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도경연 이화여자대학교 생명의료법연구소 2020 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.3
현재 우리나라 「장기등 이식에 관한 법률(이하 ‘장기이식법’이라 한다)」은 미성년 장기기증 당사자 와 그 부모의 동의를 함께 받는 것으로 16세 이상인 미성년자에서 장기 등의 적출이 가능하다. 그러 나 생체 장기기증 당사자인 미성년자의 동의와 그 부모의 동의를 제외하고는 미성년 기증자를 보호하 고자 하는 특별한 법적·정책적 장치가 미비하다. 장기이식 수혜자의 대부분이 생체 장기기증 미성년 자들의 법정대리인인 그 부모들인 상황에서, 미성년 기증자들의 동의가 전적으로 자발적이며 충분한 정보에 의한 것인지 확인할 수도 없다. 이에 본 논문에서는 먼저, 국가가 충분한 근거 없이 특정 연령을 명시하여 미성년자들의 의사능 력을 일률적으로 판단하는 것은 미성년자를 보호하는 데 충분치 않음을 지적하였다. 다음으로 미성년 자 등 직계비속에 의한 생체 장기기증이 장기부족 문제의 근본적 해결책이 될 수 없음을 주장하였다. 마지막으로 미성년 생체 장기기증자들은 기증 결정 단계 이전에서부터 충분한 정보에 의한 자발적 동 의가 사실상 불가능하다. 따라서 다음과 같이 보호방안을 제시하였다. 첫째, 원칙적으로 미성년자의 생체 고형 장기기증을 불허해야 한다. 둘째, 현실적 측면을 고려하여 미성년자의 장기이식을 허용하 는 경우, 특수하고 예외적인 상황을 규정해야 한다. 셋째, 미성년자가 충분한 정보에 의해 자발적으 로 동의하였는지 여부를 객관적 또는 공식적 절차에 의해 반드시 확인해야 한다는 것이다. 이를 통해 향후 법적·정책적인 측면에서 장기이식 수혜자뿐만 아니라 장기를 기증하는 사람들이 취약한 상황 에 놓이지 않고 강력한 법의 보호를 받을 수 있도록 고려될 사항이 무엇인지 판단하는데 도움을 주고 자 하였다.
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아동인 연구대상자를 어떤 존재로 바라보고 어떻게 보호하여야 하는가? : <CIOMS 가이드라인 2016>상 아동대상연구 관련 주요내용의 분석을 중심으로
도경연,김은애,유수정 이화여자대학교 생명의료법연구소 2019 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.1
Children are considered as those who have not reached the legal adult age, as well as those who need protection, because their physical and mental growth or maturity is not as developed as adults. ˹Bioethics and Safety Act˼ which includes legal provisions for research involving humans, stipulates that children as research participants should be protected by legal representatives, because they are incompetent and undeveloped. However, other than this, no further criteria are provided on how children should be perceived or how to protect them as research participants. In order for a child’s rights to be protected, studies involving children must be conducted, and children should not be maximally excluded or minimally included only because they are vulnerable. At the same time, they must be properly understood and protected on the grounds of being children. In this paper, we analyzed the contents of the study on the protection of children as research participants in the “International Ethics Guidelines for Health-Related Research Involving Humans Subjects,” which was revised and published in 2016 by the Council for International Organizations of Medical Science (hereafter, CIOMS). The study attempted to examine what kind of understanding researchers and Institutional Review Boards should have about children who are research participants, and what protections are appropriate. By comparing this study with the contents of the “International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects,” which was published by CIOMS in 2002, as well as the Declaration of Helsinki and the Belmont Report, this paper attempts to identify the differences and changes in the understanding of children as research participants, and their protection. This is intended to help determine the necessary considerations in preparing future legal and policy criteria for the protection of child research participants. Therefore, CIOMS Guidelines 2016 presents the following new perspectives on children as research participants. First, children are not the ones who should be excluded or minimized in research but the ones who need to be actively studied as participants because they are vulnerable. Second, children are not the ones who must be protected by adults because of their immaturity, but the ones who have various levels of maturity in the process of developing into mature human beings. Third, children are not the ones who has incidentally formal assent with the legal representative’s consent, but the ones who can express his or her true intention and must be respected in substance. Fourth, since the right to privacy and the right to self-determination of personal information should be respected, it may be unreasonable for children to assume the consent of the legal representative unconditionally. 아동은 법적 성인 연령에 이르지 못한 사람일 뿐만 아니라 신체적 정신적 측면에서의 성장이나 성숙 정도가 성인과 비교할 때 완전하지 않다는 이유로 통상적으로 보호조치를 필요로 하는 존재로 간주되고 있다. 인간대상연구에 대한 법적 규제 근거를 포함하고 있는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 에 따르면, 연구대상자로서의 아동은 동의 능력이 없거나 불완전한 존재이기에 법정대리인에 의해 보호되어야만 한다고 규정되어있다. 그러나 이를 제외하고는, 아동인 연구대상자를 어떤 존재로 바라보고 어떻게 보호하여야 하는지에 대한 더 이상의 기준은 제시되어 있지 않다. 아동의 권리가 보호될 수 있으려면 아동을 연구대상자로 하는 연구가 수행될 수 있어야 하지, 아동이 취약하다는 이유로 연구대상자에서 최대한 배제되거나 최소한으로 포함되어서는 안 된다. 하지만 이와 동시에 아동이라는 이유로 적절하게 이해되고 보호될 수 있어야 한다. 이에 이 논문에서는 국제의과학기구협의회(The Council for International Organizations of Medical Science, 이하 ‘CIOMS’라 한다)가2016년도에 개정하여 발표한 <건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인(International Ethical guidelines for Health-related Research Involving Humans Subjects)>상 아동인 연구대상자의 보호와 관련된 내용을 분석해봄으로써 연구자와 IRB가 아동인 연구대상자에 대해 어떤 이해를 가져야 하는지와 어떤 바를 주의하여 어떠한 보호조치를 취하는 것이 적절한지를 살펴보고자 하였다. 특히 이 가이드라인상의 내용을 CIOMS가 2002년도에 발표한 <인간을 대상으로 하는 의생명과학연구에 대한 국제윤리가이드라인<International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects>, 그리고 <헬싱키선언> 및 <벨몬트보고서>상의 내용과 비교해봄으로써아동인 연구대상자에 대한 이해와 그 보호에 대한 관점의 차이와 변화를 확인해보고자 하였다. 이를통해 향후 법적으로나 정책적으로 아동인 연구대상자 보호를 위한 기준을 마련함에 있어 반드시 고려되어야 할 사항이 무엇인지를 판단하고 제안해보는 데에 도움을 주고자 하였다. <CIOMS 가이드라인 2016>에서는 아동인 연구대상자를 바라보는 새로운 관점을 다음과 같이 제시하고 있다. 첫째, 아동은 취약하다는 이유로 연구대상자에서 최대한 배제되거나 최소한으로 포함되어야 하는 존재가 아니라, 적극적으로 연구대상자가 될 필요성을 가진 존재이다. 둘째, 아동은 미성숙하여 성인에 의해서만보호될 수 있는 단 한 부류의 존재가 아니라, 완숙한 인간으로의 발달과정 중에 있는 다양한 성숙도를가진 존재이다. 셋째, 아동은 법정대리인의 동의에 대한 부수적 형식적인 찬성을 하는 존재가 아니라, 나름의 진정한 의사를 표현할 수 있기에 실질적으로 존중 받아야만 하는 존재이다. 넷째, 아동은 사생활을 보호받을 권리와 개인정보자기결정권을 존중 받을 수 있어야 하기에, 법정대리인의 동의가 무조건 전제되는 것이 불합리할 수 있는 존재이다.
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