치과기공 품목 사용적합성 평가를 위한 표준운영절차 설계 = Design of Standard Operating Procedure for Usability Evaluation of Dental Laboratory Item

국문 초록 (Abstract)

치과기공 품목 사용적합성 평가를 위한 표준운영절차 설계 치기공학과 고 현 정 지도교수 최 성 민 디지털 덴티스트리의 빠른 확산과 함께 치과용 모델 스캐너, 치과용 캐드 소 프트웨어, 밀링머신, 3D 프린터 등 디지털 치과기공 품목의 사용이 급격히 증가 하고 있다. 이러한 품목들은 보철물 제작의 정밀도와 작업 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있다. 그러나 치과기공 환경은 제한된 작업공간, 반복적인 세밀한 작업, 숙련도 편차 등 고유한 특성을 지니고 있어 기존의 의료기기 사용적합성 기준만으로는 실제 작업 과정을 충분히 반영하기 어렵다. 디지털 치과기공 품목 의 사용이 증가함에 따라 인터페이스 혼동, 절차 오류, 재작업 증가 등 사용오 류 발생 위험이 높아지고 있으나, 치과기공 품목에 특화된 사용적합성 가이드라 인은 아직 마련되어 있지 않다. 본 연구는 치과기공 품목의 사용적합성 평가를 위한 표준운영절차를 설계하 고자 한다. 이를 위해 IEC 62366-1, ISO 14971, ISO 13485, FDA HFE Guidance 및 MFDS 가이드라인을 비교·분석하여 치과기공 환경에서의 위험 및 보완 방향을 도출하였다. 주요 치과기공의 디지털 품목 5종에 대해 36개의 과업 을 정의하고, PCA 분석을 적용하여 오류 발생 구조를 단계별로 설계하였다. 도 출된 오류는 표준운영절차서 형태로 체계화하여 품목별 위해 상황과 고위험 작 업을 분류하였다. 핵심 정량지표와 합격기준을 설정하여 평가의 객관성과 재현 성을 확보하였다. 표준운영절차서를 기반 문서로 활용하여 치과기공 품목을 위 한 사용적합성 평가 가이드라인과 체크리스트를 제시하였으며, 평가 준비-수행 -문서화 단계에서 활용 가능한 실무형 자료를 구성하였다. 1. 치과기공 환경에서의 위험요소와 개선 방향을 도출하고 이를 기반으로 사 용적합성 평가 체계를 설계하였다. 2. PCA 기반 분석을 통해 오류를 구조화하고, 주요 과업을 표준운영절차서를 제시하였다. 3. 평가의 객관성과 재현성을 강화한 정량지표와 합격기준을 제시하였다. 주제어 : 의료기기, 의료기기 GMP, 표준운영절차서, SOP, 의료기기 사용적합 성, 의료기기 사용적합성 평가, 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파 일, ISO 13485:2016, IEC 62366-1, Usability, Usability Engineering

목차 (Table of Contents)

• I. 서 론 1
• II. 이론적 배경 5
• 1. 의료기기 인허가 제도 5
• 가. 국내 인허가 제도 5
• 나. 국외 인허가 제도 8
• 2. 의료기기 품질관리기준 심사제도 19
• 가. 의료기기 품질관리 GMP 19
• 나. 의료기기 기술문서 심사 22
• 3. 의료기기 위험관리 24
• 4. 의료기기 사용적합성 평가 28
• 가. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 28
• 나. 의료기기 사용적합성 32
• 다. 의료기기 사용적합성 평가 34
• III. 연구 방법 38
• 1. 문헌 자료 수집 및 국내·외 관련 규격 문헌 분석 39
• 2. 사용적합성 평가 체계 설계 41
• 3. 사용적합성 평가 가이드라인 및 체크리스트 개발 44
• Ⅳ. 연구 결과 47
• 1. 문헌 자료 수집 및 국내·외 관련 규격 문헌 분석 결과 47
• 2. 사용적합성 평가 체계 설계 결과 53
• 3. 사용적합성 평가 가이드라인 및 체크리스트 개발 결과 88
• V. 고 찰 99
• Ⅵ. 결 론 102
• 참고문헌 103
• 영문초록(Abstract) 112