비흡수성 봉합사의 최신 기준규격 변화 분석을 통한 갱신제도 대응방안 = A Study on Strategies for Responding to the Medical Device Renewal System Based on an Analysis of Changes in Standards for Non-Absorbable Sutures

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The medical device renewal system was introduced to periodically re-examine the safety and effectiveness of medical devices that have been approved, certified, or notified, and to delist products with no manufacturing or import records. The key issue in the current renewal system is that, when the standards and specifications applied at the time of authorization differ from the latest standards and specifications at the time of renewal, manufacturers are required to submit test reports or evaluation data, while specific criteria for determining the level of renewal submission data have not been provided. Therefore, this study compared the CE re-certification system under the European Union Medical Device Regulation （EUMDR） and the system of the United States, which does not have a separate renewal system but operates a post-market management framework. Although the European Union and the United States differ from Korea in terms of regulatory operation, they share a common approach in that changes in standards or specifications are not treated as independent determining factors by themselves, but are considered together with product changes and post-market safety information. These comparative findings indicate that, in Korea’s medical device renewal system, the need for test reports or evaluation data should not be determined solely based on differences between the standards and specifications applied at the time of
authorization and the latest standards and specifications at the time of renewal; instead, product changes after authorization and safety information should also be considered.
This study selected non-absorbable sutures as a case product because changes in relevant standards and specifications can be clearly identified, including common standards and specifications for biological safety, medical device standards and specifications for non-absorbable sutures, KS P 3005 for medical suture needles, and stability testing standards. The purpose of this study was to propose criteria for reasonably determining the submission level of data demonstrating conformity with the latest standards and specifications under Korea’s medical device renewal system. To this end, the types of changes in detailed standards and specifications were classified into maintenance, relaxation, tightening, and addition, and these were established as a primary analytical framework for determining the submission level. Subsequently, by considering product changes after authorization and safety information together, the submission levels at the time of renewal were classified into: Level 1 （use of existing test data）, Level 2 （submission of evaluation data）, and Level 3 （conduct of additional testing）. Level 1 applies when existing test data can explain the safety and performance of the current product. Level 2 applies when existing test data alone are partially insufficient, but the safety and performance of the current product can be explained through evaluation data that comprehensively consider differences in standards and specifications, existing test results, product changes after authorization, and safety information. Level 3 applies when the safety and performance of the current product cannot be explained even with existing test data and evaluation data, when the impact of product changes cannot be sufficiently justified through evaluation data, or when safety and performance need to be confirmed due to repeated or significant safety signals.
This study is meaningful in that it proposes criteria for determining the submission level of data demonstrating conformity with the latest standards and specifications, not merely based on whether standards and specifications have been newly established or revised, but by considering the impact of changes in standards and specifications on the explanatory applicability of existing test data, together with product changes after authorization and safety information. These criteria may serve as a basis for clarifying the direction of renewal data preparation for manufacturers and importers, and for specifying the criteria used by review authorities to determine the appropriate submission level.

국문 초록 (Abstract)

의료기기 갱신제도는 허가·인증·신고된 의료기기의 안전성 및 유효성을 주기적으로 재검토하고, 제조·수입 실적이 없는 품목을 정비하기 위해 도입되었다. 현행 갱신제도의 주요 쟁점은 허가 당시 적용된 기준규격과 갱신 시점의 최신 기준규격이 다를 경우 시험성적서 또는 평가자료를 요구하면서도, 갱신자료의 제출수준을 판단하기 위한 구체적 기준은 제시하지 못하고 있다는 점이다. 이에 본 연구는 갱신제도를 운영하고 있는 유럽연합의 재인증제도와 별도의 갱신제도는 없으나 허가 후 관리체계를 운영하고 있는 미국의 제도를 비교하였다. 유럽연합과 미국은 한국 갱신제도와 운영방식이 다르지만, 기준규격 또는 표준 변화 자체만을 독립적인 판단요소로 보기보다 제품 변경 여부와 허가 후 안전성 정보를 함께 고려한다는 점에서 공통점을 가진다. 이러한 비교 결과는 한국 갱신제도에서도 기존 기준규격과 갱신 시점의 최신 기준규격 간 차이만을 가지고 시험성적서 또는 평가자료 제출을 요구하기보다 허가 후 제품 변경 여부와 안전성 정보자료를 함께 고려할 필요가 있음을 보여준다.
본 연구는 생물학적 안전에 관한 공통기준규격, 비흡수성 봉합사 의료기기 기준규격, 의료용 봉합침 KS P 3005 규격 및 안정성시험 등 기준규격 변화를 명확하게 확인할 수 있는 비흡수성 봉합사를 사례 품목으로 하여, 한국 의료기기 갱신제도에서 최신 기준규격 반영자료의 제출수준을 합리적으로 판단하기 위한 기준을 제시하고자 하였다. 이를 위해 각 기준규격의 세부 기준규격 변화 유형을 유지, 완화, 강화 및 추가로 구분하고, 이를 제출수준 판단을 위한 1차 분석틀로 설정하였다. 이후 허가 후 제품 변경 여부 및 안전성 정보자료를 함께 고려하여 갱신 시 제출수준을 수준 1 기존 시험자료 활용, 수준 2 평가자료 제출, 수준 3 추가시험 실시로 구분하였다. 수준 1은 기존 시험자료가 현재 제품의 안전성 및 성능을 설명할 수 있는 경우이고, 수준 2는 기존 시험자료만으로 일부 설명이 부족하더라도 기준규격 차이, 기존 시험결과, 허가 후 제품 변경 여부 및 안전성 정보자료를 종합한 평가자료로 설명 가능한 경우이다. 수준 3은 기존 시험자료와 평가자료로도 설명이 어렵거나, 제품 변경의 영향이 평가자료로도 충분히 설명되지 않았거나 또는 반복적·중대한 안전성 신호로 인해 안전성 및 성능 확인이 필요한 경우이다.
본 연구는 최신 기준규격 반영자료의 제출수준을 기준규격의 신설 또는 개정 여부만으로 판단하지 않고, 기준규격 변화가 기존 시험자료의 설명 가능성에 미치는 영향과 허가 후 제품 변경 여부 및 안전성 정보자료를 함께 고려하는 판단기준을 제시하였다는 점에서 의의가 있다. 이러한 판단기준은 제조·수입업체의 갱신자료 준비 방향을 명확히 하고, 심사기관의 제출수준 판단기준을 구체화하는 데 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구 배경 1
• 제2절 연구 범위 및 방법 3
• 제2장 한국 의료기기 갱신제도 4
• 제1절 한국 의료기기 갱신제도의 운영 구조 4
• 제2절 한국 의료기기 갱신제도 제출자료 판단의 쟁점 7
• 제3장 유럽연합미국 제도와 한국 갱신제도 비교 8
• 제1절 유럽연합의 재인증제도 8
• 제2절 미국의 허가 후 관리제도 12
• 제3절 한국 갱신제도와 주요국 제도의 비교 15
• 제4장 비흡수성 봉합사의 최신 기준규격 변화 분석 16
• 제1절 분석 대상 및 방법 16
• 제2절 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 변화 분석 19
• 제3절 비흡수성 봉합사 의료기기 기준규격 변화 분석 29
• 제4절 의료용 봉합침 KS P 3005 규격 변화 분석 30
• 제5절 의료기기 안정성시험 기준 변화 분석 32
• 제6절 기준규격 변화 분석 결과 33
• 제5장 최신 기준규격 반영자료의 판단기준 및 적용방안 35
• 제1절 기준규격 변화 유형에 따른 1차 제출자료 판단 36
• 제2절 제품 변경 여부 및 안전성 정보자료를 활용한 제출자료 수준 판단 37
• 제3절 비흡수성 봉합사의 최신 기준규격 반영자료 적용방안 42
• 제6장 고찰 및 결론 49
• 제1절 고찰 49
• 제2절 결론 51
• 참 고 문 헌 53
• ABSTRACT 56