특발성 폐섬유증 치료용 신약개발 = (Nonclinical phase) Development of new drug for Idiopathic Pulmonary Fibrosis

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

I. Objective and necessity
- Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a fatal disease which could become fibrosis and 80 % of the people who get a diagnosis generally die within 5 years. Currently the standard therapy and effective treatment has been developed yet
- Many drugs have been tried for the treatment of IPF. However it is difficult for the effect of the treatment and safety to be proved. Improved drug development is seriously needed
II. Content and scope
- The efficacy test and selection of final candidate in IPF model
- The mechanism test for IPF
- Formulationa and analysis test of final cadidate
- The performance of nonclinical study for IND submission
- The sample preparation and stability test for phase I trial
- The preparation of document and approval for phase I trial
III. Results
- The completion of bleomycin and PHMG induced IPF model for 5 candidates
- The completion of EMT, inflammatory inhibition, OCR for 5 candidates
- The completion of analysis test for drug substance in final candidate (HL156271)
- Nonclinical toxicity studies for IND as oral has been completed, the inhalation toxicity study in progress
- After inhalation toxicity study is finished, Phase I trial wll be performed
IV. The application plan
- The final candidate is considered to be able to take advantage of an excellent standard therapy

국문 초록 (Abstract)

I. 연구개발의 목적 및 필요성
- 특발성 폐섬유증은 섬유화가 진행되어 대개 진단 후 5년 내에 80 %정도가 사망하는 치명적인 질환으로 현재까지 표준치료법이나 효과적인 치료법이 개발되지 않고 있는 실정임
- 특발성 폐섬유증의 치료를 위하여 많은 약물이 시도되었으나, 치료효과 및 안전성 측면에서 입증하기 부족하여 논란이 많은 상태이며 개선된 제품개발이 절실한 상태임
2. 연구개발의 내용 및 범위
- 특발성 폐섬유증 모델에서의 효력평가시험 및 최종후보물질 1종 선정
- 특발성 폐섬유증 관련한 기전연구
- 제제 및 분석연구
- IND용 비임상독성시험
- 임상 1상 IND 신청용 검체 제조 및 안정성시험
- 임상 1상 IND 자료 작성 및 승인
III. 연구개발결과
- 개발후보물질 5종을 이용하여 bleomycin으로 유도된 폐섬유증과 가습기 살균제 (PHMG)로 유도된 폐섬유증 모델에서 평가를 완료함
- 개발후보물질 5종을 이용하여 EMT, 염증저해효과, OCR 측정을 완료함
- 최종후보물질 HL156271의 원료에 대한 분석 및 안정성연구를 완료함
- IND용 비임상 독성시험은 경구용으로서 시험이 완료되었으며, 흡입독성시험을 진행중에 있음
- 임상 1상 IND는 흡입독성시험이 완료되는 데로 진입할 예정임
IV. 연구개발결과의 활용계획
- 기존 제품의 한계인 낮은 효력과 높은 부작용을 개선하는 약물로서 보다 안전하고 약효과 우수한 표준치료법으로 활용할 수 있을 것으로 사료됨