정신질환 치료용 디지털치료기기 활용 촉진을 위한 국내외 보험급여제도 비교연구 = A Comparative Study of Domestic and International Health Insurance Reimbursement Systems to Promote the Utilization of Digital Therapeutics for Mental Disorders

국문 초록 (Abstract)

디지털치료기기（Digital Therapeutics, DTx）는 소프트웨어를 기반으로 질환의 예방, 관리 및 치료를 수행하는 새로운 치료수단으로 주목받고 있다. 특히 정신질환 치료용 디지털치료기기는 인지행동치료（Cognitive Behavioral Therapy, CBT）와 같은 비약물적 치료 개입을 디지털 환경에서 제공함으로써 환자의 접근성을 향상시키고 치료 공백을 보완할 수 있는 대안으로 평가되고 있다. 국내에서도 불면증, 불안장애 및 우울증 등을 대상으로 한 디지털치료기기가 허가되면서 제도적 도입이 확대되고 있으나, 실제 처방과 활용 수준은 아직 제한적인 것으로 나타나고 있다. 이러한 현상은 단순히 기술적 성능이나 인허가 여부만으로 설명하기 어려우며, 보험급여제도의 구조와 운영 방식이 실제 활용에 영향을 미칠 가능성을 시사한다.
이에 본 연구는 정신질환 치료용 디지털치료기기의 활용에 영향을 미칠 수 있는 보험급여제도의 구조적 특성과 운영 방식을 분석하고, 국내 보험급여제도의 개선방향을 제시하는 것을 목적으로 하였다. 이를 위하여 문헌조사를 기반으로 한 비교연구 방법을 적용하였으며, 국내외 학술논문, 법령, 정부기관 및 공공기관 자료, 정책보고서 등을 수집·분석하였다. 연구대상 국가는 한국, 미국 및 독일로 선정하였으며, 보험 등재 절차와 보험급여 운영 구조를 중심으로 국가별 제도를 비교·분석하였다. 구체적으로 보험 등재 절차, 보험급여 비용 산정 방식, 환자 부담률 및 보험급여 운영 정보 공개 수준을 비교하였으며, 비교분석 결과를 바탕으로 SWOT 분석과 TOWS 매트릭스를 활용하여 국내 제도의 활용 저해 요인과 개선방안을 도출하였다.
연구 결과, 한국·미국·독일은 모두 정신질환 치료용 디지털치료기기의 활용을 지원하기 위한 보험급여제도 기반을 마련하고 있었으나, 보험 등재 절차와 보험급여 운영 방식에는 차이가 존재하는 것으로 나타났다. 한국은 혁신의료기기 통합심사·평가제도, 신의료기술평가 유예 제도 및 시장 즉시진입 의료기술 제도를 통해 복수의 시장 진입 경로를 운영하고 있었으며, 처방료·효과평가료에 대한 건강보험 적용과 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 임시등재된 디지털치료기기에 대한 보험급여 운영 정보 공개 체계를 마련하고 있었다. 미국은 Medicare, Medicaid 및 민간보험 중심의 분권형 급여체계를 운영하고 있었으며, 보험자별 급여 적용 범위와 보상 수준에 차이가 있었다. 독일은 DiGA Fast-Track 제도를 통해 선진입·후평가 기반의 보험등재 체계와 가치기반 가격결정 구조를 운영하고 있었다.
SWOT 분석 결과, 국내 정신질환 치료용 디지털치료기기의 활용과 관련된 주요 제도적 저해 요인으로 시장 선진입 이후 정식등재 전환 기준과 후속 운영체계의 미정립, 높은 환자 본인부담 구조, 임상적 가치와 실제 활용성과를 충분히 반영하지 못하는 보험급여 보상체계, 보험급여 운영 정보 공개 범위의 제한성 및 사용 지속성 및 순응도 저하 가능성과 장기 치료효과 입증 부담이 도출되었다. 특히 이러한 요인들은 개별적으로 존재하는 것이 아니라 상호 연계되어 실제 활용 확대와 실사용근거 축적을 제한하는 구조적 요인으로 작용할 수 있는 것으로 나타났다.
이에 본 연구는 TOWS 매트릭스를 활용하여 국내 보험급여제도 개선방안을 제시하였다. SO 전략으로는 복수의 시장 진입 경로와 정보 공개 체계를 활용한 활용 기반 확대를 제안하였으며, WO 전략으로는 정식등재 평가체계와 가치기반 보상체계의 구축, 환자 본인부담 완화 및 보험급여 운영 정보 공개 확대를 제안하였다. 또한 ST 전략으로는 사용 지속성, 순응도 및 장기 치료효과를 평가할 수 있는 실사용 데이터 기반 성과관리 체계 구축을, WT 전략으로는 재평가 및 사후관리 체계를 통한 보험급여제도의 안정성과 지속가능성 확보 방안을 제시하였다.
본 연구는 정신질환 치료용 디지털치료기기의 보험급여제도를 단순한 급여 적용 여부가 아니라 실제 활용 환경과의 연관성 측면에서 분석하였다는 점에서 의의가 있다. 또한 특정 국가의 제도를 이상적 모델로 전제하거나 제도적 우열을 단순 평가하기보다 국가별 보험체계와 정책 환경에 따른 제도적 특성과 한계를 균형적으로 분석하였으며, SWOT 분석과 TOWS 매트릭스를 활용하여 국내 보험급여제도의 개선방향을 체계적으로 제시하였다는 점에서 학술적·정책적 의의를 가진다. 향후 연구에서는 실제 처방자료, 건강보험 청구자료 및 실사용 데이터를 활용한 실증연구를 통해 보험급여제도와 디지털치료기기 활용 간의 관계를 보다 구체적으로 검증할 필요가 있을 것으로 판단된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Digital therapeutics （DTx） have emerged as novel software-based interventions for the prevention, management, and treatment of diseases. In particular, digital therapeutics for mental disorders have been recognized as promising alternatives for improving patient access to treatment and addressing unmet healthcare needs by delivering non-pharmacological interventions such as cognitive behavioral therapy （CBT） through digital platforms. Although the introduction of digital therapeutics has expanded in South Korea, their actual prescription and utilization remain limited. This suggests that the structure and operation of reimbursement systems may play an important role in facilitating the real-world utilization of digital therapeutics.
This study aimed to examine how the structural characteristics and operational frameworks of reimbursement systems influence the utilization of digital therapeutics for mental disorders and to derive policy improvement strategies for the Korean reimbursement system. A literature-based comparative research method was employed, and academic articles, laws and regulations, government and public agency documents, policy reports, and insurer policy documents were collected and analyzed. South Korea, the United States, and Germany were selected as comparative cases. Reimbursement systems were compared in terms of reimbursement listing procedures, reimbursement pricing mechanisms, patient cost-sharing structures, and the level of disclosure of reimbursement-related information. Based on the comparative analysis, SWOT analysis and the TOWS matrix were applied to identify barriers to utilization and derive policy improvement strategies.
The findings indicated that all three countries had established reimbursement frameworks to support the utilization of digital therapeutics for mental disorders, although substantial differences existed in reimbursement listing procedures and operational structures. South Korea operated multiple market entry pathways, including the Integrated Review and Assessment System for Innovative Medical Devices, the New Health Technology Assessment Deferral Program, and the Immediate Market Entry Medical Technology Program. The United States maintained a decentralized reimbursement system centered on Medicare, Medicaid, and private insurers, resulting in variations in reimbursement coverage and payment levels across insurers. Germany operated a reimbursement pathway through the DiGA Fast-Track system based on an early access and post-evaluation approach and adopted a value-based pricing structure.
The SWOT analysis identified five major institutional barriers to the utilization of digital therapeutics for mental disorders in South Korea: the absence of clearly established criteria and operational frameworks for permanent reimbursement, high patient cost-sharing burdens, reimbursement mechanisms that do not sufficiently reflect clinical value and real-world performance, limited disclosure of reimbursement-related information, and challenges associated with maintaining user persistence and adherence as well as demonstrating long-term treatment effectiveness. These factors were found to interact with one another and potentially restrict both the expansion of utilization and the accumulation of real-world evidence.
Based on the TOWS matrix, this study proposed several policy improvement strategies for the Korean reimbursement system. The SO strategy focused on expanding utilization by leveraging multiple market entry pathways and information disclosure systems. The WO strategy emphasized establishing permanent reimbursement evaluation frameworks, implementing value-based reimbursement mechanisms, reducing patient cost-sharing burdens, and expanding the disclosure of reimbursement-related information. The ST strategy proposed the development of real-world data-based performance management systems to evaluate persistence, adherence, and long-term treatment outcomes, while the WT strategy emphasized reassessment and post-market management systems to enhance the stability andsustainability of reimbursement policies.
This study contributes to the literature by examining reimbursement systems not merely in terms of reimbursement eligibility but also in relation to real-world utilization environments. Furthermore, it provided a balanced analysis of the institutional characteristics and limitations of different national reimbursement systems rather than assuming a single ideal model. By identifying institutional barriers to utilization and proposing policy improvement strategies through SWOT and TOWS analyses, this study offers policy implications for the future development of reimbursement systems for digital therapeutics in South Korea.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구 배경 1
• 1. 디지털치료기기 산업 동향 1
• 2. 국내 정신질환 치료용 디지털치료기기의 도입 현황 및 한계 2
• 제2절 연구 목적 7
• 제3절 연구 범위 9
• 제4절 연구 방법 11
• 제2장 연구에 관한 이론적 배경 16
• 제1절 디지털치료기기 정의 및 특성 16
• 1. 국가별 디지털치료기기의 정의 16
• 2. 디지털치료기기의 유형 및 특성 21
• 제2절 정신질환 치료에서의 디지털치료기기의 특성 24
• 제3장 국내외 디지털치료기기 보험급여제도 28
• 제1절 한국 28
• 1. 디지털치료기기 보험 등재 절차 28
• 2. 디지털치료기기 보험급여 운영 구조 33
• 제2절 미국 45
• 1. 디지털치료기기 보험 등재 절차 45
• 2. 디지털치료기기 보험급여 운영 구조 47
• 제3절 독일 72
• 1. 디지털치료기기 보험 등재 절차 72
• 2. 디지털치료기기 보험급여 운영 구조 75
• 제4장 연구 결과 87
• 제1절 국가별 디지털치료기기 보험급여제도의 비교분석 87
• 1. 보험 등재 절차의 비교 87
• 2. 보험급여 운영 구조의 비교 92
• 제2절 정신질환 치료용 디지털치료기기의 활용 저해 요인 98
• 1. SWOT 분석 98
• 2. SWOT 분석 기반 국내 정신질환 치료용 디지털치료기기 활용 저해 요인 도출 122
• 제3절 TOWS 매트릭스 기반 국내 제도 개선방안 도출 127
• 제5장 고찰 및 결론 140
• 제1절 고찰 140
• 제2절 결론 145
• 참 고 문 헌 147
• ABSTRACT 158