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최용정(Yongjung Choi) 한국컴퓨터정보학회 2014 한국컴퓨터정보학회 학술발표논문집 Vol.22 No.1
국내 제약산업의 경쟁력을 제고시키기 위해서는 신약의 심사/허가 기간을 단축시켜 급변하게 변하는 글로벌 제약시장에서 경쟁 우위적 위치를 선점할 수 있도록 기회를 제공할 수 있도록 체계 개선이 시급하다. 신약허가를 위해서는 임상시험 결과에 대한 안전성과 유효성 등에 대한 심사가 수행되게 된다. 하지만 현재 신약허가를 위해서 제약사와 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에서 데이터 정보체계인 Domain, Variable 및 Parameter 등의 표준을 따르지 않고 다양한 유형의 임상정보데이터를 심사기관에 제출하고 있어 이로 인한 심사기간 증가와 심사업무 비효율성을 야기시키고 있다. 따라서 본 연구에서는 국제민간기구인 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)에서 제정한 글로벌 임상데이터 표준인 CDISC 표준을 준용한 국내 임상시험정보관리 체계 (eCTD 시스템)및 의약품 전주기적 관리체계를 제시하고자 하며, 본 연구를 통한 기대효과로는 국제표준의 임상정보관리 인프라 구축으로 인한 국내 신약개발 및 해외 진출 환경을 마련하여 글로벌시장선점의 기회를 제공할 수 있고, 규제기관 차원에서는 의약품 허가, 심사업무의 효율성 증가는 물론 전주기적 의약품 안전관리체계를 마련할 수 있을 것으로 사료된다.
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마약류 의약품의 오남용 근절을 위한 RFID 기반 정보관리시스템 구축에 관한 연구
최용정(Yongjung Choi) 한국컴퓨터정보학회 2014 한국컴퓨터정보학회 학술발표논문집 Vol.22 No.1
본 연구는 자재업체부터 마약류 생산 제약사·도매업체(물류)·대형병원까지의 전체 프로세스에 RFID 시스템을 구축하여 마약류의 도난 및 오남용을 방지하여 국민의 보건안전 및 의약품 관리강화를 도모하는 것으로 현재까지 기 구축된 제약사들의 RFID 시스템에서 기술적으로 고도화시킬 수 있는 방안을 도출하여 최적화된 현장적응형 RFID 서비스를 제공하고자 하는데 그 목적이 있다. 본 연구를 통하여 제약산업 내 제약사·도매업체·대형종합병원·의원에 대한 RFID 도입표준모델을 제시하고 Supply Chain의 유통 투명화를 위한 정보시스템 도입의 기반을 마련함으로써 제약산업 내 참여주체들간의 정보 신뢰성 제고는 물론 철저한 의약품 유통관리로 인한 건전한 의약품 소비문화를 정착시킬 수 있다.
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