와 마찬가지로 ‘Hot-Vial’에서도 시설 크기 ‘3000m2 이하’의 응답이 40.6%(13/32), ‘모르겠다’ 6.2%(2/31), 구축비용에 대해 ‘10 ~ 50 억’이 15.6%(5/32), ‘모르겠다’ 31.3%(10/32)로 비슷한 양상이었다.
방사서의약품 GMP 시설 관련 법령 및 가이드라인에 대한 인지도에서는 대부분의 인지도가 제약회사에서 높은 것으로 나타났으나, ‘Hot-Vial’의 시설 및 관련 법령에 대한 인지도는 제약회사 58.9%(10/17), 병원 66.7%(10/15)로 병원의 인지도가 다소 높았다.
방사성의약품 GMP 시설에 의무화에 대해 제약회사에서는‘안전성 향상’ 27.8%(15/54), ‘국제조화’ 16.7%(9/54), ‘진입장벽 형성’ 11.1%(6/54)이 병원에서는 ‘안전성 향상’ 22.2%(12/54), ‘약효 향 상’ 3.7%(2/54), ‘국제조화’ 9.3%(5/54)에 대한 효과를 기대하고 있었다.
방사서의약품 GMP 시설을 구축할 시 ‘시설투자’ 33.3%(9/27), ‘가이드라인 부재’ 14.8%(4/27), ‘규제당국 담당자 부재’ 7.4%(2/27)로 병원은 ‘시설투자’ 18.5%(5/27), ‘GMP 전문 인력 부족’ 11.1%(3/27), ‘가이드라인 부재’ 11.1%(3/27)순으로 애로사항이 있었고, 국내 방사성의약품의 균형 잡힌 정착을 위해 특히 ‘정부’ 54.2%(26/48)의 역할이 필요하다 하였다.
케이스스터디 중 두 그룹 모두 큰 차이는 없으나 방사성의약품 GMP를 이미 구축 완료한 한 개의 제약회사를 제외하고 시설투자가 가장 큰 애로사항으로 응답하였다.
본 연구를 통해 국내 방사성의약품 제조업체(제약회사 및 병원)의 GMP 시설의 균형 잡힌 정착을 위해서는 규제 당국의 방사성의약품 관련 법령과 가이드라인의 재정비와 제조업체의 종류에 따른 인력 양성, 시설 구축비용 지원 등의 정부 지원과 함께 제조업체의 협력이 병행되어야 할 것으로 사료된다.

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2014년 한국식품의약품안전처의 PIC/S가입으로 인해 방사성의약품의 GMP를 제정 및 공포되었다. 이에 따라, 방사성의약품의 GMP는 신규업체의 경우 2015년 7월부터, 기존업체는 2년간의 유예기간...

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