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미국의 식물유래약용물질(Plant-Made Pharmaceuticals, PMPs)의 안전성 규제
김태산,원소윤,이근표,류태훈,진용문,이길복,김현준 한국국제농업개발학회 2005 韓國國際農業開發學會誌 Vol.17 No.1
1. 식물유래 약용물질 (PMP)은 살아있는 식물에서 생산된 치료용 단백질로, 발효조에서 세포계통을 이용하는 것보다 적은 비용으로 높은 순도의 단백질을 생산할 수 있어 이에 대한 연구개발이 확대될 전망이다. 2. 식물유래 약용물질의 재배시험을 감독하는 주관부서는 미농무부(USDA)의 동식물 검역청(APHIS)이다. 3. PMP의 생산에는 알팔파. 옥수수, 벼 잇꽃과 담배 등이 이용되고 있다. 4. 현재 상업화된 PMP는 없으나 ProdiGene, Inc사 등 몇몇 생명공학 회사에서 이들의 연구개발이 진행되고 있다. 5. 2002년에 PMP 재배시험은 130에이커 규모로 34개 시험장에서 20건이 허가 되었으며 주별로는 애리조나, 네브라스카 등 14주에서 시험이 이루어 졌다. 6. 미국 USDA의 PMP 재배 지침에 의하면 PMP의 재배생산에는 안전성확보를 위한 별도의 전용장비를 필요로 하며 파종에서 생산까지 엄격하게 관리된다. 7. 미국 USDA의 APHIS는 2002년 PMP 옥수수를 생산하는 ProdiGene, Inc사에 대하여 2건의 포장시험허가 위반사항을 적발하여 벌금 조치를 한바있다. Plant-made pharmaceuticals(PMPs) are therapeutic agents(pharmaceutical proteins) produced in genetically engineered plants. To yield these valuable products plants offer several advantages that include large-scale production capacity at a reduced cost, equivalent purity/activity to other manufacturing systems, and freedom from contamination with animal pathogens, prions, or disease-causing germs. But there are risks of contamination of the food supply and unintended effects on ecosystems. In the U.S. PMPs are regulated under stringent requirement of the U.S. Department of Agriculture(USDA) and the Food and Drug Administration(FDA). In this article, contamination incident with PMP corn engineered by ProdiGene, Inc will be briefly introduced and regulations of PMPs will be discussed.