제네릭 의약품 제품명칭 설정법 및 처방 관련제도 비교 연구 : 미국, 일본, 프랑스, 영국을 중심으로

국문 초록 (Abstract)

국가마다 의약품 사용 오류를 막기 위해서 다른 의약품과 헷갈리지 않도록 일정한 규칙을 정하기도 하고, 실제 약의 효과보다 과장되어 보일 수 있는 문구의 삽입 등을 금지한다. 허가받는 제품명이 많아지면, 다른 제품명과 비슷한 제품명이 있을 확률이 높아진다. 몇몇 국가에서는, 이를 방지하기 위해 제네릭 의약품의 제품명은 일정한 규칙에 따라 성분명, 제약회사명, 제형, 용량 등만을 이용하여서만 명명해야만 한다. 각 국가는 성분명을 정할 때에도 관련 규정에 따라서 결정하는데, 대부분 INN(국제일반명, International Nonproprietary Names)을 이용하여 결정한다.
INN은 의약품의 명확한 식별과 의약품의 안전한 처방 및 조제, 전 세계의 보건의료 전문가와의 의사소통 및 정보교환에 있어서 중요하다. 이렇게 의약품 간 명확한 식별이 가능한 명칭을 갖는 INN을 이용하여 Generic 의약품의 명명을 한다면 비슷한 발음의 상품명 혹은 성분명으로 인한 Medication Error를 예방할 수 있다.
우리나라는 현재 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 시행하고 있지 않고, 성분명(INN) 처방제도 또한 의무시행하고 있지 않다. 만약 제네릭 의약품의 성분명을 이용한 제품명을 명명하면, ‘국제일반명+용량+제약회사명+제형’의 형태로 명명된다. 처방제도는 처방전 상 상품명과 성분명 모두 기입 가능하지만 상품명처방이 주를 이루고 있다. 미국도 현재 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 시행하고 있는 국가는 아니다. 성분명(INN) 처방제도는 필수가 아니어서, 성분명과 상품명 모두 처방이 가능하지만, 'DAW'등의 표시가 아니면 대체조제가 자유로워서 제네릭 의약품의 사용률이 약 85.6%으로 높다. 일본은 대표적인 제네릭 의약품 제품명의 명명 시 의무적으로 성분명을 포함하여 정하는 국가이다. 이 제도가 시행된 2005년 이후에 허가된 제네릭 의약품은 모두 ‘일반명칭(성분명)+제형+함량+회사 이름’의 형태로 명명된다. 성분명(INN) 처방제도는 필수가 아니고, 대체조제가 가능하여 처방전 상 의사의 표기가 없다면 대체조제가 가능하다. 프랑스는 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명이 의무적으로 시행되고 있는 국가는 아니지만, 대부분의 제네릭 의약품들이 ‘성분명(INN) + 제약회사명 + 용량 + 제형’의 형태로 명명된다. 프랑스는 대표적인 성분명(INN) 처방 제도 시행 국가로서, 2015년부터 성분명 처방을 시행하였다. 하지만, 성분명(INN)처방을 하지 않아도 처벌할 수 있는 규정은 없다. 영국도 현재 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 시행하고 있는 국가는 아니다. 성분명(INN) 처방제도는 필수가 아닌 권고사항이고, 대체조제는 불가능하다.
각 국가들이 이러한 INN 제도를 도입한 공통적인 이유는 제네릭 의약품 활성화를 통해, 약제비 절감을 하여 보험 재정을 확보하는 것이다. 실제로 2005년 제네릭의약품의 성분명 명명제도를 도입한 일본과, 2015년 성분명 처방제도를 도입한 프랑스의 경우 제네릭 의약품의 점유율이 상승했다.
또한 성분명을 이용하여 제네릭 의약품의 명명을 한다면, 상품명과 성분명, 상품명과 상품명간의 유사발음으로 인한 의약품 사용 오류의 위험성을 줄여 투약 오류로 인한 사고를 줄일 수 있다. 우리나라도 제네릭 의약품의 제품명 명명 시 성분명을 포함한 명명을 의무적으로 도입 하면 제네릭 의약품을 활성화시키고, 약제비 절감을 하여 보험 재정을 확보하게 될 수 있을 것이라 기대한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

In order to prevent errors in drug use, countries set certain rules to avoid confusion with other medicines, and prohibit the insertion of phrases that may seem exaggerated than the actual effects of drugs. The more product names are licensed, the more it has a chance to have a product name similar to that of other product names. To prevent it, some countries must name generic drugs using ingredient name, pharmaceutical company name, dosage form, dose, etc in accordance with certain rules. Each country also makes decisions in accordance with the relevant regulations when naming ingredients, most of which are determined using INN (International Nonproprietary Names).
The INN is important in the clear identification of medicines, safe prescription and dispensing of medicines, communication with health care professionals around the world, and exchange of information. The naming of generic drugs using the INN, which has such a clearly identifiable name among medicines, can prevent a medication error due to similar pronunciation of the brand name or ingredient name. Currently, countries such as Japan are introducing an INN approval system that names generic drugs in the form of 'INN' + 'dose' + 'pharmaceutical company name' + 'dosage form'. In addition, countries such as Canada, France, Portugal, and others implement INN prescription system, in which doctors write INN without designating the brand name of pharmaceutical company when issuing prescriptions.
Korea does not currently enforce the name including the name of ingredients when naming products of generic drugs, nor does it implement the prescription system for the ingredient name(INN). The name of generic drugs using the ingredient name is given in the form of 'INN + dose + Pharmaceutical company name + dosage form'. Since the INN prescription system is also not mandatory, both the brand name and the INN prescribing can be entered in the prescription, but most of them are brand name prescribing.
In the United States, generic drugs are not required to be named the INN. The INN prescription system is not mandatory, so both INN and brand names can be prescribed, but the use rate of generic drugs is high at about 85.6% because generic substitution in pharmacies is free unless it is marked with 'DAW' etc.
Japan makes it mandatory to include the INN when naming generic drugs. All generic drugs licensed after 2005 when the system was implemented are named in the form of 'INN + dosage form + dose + pharmaceutical company name.' INN prescription is not mandatory, but it can be substituted in pharmacies if there is no doctor's comment in the prescription.
France is not compulsory to name generic drugs the INN, but most generic drugs are named in the form of 'INN + company name + dose + dosage form'. France is a representative country that implements INN prescription system. Since 2015, all prescribers have implemented the INN prescribing in all medical institutions. However, there is no regulation that can be punished without INN prescribing.
The United Kingdom is not currently required to name generic drugs the INN. The INN prescription system is a recommendation, not a mandatory one, and substitution in pharmacies is impossible.
The common reason why each country introduced such INN system is to secure medical insurance finances by reducing drug costs through the activating use of generic drugs. Actually, in Japan, which introduced the INN approval system in 2005, and France, which introduced the INN prescription system in 2015, the market share of generic drugs increased.
In addition, naming generic drugs using INN should reduce accidents caused by medication errors due to similar pronunciations between product names and ingredient names or between product names and product names. Korea will be able to secure medical insurance finances by activating use of generic drugs and reducing drug costs if it is required to introduce generic names including the INN when naming products.

목차 (Table of Contents)

• 제 1 장 서 론 1
• 제 1 절 연구 배경 1
• 1. 의약품 제품명칭 설정 제도 1
• 2. 의약품 제품명칭 설정 제도 및 처방 관련제도 현황 2
• 제 2 절 연구 목적 4
• 제 2 장 이론적 고찰 5
• 1. 생명공학의약품의 국제일반명 명명체계 조사 - 김은숙(2007) 5
• 2. 성분명 처방 시범사업 평가를 위한 기초연구 - 김진현(2008) 6
• 3. 의약품 사용 오류 예방을 위한 generic 의약품 명명제도 개선 제언 7
• 제 3 장 연구 방법 8
• 제 1 절 대상국가 선정 8
• 제 2 절 자료 수집 8
• 제 3 절 용어의 정의 10
• 제 4 절 연구 내용 11
• 제 4 장 연구 결과 12
• 제 1 절 우리나라 12
• 1. 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 관련 법령 12
• 2. 처방 관련제도 14
• 제 2 절 미국 18
• 1. 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 관련 법령 18
• 2. 처방 관련제도 20
• 제 3 절 일본. 24
• 1. 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 관련 법령 24
• 2. 처방 관련제도 27
• 제 4 절 프랑스. 30
• 1. 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 관련 법령 30
• 2. 처방 관련제도 31
• 제 5 절 영국. 35
• 1. 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 관련 법령 35
• 2. 처방 관련제도 36
• 제 6 절 국가별 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 및 처방 관련제도 주요항목 비교 38
• 1. 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 및 처방 관련 각 국가의 규제 기관, 규정 및 가이드라인 비교 38
• 2. 제네릭 의약품 제품명칭 설정법 및 처방 관련 제도의 국가 간 비교 40
• 제 5 장 고찰 및 결론 44
• 제 1 절 연구결과의 요약 및 고찰 44
• 제 2 절 연구의 제한점 47
• 제 6 장 참고문헌 48