우리나라 기관이해상충 관리규정 현황조사와 개선방향에 관한 연구 : 대학병원 임상연구를 중심으로

최병인(Choe, Byung In),지호섭(Ji, Ho Seob) 가톨릭생명윤리연구소 2015 인격주의 생명윤리 Vol.5 No.2

이해상충(Conflict of Interest, COI)이라 함은 근본적으로 추구해야하는 의무가 부차적인 이해로 인해 영향을 받을 수 있는 상황을 말한다. 기관도 구성원들을 통한 다양한 의사결정 시스템으로 의사결정을 할 수 있으며, 이해상충 가능성을 지니고 있다. 이와 같이 기관차원에서의 이해상충 상황을 기관이해상충(Institutional Conflict of Interest, ICOI)이라 할 것이다. 임상시험에 관한 국제기준에서는 이해상충의 관리방안에 대한 내용을 포함하고 있으며, 미국 연방규정은 연구 참여자에게 어떻게 이해상충 정보를 공개해야 하는지에 관해 규정하고 있다. 미국의 2006년 조사결과에 따르면 79개 중 59개 의과대학이 기관이 해상충에 관한 정책을 도입하고 있으며, 미국대학협회, 미국의과대학협회, 미국의학원에서는 기관이해상충 관리를 위한 권고안을 내놓고 있다. 한국의 임상연구를 수행하는 43개 상급종합병원을 대상으로 한 조사 결과에 따르면 24개 병원 중 기관차원의 이해상충에 대해 재정적 이해에 관한 구체적인 기술 까지를 포함하는 내부규정 및 지침을 보유하고 있는 병원은 10개인 것으로 확인되어 아직까지 기관이해상충에 관한 인식과 규정 및 지침의 마련이 부족한 상황이다. 이 같은 조사결과를 바탕으로 하여 미국의 권고안과 우리나라의 현실을 감안한 기관이해상충 관리제도의 정책적 개선을 '상황의 공개', '이해상충심의위원회의 설치', '기관이해상충에 관한 교육을 통한 인식개선' 등으로 제안하고자 한다. COI(Conflict of interest) is a set of conditions in which professional judgement concerning a primary interest (such as study participant welfare or the validity of research) can be influenced by a secondary interest (such as financial gain). The same applies to institution. The institution can make a decision using various decision-making systems, which is composed of employees and have a potential COI. ICOI(Institutional Conflict of Interest) is a set of COI conditions under the Institutional dimensions. International standards include primary contents about COI and Code of Federal Regulation justifies the definition of financial COI and the way to disclose information about COI. Moreover, AAU, AAMC, IOM recommend the way of managing ICOI According to the survey targeting 43 academic medical centers regarding institutional conflict of interest policy for clinical research in Korea in 2014, the outcome shows that 10 out of 24 responding academic medical center have specific regulations or guidelines covering financial interests. Based on the survey, recommendation from the U.S, and the current condition of Korean regulation and policy, the 3 items below were proposed as improvement plans: 1) disclosure of ICOI 2) establishment of CIRB(conflict of interest review board) 3) improvement of awareness through the education of ICOI

국내 동물원의 동물복지 평가에 관한 기초 연구

조경욱,최병인,김휘율,한진수,김진석,Cho, Kyung Uk,Choe, Byung-In,Kim, Hwi Yool,Han, Jin Soo,Kim, Jin Suk 대한수의학회 2009 大韓獸醫學會誌 Vol.49 No.1

The concept about zoo is changing from the animal exhibition which simply contained the animals to the ecological zoo which has the function of preserving the animal species. At the central point of maintaining such role, the basic principle called the animal welfare lies obviously. Korea has applied the animal welfare principles such as carrying out the enrichment in the zoos since 2003, but there has not been any institutional device to evaluate and examine the application of the animal welfare so far. This study aims to confirm the level of animal welfare in Korea and suggest a developmental direction. For the purpose of the study, 12 zoos in Korea were evaluated according to 68 evaluating categories. 'Five Principles of Animal Welfare' in the Secretary of State's Standards of Modern Zoo Practice were selected and carried out as the evaluation categories, and the result, from the highest to lowest score given, was 'provision of food and water', 'provision of protection from fear and distress', 'provision of health care', 'provision of an opportunity to express most normal behaviours', and 'provision of a suitable enrichment' with the overall score of the entire Korean zoos being 2.86 (${\pm}$ 0.56). It was also confirmed that in order to improve the animal welfare of the Korean zoos, the animal management system must be standardized and organized. The evaluation and feedback, the active practice of animal welfare and its legislative support should be provided to establish an effective institutional device as well.

웹 기반 임상시험의 윤리적 고찰

김영옥(Kim, Young Ok),최병인(Choe, Byung In) 가톨릭생명윤리연구소 2018 인격주의 생명윤리 Vol.8 No.1

웹(web) 기반 임상시험은 임상시험 대상자가 임상시험 실시기관을 방문하지 않고 온라인으로 임상시험에 참여하는 것으로 임상시험의 전 과정이 모바일 기기, 컴퓨터 장치, 인터넷과 같은 전자 기술 (e-technology)을 최대한 활용하여 이루어진다. 이러한 방법은 최소한의 임상시험 기반시설을 바탕으로 대규모 잠재적 임상시험 대상자의 연구 참여를 간소화하고, 효율적인 데이터 수집과 분석을 통해 임상시험에 소요되는 시간을 단축시키며 비용을 절감하는 하나의 혁신적인 방법으로 평가된다. 그러나 웹 기반 임상시험은 우리 생활 속에 깊숙이 관여하고 있는 인터넷과 개인 기반의 전자 기술을 사용하는 고유한 특성 때문에 순기능(順機能)과 함께 기존의 임상시험 실시기관을 방문하는 임상시험에서는 볼 수 없었던 새로운 임상시험 관련 문제와 윤리적 문제들을 가지고 있을 수 있다. 2011년 미국의 제약회사 화이자(Pfizer)가 실시한 최초의 웹 기반 의약품 임상시험은 대상자 모집과 사전 선별과정, 대상자 전자동의, 대상자의 데이터 직접 보고 등 임상시험의 전 과정이 온라인으로 이루어져 전자 기술을 이용한 원격(remote) 임상시험의 응용과 발전에 도화선(導 火線)이 되었다. 하지만 웹 기반 임상시험은 임상시험 대상자의 웹 접근성과 기술 선호도 차이, 시험자와 임상시험 대상자의 상호작용이 부족한 전자동의 과정, 임상시험용 의약품 관리 및 이상반응 대응, 데이터의 신뢰성 보장 및 개인정보 보호 등 해결해야 할 과제를 가지고 있다고 하겠다. 따라서 모바일 기술과 컴퓨터 장치, 사물 인터넷(Internet of Things, IoT)과 같은 전자 기술은 계속해서 발전하고 이를 임상시험에 다양하게 적용하려는 시도가 이루어지고 있는 상황에서 웹 기반 임상시험에 대한 이해와 함께 해결해야 할 임상시험 관련 문제 및 윤리적인 문제를 깊이 있게 연구할 필요가 있다. Web-based or online clinical trials in which patients participate in clinical trials online without visiting clinical trial institutions take full advantage of information technologies, such as mobile devices, computer, internet of things(IOT) and etc. This new emerging methodology is applied from study start-up through execution to follow-up. The method is evaluated as one innovative way to reduce overall clinical trial costs through simplified procedures and to invite participation in larger and more geographically diversified prospective subjects. This also able to collect and analyze data with minimal trial infrastructure. Online clinical trials may have some positive effects but, at the same time, it brings new clinical trial-related and ethical issues that were not seen in the site-based clinical trials due to inherent characteristics of using internet and personal-based electronic technologies that are already integrated into our lives. In 2011, Pfizer conducted the first all-electronic, home-based clinical trial for a drug trial which performed pre-screening, recruiting participants, electronic informed consent, self-reported data by subjects through the study’s online website. It had introduced an opportunity to increase application and development of clinical trials to be done remotely. But there may be challenges at the same time, including the difference of accessibility to internet among the prospective subjects and technology preference between subjects, the process of electronic informed consent, lack of interaction between subjects and investigator, the management of investigational products and adverse event, the assurance for data reliability, privacy and confidentiality. Therefore, there is a need to study in depth for the ethical issues and clinical trial-related issues that need to be addressed as electronic technologies including mobile technology, computer devices, and internet of things(IOT) continue to grow and to apply them to clinical trials.

IRB 지속심사와 연구 미준수 연관성 분석

박선영(Sun Young Park),최병인(Byung In Choe) 가톨릭생명윤리연구소 2023 인격주의 생명윤리 Vol.13 No.2

임상시험심사위원회 (Institutional Review Boards: 이하 ‘IRB’) 승인을 받아 진행 중인 연구에 대한 지속심사는 연구대상자를 보호하는 방법 중 하나이다. 신규과제에 대한 IRB 승인유효기간은 해당 과제의 위험정도 평가에 따라 다르긴 하지만, 일반적으로 최대 1년을 넘지 않도록 법률로 한정하고 있다. 승인된 유효기간을 연장하기 위해서는 지속심사가 필요하다. 지속심사를 통해 IRB는 연구가 승인된 계획서에 따라 수행되는지, 부작용이 적시에 보고되었는지, 위험과 이익의 비율이 합리적인지의 여부를 판단하여 연구 진행 여부를 결정한다. 본 연구는 2019년부터 2021년까지 C대학병원 IRB에서 심사한 784건의 데이터를 후향적인 방법으로 조사 분석 연구를 시행하였고 지속심사 미준수 그룹과 준수 그룹의 연구 및 연구자 특성, 미준수 유형에 따라 분석한 결과 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 파악하였다. 지속심사 미준수 그룹은 연구자주도 연구, 임상시험 외 연구, 연구코디네이터가 없는 연구 등에서 높은 빈도를 보였고 지속심사 준수 그룹은 의뢰자주도 연구, 임상시험 연구, 공동연구자가 있는 연구, 연구코디네이터가 있는 연구 등에서 높은 빈도를 보였다. 또한 미준수 유형을 분석한 결과 지속심사 미준수 그룹에서는 IRB보고 미준수와 동의절차 미준수가 높은 빈도를 보였다. 따라서 지속심사 미준수와 연구미준수와의 연관성을 분석하여 IRB의 궁극적인 목적인 연구대상자 보호에 기여할 수 있는 방안을 모색하고자 하였다. The continuing review of ongoing research approved by the Institutional Review Boards(IRB) is one of the ways to protect human subjects. Though the approval expiration date for new tasks depends on the risk assessment of said task, it is generally limited by law not to exceed a maximum of one year. Continuing review is required to extend the approval expiration date. Through continuing review, the IRB determines whether the research is conducted under the approved protocol, whether any side effects were reported timely, and whether the risk-to-benefit ratio remains favorable. This research used 784 cases of data reviewed by the C University Hospital's clinical research support system from 2019 to 2021 in a retrospective matter and analyzed the characteristics of research and researchers in non-compliance and compliance groups, and types of non-compliances, finding significant differences. Non-compliance groups were highly frequent in investigator initiated trials(IIT), non-clinical trials, and studies without clinical research coordinators, while compliance groups were more frequent in sponsor initiated trials(SIT), studies with co-investigator, and studies with clinical research coordinators. In addition, after analyzing the types of non-compliance, the non-compliance with the IRB reporting and non-compliance with the consent process were high in non-compliance groups. Therefore, we analyzed the relationship between non-compliance and compliance groups in continuing review to find a way to contribute for the ultimate purpose of IRB, protection of human subjects.

국가연구개발사업의 인간대상연구 현황, 과제 관리 기준과 생명윤리에 관한 고찰

유은주(Yu Eun Ju),최병인(Choe Byung In) 가톨릭생명윤리연구소 2017 인격주의 생명윤리 Vol.7 No.1

본 연구는 현재 이루어지고 있는 국가연구개발사업의 인간대상연구현황 조사를 통해 국가연구개발사업의 과제 관리 기준의 필요성과 생명에 관한 연구윤리를 말하고자 한다. 엘리오 스그레챠는 “인간은 인간만이 가진 유일무이한 존엄성 때문에, 인격의 존엄성에 대한 존경에 바탕을 둔 윤리 규범은 각각의 연구단계와 그것에서 얻어지는 결과들의 적용 모두를 조명하고 규제해야 한다. 따라서 인류의 고통을 덜어주고 개인 및 사회에게 해를 주는 학대나 이익 추구를 방지하기 위해 과학 연구를 규제하고 지원하며 증진하는 일은 국가와 사회의 의무”라고 하였다. 2005년 1월 1일부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’)은 2013년 2월 2일부터 전부 개정되어 인간 및 인체유래물에 관한 모든 연구에 관해서 법률의 적용을 받도록 했다. 생명윤리법이 인간대상연구의 완전한 윤리적 기준이 될 수 없지만, 인간대상연구의 상당한 연구 내용을 규제하고 있다. 국가연구개발사업은 미래성장동력인 연구과제에 대규모의 인력과 자원이 투입되어 이루어지는 연구 개발 과정이다. 현재 국가연구개발사업에서 이루어지고 있는 인간대상연구의 현황은 제대로 파악되지 않고 있다. 이에 본 연구는 생명윤리법이 적용되는 2014년도에 이루어진 국가연구개발과제 중에서 인간대상연구 현황을 파악했다. 2014년도 국가연구개발과제 58,607건을 전수 조사한 결과 총 1,244건의 연구 과제가 인간대상연구였다. 인간대상연구의 과제관리기준을 보기 위해 국가연구과제사업 관련 연구 관리기준을 찾아보면, 전체 175개의 연구 관리기준 중 35개 항목에서 연구윤리 내용을 언급하고 있었다. 그 내용은 연구부정행위와 관련있었다. 연구자 교육과정을 살펴본 결과 생명윤리에 관련된 내용은 부족한 것으로 조사되었다. 인간대상연구의 연구대상자들의 권리를 보장하고 위험을 최소화하기 위해서는 생명윤리법에서 제시한 인간대상연구에 관한 관리기준 수립과 교육이 필요하다. 이러한 조사를 토대로 추후 인간을 대상으로 하는 국가연구개발과제의 과제 관리 기준의 수립 및 충분한 생명윤리 분야 교육 기회제공에 대한 필요성을 제시한다. The study seeks to examining the necessity of establishing the guiding rules of national Research and Development projects and Bioethics by analyze the Human subjects research of currently underway in the National R&D Projects. Elio Sgreccia is referred to as “The Human person’ Because of his unique dignity, the ethical norm, founded on respect for the dignity of the person, should illuminate and discipline both the research stage and the application of the results obtained from it. It is in fact the duty of the state and the community to encourage, finance, and regulate scientific research for the relief of human suffering and to prevent abuses and profiteering at the expense of individuals and the community.” Bioethics and Safety Act(referred to as Bioethics Law here after) enacted on January 1, 2005, was largely amended on February 2, 2013, and expanded to be applied to all the studies involving human and human biological materials. Bioethics Law plays a key role of an ethical standard for human subjects research and it also regulates significant parts of human subjects research Korean national research and development projects are the process that invest a large volume of resources that are regarded as a driving engine for future growth. As for now, however, the current status of human subjects research that are conducted as part of national research and development projects, is not properly examined. Against this backdrop, this study aims to examine the status of the guidelines for research involving human subjects within the national research and development projects in 2014. Out of 58,607 grants of national research and development projects in 2014, a total of 1,244 were found to be human subjects research. When we reviewed the grants management guidelines of researches related to national research and development projects to find out the guiding rules for human subjects research, out of the total of 175 rules regulating research, 35 rules referred to research ethics only. The contents were mostly about general research misconduct. To protect the rights of study participants and minimize the risk, the grant management rules/policies on the researches involving human as regulated in Bioethics Law should be established. And the education programs for researchers on human research are a vital factors to be fulfilled. In terms of educational curriculum for researchers, the contents on bioethics were found to be greatly insufficient. As a conclusion, this paper will present demanding needs for establishing the guiding rules for future national research and development projects involving human and the necessity of sufficient educational opportunities on bioethics.

유전성 비용종증 대장암의 치료

김진복(Jin Pok Kim),송인성(In Sung Song),최규완(Kyoo Wan Choi),최병인(Byung Ihn Choi),박재갑(Jae Gahb Park),김용일(Yong Il Kim),정현채(Hyun Chae Jung),최국진(Kuk Jin Choe),서정민(Jeong Meen Seo),한상욱(Sang Uok Han),이기형(Kee Hyung 대한소화기학회 1993 대한소화기학회지 Vol.25 No.5

N/A Hereditary nonpolyposis colorectal cancer (HNPCC) is characterized by the development of colorectal cancer at an early age, a preponderance of tumors in the proximal colon and an excess of synchronous and metachronous colorectal cancer. When HNPCC is confirmed, a subtotal colectomy is indicated at the time of initial colon cancer treatment. To study the current status of Korean HNPCC patients and the appropriate treatment for the Korean HNPCC patients, we investigated the 10 HNPCC families registered in Korean Hereditary Colorectal Cancer Registry. Ten HNPCC families included 41 (31 males and 10 females) colorectal cancer patients. Operative and pathologic records are available from 25 HNPCC patients. Twenty five patients received 30 operations: 8 cases of right hernicolectomy, 8 cases of left hemicolectmoy, 4 cases of anterior resection, 5 cases of low anterior resection, 2 cases of abdominoperineal resection, 2 cases of subtotal colectomy and 1 case of total colectomy. Eleven patients (44%) of those 25 HNPCC patients had the synchronous, metachronous colorectal cancer or combined colorectal polyps. Because 10 patients of those eleven patients with cornbined colorectal tumors had the lesions in both side of large bowel, we recommended that the resection of colon for Korean HNPCC patients should be more than subtotal colectomy.

우리나라 군 연구기관의 기관생명윤리위원회 운영현황과 군인 연구대상자 추가 보호 방안

박상민(Park, Sang Min),박경태(Park, Kyoung Tae),최병인(Choe, Byung In) 가톨릭생명윤리연구소 2020 인격주의 생명윤리 Vol.10 No.1

현재 군 연구기관에서 군인을 대상으로 하는 연구가 시행되고 있으며, 이 중 5개의 기관이 질병관리본부에 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB)를 등록·운영하고 있다. 그러나 군인 연구대상자들에 대한 보호와 관련된 조사나 연구는 부족한 상황이다. 우리나라 군 연구기관에서 수행되고 있는 군인대상연구에서 연구대상자 보호가 어느 정도 되고 있는지 현황을 파악하고 개선방향을 제안해보고자 한다. 군인은 국내 법률 및 기준 상 연구 참여에 대한 의사결정 시 자율성을 침해받을 수 있는 가능성을 가진 취약한 환경에 있는 대상자로 분류된다. 더구나 우리나라는 징병제를 시행하는 국가이기 때문에 다른 국가의 군인들보다 더욱 취약한 환경에 놓여 있는 상황으로 볼 수 있다. 때문에 연구대상자보호 기능 중 하나인 IRB의 운영이 원활히 되어야 하고, 군인 연구대상자들에게는 일반 연구대상자들에 대한 보호 방안보다 좀 더 추가적인 보호 방안이 필요하다. 군 연구기관 IRB들은 기본적인 구성은 갖춰 놓았으나 세부적인 운영에 있어 개선이 필요한 부분들이 발견되었고, 군인 연구대상자에 대한 추가 보호 방안 역시 1개 기관을 제외하고는 따로 마련되어 있지 않은 것으로 확인되었다. 이와 같은 조사 결과를 바탕으로 하여, 각 기관별 IRB 운영에 관련한 개선 방안과 군인 연구대상자에 대한 추가 보호 방안을 제안하고자 한다. Korean military research is currently being conducted on active-duty soldiers in military research institutions. Five of them have registered the Institutional Review Board(IRB) with the Korea Center for Disease Control and Prevention(KCDC). Four out of 5 registered IRBs actually operate IRB functions. However, little investigation has been done on the protection program of military research participants. The purpose of this study is to understand the current status of the protection for military research participants. Active-duty military research participants are regarded as vulnerable subjects by Korean Act and Regulation. As there is possibility that autonomy may not be guaranteed in making free decisions about participation in research. And Korea is the country that implements draft system. When Korean military research participants are compared with those from other countries, they are more vulnerable than those from other countries. Due to these, the operation of IRB, one of Human Research Protection Programs, should be operated according to well-prepared Standard Operating Procedures(SOPs). Also, military research participants need more protective program than general research participants because of their special situations. With assessment of Korean military IRBs, the military research institutions have established their own IRBs. But it was founded that they need to improve IRB operations to better protect Korean military participants. And, the variations of protection programs does exist among the military research institutions. Based on this survey results, I recommend the improvement plan for each IRB operation and the protection program for the military research participants.