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연구배경: 객담 도말 및 배양 검사나 방사선학적 검사 등의 기존의 결핵 진단 방법은 낮은 민감도와 진단까지 소요되는 기간이 길다는 단점이 있어서 결핵의 조기 진단 및 치료에 제한점이 있었다. 최근에 혈청학적 진단 방법의 하나로 개발된 immunochromatographic assay 기구들이 소개되고, 외국에서 비교적 높은 진단율를 보여, 결핵 유병율이 높은 국내에서 그 유용성을 평가하고, 질병 양상에 따른 차이점을 조사하여, 기존의 결핵 진단 방법들의 문제점을 해결할 수 있는지 알아보고자하였다. 연구방법: 환자군을 폐결핵 환자군(36명), 폐외결핵 환자군(3명) 및 두 가지 모두 이환된 군(22명)으로 나누었으며, 대조군은 과거 결핵 병력이 있는 비활동성 결핵환자(17명), 결핵이외의 폐질환자(16명) 및 폐질환이 없는 심장 환자(14명)를 대상으로 38kDa 항체를 포함한 ICT tuberculosis 또는 BioSign$^{TM}$TB를 이용하여 혈청화적 검사를 시행하였다. 결 과: ICT tuberculosis를 사용한 경우, 환자군 56명 및 대조군 47명에 대하여 64.3%의 민감도 및 91.5%의 특이도를 나타내었으며, 폐결핵만 있는 환자군에서 76.5%의 민감도를 보여, 폐외 결핵만 있는 환자군(33.3%)나 두 가지 모두 이환된 군(47.4%)에 비하여 더 높은 민감도를 나타내었다(p=0.039). BioSign$^{TM}$TB를 이용한 경우, 환자군 43명 및 대조군 43 명에 대하여 74.4%의 민감도 및 95.3%의 특이도를 보였으며, 폐질환이 없는 환자군에서는 100%의 특이도를 나타내었다. 환자군중에서 초발환자 및 과거 폐결핵 병력이 있는 환자군 사이에는 민감도에 차이가 없었으며, 공동성 폐결핵 환자와 비공동성 폐결핵 환자사이에 검사상 민감도 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(73.3% vs. 69.6%, p>0.05). 결 론: 혈청학적 방법의 하나인 immunochromatographic assay 기구는 높은 특이도와 양성 예측도를 보여 임상적 유용성이 기대되나, 상대적으로 낮은 민감도와 음성 예측도를 고려할 때, 단독 사용보다는 기존 방법과의 상보적 사용이 결핵진단에 더 도움이 될 것으로 생각된다. Background: Many diagnostic tests have developed to diagnose tuberculosis and other mycobacterial diseases but the diagnosis of tuberculosis relies largely on radiological findings and acid-fast staining of sputum and/or culture. Recently, new serologic diagnostic methods, which are safe and easy to use have been introduced into Korea. In this study, the usefulness of serologic diagnosis for tuberculosis and the disease pattern induced variation of the test were evaluated. Methods: Serological assay was performed upon 108 patients with two test kits, the ICT tuberculosis and the BioSign$^{TM}$TB, which are based upon a rapid immunochromatographic assay technique, capable of being interpreted within 15 minutes. The case groups consisted of 61 patients with active pulmonary tuberculosis(36 patients), extrapulmonary tuberculosis(3 patients), or both(22 patients). Control groups consisted of 47 patients with inactive old pulmonary tuberculosis(17 patients), nontuberculous pulmonary disease(16 patients) and nonpulmonary cardiac disease(14 patients). Results : The diagnostic sensitivity, specificity, positive predictive value(PPV) and negative predictive value(NPV) of the ICT tuberculosis were 64.3%, 91.5%, 90.0% and 68.3% respectively. The diagnostic sensitivity, specificity, PPV and NPV of the BioSign$^{TM}$TB were 76.5%, 95.3%, 94.1 % and 78.8% respectively. Differences in sensitivity were not significant between patients with previous history of tuberculosis or patients without prior history of tuberculosis. The ICT tuberculosis test showed higher sensitivity in pulmonary tuberculosis patients(76.5%) than extrapulmonary tuberculosis patients(33.3%). There was no difference in sensitivity between patients with or without cavitary lesion by chest X-ray. Conclusion: Considering high specificity and PPV, serologic diagnosis using a rapid immunochromatographic assay device is another helpful diagnostic method in the diagnosis of tuberculosis, when combined with previous diagnostic methods such as chest X-ray, microbiologic study but it has limitation in terms of confirming the diagnosis for tuberculosis as the only diagnostic method because of relatively low sensitivity and NPV.
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