국내 제약기업의 QRM(Quality Risk Management) 수행 현황 분석 = The analysis of current performance on QRM(Quality Risk Management) of pharmaceutical companies in South Korea

국문 초록 (Abstract)

의약품 품질에 대한 접근 방식이 Quality Risk Management(품질리스크관리) (이하 QRM)을 통한 의약품 전 주기에 걸친 품질관리로 변화하고 있다. QRM이란 품질 위해 관리를 위한 체계적인 절차로서 2005년 ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 의약품국제조화회의) (이하 ICH) 가이드라인에서 처음 채택되었다. 이후 미국, 유럽(EU) 등 제약 선진국에서는 ICH Q9 Quality Risk Management를 각국의 가이드라인으로 채택하는 등 의약품 품질관리에 대한 인식 변화가 본격적으로 이루어 지고 있다. 국내의 경우, 2014년 식품의약품안전처가 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품심사상호협력기구) (이하 PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약기업의 의약품 수출입 시 PIC/S와 동등 수준의 GMP 준수가 필수적이 되었다.
본 연구에서는 국내 제약기업의 특성에 따른 QRM 수행 현황의 차이를 분석하여 QRM 도입 활성화를 위한 방안을 모색하는 것을 목적으로 하였다.
본 연구는 국내에 제조소를 두고 있는 28개 제약회사를 대상으로 QRM 수행 현황에 대한 설문을 실시하였다. 설문은 총 2차에 걸쳐 진행되었다. 1차 설문은 E-mail을 통해 진행되었고, 2차 설문은 제약 관련 협회의 교육을 통하여 설문지를 회람 및 수거하는 방식으로 진행되었다.
QRM 수행 여부 분석 결과, 설문에 참여한 28개 회사 중 20개 회사 71.4%(20/28)가 QRM을 적용 중인 것을 확인하였으며 기업 유형 및 혁신형 제약기업 여부에 따라 QRM을 수행하고 있는 정도에 차이가 있었다.
QRM 수행 현황에 있어서는 대체로 QRM 절차화 및 전문인력 등 QRM을 수행하기 위한 시스템을 가지고 있었으나 응답회사의 65.0%가 계획을 수립하지 않고 자발적 확대 혹은 필요 시 수행하는 것으로 나타나 계획 수립 측면에서는 보완이 필요한 것으로 나타났다.
의약품 제조 및 품질관리 업무 분야 별 QRM 수행 현황 분석 결과 ‘Quality System(품질관리)’ 분야에서는 ‘Change Control(변경관리)’ 80.0%(16/20) 업무에서 QRM이 가장 많이 적용 되고 있었다. ‘Process/Test Control(공정 및 시험관리)’, ‘Facilities/Equipment/Utilities(시설/설비/유틸리티)’ 분야에서는 각각 ‘Validation (밸리데이션)’ 90.0%(18/20)과 ‘Qualification/Validation(적격성평가/밸리데이션)’ 70.0%(14/20)이 QRM이 가장 많이 적용되고 있는 업무 분야로 나타났다. ‘Material Management(원자재 관리)’ 분야에서는 Storage(보관)’과 ‘Suppliers/Contract Manufacturers Control(공급업체/수탁 제조업체 관리) 55.0%(11/20)가 가장 많은 수를 차지했다. 기업의 특성에 따라 빈도에 차이는 있었으나 경향성을 보이지 않았다. QRM 수행 정도를 묻는 질문에는 ‘10% 이상~30% 미만’ 45.0%(9/20)이라고 평가한 회사가 가장 많았다.
QRM 도입 평가에 대하여 설문한 결과75.5%가 QRM 도입 결과가 긍정적이라고 평가하였으며, 그 효과로는 ‘제품의 품질 향상’ 40.0%(8/20) 이라고 응답한 회사가 가장 많았다.
QRM 도입 시급성에 대한 질문에는 ‘필요하다고 인식하지만 우선도가 높지 않다.’ 67.9%(19/28), ‘시급하다고 인식하고 있다.’ 32.1%(9/28) 등 QRM 수행 여부에 관계없이 QRM 적용이 필요하다고 인식하고 있었으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다. QRM 적용 전망을 묻는 질문에는 ‘대부분의 회사가 QRM을 적용할 것이다.’ 42.9%(12/28)라는 응답이 가장 많았다. QRM의 원활한 도입을 위한 선결 과제로는 ‘규제기관의 가이드라인 개발’ 35.7%(10/28)을 꼽았다.
본 연구를 통해 국내 제약회사 28곳 중 20곳 71.4%(20/28)에서 QRM을 수행 중이라는 것을 확인하였다. 기업의 특성에 따라 수행 현황에 차이는 있었으나 경향성을 보이지는 않았다. 의약품 제조 및 품질관리 업무의 QRM 적용 현황을 분석 한 결과, 업무 분야에 따라 QRM 적용 현황에 차이가 있음을 확인하였다. 개발부터 제조 및 품질관리에 이르는 의약품 전 생애주기 걸친 품질관리가 요구되는 만큼 QRM 적용이 미흡한 분야에 대한 적용 확대가 필요할 것으로 판단된다. 향후에는 더 확대된 범위의 기업 조사를 통해 QRM 수행 실태를 분석한다면 기업과 정부에 QRM적용 활성화를 위한 실질적인 지원 방안을 제시할 수 있을 것으로 사료된다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제 1절 연구 배경 1
• 제 2절 연구 목적 4
• 제2장 이론적 배경 및 선행연구 고찰 5
• 제 1절 QRM(Quality Risk Management) 개요 5
• 1. QRM 소개 5
• 2. 국내 QRM 제도 선진화 현황 9
• 제 2절 선행연구 16
• 제3장 연구 방법 20
• 제 1절 연구 대상 및 조사 방법 20
• 제 2절 설문 구성 및 조사 내용 22
• 제 3절 분석 방법 26
• 1. 분석 변수 설정 26
• 2. 분석 방법 28
• 제4장 연구 결과 29
• 제 1절 응답자 일반사항 29
• 1. 응답자 일반사항 (응답자 정보) 30
• 2. 응답자 일반사항 (회사 정보) 32
• 제 2절 QRM 수행 현황 분석 35
• 1. QRM 수행 여부 36
• 2. QRM 수행 현황 41
• 3. QRM 도입 평가 66
• 4. QRM 도입 인식 69
• 5. Interview 74
• 제5장 고찰 및 결과 76
• 제 1절 연구 결과의 요약 및 고찰 76
• 1. QRM 수행 여부 76
• 2. QRM 수행 현황 77
• 3. QRM 도입 평가 79
• 4. QRM 도입 인식 80
• 5. Interview 81
• 제 2절 연구의 한계 및 의의 82
• 참고문헌 83
• 부 록 85
• ABSTRACT 94