바이오뱅크에 대한 윤리적 고찰

주현영 동아대학교 대학원 2012 국내석사

바이오뱅크에 대한 윤리적 고찰 Ethical Consideration on the Biobank 윤리문화학과 주 현 영 지 도 교 수 이 상 목 최근 미래 바이오산업의 소재이자 고부가가치 창출이 예상되는 중요한 국가 자원으로서 인체유래물의 자산가치에 대한 관심이 대두되고 있다. 인체유래물 연구는 질병의 예방과 진단, 맞춤의학(personalized medicine)의 실현, 중개연구(translational research)를 통한 신약·신기술 개발의 핵심요소로서 인간의 삶의 질 향상을 위한 보건의료 연구의 핵심적 요소이다. 이에 선진 각국에서는 인체유래물을 국가적 관리 및 전략화를 추진하기 위해 바이오뱅크(biobank)를 설립하여 운영하고 있으며, 한국 또한 국가차원의 법률적 지원을 통한 인체유래물의 확보·관리 및 활용체계 조성의 가속화가 진행되고 있다. 그러나 이러한 연구는 인체유래물에서 기인한 유전정보와 의료정보를 포함하여 생활습관, 환경적 요인 등 가장 사적이고 민감한 개인정보들을 조합하고, 연관시켜 분석함으로 다양한 윤리적 문제를 야기한다. 논란의 중심에는 바이오뱅크에 전향적 연구를 위한 인체유래물 사용에 대하여 설명동의(informed consent)를 어떻게 적용시키며, 유전정보를 포함하여 사적이고 민감한 정보를 다루는 만큼 프라이버시를 어떻게 보호 할 것인가가 논제의 핵심이다. 따라서 본 연구는 인체유래물 기증자의 안전과 권리를 확보하기 위해 설명동의에 대해 고찰해보고, 익명화(anonymization)를 통한 프라이버시 보호 방안을 모색해 보고자 한다. 또한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정안에 따라 기관생명윤리심의위원회의 역할이 ‘인체유래물을 사용하는 연구’에까지 확장됨에 따라 보다 전문화된 기관 위원회의 역할에 대해 알아보며, 인체유래물 공여자의 안전과 권리를 보호하고 연구의 과학적 윤리적 타당성을 검증하기 위해 관련 법적, 윤리적 지침을 살펴보고자 한다. 주요어 : 바이오뱅크, 인체유래물, 충분한설명에근거한동의, 프라이버시, 익명화, 기관생명윤리심의위원회.

공공정보의 이차 활용을 위한 법제도에 관한 연구 : 생체 의료정보의 이차 활용을 중심으로

박미정 연세대학교 대학원 2015 국내박사

본 논문은 공공기관이 보유?관리하는 생체 및 의료정보의 이차 활용을 위한 법제도의 개선방안에 관한 연구이다. 공공기관이 보유?관리하는 정보의 수집목적 외 이차 활용이 증가하고 있는 시대적 흐름에 주목하고, 이러한 새로운 흐름에 비추어 우리나라 법제도의 나아가야 할 방향을 고찰하였다. 법제도 개선의 당위성을 찾기 위하여 우선 사적 권리와 공익의 개념에 대해 정리한 후, 이에 기초하여 공공정보의 이차 활용과 민감한 개인정보의 보호 간의 균형점을 발견하고자 하였다. 그리고 이 균형의 원리를 바탕으로 민감정보인 생체?의료정보에 대한 개인정보자기결정권의 보호와 공익을 위한 이차 활용의 가능성을 고찰하였다. 개인정보자기결정권은 자신에 관한 정보의 흐름을 자율적으로 결정할 수 있는 사적 권리다. 우리나라는 개인정보처리과정에 동의를 구하는 절차를 두어 정보주체의 자기결정권을 보호한다. 현행법은 정보주체가 ‘동의’를 통해서 사적 권리를 행사하도록 하고 있는데, 동의가 있으면 원칙적으로 제한 없이 개인정보의 수집?이용?활용이 허용된다. 그러나 공익적 목적으로는 동의 없이도 활용할 수 있다. 이차 활용은 이렇게 정보처리과정마다 동의를 요구하는 것이 아니고 특별법에 근거하여 동의를 면제하는 방식이므로 자기결정권을 행사할 수 없는 문제점이 있다. 생체?의료정보와 같은 민감정보는 특별히 개인정보자기결정권을 더욱 강조하여 법에서는 원칙적으로 그 처리를 제한한다. 그리고 일반 개인정보와는 달리 서면 동의 면제가 되지 않는다. 하지만 현실적으로 공공기관이 수집?보관?관리하고 있는 대규모의 공공정보에는 의생명과학연구에 이차 활용되는 생체?의료정보가 포함되어있다. 그리고 이러한 공공 정보는 정보주체의 동의가 면제된 채 공동 이용될 수 있다. 정부는 공공정보에 포함되어 있는 개인정보까지도 공공재로서의 유용성을 들어 이차 활용의 요구에 적극적으로 제공하려고 하지만, 정부가 독단적으로 그 결정권을 행사하는 것은 무리가 있어 보인다. 공공정보는 여전히 개인의 정보이다. 공공정보의 이차 활용이 증가하면서 법제도가 마련되고 있으나, 동시에 정보주체의 인격적?사회적 사생활침해의 위험성 때문에 생체?의료정보의 활용으로 인한 정보주체의 프라이버시 침해를 우려하여 활용에 대한 반감은 여전하다. 생체?의료정보와 같은 민감정보는 대부분 의생명과학연구에 이차 활용된다. 연구에 이차 활용되는 민감정보는 사전(事前)에 서면 동의를 받아야 하지만, 기관심의위원회는 서면 동의 면제의 적격성을 심의?의결한다. ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 의하면, 의생명과학연구에 있어 이차 활용되는 생체?의료정보는 기관심의위원회의 승인에 의해 연구대상자에 대한 서면동의가 면제되어 연구자들은 개별적으로 서면동의를 받지 않고 이차 활용할 수 있다. 생체?의료정보를 정보주체의 동의 없이 이차 활용할 수 있는 조건 중 다른 하나는 비 식별화 조치이다. 비 식별화된 정보는 익명성을 보장할 수 있다고 보아 프라이버시를 보호하는 방법으로 각광받고 있다. 하지만 이차 활용을 통하여 익명화된 정보가 재식별되는 경우가 있다. 그러므로 익명성을 확보하기 위하여 여러 가지 익명화방법을 적용할 수 있는데, 이차 활용을 위하여서는 구체적인 익명화 방법으로 통일할 필요가 있다. 또한 생체?의료정보는 그 자체만으로 식별이 되는 정보가 포함되어 있다. 그리고 익명으로 수집할 수 없는 경우가 더 많다. 그러므로 신기술이나 새로운 정보통신시스템을 설계 할 때 익명화의 유효성에 관한 기술적 조치로서 미리 가명화 기술을 적용하는 방안을 강구할 필요가 있다. 이와 더불어 그 익명성의 보장을 위하여 기술적인 측면과 더불어 재식별 여부를 판단 과정이 필요할 것이다. 의생명과학연구를 위해 이차 활용되는 생체?의료정보는 정보주체가 알 수 없는 시기에 미래의 목적에 쓰일 수 있으므로 정보주체에게 동의를 강요하거나 정보이용자에게 무조건 프라이버시 보호에 대한 의무 이행을 부담시키는 것은 부당한 측면이 있다. 정보화 사회에서 공공기관이 수집?보유?관리하는 개인정보에 대하여 정보주체는 그 사적인 권리를 정부에 맡기고 있다고 볼 수 있다. 따라서 공공기관은 수탁자로서 여러 기관의 개인정보처리자들을 규제하는 공통의 규칙이 체계적으로 마련되어야 한다. 개인의 자율성 존중과 권리보호 없이는 공익실현을 생각할 수가 없다. 진정한 공익은 개인의 권리보호의 테두리 안에서 이루어진다. 즉 개인의 권리보호라는 토대 위에서만 개인의 권리를 넘어서는 전체의 이익 추구가 가능하다. 민감정보의 이차 활용에 대하여 정보 주체가 알고 있어야하며, 서면동의를 면제하는 경우에는 사후(事後)에라도 정보주체가 개인정보자기결정권을 행사할 수 있도록 하는 것이 비례의 원칙에 합치하는 방안일 것이다. 필요하다면 재동의 및 사후 동의를 이끌어내는 제도를 시행할 수 있도록 개인정보보호 감독기구는 이러한 규칙을 수행하는 구심점 역할을 하여야 할 것이다. 생체?의료정보를 공익 목적으로 이차 활용하기 위해서는 자기결정권을 제한하는데 필요한 공익성이 우선적으로 담보되어야 하며, 사후 동의방식이 보충적으로 필요할 것이다. 만약 실정법의 해석만으로 공익의 실체적 내용을 확인할 수 없는 경우, 공익결정과정을 통하여 사적 권리와 공익을 균형 있게 고려하였는지를 심의할 필요가 있다. 이차 활용에 따른 익명성 보전을 위해서 사전 정보처리 및 이차 활용 후의 익명성에 대한 판단을 위해 전문가가 개입하는 방안이 마련되어야 할 것이다. 이를 위하여 공공기관이 생체?의료정보를 안전하게 공유하기 위하여 우선 필요한 각 공공기관 간 구속력 있는 규칙을 제시해보았다. 끝으로 민감정보를 수집하기 전 시스템 설계단계에서부터 프라이버시 보호의 개념을 포함시키는 방안을 제안하였다. 공공정보의 이차 활용이라는 새로운 국면에서 이차 활용을 위한 공익성의 합의과정과 익명성을 보전하기 위한 절차와 규칙, 그리고 법제도를 투명하게 운영하는 개선방향을 제안하여 민감정보의 이차 활용과 보호의 균형을 달성하고자 시도하였다.

신체활동의 결정 요인에 대한 사회 생태학적 접근

최재성 서울대학교 대학원 2020 국내박사

Background Participation in regular physical activity is known to be a major contributor to health promotion, functional improvement and prevention of chronic disease. The socio-ecological model is a theoretical framework for an individual's behavior and health, emphasizing an integrated analysis of the various determinants surrounding an individual. From this socio-ecological approach, physical activity is a health behavior that is influenced by several factors and at the same time acts as a factor that determines health. However, the evidence on the integrated effects of various determinants on physical activity is insufficient. In this study, systematic review of reviews was conducted to summarize the previous evidences on factors included in socio-ecological model that were suggested to affect physical activity, and the following two research goals were established: (1) to identify the complex structural associations between determinants that have been researched, and explore how comprehensive relationships between them can have an integral impact on physical activity, and (2) to evaluate the associations between large-scale determinants included in the socio-ecological model and physical activity at once, and directly compare their associations to uncover the most decisive factors related to physical activity. Methods The analysis of the first study objective was conducted in 54,359 Korean adults aged 40-69 years in the HEXA-G study. The median follow-up period was 4.2 years. Self-reported leisure-time physical activity (LTPA) was repeatedly measured throughout the baseline and follow-up. Based on the results of systematic review and previous prospective studies, potential determinants were selected, and a hypothetical structural model considering the complex associations between determinants was constructed. Standardized coefficients for direct and indirect effects were estimated by path analysis. Analysis of the second study objective was conducted on 84,052 participants from the UK biobank(2006-2010) who participated in an objective measurement of physical activity at follow-up. The median follow-up period was 5.7 years. To reduce the dimension of 184 variables included in the socio-ecological model, categorical principal component analysis was performed to generate 55 components. The general linear model was used to evaluate the association between physical activity and factors included in the ecological model. Network analysis was performed to evaluate the associations of factors included in the socio-ecological model in a more comprehensive context. Results In the first analysis, age, education level, chronic disease, smoking, depressive symptoms, and self-assessed health status were significantly associated with physical activity. Income level and social support were significant only in the initiation phase of physical activity, and gender, stress and waist-to-hip ratio (WHR) were significant in the maintenance phase only. After stratification by gender, income levels were observed only in men, and social support and stress were observed only in women. It was estimated that in most determinants, about 15% of the total effect was due to indirect effects mediated by other factors. In the second analysis, it was observed that the principal component (PC) included in the ‘Body composition’, ‘Chronic diseases’, ‘Disability/illness/and injury’, ‘Fitness’ category and ‘Overall health rating↑’ PC had the greatest associations with the objectively measured moderate to vigorous physical activity. These components were clustered together in the network analysis, and were expected to have an integrated effect on physical activity. Factors related to socio-economic status have been observed to play the role of a hub within the socio-ecological model. In the self-reported physical activity, the magnitude of the association was weaker than the objectively measured physical activity, but a consistent direction was observed. Conclusion This study evaluated the comprehensive effect of various determinants on physical activity through a socio-ecological approach that can consider various factors surrounding individuals. It was confirmed that determinants well known to have great influence on the death and disease incidence have the most important effect on physical activity. Considering the comprehensive effects of these major factors on physical activity, it is expected that it will make a great contribution to the prevention and treatment of diseases in which physical activity can be important. 규칙적인 신체활동을 수행하는 것은 건강 증진, 기능 향상 및 만성 질환 예방에 주요하게 기여하는 것으로 알려져 있다[1-3]. 신체활동에 관한 국제 건강 지침에서는 여가, 이동과 같은 신체활동의 종류에 관계없이 1회 10분 이상 지속되는 신체활동을 수행하며, 일주일 동안 최소 150분의 중간 강도의 신체활동을 수행하거나 75분 이상의 활발한 강도의 신체활동을 수행 할 것을 권고한다[4]. 그러나 전 세계적으로 신체적 비활동성의 수준이 높은 것으로 보고되었으며, 거의 대부분의 국가에서 증가하는 추세를 보이고 있는 것으로 확인되었다[5]. 따라서 신체활동 참여와 연관된 요인을 파악하고, 신체활동에 참여하도록 동기를 부여하는 것은 공중 보건을 개선하고 만성 질환에 대한 경제적, 의료적 부담을 완화하는 데 중요할 것이다. 신체활동에 대한 영향이 잘 알려져 있는 요인들의 경우 신체활동의 서로 다른 단계에서 특이적인 영향을 미치는 것이 알려져 있다[6]. 신체활동의 경우 다음과 같이 행동변화에 따른 개시와 유지 단계가 있다고 보고되었다[7, 8]: 개시(initiation), 사람들이 활발한 신체활동을 시작하는 단계; 유지(maintenance), 신체활동의 시작에 이어서 규칙적인 신체활동에 지속적으로 참여하는 단계. 기존 연구들에서는 신체활동의 개시와 유지 단계에 각각 영향을 미칠 수 있는 결정요인의 종류에 차이가 있음을 제시하고 있는데, 이는 결정 요인의 인과적 경로가 개시와 유지 단계에서 차이나기 때문일 수 있다. 예를 들어, 행동의 개시는 미래의 결과에 대한 기대와 관련되어 있을 수 있고, 행동의 유지는 결과에 대한 만족과 관련이 있다고 제안되었다[9]. 사회 생태학적 모델은 개인의 행동과 건강에 대한 여러 이론과 가설들을 통합하기 위해 제안된 최근의 이론적 틀이다[10]. 사회 생태학적 모델에서는 개인적, 대인적, 환경적 요인 및 사회 정책 등, 한 개인을 둘러싼 여러 결정요인이 각각 개별적으로 행동과 건강에 영향을 미치기보다 통합적으로 영향을 미칠 수 있음을 설명하며, 행동과 건강에 영향을 미칠 수 있는 여러 범주를 제시함으로서 여러 결정요인들에 대한 폭넓은 평가가 필요함을 제안한다[11]. 이러한 사회 생태학적 관점으로 볼 때, 신체활동은 건강을 결정하는 요인이기도 하지만 그 자체로 여러 사회 생태학적 모델에 의해 영향을 받는 건강행동이기도 하며, 이에 따라 건강에 대한 신체활동의 영향을 평가하기 위해서는 신체활동에 영향을 미칠 수 있는 여러 사회 생태학적 요인에 대한 심층적이고 통합적인 근거가 마련되어야 할 것이다. 하지만 기존 연구들에서는 신체활동과 연관되어 있는 사회 생태학적 요인들에 대한 통합적인 근거가 제시되지 못하였으며, 이동성 제한[12], 신체 기능[13], 비만[14], 지방 섭취[15], 음주[16], 수면 시간[17], 외로움[18], 대기 오염[19] 등의 단일 요인들과 신체활동의 상호작용이나 매개효과만이 제시되었다. 따라서 사회 생태학적 접근을 통해 여러 결정요인들의 보다 통합적인 영향을 알아내는 것은 신체활동이 사망 및 만성 질환 발생 위험에 미치는 영향을 더욱 정확하고 심층적으로 밝혀내는데 중요할 것이다.