약학대학 학제 개편에 따른 입문안의 제시

배경은 숙명여자대학교 임상약학대학원 2006 국내석사

2009학년도부터 약학대학 수업연한은 6년(2+4)으로 연장되어 약학을 전공하려는 학생들은 다른 학과 등에서 2년 동안 소양교육을 이수 받은 뒤 별도의 약학교육 입문시험을 거쳐 약학대학으로 입학이 가능하게 되었다. 국제적 기준에 상응하는 전문직능인 약사를 양성하기 위한 약학대학의 학제개편에 알맞은 신입생 선발을 위한 합리적인 입문시험안과 선수과목안 및 입학요건에 대한 고찰이 제기된다. 따라서 본 연구에서는 외국의 약학대학의 입문시험, 선수과목, 입학요건과 전형방법을 조사하고, 우리나라의 경우 의치학 전문대학원의 입문시험, 선수과목, 입학요건 및 전형방법을 조사, 비교하여 우리나라 약학대학 입문안의 합리적인 지침을 개발하고자 하였다. 본 연구를 위해 미국, 캐나다, 일본의 약학대학의 입문시험 및 선수과목, 입학요건에 대하여 자료를 수집을 하였고, 우리나라의 의치학 전문대학원을 시행하고 있는 대학의 입문시험과 선수과목 등에 대하여 자료를 수집하였다. 연구결과 외국의 약학대학의 입문시험과 의치학 전문대학원의 입문시험을 비교, 검토, 벤치마킹하여 우리나라 현실에 적합하다고 사료되는 국내 약학대학 입문시험의 안, 선수과목의 안, 지원자격의 안, 전형방법의 안을 개발, 제시하였다. Background In 2009, the pharmacy education will be prolonged from 4 years to 6 years. To enter pharmacy, applicant must have completed 2 years of prepharmacy in a university or college. Purpose The purpose of this study is to provide guideline for admission of pharmacy school - admission examination, initiative subjects, requirement for admission - through case study of pharmacy admission standard of foreign countries and medical, dental special graduate school admission standard. Methods Overall information regard to foreign pharmacy admission guideline and medical, dental special graduate school admission standard was studied with their official web site. Conclusion With the study of admission system - admission test, institution subject - between foreign pharmacy and interior medical, dental special graduate school. I proposed our pharmacy admission test must composed of language part, natural science I, II containing general biology, general chemistry, organic chemistry, general physics. also pharmacy initiative subject proposal must compose english, physics, chemistry, mathematics.

공동임상시험심사위원회의 운영 실태와 조기정착방안 연구

김숙현 숙명여자대학교 임상약학대학원 2011 국내석사

Objectives An institutional review board (IRB), is a committee that has been formally designated to approve, monitor, and review biomedical and behavioral research involving humans with the aim to protect the rights and welfare of the research subjects. As increased the number of the clinical trial in Korea, the work burden of the IRB has been increased. Accordingly, the duration for review would be delayed, and the problem of repetitious work was found. Finally, the centralized IRB system was accepted by amendment of KGCP(Korean Good Clinical trial Practice) in 2008. However, during the three years, saw the situation for centralized IRB of Korea, the use of the centralized IRB is not extensive, except for the central IRB of Catholic Medical Center and the mutual agreements for five hospitals. Methods This study find out the cause of the deactivated centralized IRB. Also, survey of the staffs in clinical trials about the problem of the local IRB, the expected positive impact of the centralized IRB and the issue concerns. According that, research the case of the centralized IRB in other countries, and suggest the solution for the expected problems. And they reply that the necessary. Results As the result of the survey for staffs of clinical trials, they need the centralized IRB, but the awareness for the system related the centralized IRB, like KGCP amendment or KFDA guideline using a centralized IRB. And for the question about the necessity for the centralized IRB’s prompt establishment and stabilization, ‘standardization review and approval process’ and ‘ clear and detail SOP’ is the most frequent answer. For the question about the positive impact of that, ‘fast review and approval process’, ‘decreased repetitious work ’, and ‘decreased work burden’ is frequent. On the other hand, for the question about the issue concerns, ‘the difficulty of application centralized IRB’s review result to local site’, ‘specific IRB’s monopoly’, and ‘ omission the major issue as the decreased review chance’ is frequent. Conclusions For the centralized Institutional Review Board’s prompt establishment and stabilization, the some institutional strategies are needed. For that, it is desirable that benchmark the case of other countries system, like JIRB of Taiwan, Western IRB of USA, NRES of UK. For example, the computerized system for document administration of education programs for review committee’s quality will be useful to centralized IRB as well as local’s. Also, it is efficient that the separation of the review par with local IRB for site specific issues, and it would be reflected to total review result. However, the first point to be considered is the construction and management of clear and detail SOP of the using centralized IRB’s, but it is difficult for local IRB to build that. Finally, it is necessary that the government’s support for the centralized IRB’s prompt establishment and stabilization. Key words: Institutional Review Board, IRB, Centralized IRB, Clinical trial 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 인간을 대상으로 하는 생물, 의학적 연구와 그 임상응용에 있어 의료윤리에 관한 사항을 심의하는 의료 기관 내 자율 기구를 말한다. 최근 우리나라의 임상시험 진행 현황을 보면, 국내의 다기관 임상시험 진행 건 수는 증가하였고, 그에 따라 IRB 의 업무 부담이 증가하게 되었다. IRB 의 심의 소요 기간이 길어지게 되고 또한 업무 중복의 문제가 제기되어 2008년 KGCP 개정을 통하여 다기관 임상시험에서의 공동임상시험심사위원회(공동 IRB)가 국내에서도 허용이 되었다. 그러나, 지난 3년간 공동 IRB의 설치 및 현황을 살펴보았을 때 가톨릭 중앙의료원의 중앙 IRB 와 2010년 10월부터 시행된 국내 5개 병원 중심의 상호 인정제 외, 폭넓은 공동 IRB의 이용이 드러나지 않고 있다. 본 연구에서는, 공동 IRB 의 제도적 근거가 마련되어 있음에도 불구하고 그 뚜렷한 이용 형태가 드러나지 않는 원인에 대해 파악하고, 기존의 IRB 가 지니고 있는 문제점, 공동 IRB의 긍정적인 영향, 우려가 예상되는 문제점들에 대해 임상시험 관련 실무자를 대상으로 한 의견 조사를 통하여 알아보았다. 또한, 해외 공동 IRB 운영 사례들을 문헌을 통하여 조사하여, 그것을 통해 예측되는 공동 IRB 의 문제점들에 대한 방안을 제시해보고자 하였다. 설문 조사 결과, 응답자들 대부분이 공동 IRB 에 대한 필요성을 절실히 느끼고 있으나, 정작 공동 IRB 에 대한 KGCP 개정 사항이나 식약청의 임상시험심사위원회 운영 가이드라인에 대한 인지도는 낮은 것으로 나타났다. 앞으로 국내 공동 IRB의 신속한 정착과 안정화를 위해서, 꼭 갖추어야 하는 점에 대해 의견을 조사한 결과, ‘표준화 된 심의 및 통보 절차’ 와 ‘명확하고 상세한 SOP의 구축’ 이 가장 많았다. 공동 IRB 의 정착 및 안정화로 기대되는 긍정적 효과에 대해 의견을 조사한 결과, ‘ 빠른 심의 진행 및 신속한 결과 통보’, ‘ 중복되는 업무 감소’, ‘기관 IRB의 업무 부담 감소’ 였다. 한편으로, 공동 IRB 의 심의로 우려되는 바에 대해 조사한 결과, ‘ 공동 IRB 의 심의 결과가 그대로 기관에 적용되기 어려움’, ‘특정 기관에서 심의 업무를 독점할 수 있음,’ 과 ‘한 연구에 대한 심의 횟수가 줄어듦에 따라, 심의 진행시 중요한 사항을 놓칠 수 있음’ 순으로 응답 빈도가 높았다. 공동 IRB의 빠른 정착과 안정화를 위해서는, 위 언급된 사항들에 대해 대처할 수 있는 제도적 장치가 뒷받침되어야 한다. 그러한 제도를 마련하기 위해서는, 대만의 Joint IRB, 미국의 Western IRB 나 영국의 NRES 와 같은 외국의 공동 IRB의 운영 사례를 통하여 적용 하는 것이 바람직할 것이다. 예를 들어, 효율적인 업무 관리를 위한 전산 시스템 도입과 심의 위원회에 대한 질 보장을 위한 원격 교육 및 인증 프로그램은 공동 IRB 의 활성화뿐만이 아닌, 기관별 IRB의 질 보장에도 기여하는 바가 클 것이다. 또한, 기관별 특성 고려의 어려움이 있을 것으로 예상되는 부분에 있어서는, 기관별 IRB 가 해당 특이적 사항을 먼저 심의하고 공동 IRB 에 통보하여 특이적 사항이 전체 심의에 반영될 수 있도록 하는 방안을 모색할 수 있다. 그러나, 이러한 방안들에 있어서 가장 먼저 고려되어야 할 점은 명확하고 상세한 SOP 의 구축 및 관리이다. 그러나 동기 부여 측면이나 전문성 면에서, 개개의 기관별 IRB에게 공동 IRB에 대한 SOP를 구축하는 것을 기대하기는 어려우므로, 그에 대한 구축과 설립에 있어 정부 주도의 지원은 반드시 필요할 것이다.

공동 임상시험심사위원회의 기반 조성 및 운영 방안

오정민 숙명여자대학교 임상약학대학원 2009 국내석사

임상시험심사위원회는 임상시험의 사전 심의를 포함한 윤리적인 감독을 수행하여 피험자를 보호하는 임무를 수행하는 독립적인 기구이다. 국내 임상시험 활성화와 다기관 임상시험 증가에 따라 심사위원회를 효율적으로 관리할 수 있는 공동 심사위원회 도입이 논의되고 있다. 공동 심사위원회는 불필요한 중복심의를 줄이고 심의기간을 단축시킬 수 있으며, 한편으로는 심의의 전문성 강화와 기준의 표준화와 같은 질적 향상에도 기여할 수 있다. 본 연구에서는 공동 심사위원회를 중심으로 한 외국의 심사위원회 운영과 관리방안을 조사하고 설문조사와 공청회를 통하여 국내 심사위원회 운영에 대한 현황 및 의견을 조사하여 공동 심사위원회 운영과 이를 위한 기반 조성 방안을 정부의 역할을 중심으로 제시하고자 하였다. 공동 심사위원회는 각 국가의 의료전달체계 차이에 따라 미국에서 독립적인 사설 기관 및 NCI의 Central IRB, 컨소시움 등 여러가지 형태가 운영되고 있으며, 유럽 및 호주에서는 국가기관의 조직으로, 또한 지역 단위로 운영되고 있었다. 국내에서도 기관별 지역별 여건에 따라 다양한 형태의 공동 심사위원회가 운영될 수 있으며, 운영 모델로서 민간 차원에서 조직하기 어려운 전문 심사위원회를 비롯하여 필요시 정부기관의 중앙 심사위원회를 운영하는 동시에 민간 심사위원회 활성화에 기초한 상호인정제 운영이 제안된다. 정부에서 구체적인 가이드라인 제공하고 공동 심의의뢰 양식 개발, 심사위원회 교육을 활성화하는 한편 공동 심사위원회 구성에 대한 의견을 수합하고 예산을 지원하는 등의 적극적인 지원이 필요하다. 이를 바탕으로 공동 심사위원회를 조속히 도입할 수 있기를 기대하며 국내 실정에 맞는 공동 심사위원회 개발을 위한 노력이 계속되기를 바란다. Background : Institutional review board(IRB) is independent body whose responsibility is to ensure the protection of human subjects involved in a clinical trial by reviewing the protocol and overseeing ethical aspects of the trial. Increasing clinical trials, especially multi-center clinical trial, in Korea overburden IRB and there is growing demands on efficient alternative models of IRB. Centralized review system could reduce duplicative review, facilitate trial initiation and improve quality of the review. Purpose : To propose model of efficient centralized review system for institutional review board in Korea. Methodology : Centralized review system of developed countries are reviewed and compared to those of Korea. Survey was performed to examine the opinions of clinical trial study investigators, sponsors, IRB committee members, and relevant individuals. Results : There are various models of centralized review system, based on different health care system of respective countries : independent, for-profit IRB, NCI’s central IRB and consortium of institutions in United States and established centralized review system on national level in Europe and Australia. Centralized review could be operated in various form based on the institutional and regional condition in Korea. Governmental central IRB could be operated for particular professional fields or in the case of lack of resource. On the other hand, institutions could voluntarily activate mutual recognition program. The government should support centralized review system by developing specific guideline, making standardized application form, providing educational program, making consensus and allocating budget. Conclusion : Alternative model of IRB like mutual recognition should be considered and regulatory considerations for alternative models should be discussed for consensus sooner.

한국과 인도의 임상시험 종사자들의 직무 만족도와 이직 의도 비교

박선영 숙명여자대학교 임상약학대학원 2011 국내석사

인류의 역사는 새로운 질병의 출현과 그를 치유하기 위한 노력으로부터 시작되고 발전되어 왔다고 해도 과언이 아니다. 인류는 질병을 치유하기 위해 신약을 개발하기 시작했고, 신약의 출현이 사회적, 경제적으로 이룩해 낸 성과는 여러 차례 인류를 멸망의 위기에서 구해내곤 하였다. 이러한 신약 개발에 대한 의지는 지난 10년 동안 세계적으로 신약개발 프로젝트의 수가 약 2배 증가하고, 임상시험에 참여하는 국가들도 폭넓게 확대되고 있는 것으로 확인할 수 있다. 본 연구에서는 최근 급속하게 임상시험 참여가 증가하고 있는 임상시험 신흥국인 인도와 아시아에서 이미 임상시험의 허브로 자리 잡아 가고 있는 한국의 임상시험 종사자들의 직무 만족도와 이직 의도를 비교하고, 그 원인을 파악해 봄으로써, 한국과 인도의 임상시험 종사자들의 업무 환경에 보다 긍정적인 청사진을 제시하고자 한다. 본 연구에서는 직무 만족도 연구에 빈번하게 사용되는 5단계 리커트(Likert) 척도를 사용하여 설문 응답 문항을 작성하였고, 설문 문항에는 성별, 나이, 학력, 근무 연수, 한 달 평균 수입, 직무 형태, 전공, 기업 형태 등의 일반적인 사항과 하루 실제 업무 시간, 업무 관련 교육의 횟수, 교육 횟수에 대한 만족 정도, 업무 시작 동기 등의 업무 실태가 포함되었다. 직무 만족도는 로크(Locke)의 직무 만족도 요인 중 업무요인, 승진요인, 동료요인, 리더십요인, 임금요인의 5가지 요인에 전반적 직무 만족도를 묻는 한 문항과 이직의도를 묻는 문항을 포함시켜 총 18개 문항을 중심으로 직무 주제어: 한국과 인도의 임상시험 종사자, 직무만족도, 이직 의도 만족도 및 이직 의도를 조사하였고, 이를 토대로 한국과 인도의 직무만족도와 이직의도를 비교하였다. 한국과 인도의 요인 별 직무 만족도 분석 결과, 임금 만족도는 한국에서 더 높고, 전반적 직무 만족도, 업무 만족도, 승진 만족도, 동료 만족도, 리더십 만족도는 인도에서 더 높았다. 이직 의도는 한국에서 더 높게 분석되었으며, 두 국가에서 이직의도에 영향을 미치는 요인은 근무 기업의 형태와 연령, 승진요인과 동료요인인 것으로 분석된다. 이는 임상시험 종사자들의 연령이 증가하고 근무 연수가 길어짐에 따라, 근무 기업의 형태 등의 업무 환경에 더욱 많은 영향을 받고, 승진에 대한 관심이 증가하게 되는데, 이에 대한 욕구 충족이 안 될 때 이직을 하려고 하기 때문인 것으로 보인다. 업무의 질적 향상을 도모하기 위해 가장 중요한 임상시험 업무 종사자들의 인력 관리를 위해서는 성과에 따른 적절한 승진과 더불어 긍정적인 업무 환경이 조성될 수 있도록 정부와 회사, 임상시험기관, 임상시험 종사자들 개개인의 다각도의 노력과 제도적 개선, 새로운 업무 인력 양성을 위한 교육 프로그램 개발 등이 시급하다. Objectives This study aims to compare job satisfaction and turnover intention for employees in the clinical research field in Korea and India. Methods This study surveyed 200 employees in the clinical research field in Korea and 150 employees in India respectively. A questionnaire survey was conducted from Oct 14th to Nov 11st. The data from 135 respondents in Korea and 73 respondents in India equated to a response rate of 65% and 48.6% in Korea and India respectively. This data was analyzed for frequency and mean comparison per baseline characteristics of the respondents by a t-test and ANOVA. Multiple regression is used to investigate what kind of baseline characteristics and job satisfaction factors have had a significant impact on the turnover intention. Results In the comparison of job satisfaction and turnover intention of Korea and India, overall job satisfaction is higher in India (3.51 vs. 3.47). All elements of job satisfaction, such as, task factor (3.42 vs. 3.12), leadership factor (3.83 vs. 3.58), colleague factor (4.27 vs. 4.06), and promotion factor (3.49 vs. 3.29) are higher in India. The only exception is the wage factor (2.58 vs. 2.90) which is higher in Korea. The score reflecting turnover intention is lower in India than in Korea (2.90 vs. 3.22). Turnover intention in Korea is affected by promotion factor and overall job satisfaction. However, in India, the turnover intention is affected by the category the company belongs to. Overall turnover intention is affected by age, prospect of promotion, colleague factors and the category the company belongs to. The employees under 30-year-old age working at global CRO (Contract Research Organization) have had lower score of turnover intention based on the above results. Conclusions To improve job satisfaction and to reduce turnover rate in Korea and India, it is suggested that suitable promotion by successful achievement, continuous education for experienced employees and training for new employees at a CTC (Clinical Trial Center) at a hospital, government agency or further education be given.

주요 임상성과 변수별 만성골수성백혈병 치료제 질 보정 수명차이(QALY) 비교분석

최지영 숙명여자대학교 임상약학대학원 2011 국내석사

Objectives This study aims to evaluate which surrogate outcomes most informative for assessing QALY(Quality-Ajusted Life Years) and the impact on QALY differences depending on surrogate outcomes in first-line treatment for CML. In addition, perform QALY analysis of Nilotinib versus Imatinib for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in the chronic phase. Key words : surrogate outcomes, QALY, CML(chronic myeloid leukemia) Methods Reports published were searched through MEDLINE and selected on the basis that they addressed a treatment effectiveness/efficacy question, that they included a CEM(Cost effective model) and that the CEM was primarily based on a surrogate outcome. Most Information about the use of surrogate outcomes in Pharmacoeconomic studies was extracted from Heath Technology Assessment(HTA) 2009 report. Surrogate outcome (MMR, CCyR) in CML first-line treatment were assessed according to two published validation frameworks Journal of the American Medical Association(JAMA) criteria and Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials(OMRACT) scoring schema. After that, the literature search for obtaining effectiveness outcomes and utility weights was mainly undertaken in Pubmed. Effectiveness outcomes were used to analysis for QALY of Nilotinib versus Imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Then a Markov model was used to simulate outcomes in a hypothetical cohort of newly diagnosed CML patients over life time. The model contains 14 health states: 1st line CP, 2nd line CP intolerant, 2nd line CP resistant, 2nd line AP, No TKI, No TKI AP, No TKI BC, Transplant CP, Transplant AP, Transplant BC, Post transplant CP, Post transplant AP, Post transplant BC, CML death. QALY differences analysis depending on surrogate outcome(MMR, CCyR) were performed on Nilotinib versus Imatinib for newly diagnosed CML. Results Analyses according to two published validation frameworks (JAMA, OMERACT) showed CCyR is more informative and apparent surrogate outcome in newly diagnosed CML patients. The search for obtaining effectiveness outcomes in Pubmed only yielded 18 articles, and 1 of them were selected. Saglio et al, 2010, which met the criteria for inclusion in our review. The Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials-New Diagnosed Patients(ENESTnd) trial is the first and only head-to-head study of Imatinib versus Nilotinib for treatment of newly diagnosed, Ph+ CML-CP patients. In ENESTnd, The endpoint was the rate of MMR, defined as the value of ≤0.1% of BCR-ABL ratio on the International Scale. The major secondary endpoint was the rate of CCyR by 12 months based on bone marrow cytogenetics. In QALY analyses based on MMR, Nilotinib was 2.28 more QALYs than Imatinib, which means that for 832 days a given patient will have a perfect well-being in their physical, psychological and mental domains. Also, In QALY analysis based on CCyR, Nilotinib was 2.34 more QALYs than Imatinib, which means that for 854 days a given patient will have a perfect well-being in their physical, psychological and mental domains. QALY difference depending on surrogate outcome(MMR, CCyR) was 0.06 QALYs. Nilotinib provided higher projected survival over imatinib and reduces the risk of CML death. Conclusions There were no significant QALY differences between MMR and CCyR. However, it will have high impact on incremental cost-effectiveness ratio(ICER). Even though, Nilotinib has better effectiveness than Imatinib in patients with newly diagnosed CML, proving cost effectiveness may be difficult. 정책 결정권자들의 약물의 효과와 비용 효과(cost-effectiveness)성을 평가․승인하기 위해서는 최종임상지표(final patient-relevant outcome)향상에 대한 근거를 필요로 한다. 하지만 이러한 자료는 장기간의 추적조사와 고비용이 소요된다. 또한 최근 환자의 생명과 직결되는 표적 항암제와 같은 혁신적 신약의 개발로 빠른 시간에 약효와 비용 효과성에 대한 평가가 대두되고 있다. 이와 함께 최종임상지표를 직접적으로 예측할 수 있는 대체임상지표(surrogate outcome)의 필요성이 대두 되었고 활발히 사용되고 있다. 하지만 이런 대체임상지표의 사용에 대한 불확실성의 위험성으로 잘못된 평가를 내릴 수 있는 위험을 여러 연구자들은 주장하고 있다. 본 연구에서는 만성골수성 백혈병 치료제로 이러한 대체임상지표별 경제성평가의 최종결과(final outcome)값인 QALY를 산출하여 비교 분석함으로서 적절한 대체임상변수의 평가방법을 모색해보고 이러한 대체임상변수 사용의 불확실성을 보완하기위한 연구방법을 모색해 보고자 한다. 또한 선행연구를 통하여 대체임상변수를 사용한 경제성평가 지침을 고찰하여 이러한 권고지침들에 따라 만성 골수성 백혈병 치료제의 대체임상변수의 적절성을 평가하고자 한다. 2009년에 발표된 HTA의 대체임상변수 사용에 대한 연구 문헌을 고찰하여 평가항목을 연구하고 이러한 관점으로 본 연구의 대체임상변수인 MMR과 CCyR을 평가하였다. 만성 골수성 백혈병은 골수줄기 세포의 과증식이라는 조혈모세포의 이상을 보이는 질병으로 Philadelphia 염색체(BCR-ABL 유전자)가 특징적으로 나타나는 악정종양이다. 1993년 최초의 TKI인 imatinib의 도입으로 만성 골수성 백혈병환자의 생존율과 치료양상은 획기적인 전환기를 맞이하였다. 또한 검사방법의 발달로 치료를 하는 동안 질병의 진행 또는 장기간 유익성과 관련하여 판단할 수 있는 반응을 확인할 수 있게 되었다. imatinib의 IRIS 추적조사를 통해 이러한 반응과 질병진행과 생존율과 관련된 연구 논문들이 발표되고 있다. 본 연구는 만성 골수성 백혈병 환자의 치료시 특정시점의 반응지표를 대체임상변수로 각 반응지표별로 경제성평가의 최종결과값인 QALY를 산출하여 비교분석하였다. 연구 대상 약제는 2세대 TKI인 nilotinib을 선정하였고 비교약제로 imatinib을 선정하였다. 이 연구를 시행하기위해 체계적 문헌 고찰을 통해 선정된 임상문헌에서 효과값을 추출하였다. 모델을 구현하기 위해 필요한 전이확률은 기존의 imatinib의 대규모 임상시험인 IRIS 추적조사를 통한12개월째 BCR-ABL ratio에 따른 7년째의 EFS(event free survival)자료를 바탕으로 생존함수를 적용하여 구축하였다. MMR과 CCyR별로 평가한 QALY값은 imatinib과 nilotinib을 비교하였을때 0.06의 근소한 차이를 보였다. 임상변수별 QALY 차이는 적으나 경제성평가 시 ICER에 미치는 영향은 클 것으로 분석되었다. 따라서 경제성평가 시 이러한 적절한 대체임상변수의 선택이 중요하며 적절성에 대한 평가지침과 적용 가이드라인의 필요성을 제시하며 이를 통해 향후 보다 타당한 연구 결과를 도출 할 수 있을 것으로 사료된다.

급성 파라콰트중독환자의 치료지침에 따른 임상적 효과의 평가

강남여 숙명여자대학교 임상약학대학원 2003 국내석사

연구배경 : 파라콰트는 4급 암모늄계의 제초제로 치사량이 20%용액 10mL 정도로 추정되는 치명적인 약물이다. 파라콰트 중독은 위장관, 간, 폐, 신장 등 다발장기손상을 야기하여 사망을 초래한다. 단일 원인에 의하여는 가장 많은 수의 사망자가 발생하고 있어 심각한 문제가 되고 있으며 성공적인 파라콰트 중독 치료법을 찾고자 많은 시도들이 있지만 아직까지 치료방법이 정립되지 못한 상태이다. 목 적 : 파라콰트 중독 치료를 위한 여러 가지 시도 중 최근 항산화제인 deferoxamine과 N-acetyl-L-cysteine이 추가되어 치료에 사용되고 있어 추가되어진 약물이 급성 파라콰트 중독환자의 사망률에 어떤 영향을 미치는지 임상적인 효과를 평가하고자 하였다. 방 법 : 파라콰트 중독환자 157명을 대상으로 기존의 치료지침에 의하여 치료를 받은 환자군, 기존의 치료지침에 deferoxamine을 추가하여 치료받은 환자군, 기존의 치료지침에 deferoxamine과 N-acetyl-L-cysteine을 추가하여 치료받은 환자군 등 3군으로 분류하고 환자의 입원 치료 당시의 의무기록을 검토하여 후향적으로 조사하였다. 조사내용은 환자의 연령, 성별, 노출경위, 노출경로, 약물중독 후 1차병원까지 걸린 시간, 약물중독 후 본원에 도착했을 때까지의 경과시간을 조사하였다. 파라콰트 노출량, 소변내 파라콰트 검출정도, 입원기간 중 임상증상과 내원 직후와 마지막 follow-up시 시행한 헤모글로빈, 백혈구 수, pH, PaCO2, PaO2, arterial O2 saturation, 혈중요소질소, 크레아티닌, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, 총 빌리루빈, 아밀라제, 리파제 등의 임상검사를 조사하였다. 치료결과는 회복과 사망으로 나누어 조사하여 사망률을 비교하였으며 사망은 사망 및 임종직전 전원 또는 임종직전 퇴원도 포함하였다. 결 과 : 전체 연구 대상자의 평균 연령은 42.3±15.6세였고 파라콰트 평균 노출량은 36.5±36.2mL이었다. 자살을 목적으로 음독한 경우가 74.5%였으며 전체환자 중 2명을 제외하고는 경구로 음독하였다. 파라콰트 노출 후 1차병원까지 걸린 시간은 평균 6.9±18.5시간이었으며 파라콰트 노출 후 본원에 도착하기까지 걸린 시간은 평균 22.4±34.8시간이었다. 입원기간동안 나타난 임상증상은 구강내 작열감(65.6%)과 구강내 궤양(62.4%)이 가장 많았고 호흡곤란, 연하곤란, 오심, 구토 등이었다. 모든 군에서 노출량이 증가할수록, 소변내 파라콰트 검출정도가 증가할수록 사망률이 증가하였다. 초기 임상검사결과는 사망률과 비교적 상관관계가 있었으며 마지막 follow-up시 시행한 임상검사결과는 사망과의 관계가 확실하였다. 기존의 치료법에 항산화제인 deferoxamine, N-acetyl-L-cysteine의 추가는 통계적으로는 유의하지 않지만 약물이 추가될수록 사망률이 감소됨을 확인할 수 있었다. 결 론 : 파라콰트 중독시 노출량 및 소변내 파라콰트 검출정도는 중독의 임상적 증상 및 예후를 예견할 수 있어 치료의 방향 및 강도의 결정에 도움을 줄 수 있는 인자로 평가되었다. 임상검사결과도 파라콰트 중독의 중증도 및 예후를 예측하는데 중요하고 유용한 정보를 제공할 수 있을 것이다. 기존의 치료지침에 항산화제(deferoxamine, N-acetyl-L-cysteine)의 추가치료는 파라콰트 중독시 사망률을 감소시켰으며 앞으로 임상적 활용을 적극적으로 제안할 수 있다. Background: Paraquat(1,1’-dimethyl 4,4’-bipyridium dichloride) is widely used as a potent herbicide of Quaternary nitrogen compounds. It is presumed that ingestion of greater than 10mL of 20% paraquat solution is associated with high mortality. In humans, paraquat poisoning could cause multi-organ failures in kidney, liver, lung and corrosive effects on the gastrointestinal mucosa. Even though many studies focus on successful treatment protocols, there is no standard treatment so far. Objective: Antioxidants, deferoxamine and N-acetyl-L-cycteine, has been administered recently in addition to the conventional protocol in paraquat intoxication. The purpose of this study was to evaluate clinical outcomes how these additional antioxidants have influence on the mortality of paraquat poisoning. Methods: A total of 157 patients with acute paraquat intoxication were treated with one of three protocols: conventional protocol(Group Ⅰ), conventional protocol with deferoxamine(Group Ⅱ), conventional protocol with deferoxamine and N-acetyl-L-cystein(Group Ⅲ). This study was analyzed by reviewing medical records retrospectively. Data were collected for demographics, cause of paraquat exposure, route of paraquat exposure, time intervals between intoxication and first medical treatment, time intervals between intoxication and Soonchunhyang Chunan hospital (SCH), symptoms and signs in admission. Exposure to paraquat was assessed by the amount ingested and the urine paraquat test. Clinical laboratory parameters including hemoglobin, WBC, pH, arterial blood gas, blood urea nitrogen, creatinine, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total bilirubin, amylase and lipase were obtained at the time of emergency room visit and last follow-up. Outcomes after acute paraquat poisoning were determined as survival and death. Death included death, hopeless transfer and hopeless discharge. Results: Mean age of paraquat intoxication patients was 42.3±15.6 years old. Mean amount of paraquat exposure was 36.5±36.2mL. Paraquat was used for suicidal purpose in 74.5% of paraquat intoxication. Most of patients ingested paraquat orally. Time to the first medical treatment averaged 6.9±18.5 hours, and time to SCH averaged 22.4±34.8 hours. The major clinical presentations were sore throat (65.6%) and oral cavity ulceration (62.4%), and other symptoms included dyspnea, swallowing difficulty, nausea and vomiting. All groups showed same trends as the followings: the higher amount of paraquat exposure and the higher extent of paraquat detected in urine led to the higher mortality. The results of initial clinical test were more or less correlated with mortality. And clinical tests upon last follow-up were in significant correlation with mortality. It was found that the more number of added antioxidants would led to the lower mortality though addition of antioxidants, deferoxamine and N-acetyl-L-cysteine, to conventional protocol did not show statistically significant difference. Conclusion: The amount of paraquat exposure and the extent of paraquat detected in urine could predict clinical symptoms and prognosis in acute paraquat poisoning. Thus, those two factors could help to determine the direction and intensity of treatment. Clinical laboratory parameters could provide useful information critical to determine the severity of paraquat poisoning and predict corresponding prognosis. Additional antioxidants, deferoxamine and N-acetyl-L-cysteine, to conventional protocol contributed to decreasing the mortality of paraquat poisoning, so it is positively recommended that these antioxidants should be widely used in clinical aspects. KEYWORDS: paraquat, deferoxamine, N-acetyl-L-cysteine

만성 B형 간염치료제의 임상시험평가지침에 대한 연구

손현순 숙명여자대학교 임상약학대학원 2002 국내석사

This study is to develop Guidance on Clinical Evaluation for assessing safety and efficacy of investigational new drug for the treatment of adult chronic hepatitis B that is one of important diseases in Korea. Considerations and detailed methods at individual study phase in the planning and conducting clinical studies of anti-viral agent for the treatment of adult chronic hepatitis B are studied. Guidance on Clinical Evaluation developed in this study consists of Chapter 1 describing general points should be considered when clinical studies of chronic hepatitis B drug are conducted, Chapter 2 to Chapter 4 describing study phase-specific points should be considered at phase 1, phase 2 and phase 3 clinical study respectively, and Chapter 5 describing non phase-specific points to be considered at every study phases. Clinical studies for chronic hepatitis B drug should be conducted in compliance with relevant clinical regulations and guidelines in order to protect study subjects and designed in order to evaluate safety and efficacy of drug scientifically. Individual study should be conducted according to study protocol developed appropriately for a study phase, including study purpose and background, subject selection, design, randomization and blindness, comparative drug selection, study period, observations and evaluations, efficacy criteria, safety evaluation, etc. Clinical efficacy of chronic hepatitis B drug should be evaluated by clinical symptoms and signs, liver function tests, serologies, HBV DNA level, biopsy, etc. and safety should be evaluated by adverse drug reactions and laboratory abnormalities, etc. Guidance on Clinical Evaluation developed in this study is a written document describing detailed methods recommended at the clinical development stage of chronic hepatitis B drug. It will be a guidance explaining minimal requirements for clinical studies necessary at the drug development process on drug developer side as well as a standard for reviewing safety and efficacy data of investigational drug more consistently and more objectively on reviewer side. 본 연구는 우리나라에서 중대한 질환의 하나인 성인 만성 B형 간염을 치료할 수 있는 새로운 개발 신약의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 임상시험 평가지침을 개발하기 위하여 실시되었다. 성인 만성 B형 간염 치료를 위한 항바이러스제의 임상시험을 계획하고 시행하는 데 있어서 고려해야 하는 사항과 구체적인 실시방법들을 시험단계별로 연구하였다. 본 연구에서 개발된 임상시험 평가지침의 제 1장 총칙 부분에서는 만성 B형 간염 치료제의 임상시험을 실시하는 데 있어 기본적으로 고려해야 하는 일반적인 사항들을, 제 2장부터 4장까지는 만성 B형 간염 치료제의 제 1상, 제 2상 및 제 3상 임상시험 각각의 단계별로 고려해야 하는 사항들을 기술하였으며, 제 5장 각론에서는 모든 임상시험 단계에 공통적으로 적용되는 사항들을 기술하였다. 만성 B형 간염 치료제의 임상시험은 개발 신약의 안전성과 유효성을 과학적으로 평가할 수 있도록 설계되고 피험자를 보호할 수 있도록 관련규정을 준수하여 실시되어야 한다. 임상시험은 각 단계별로 적절한 임상시험계획서를 개발하여 실시되어야 하며, 이 임상시험계획서에는 시험의 목적 및 배경, 피험자 선정, 디자인, 무작위화 및 맹검, 대조약 선정, 시험기간, 관찰항목 및 방법, 효과 판정 기준, 안전성 평가 등을 포함해야 한다. 만성 B형 간염치료제의 임상적 효과는 임상증상, 간기능검사, 항원항체검사, HBV DNA 검사, 간조직 검사 등에 근거하여 평가되며, 안전성은 발생된 이상반응과 임상검사치 이상변동 유무에 의하여 평가되어야 한다. 본 연구에서 개발된 임상시험 평가지침은 만성 B형 간염치료제의 임상개발단계에서 권장되는 세부적인 방법들을 문서화한 것으로서, 신약개발자에게는 신약개발과정에서 필요한 임상시험을 실시하는 데 있어 최소한의 요구조건을 설명해 주는 안내서가 될 수 있고, 자료 검토자에게는 개발 신약의 안전성 및 유효성 자료를 좀 더 일관되고 객관적으로 검토할 수 있는 기준으로서 활용될 수 있을 것이다.

임상결정지원시스템의 국내 활용 방안

백진이 숙명여자대학교 임상약학대학원 2007 국내석사

Background : Medication error can be caused at all levels during the medical procedure such as doctor's diagnosis, prescription, compounding of medicine and medication, but especially at the level of prescription. With the development of medical techniques, the types and ranges of choice for drugs have widened to the extent that it became more difficult for doctors to acquire sufficient knowledge on all sorts of drugs and to make appropriate use of them. Therefore, the introduction of clinical decision support system (CDSS), which is designed to support doctors for prescription by providing information on the use of drugs and patient's profile, would facilitate to reduce the number of medication errors. Purpose : This study intends to identify the ongoing states of the CDSS preparation in our country and considers how to enrich both health medical information and contents of the knowledgebase for drugs, which are necessary for the construction and utilization of CDSS in Korea. Method : The Ministry of Health & Welfare, Korea Food & Drug Administration (KFDA), Health Insurance Review & Assessment Service(HIRA), Firstdis, FirstDataBank Homepage, The Korean Society of Health-System Pharmacists(KSHP), Korea Pharmaceutical Information Center (KPIC), Druginfo, Kimsonline and others are researched to find out the substances of the basic medical knowledge provided in our country. It also examined the present situation and plan for constructing the CDSS in Korea, based on the project schedule propounded by Health & Medical Informational Project Promotion Group. In addition, it looked into various documents and reports to investigate the instrumental elements for the construction of the CDSS as well as the situations in America and the United Kingdom. Result : Considering the building process of the basis for the pharmaceutic knowledge, it notices that KFDA, HIRA, KPIC, KSHP and other informational companies for drugs are providing the information on various medicines and drugs on the internet; and most of hospitals in Korea are creating and managing its own codes according to the lists of drugs used in each hospital. However, this kind of medical knowledge is not suitable as a medical Knowledgebase generally available, due to the fact that the terms used are not standardized and do not include all drugs used domestically. Firstdis, which is co-founded by the Drug Information Research Institute of Sookmyung University and the cooperation between academics and industries, is currently providing together with FirstDataBank of the US, the American and Korean medical information databases, but at the expensive costs, so it is deemed that further Knowledgebase should be built in the way that it caters better for the reality of our nation. While most of the domestic hospitals are adopting the CDSS programs, primarily centering around the 3rd level hospitals, code numbers and terms of drugs used are not standardized as they are largely depending on self-developed programs. At the governmental dimension, it is undertaking the project with a view to formulating a comprehensive plan for enriched health medical information of 2005 and providing the optimal health and medical service for the people. As a component task, it is also conducting the development of the CDSS at the moment Conclusion : The CDSS must include basic pharmaceutic information(such as dosage, pharmacokinetics, pharmacodynamics, side effect and drug interaction), and send an alert signal for improper prescriptions in accordance with the profile of a patient and come up with alternatives. Moreover, the CDSS should ultimately result in the reduction of medication error so as to decrease the death rates and costs for treatment. It is also suggested that the CDSS be developed in the manner that it is linked to electronic prescribing and electronic health records (EHR), that can be shared between hospitals interactively, so that the patient can receive the optimal medication treatment. 배경 : 의료과오(medication error)는 의사의 진료, 처방 단계, 의약품의 조제, 투여 등 의료 과정의 모든 단계에서 발생할 수 있으며 특히 처방 단계에서 많이 발생한다. 의학 기술의 발달로 약물의 종류와 약물 선택의 범위가 넓어지면서 의사들이 모든 의약품에 대한 충분한 지식을 습득하고, 환자 진료에 활용하는 것이 어려워졌다. 따라서 의약품 사용과 환자의 정보를 제공함으로써 의사의 처방을 지원해 주는 임상의사결정지원시스템(clinical decision support system, 이하 CDSS)을 사용하면 의료 과오를 줄일 수 있을 것이다. 목적 : 본 논문에서는 우리나라의 CDSS의 준비현황을 알아보고 우리나라에서 CDSS의 구축과 활성화를 위해 필요한 보건 의료 정보화와 의약품 지식 기반 내용 등을 살펴보고자 한다. 방법 : 보건복지부, 식약청, 심평원, 퍼스트디스, FirstDataBank, 병원약사회, 약학정보원, 드러그인포, 킴스온라인 등을 조사하여 우리나라에서 제공되고 있는 의약품 지식 기반의 내용을 조사하였고, 보건의료정보화사업추진단의 사업 계획서 등을 참고하여 우리나라의 임상결정지원시스템 구축 현황과 계획에 대해 알아보았다. 또한 미국, 영국의 현황과 임상결정지원시스템의 구축을 위해 필요한 요소 등을 알아보기 위해 여러 가지 문헌과 보고서를 참고하였다. 결과 : 의약품 지식기반 구축 상태를 살펴보면 식약청, 심평원, 약학 정보원, 한국병원 약사회, 의약품 정보 업체 등에서 인터넷을 통해 의약품 정보를 제공하고 있으며, 우리나라의 병원들은 대부분 각 병원에서 사용되는 의약품의 목록을 상품명에 따라 자체 코드를 생성하여 관리하고 있다. 하지만 이러한 의약품 지식 기반은 용어가 표준화되어 있지 않고, 국내에서 사용하는 모든 약물을 포함하지 않기 때문에 공통으로 이용 가능한 의약품 지식 기반으로써 적합하지 않다. 숙명여대 의약정보연구소와 산학협력으로 설립한 회사 퍼스트디스는 미국의 FirstDataBank와 함께 우리나라에 미국의 의약정보데이터베이스와 한국의 의약정보데이터베이스를 제공하고 있는데 사용료를 지불하여야 하고, 좀 더 우리나라 현실에 맞는 지식 기반 구축이 필요하다. 우리나라 병원에서는 3차 병원을 중심으로 CDSS 프로그램을 사용하고 있는데 대부분 병원 자체에서 개발한 프로그램을 사용하고 있기 때문에 약물 코드 번호와 용어의 표준화가 되어 있지 않다. 정부 차원에서는 2005년 보건의료정보화 종합계획을 수립하고, 국민에게 최적의 보건 의료 제공을 목표로 사업을 진행 중이며 세부 과제로서 임상지원시스템 개발을 진행 중이다. CDSS가 효과적으로 이용되기 위해서는 전자처방과 연계되어 사용되어야 한다. 신기능에 따른 용량 조절을 위해서는 환자의 serum creatinine(혈중 크레아티닌), 나이, 체중, 성별 등에 기반을 둔 creatinine clearance(크레아티닌 청소율) 값으로 신기능을 평가하여 신기능에 따라 금기가 되는 약물이나 잘못된 용량이 처방되었을 때 ‘경고’ 시그널을 발생시키도록 하고, 신독성이 있는 약물이 처방될 때, 환자의 신기능과 체중을 고려하여 약물 용량을 조절하는 규칙을 개발해야 한다. 약물 상호작용, 중복 처방을 예방하기 위해서는 상호작용을 등급별로 나누어 의사가 처방을 했을 때 상호작용 등급과 기전이 자동 검색되어 경고창이 뜨도록 하고, 환자 정보와 처방 기록 등을 병원들 간에 공유할 수 있도록 하여 다른 병원에서 처방 받은 약물에 대해서도 중복 약물, 상호 작용이 검색되어야 한다. 또한 연령과 체중에 따른 표준 약물 용량과 연령 금기 약물의 정보를 구축하여 CDSS에 포함시켜야 하고, 환자의 알레르기 상호작용을 CDSS에 적용시키기 위해 알레르기 반응에 대한 자료들을 모두 코드화 시키고, 자료를 모아 알레르기와 과민 반응 간에 차이점을 식별할 수 있도록 해서 경고는 과민 반응이 아닌 진짜 알레르기 반응에 대해서만 제시한다. 의사가 경고를 무시했을 경우를 대비해 그 이유에 대한 메뉴를 만들어 해당하는 이유를 선택하게 하고, 환자의 알레르기 목록을 업데이트할 수 있게 한다. 전자건강기록(electronic health record, EHR)은 각각의 환자에 대한 보편적인 알레르기 목록을 공유할 수 있게 하여 여러 지역에서 알레르기 목록을 따로 만들어야 하는 불편을 줄여준다. 결론 : CDSS는 기본적인 약물 정보(용량, 약동학적 정보, 부작용, 상호작용 등)를 포함하고 있어야 하며, 환자 정보에 따라 부적절한 처방에 대해 경고 시그널을 발생시키고, 대안 등을 제시해야 한다. 또한 CDSS가 궁극적으로 의료 과오를 줄여 사망률과 치료비를 감소시키고, 환자에게 최적의 약물 요법을 제공하기 위해서는 병원 간에 상호공유가 가능한 EHR 및 전자처방(electronic prescribing)과 연계된 CDSS 개발이 필요하다.

임상시험 신고제 도입을 위한 관리제도 개선방안

김원희 숙명여자대학교 임상약학대학원 2009 국내석사

식약청이 임상시험 활성화 목적으로 임상시험 신고제 도입 의지를 표명한 후, 신고제 도입에 대한 긍정적인 기대와 더불어 국민의 안전에 대한 시민단체의 우려가 동시에 있었다. 신고제 도입 전 임상시험 관리제도 보완의 필요성이 있는 지 제도적으로 점검하고 신고제 도입 및 제도 개선 방안에 대한 각계 의견 파악이 필요한 상황이다. 이 연구는 우리나라의 임상시험 관리 제도를 외국의 제도와 비교 평가하고, 제도 개선 필요성에 대한 각계의견을 조사하여 현행 임상시험 관리제도의 개선 방안을 도출하는 것을 목적으로 한다. 국내외 현행 임상시험 관리제도를 검토하기 위하여 국내외 관리당국의 홈페이지를 통해 현행 규정 자료집을 수집하여 비교 조사했다. 국내 임사이험 관리 방안에 대한 의견을 조사하기 위하여 2009년 KAIRB 공청회 참석자를 대상으로 설문조사를 실시하고 인터넷 검색엔진을 통해 기사를 검색하여 임상시험 신고제 도입에 관한 각계의 의견을 수집했다. 국내외 관리제도 비교 결과 및 의견조사 결과를 반영하여 현행 제도의 개선방안을 도출했다. 외국의 임상시험 관리 제도를 검토하여 우리나라의 제도와 비교한 결과 현재의 임상시험 승인제도 자체는 효율성 및 완결성 측면에서 외국의 수준과 크게 다르지 않았다. 사후관리 측면에서는 외국에 비해 임상시험 실태조사 지침, 실태조사 결과 현황이 공개적으로 운영되지 않고 있었다. 임상시험 신고제 도입을 위해서는 임상시험심사위원회 관리 제도의 강화 필요성이 있는 것으로 평가되었다. 임상시험 등록제(clinical trial registry) 운영 측면에서 식약청은 주간 임상시험 승인현황을 공지하고 있으며, 식약청이 운영하는 임상시험정보방을 통해서 시험 제목, 대상질환, 시험 단계 등의 검색조건을 입력하여 관련 시험을 검색하는 기능을 제공하고 있으나 공개되는 정보의 내용은 외국에 비해 다소 제한적이다. 임상시험 신고제 도입에 관한 각계 의견으로는 임상시험의 산업적 가치를 평가할 때 임상시험 활성화가 필요하다는 의견, 절차적 규제완화를 통한 임상시험 처리 속도 개선이 필요하다는 의견과 국민의 안전성을 위협할 수 있다는 의견이 있었다. 국내 임상시험 관리 개선방안 및 신고제 도입에 관한 의견 설문조사에서는 임상시험 신고제 도입에 관하여 응답자의 75.6%가 국내 임상시험 활성화에 기여할 것이라고 기대했으며 응답자의 61.2%가 임상시험 신고제 도입에 찬성했다. 동시에, 신고제 도입을 위해 선행적 기반환경 조성이 필요하다는 의견이 81.8%로 나타났으며, 신고제 도입을 위한 선행적 기반환경 조성으로 IRB 등록 및 인증제 도입과 IRB 심사위원 정기 교육 의무화에 대한 선택 비율이 가장 높게 나타났다. 임상시험 관리 제도 현황을 외국과 비교하고 개선 필요성에 대한 각계 의견 조사 결과를 종합적으로 평가한 결과, 앞으로 임상시험 관리 제도를 다음과 같이 개선하는 것이 바람직하다. 신고제 도입을 위해서 사전에 신고 절차를 계획하고 임상시험 승인 관련 규정을 정비해야 한다. 신고제 도입을 위한 기반환경 조성으로 심사위원회 관리 제도를 강화해야 한다. 신고제 도입 시 임상시험 실시 현황 정보를 공개하여 국민이 유용한 정보를 획득할 수 있도록 국제적인 요건에 부합하는 수준의 임상시험 등록제를 운영해야 한다. 임상시험 사후 관리 강화를 위해서 식약청의 실태조사 기능을 강화하고 실태조사 관리 정보를 공개적으로 운영해야 한다. 조사 결과를 반영하여 결론적으로 임상시험 신고 절차(안), 신고제 도입을 위한 관련 규정 개선(안), 임상시험 등록제 운영방안, 실태조사 개선방안을 제안했다. 앞으로 임상시험 신고제 도입에 관하여 각계가 적극적으로 논의하기 바라며, 이 연구 결과가 참고자료로 유용하게 활용될 수 있기를 바란다. 또한 신고제 도입을 위한 임상시험 관리제도의 개선 일환으로 신고제 운영 절차 및 심사위원회 관리 강화 방안, 임상시험 등록제 운영에 관한 세부 방안, 실태조사 관리 강화 방안 등이 보다 구체적으로 신중하게 논의되기를 바란다.

의약품임상시험의 스크리닝 탈락사유 분석에 관한 연구

홍정유 숙명여자대학교 임상약학대학원 2018 국내석사

본 연구는 설문조사를 통해 실제 임상시험에 종사하는 실무자인 CRC와 CRA의 의견을 중심으로 스크리닝 탈락의 원인과 개선점을 반영한 대안을 마련해보고자 하였다. 설문조사는 2017년 10월 12일부터 총 2주간에 걸쳐 실시하였으며, 설문지는 포털사이트 네이버에 개설된 신약개발 임상연구원 모임카페를 통해 네이버 오피스폼으로 제작, 총 52부의 응답을 수집하였고, 국립암센터 임상연구 코디네이터실에 오프라인 설문지로 총 10부가 배부/회수하였다. 회수한 설문지는 직군별 CRC 31부, CRA 31부로 총 62부를 최종 분석하였다. 이를 토대로, 본 연구에서는 스크리닝 탈락률을 축소할 수 있는 대안으로 아래의 3가지 제안점을 마련하였으며, 이를 실천하기 위해 많은 시행착오와 정책적 도움이 필요할 것으로 예상된다. 첫째, 보다 명확한 연구계획서 설계를 위해 연구자(기관)과 Sponsor(의뢰사)간의 Direct communication tool과 전담 Medical Coordinator를 마련하여 연구계획서의 완성도를 높인다. 둘째, 사전 스크리닝에 대한 기관 Process를 마련한다. 셋째, 기관 검사결과와 중앙 검사결과의 허용범위를 사전논의한다. The purpose of this study was to establish the alternatives reflecting the reason and improvement of screening Failure focusing on the opinions of CRC and CRA who work in actual clinical Trial through survey. The survey was conducted for a total of 2 weeks from October 12th, 2017. The questionnaire was made with Naver office form. It collected 52 copies of the responses at the Internet cafe for new medicine development clinical researchers opened in the portal site Naver. It also distributed and collected ten copies from clinical research coordinator department of National Cancer Center. The collected questionnaires were 31 CRC copies and 31 CRA copies totaling 62 copies. Based on this, I made the following three proposals to reduce screening failure rate. It is expected that many trials and policy help are needed to practice it. First, it should have the direct communication tool between a researcher (institution) and a sponsor and a dedicated medical coordinator for clearer design of research plan and improve the completeness of research plan. Second, it should prepare an institutional process for pre~screening. Third, it should previously discuss the results of institutional tests and the acceptable range of the results of the central trial.