데이터 완결성 가이드라인에 대한 비교연구 : PIC/S, MHRA을 중심으로

국문 초록 (Abstract)

데이터 완결성(Data integrity)은 ‘데이터의 주기 전반에 걸쳐 모든 데이터가 완벽한지, 얼마나 일관성 있고 정확한지’를 나타내는 것으로 제약회사와 규제기관이 마주한 가장 중요한 현안 중 하나이다. 규제기관의 실사자는 완결성이 부족한 데이터를 지속적으로 발견하였으며, 데이터의 완결성 문제는 임상 데이터, 생산 관리 데이터, 시험 데이터에서 모두 발생 될 수 있다. 또한, PIC/S, MHRA에서는 데이터의 생성과 관리에 대한 명확한 기준을 제시하기 위하여 데이터 완결성 가이드 라인의 초안을 발간하였다.
연구목적은 데이터의 완결성 결함 문제를 시킬 수 ‘위험 감소 방안’을 비교항목으로 하여, PIC/S와 MHRA 가이드라인을 비교 정리하고 완결성 있는 데이터의 관리를 위해 제약회사에서 필요한 내용을 제안함에 있다.
연구방법으로TGA에서 2016년 8월에 진행한 프레젠테이션의 강의원고인 ‘Data integrity-an international regulatory perspective’의 내용 중 위험 감소 방안을 기반으로 하여 비교항목을 품질 문화, 위험확인, 데이터 관리 운영 방법으로 정하고, 비교항목에 대하여 PIC/S, MHRA의 가이드라인의 세부적인 내용을 비교하였다. 각 가이드라인의 내용을 표 형태로 정리하였고, 내용에 있어서 어떤 특징이 있는지 조사하였다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구의 배경 및 목적 1
• 1. 연구의 목적 1
• 2. 연구의 배경 3
• 제2장 문헌 고찰 및 이론적 고찰 4
• 제1절 문헌 고찰 4
• 제2절 이론적 고찰 9
• 제3장 연구 방법 14
• 제4장 연구 결과 17
• 제1절 데이터 완결성위험 감소 방안에 대한 PIC/S, MHRA가이드라인 비교 17
• 1. 품질 문화 17
• 2. 위험 확인 19
• 3. 데이터 관리 운영 방안 24
• 제5장 결론 및 고찰 46
• 제1절 결론 및 고찰 46
• 제2절 연구의 한계 및 의의 49
• 참고문헌 50
• ABSTRACT 52