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설명동의서에 대한 환자 및 보호자의 문해력과 이해 연구
김상현,김수민,김소윤 미래의료인문사회과학회 2023 FUTURE MEDICINE & HUMANITIES Vol.6 No.1
충분한 설명에 근거한 동의 과정(informed consent process)는 기본적으로 환자나 연구 참여자의 복지(welfare)를 위한 중요한 윤리적 법적 절차이다. 진정한 의미의 informed consent process가 되기 위해서는 의사나 연구자의 충분한 ‘설명’에 근거하여 환자의 충분한 ‘이해’와 자발적 ‘동의’가 있어야 한다. 즉 진정한 의미의 informed consent가 되기 위해서는 정보제공(information)-이해(comprehension)-동의(consent)의 과정이 필수적이다. 그러나 이 기준에 따르면, 우리나라의 경우 설명동의서를 취득하는 과정에서 정보제공(설명) 및 이해의 과정이 없이 형식적인(cursory) 서명을 통한 동의가 이루어지는 경향이 높기 때문에 진정한 의미에서 동의라고 할 수 없다. 본 연구는 설명동의과정에 대한 이해를 파악하기 위해 환자 및 보호자를 대상으로 설명동의서에 제시된 용어와 관련 지식 및 권리에 대해 설문조사하였다. 자료수집은 2016년 6월~7월 말에 걸쳐 환자단체연합을 통해 최종적으로 총 103명의 환자 및 환자보호자의 자료가 분석되었다. 연구결과, 한국에서 사용되고 있는 기존 법정동의서에 제시된 용어 25개 중 14개와 설명동의서 관련 지식 및 권리 10가지 중 3가지는 응답자의 40% 정도가 인지하지 못하고 있었다. 또한 월평균 가구소득이 높을수록 설명동의서에 대한 이해도가 높고, 남성일수록, 교육수준이 높을수록 설명동의서에 대한 지식이 높았으며, 설명동의서에 포함된 단어에 대한 이해도가 높을수록 설명동의서에 대한 지식수준도 높게 나타났다. 최근 설명동의에 대한 핵심은 설명동의과정과 이해로 축약된다. 따라서 설명동의과정에서 연구 참여자의 이해를 높일 수 있는 전략으로 멀티미디어를 이용하기보다 대면적 상담 및 토론이나 수정 동의서를 통한 접근이 필요하고, 특히 사회경제적 지위가 낮은 환자와 보호자를 고려한 세심한 전략이 요구된다. The informed consent process is essentially an important ethical and legal procedure for the welfare of patients or research participants. In order to be an informed consent process in the true sense, the process of information, comprehension, and consent is essential to be an informed consent. However, according to this criterion, in Korea, informed consent is not truly consent because it tends to be obtained through a cursory signature without the process of information (explanation) and understanding.In order to understand the informed consent process, this study surveyed patients and guardians about the terms presented in the informed consent and their knowledge and rights. Data were collected from June to the end of July 2016 through a coalition of patient organizations, and a total of 103 patients and their guardians were finally analyzed. The results showed that about 40% of the respondents were unaware of 14 out of 25 terms in the existing statutory consent forms in Korea and 3 out of 10 knowledge and rights related to informed consent. The higher the average monthly household income, the higher the understanding of the informed consent, the more likely the respondents were to be male, the more likely they were to be educated, and the more likely they were to understand the words in the informed consent. Therefore, rather than using multimedia as a strategy to improve the understanding of research participants during the informed consent process, face-to-face counseling and discussion or an amended consent form are needed, and careful strategies are required, especially for patients and caregivers with low socioeconomic status.
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신약개발과 임상시험에 대한 미국 식품의약품청의 규제 법령에 관한 고찰
박수헌(Park, Soo-Hun) 한양법학회 2010 漢陽法學 Vol.30 No.-
Usually, it takes at least 8 years to develop new drugs. Especially, the clinical trials are required to spend about 5 years. In America, the whole steps for new drug development are provided thoroughly in statutes and regulations of FDA. Most of all, in this paper, I explored FDA’s regulations on the preclinical trials, Good Laboratory Practices, and FDA’s laws & regulations on the clinical trials that are the essential aspects in the new drug development. In order to protect the rights, safeties and welfares of the human research subjects in the clinical trials, FDA established very detailed provisions in the Code of Federal Regulations delegated by the relevant statutes. As mentioned earlier, FDA has exerted itself in recent years to ensure the safety as well as the speedy development of new drugs. The latter has been achieved by enacting PDUFA in 1992(now PDUFA IV from 2008 till 2012), the former is achieved by the thorough FDA regulations on the clinical trials. This paper consists of four chapters. Chapter Ⅰ describes the power of FDA on regulating the whole procedures of new drug development, the history of FDA’s laws and regulations on new drug development, and the purpose of this paper. Chapter Ⅱ examines the purpose, function, and contents of the preclinical trials and Good Laboratory Practices(GLPs). In addition, the methods of sanctions are explored when the clinical sponsor cannot comply with the GLPs. Chapter Ⅲ reveals the details relating to the clinical trials. It includes the contents of Investigational New Drug Application(IND), Informed Consent, IRB, the phases of the clinical trials, sponsor’s collaboration with FDA regarding clinical trials, obligations of clinical sponsors and investigators, expanded access to investigational drugs, clinical hold, IND termination and suspension. Chapter Ⅳ summaries the above mentioned contents in the first half. In the second half, I suggest that the status of KFDA’s guidances is required to be enhanced to the status of C.F.R. in America because they are related to the protection of the rights, safeties and welfares of the human research subjects in clinical trials.
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