2004년 의료관련 주요판례에 대한 조사 · 분석

류화신 대한의사협회 의료정책연구소 2004 대한의사협회 의료정책연구소 연구보고서 Vol.- No.-

혈액제제로 인한 HIV 감염과 손해배상책임

류화신(Hwa Shin Ryoo)(柳和伸) 위기관리 이론과 실천 2011 Crisisonomy Vol.7 No.5

본 논문은 혈액을 원료로 하는 의약품, 즉 혈액제제로 인한 HIV(인간 면역결핍 바이러스, AIDS의 발병원인) 감염 문제에 대한 법적 쟁점을 다루고 있다. 한국혈우재단 등록 당시 HIV 검사에서 음성이던 B형 혈우병 환자들 중 12명이 1991년과 1993년 사이에 HIV 감염으로 진단되었으며, 2002년 9월 혈우병 환자들의 이러한 감염 원인이 국내 혈액응고제제 때문이라는 한 대학교수의 논문이 신문에 보도되면서 사회문제화 되었고, 그러한 환자측이 제약회사인 녹십자를 상대로 손해배상소송을 제기하였다. 본 사건은 2008년 1월 대법원에 상고되어 2011년 5월 현재 재판연구 중이다. 본 사건 자체도 장기미제사건이지만, 혈우병 환자의 HCV 감염으로 인한 타 소송에도 영향을 미쳐 당해 항소심 판단이 미뤄지고 있다. 이 사건의 핵심은 민법 제750조에 근거한 불법행위책임 성립요건으로서 제약회사의 과실 여부와 감염 원고들의 이 사건 혈액제제로 인한 AIDS 감염 여부, 구체적으로는 혈액관리에 있어서 고도의 주의의무의 내용과 인과관계 추정 여부에 따른 인과관계 증명 문제이다. 인과관계 부분에서 제1심 법원은 추정 이론을 도입하여 일부 감염 원고에 대한 손해배상청구권이 인정되면서 더 나아가 소멸시효 부분이 검토되었으나, 이 사건 항소심에서는 인과관계 성립이 부정되어 손해배상청구 자체가 성립되지 않았다. 본 논문에서는 약화사고 역시 전문적이고 기술적인 영역이므로 일반인의 원인 규명이 곤란하다는 문제점과 그에 따른 인과관계 증명완화 이론이 적용되어야 한다는 점이 강조되었다. 그리고 오염된 의약품으로 인하여 피해자에게 생명을 위협하는 치명적인 바이러스 감염 상태가 현존하는 한, 의약품을 개발하여 제조·공급하는 제약회사의 소멸시효 항변은 제한되어지거나, AIDS 질병의 특성상 HIV 감염으로 인한 손해배상채권의 소멸시효가 장기가 될 수 있도록 당해 소멸시효 규정을 해석할 것을 제안하였다. This study discusses main issues about AIDS infection of hemophiliacs caused by blood product. This contains summary of decision, and reasoning of the an appeal court(2005Na69245) and original court(2003Gahap1999) on that. According to article 750 of the Civil Law, the victim can demand damages if he prove cause and effect relationship besides the negligence of the wrongdoer. Under the traditional civil procedure law theory, most victims have much trouble with proving the causation in medicine accident, especially virus infection problem. And the appeal court turned down the lawsuit, saying the plaintiff's right to claim damages have already expired. I assert that those decisions cause the critical and embarrassing problem in the victim protection principle and legitimacy of the law. So, this study reviews the introduction of theory to relieve the burden of proof and a long-period sunset in substance for the benefit of victim.

의료분야의 퍼터널리즘(Paternalism)에 대한 민사법적 강제 - 대법원 2005.1.28. 선고 2003다14119 판결에 대한 평석을 겸하여

류화신 대한의료법학회 2005 의료법학 Vol.6 No.2

원격의료 및 전자의무기록에 관한 법적 연구

류화신 대한의사협회 의료정책연구소 2004 대한의사협회 의료정책연구소 연구보고서 Vol.- No.-

국가위기관리와 생명윤리

류화신 충북대학교 국가위기관리연구소 2009 충북대학교 국가위기관리연구소 학술세미나 Vol.2009 No.1

적절한 의료를 받을 기대와 손해배상책임 여부 - 일본 최고재판소의 최근 판결을 중심으로 -

류화신 대한의료법학회 2012 의료법학 Vol.13 No.1

인간배아 유전자편집 관련 해외 규제 현황 및 국내 생명윤리법의 향후 과제

류화신,이민규 한국생명윤리학회 2017 생명윤리 Vol.18 No.2

Genome editing (also called gene editing) is a group of technologies that give scientists the ability to change an organism's DNA. These technologies allow genetic material to be added, removed, or altered at particular locations in the genome. Several approaches to genome editing have been developed. A recent one is known as CRISPR-Cas9, which is short for clustered regularly interspaced short palindromic repeats and CRISPR-associated protein 9. The CRISPR-Cas9 system has generated a lot of excitement in the scientific community because it is faster, cheaper, more accurate, and more efficient than other existing genome editing methods. Genome editing is of great interest in the prevention and treatment of human diseases. Currently, most research on genome editing is done to understand diseases using cells and animal models. Scientists are still working to determine whether this approach is safe and effective for use in people. It is being explored in research on a wide variety of diseases, including single-gene disorders such as cystic fibrosis, hemophilia, and sickle cell disease. It also holds promise for the treatment and prevention of more complex diseases, such as cancer, heart disease, mental illness, and human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ethical concerns arise when genome editing, using technologies such as CRISPR-Cas9, is used to alter human genomes. Changes made in the genes of an embryo could be passed to future generations. Embryo genome editing bring up a number of ethical challenges, including whether it would be permissible to use this technology to enhance normal human traits. This study examines the ethical and social issues related to human embryo genome editing, the contents of the related foreign legislations, and the reform of domestic law. 유전자편집은 유전체에서 특정 유전자의 염기서열을 인식하여 일부 DNA를 삽입, 제거, 수정하는 기술이며, 오늘날에는 CRISPR-Cas9이라는 유전자가위가 개발되면서 정확성과 신속성, 경제성이 크게 향상되었다. 유전자편집은 인간의 질병 예방과 치료에 큰 도움이 될 것으로 주목받고 있으나, 이러한 기술을 사용하여 인간배아의 유전자를 변형하는 것에 대해서는 세계적으로 상당한 윤리적 우려가 제기되고 있다. 따라서 본 논문은 이러한 윤리적 과제에 대하여 외국에서는 어떻게 인간배아 유전자편집을 규제하고 있는지에 관하여 검토하고 있다. 그리고 종국적으로는 이를 통하여 국내 생명윤리법 관련 규정의 개선방향을 도출하고 있다.

인간배아줄기세포 연구와 임상시험의 문제점

류화신 경북대학교 법학연구원 2013 법학논고 Vol.0 No.42

This paper examines the research and a clinical testing of human embryonic stem cells in Korea. Now the treatment of Human embryonic stem cells is in the spotlight in the regenerative medicine. However, a few problems still remain: an ethical problem of destroying human embryo and technological difficulty avoiding immune rejection of human embryonic stem cells, Though a clinical testing of human embryonic stem cells was first approved in 2011, it is not only the violation of regulations about external use of Human embryonic stem cells according to “a Law concerning Bioethics and Safety” but also has a problem in the extent of informed consent on clinical testing by an egg donor. For these discussions, this treatise reviews about the value of an human embryo as resources in the regenerative medicine and legal position of an embryo, looking into regulations on the research of an embryo and human embryonic stem cells. And I mention the problem of the absence in the regulation on the clinical testing of human embryonic stem cells and some considerations in enacting that regulation. 본 논문은 한국에서 배아줄기세포 임상연구의 문제점에 관하여 다루고 있다. 배아줄기세포치료는 재생의학 분야에서 획기적인 치료법으로 각광받고 있으나 인간 배아를 파괴한다는 윤리적 문제와 면역거부반응과 같은 안전성 문제를 안고 있다. 2011년에 배아줄기세포 임상시험이 국내에서 첫 승인되었지만 생명윤리및안전에관한법률상 배아줄기세포주의 체외이용에 관한 규정에 위배될 뿐 아니라 배아 생성시 난자제공자 등의 동의의 범위가 문제되고 있다. 이러한 논의를 위하여 이 논문은 먼저 배아의 자원으로서의 가치, 배아의 법적 지위에 관하여 살펴보고, 배아연구 및 배아줄기세포주의 연구에 관한 법규정을 검토한 다음, 배아줄기세포 임상시험에 관한 별도의 지침이 부재함에 따른 문제점과 그러한 지침을 마련함에 있어서 고려하여야 할 사항 등에 관하여 언급하고 있다.

원격의료에 관한 의료법 개정방안 연구

류화신 한국법제연구원 2005 법제연구 Vol.- No.28

This study delves into Korean Medical Act on the telemedicine and makes some legislative proposals with respect to it. According to article 30-2 of the Medical Act, telemedicine is to provide medical information or technique for medical practitioners who are looking after patients by means of the telecommunication such as computers and moving pictures. It assumes that telemedicine is the transfer of electric medical data from one location to another. we believe telemedicine can bring us to bridge the geographical distance and the socio- economic gap in the quality of health care. In Korea, though it is a small country, telemedicine seems to expand remarkably on such merits as efficient exploitation of medical resources and considerable curtailment of health care expenses. The problem is that the current Act catches up with a fundamental change in delivery of health care today. The relevant provisons of the Medical Act acknowledge only 2 types; (1) consulting specialist, physician or hospital vs. referring physician or hospital, (2) consulting specialist, physician or hospital vs. referring medical care-taker. The type that the nation’s welfare policy backs up of consulting specialist, physician or hospital vs. patient is not yet legalized. So, this study examines arguments in the concept of telemedicine from the point of view of the three legal requirements(qualification, facilities, practices) and the formation of contract. And I think it is necessary to establish definite and detailed provisons of the Medical Act including the qualification of consulting specialist, the physicians’ liability principle in the medical malpractice, data protection and confidentiality, and so on.

전자의무기록의 운용 및 그에 대한 민·형사상 문제점

류화신 法務部 商事法務課 2005 선진상사법률연구 Vol.- No.32

2002. 3. 30. 의료법 개정으로 의료인은 종이형태의 진료기록부 외에도 전자서명이 기재된 전자문서로 의무기록을 작성·보관할 수 있게 되었다. 본 논문은 의료법 제21조의 2에 근거하고 있는 이러한 전자의무기록의 운영 현황 및 운영상 문제점, 그에 대한 현행법상 법적 평가에 관한 부분을 다루고 있다. 전자의무기록은 1990년도 후반에 국내에 도입되어 현재 수준에서는 1개 의료기관 내에서 의료정보가 전산화되고 있는 단계이지만 향후에는 분당서울대학교병원이 채택하고 있는 전자의무기록방식을 확대·도입함으로써 의료기관간에 네트워크 구축을 통한 의무기록의 전송 및 공유화 단계를 꾀하고 있다. 아직까지 전자의무기록에 대해서는 규제적인 측면보다 기술적인 측면이 부각되고 있으며, 의료법이 서둘러 법제화한 것에 비해서 실제 전자의무기록은 활발히 운용되고 있지 못한 것 같다. 그 이유로는 전자서명과정에서 발생하는 인증료 부담과 같은 사실상 문제, 전자의무기록의 안전성 확보를 위해 의료법시행규칙이 규정하고 있는 '네트워크에 연결되지 아니하는 백업저장시스템과 같은 법해석상 문제, 그리고 환자 사생활보호를 위한 지칭 및 의료정보 표준화를 위한 보건복지부장판의 고시 등의 마련과 같은 제도상 문제 등을 지격할 수 있다. 따라서 본 논문에서는 전자의무기록의 발전을 위하여 이상과 같은 현행법의 개정과 제도 보완에 관하여 언급하고, 더 나아가 전자의무기록에 대한 위작·변작, 훼손, 접근·보존·출력 등의 운용상 문제점 및 진료정보 보호를 위한 대책 마련 등에 관해 살펴보고자 한다. This study delves to the article 21-2 of the Medical Act on the electronic medical record(EMR). It examines the general developing pace, the current situation of applying EMR in Korea, and legal effect. Especially, this study examines some problems that we might face when we operate EMR, for example, some problems of the authentication by licensed certification authority in the process of digital signature, and some ways of solving the problem of forgery or alteration in the existing laws. Further to this, this study mentions not only operating problems of accessing, keeping, printing out of EMR information but also countermans of protecting the information on medical examination and treatments. Based on the above analysis, I will provide brief assertion and make some legislative proposals to enhance the status of EMR.