동물유전자원 권리 및 관리 체계 연구 = A Study on the Rights and Governance of Animal Genetic Resources

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Animal Genetic Resources （AnGR） represent the cumulative contributions of breeders and local communities accumulated over decades, yet no explicit rights framework exists to protect them. The commercialization of cultivated meat technology has brought this structural gap to the fore in a new and pressing way. The moment a cell line derived from a specific AnGR breed is converted into corporate intellectual property through immortalization, the contributions of the AnGR provider are systematically erased within the current legal framework. This dissertation aims to dissect this structure of erasure and propose a normative design to correct it.
This study establishes and verifies two hypotheses. First, the current patent law and ABS frameworks fail to regulate the transformation of AnGR-based cell lines within a single, continuous normative system. Second, introducing a regulatory model that verifies both origin confirmation and rights attribution of AnGR-based cell lines at the regulatory approval stage can effectively address the structural disconnect in the current system.
The analysis reveals a dual failure structure of gap and monopoly. Patent law erases AnGR origins through the natural product exclusion doctrine, granting exclusive rights only to technological outputs. Simultaneously, the CBD and Nagoya Protocol, designed around physical resource movement, lose normative effectiveness in the face of ＂virtual access＂ enabled by Digital Sequence Information （DSI）. An empirical analysis of the patent portfolios of leading cultivated meat companies confirms how this structure operates in practice—companies aggressively patent processes and media while systematically omitting breed-of-origin information from their specifications, a phenomenon this study terms ＂Laundering of Origin.＂
To resolve this, the study proposes a Functionality-based Equivalence Model that extracts structural principles from the pharmaceutical patent-approval linkage system and the Plant Variety Protection （PVP） system, adapting them to the conditions of the AnGR-based cultivated meat industry. The model operates on three levels: first, redefining AnGR-based cell lines as independent rights objects—＂Digital Seeds＂—and establishing a Cell-line Right （sui generis IP）; second, proposing CUS requirements （Capability of proliferation, Uniformity, Safety ＆ Stability） as a new evaluation metric replacing the DUS criteria; and third, designing a Regulatory-IP Nexus that converts the regulatory approval stage into a mandatory checkpoint for AnGR origin registration and ABS benefit-sharing compliance.
Building on this theoretical framework, three concrete policy instruments are proposed for the Korean legal system: a Cell-line Traceability and Registration System, an ABS-linked Benefit-Sharing Fund connected to national livestock development funds, and a Standard Material Transfer Agreement （SMTA） incorporating a contractual R＆D exemption modeled on the UPOV Breeder's Exemption. These three instruments form an integrated governance architecture—operating within a ＂Registration → Approval → Fund＂ linkage structure—that systematically corrects the gaps in AnGR governance.
When a normative framework capable of tracing the origins of animal genetic resources and redistributing their value is established, the technological innovation of the cultivated meat industry can finally stand on a sustainable foundation.

Keywords: Animal Genetic Resources （AnGR）, Intellectual Property, Access and Benefit-Sharing （ABS）, Digital Sequence Information （DSI）, Cultivated Meat, Functionality-based Equivalence Model, CUS Requirements, Normative Hybridity, Regulatory-IP Nexus

국문 초록 (Abstract)

동물유전자원（Animal Genetic Resources, AnGR）은 육종가와 지역공동체가 수십 년에 걸쳐 축적해 온 집단적 기여의 산물임에도 불구하고, 이를 명시적으로 보호하는 권리 체계는 아직 확립되어 있지 않다. 배양육 기술의 상업화는 이러한 구조적 공백을 새롭고도 시급한 문제로 부각시키고 있다. 특정 동물유전자원 품종에서 유래한 세포주가 불멸화 등의 기술적 과정을 거쳐 기업의 지식재산으로 전환되는 순간, 현행 법체계에서는 동물유전자원 제공자의 기여가 체계적으로 소거되기 때문이다. 본 논문은 이러한 ‘기여 소거의 구조’를 규명하고, 이를 교정하기 위한 규범적 제도 설계를 제시하는 것을 목적으로 한다.
본 연구는 두 가지 가설을 설정하고 이를 검증하였다. 첫째, 현행 특허법과 접근 및 이익공유（Access and Benefit-Sharing, ABS） 체계는 동물유전자원에 기반한 세포주의 전환 과정을 하나의 연속적인 규범 체계 안에서 규율하지 못한다는 점이다. 둘째, 규제 승인 단계에서 동물유전자원 기반 세포주의 기원 확인과 권리 귀속을 함께 검증하는 규제모델을 도입함으로써 현행 제도의 구조적 단절을 효과적으로 보완할 수 있다는 점이다.
연구 결과, 현행 제도에는 ‘공백’과 ‘독점’이 동시에 발생하는 이중적 실패구조가 존재하는 것으로 나타났다. 특허법은 자연물 배제 원리를 통하여 동물유전자원의 기원을 권리화의 대상에서 제외하면서 기술적 산출물에 대해서만 배타적 권리를 부여한다. 동시에 물리적 유전자원의 이동을 전제로 설계된 생물다양성협약（Convention on Biological Diversity, CBD）과 나고야의정서 체계는 디지털염기서열정보（Digital Sequence Information, DSI）를 통한 ‘가상적 접근’이 확대됨에 따라 규범적 실효성을 상실하고 있다. 주요 배양육 기업의 특허 포트폴리오를 실증적으로 분석한 결과, 기업들은 배양공정과 배지 등에 대해서는 적극적으로 특허를 확보하는 반면, 특허 명세서에서는 세포가 유래한 품종의 정보를 체계적으로 누락하는 경향을 보였다. 본 연구는 이러한 현상을 ‘기원의 소거（Laundering of Origin）’ 로 명명하였다.
이러한 문제를 해결하기 위하여 본 연구는 의약품 분야의 허가–특허 연계제도와 식물품종보호제도의 구조적 원리를 검토하고, 이를 동물유전자원 기반 배양육 산업의 특성에 맞게 변형한 ‘기능적 등가 모델（Functionality-based Equivalence Model）’을 제안한다. 이 모델은 세 가지 차원으로 구성된다. 첫째, 동물유전자원 기반 세포주를 ‘디지털 종자（Digital Seeds）’라는 독립적인 권리 객체로 재정의하고, 독자적인 지식재산권인 ‘세포의 권리（Cell-line Right）’를 도입한다. 둘째, 기존 식물품종보호제도의 구별성·균일성·안정성（DUS） 기준을 대체하여, 세포주의 증식능（Capability of Proliferation）, 균일성（Uniformity）, 안전성 및 안정성（Safety ＆ Stability）을 평가하는 CUS 요건을 제시한다. 셋째, 규제 승인 단계를 동물유전자원의 기원 등록과 ABS 이익공유 이행 여부를 의무적으로 확인하는 관문으로 전환하는 ‘규제–지식재산 연계체계（Regulatory-IP Nexus）’를 설계한다.
이론적 분석을 바탕으로 우리나라 법제에 적용할 수 있는 세 가지 구체적인 정책수단도 제안하였다. 첫째, 세포주의 기원과 이전 경로를 추적·관리하는 ‘배양육 세포원 이력관리 및 등록제도’를 도입한다. 둘째, ‘ABS 연계형 이익 공유 메카니즘’을 국가 축산발전기금과 연계한 법정 기금 모델을 구축한다. 셋째, 국제식물신품종보호연맹（UPOV）의 육종가 예외를 모델로 한 계약상 연구개발 예외를 포함하는 ‘표준물질이전계약（Standard Material Transfer Agreement, SMTA）’을 마련한다. 이 세 가지 정책수단은 ‘등록–승인–기금’의 연계구조 안에서 작동하며, 동물유전자원 거버넌스에 존재하는 제도적 공백을 체계적으로 교정하는 통합적 거버넌스 체계를 형성한다.
동물유전자원의 기원을 추적하고 그로부터 창출된 가치를 적정하게 재분배할 수 있는 규범적 체계가 확립될 때, 배양육 산업의 기술혁신도 비로소 지속가능한 기반 위에서 이루어질 수 있을 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구의 배경 및 문제 제기: 동물유전자원（AnGR）의 권리 공백과 배양육 산업의 부상 1
• 제2절 연구의 목적 및 가설 설정 5
• 제3절 연구의 범위 및 방법 6
• 제4절 연구의 구성 9
• 제2장 동물유전자원（AnGR）과 세포원의 법적 성격: 배양육 산업을 중심으로 10
• 제1절 배양육 기술 개요 및 산업 구조 11
• 제2절 배양육의 글로벌 규제 승인 현황 12
• 제3절 배양육 세포원의 법적 성격: 세포원 권리 계층화 모델 17
• 제4절 상업화 단계에서의 권리 충돌 양상 25
• 제5절 소결 : 기술적 변환에 부응하는 규범 모델의 필요성 29
• 제3장 동물유전자원（AnGR）과 권리의 귀속 문제 31
• 제1절 AnGR의 개념과 권리 구조의 공백 31
• 제2절 동물 품종 보호 체계의 구조적 부재 36
• 제3절 권리 부재 하에서의 사적 통제 메커니즘 48
• 제4절 AnGR 거버넌스 공백의 현실화: 분쟁 시나리오 분석 52
• 제5절 소결: AnGR 거버넌스의 구조적 공백과 배양육 산업 62
• 제4장 동물유전자원（AnGR）과 ABS 체제: CBD나고야의정서의 구조적 한계 64
• 제1절 ABS 체제의 설계와 AnGR에 대한 적용 구조 64
• 제2절 AnGR 기반 파생물 분쟁의 구조와 가치 전이 70
• 제3절 디지털 염기서열 정보（DSI）와 ABS 체제의 구조적 한계 76
• 제4절 AnGR 기반 세포원과 ABS 체계의 적용 한계: 배양육 산업을 중심으로 80
• 제5절 소결 87
• 제5장 특허법 체계와 동물유전자원의 권리 공백: 기원 소거의 구조와 규범적 함의 89
• 제1절 동물유전자원의 특허 적격성과 기원 소거의 법적 구조 89
• 제2절 글로벌 배양육 기업의 특허 포트폴리오 분석 97
• 제3절 동물유전자원의 권리 공백: 특허법의 구조적 한계 103
• 제4절 동물유전자원 특허의 독점 구조와 특허 덤불 107
• 제5절 소결 110
• 제6장 규범적 공백의 해소: 기능적 등가 모델의 설계와 적용 112
• 제1절 기능적 등가성의 개념과 적용 근거 113
• 제2절 의약품 허가-특허 연계제도의 구조 분석과 적용 가능성 116
• 제3절 식물 신품종 보호제도（PBR）의 구조 분석과 적용 가능성 122
• 제4절 배양육 세포주 보호를 위한 새로운 기준 제안 : CUS 요건과 배양육 세포권 127
• 제5절 권리 충돌의 조정 메커니즘 : R＆D 예외, 강제실시권과 오픈 이노베이션 133
• 제6절 소결 : 배양육 특화 기능적 등가 모델의 도출 137
• 제7장 [정책 제언] 한국형 배양육 세포원 IP규제 관리 체계의 설계 139
• 제1절 한국 배양육 관련 법제 현황과 구조적 한계 139
• 제2절 [제언1] 배양육 세포원 이력관리 및 등록제도（안） 수립 143
• 제3절 [제언 2] ABS 연계형 이익 공유 메커니즘: 한국형 기금 모델 148
• 제4절 [제언 3] 표준 물질이전계약（SMTA） 가이드라인 및 조문 제안 152
• 제5절 정책 제언의 종합과 제도 간 정합성 156
• 제6절 예상 반론 및 대응 159
• 제7절 소결 161
• 제8장 결 론 163
• 제1절 연구 결과의 요약 및 시사점 163
• 제2절 학문적정책적 기여 165
• 제3절 연구의 한계 및 향후 과제 166
• 참 고 문 헌 168
• ABSTRACT 188