제약·바이오 R＆D 수입 신규화학물질 절차 유연화 모델 설계 및 검증 = Design and Validation of a Procedural Flexibilization Model for Imported New Chemical Substances at the Pharmaceutical and Biopharmaceutical R＆D

국문 초록 (Abstract)

제약·바이오 R＆D 수입 신규화학물질 절차 유연화 모델 설계 및 검증 최근 제약·바이오 R＆D 분야는 라이브러리 화합물, LNP·지질, 반 응성 중간체 등 다품종 소량 신규화학물질의 활용이 급증하고 있다. 그러나 이들 물질은 연구 초기 단계의 특성과 비밀유지협약（NDA）으 로 인해 핵심 식별정보 확보가 어렵다. 그 결과, 완전한 정보 제출을 요구하는 현행 사전확인（ex ante） 제도와 현장의 ‘정보 불확실성’ 사 이에 구조적 불일치가 발생한다. 이 연구는 이러한 규제 구조를 실증 분석하고, 이를 개선할 절차적 유연화 모델인 ‘CB-RDE-Lite’를 설계 및 검증하는 데 목적이 있다. 연구는 순차적 혼합연구 방법론을 적용하였다. 실무자 36명 대상의 설문조사와 Delphi-informed 전문가 인터뷰를 통해 규제장벽을 실증 하였다. 이어 미국, EU, 중국, 일본, 대만의 제도를 4개 기준（진입 방 식, 정보요건, 사후관리, 단계전환）으로 비교 분석하였다. 이를 바탕으 로 설계과학 연구방법론（DSRM）을 적용해 프레임워크를 설계하였고, 16개 가상 시나리오와 10명의 평가자를 투입해 적용성을 검증하였다. 분석 결과, 수입 경험자의 77.8%가 NDA 등으로 인해 구조식 제출 에 곤란을 겪었다. 이는 보완요구와 승인 대기를 낳아 연구 일정의 병목（수입 지연 경험률 44.4%）으로 작용했다. 반면 국제 주요국들은 연구 목적 제한, 소량 기준, 통제조건, 사후추적 등을 결합한 '조건부 관리 구조'를 공통으로 채택하고 있었다. 이러한 원칙을 반영해 설계한 CB-RDE-Lite는 최소정보세트（MIS） 기반 8개 변수의 점수화 체계, 고위험 조합 예외규칙, 조건 변화에 따른 재평가 기준으로 구성된다. 판정 결과는 A（즉시 사용）부터 D （사용 보류·중지）까지 4단계로 도출된다. 검증 결과, 평가자 간 일치 도（Fleiss' κ）는 0.235（‘fair’） 수준을 보였다. 시스템 사용성（SUS）은 평균 72.5점으로 우수했다. 특히 사전교육 이수자의 점수（77.5점）가 미이수자（65.0점）보다 높아 기준 맞추기 절차의 중요성을 확인했다. 이 연구는 규제장벽을 단순한 행정 부담이 아닌 '구조적 불일치'의 문제로 재개념화했다는 데 의의가 있다. 아울러 국제 비교를 통해 도 출한 설계원칙을 경량형 의사결정 모델로 구체화하였다. 결론적으로 CB-RDE-Lite는 안전목표를 유지하며 R＆D 초기의 불확실성을 제도 적으로 흡수하는 ‘단계형 조건부 관리모델’이다. 향후 규칙 표준화와 대표 사례 제공, 평가자 교육이 수반된다면 신규화학물질 관리체계 개선에 크게 기여할 수 있다.

목차 (Table of Contents)

• I. 서 론 1
• 1. 연구 배경 및 문제 의식 1
• 2. 연구 목적·질문 및 범위 8
• 3. 연구 접근과 논문 구성 13
• Ⅱ. 이론적 배경 및 한국제도 분석 18
• 1. R&D 신규화학물질 규제의 이론적 특성 18
• 2. 위험기반 규제와 절차적 비례성 19
• 3. 기밀성 보호와 선행연구 23
• 4. K-REACH 구조와 운영 26
• 5. 구조적 병목의 형성 32
• Ⅲ. 연구설계 및 방법론 35
• 1. 전체 연구 설계 35
• 2. 설문조사 방법 37
• 3. 전문가 인터뷰 방법 38
• 4. 국제 제도 비교분석 방법 40
• 5. 프레임워크 설계 방법 41
• 6. 적용성 검증 설계 46
• 7. 타당성과 신뢰성 확보 55
• 8. 소결 56
• Ⅳ. 현장 실증 및 국제 비교 분석 57
• 1. 설문조사 결과 57
• 2. 수입 경험자 하위집단 분석 60
• 3. 전문가 인터뷰 결과 64
• 4. 국제 비교의 목적과 비교 틀 67
• 5. 5개국 제도 분석 69
• 6. 설계 함의와 소결 81
• Ⅴ. CB-RDE-Lite 프레임워크 설계 및 검증 83
• 1. 설계 개요와 원칙 83
• 2. 프레임워크 구조와 점수화 체계 88
• 3. 예외규칙과 재평가 기준 101
• 4. 운영절차와 문서관리 109
• 5. 설계 소결 111
• 6. 검증 자료와 평가자 구성 112
• 7. 판정 일치도와 사용성 평가 115
• 8. 종합 소결 132
• Ⅵ. 결론 135
• 참고문헌 138
• Abstract 152
• 감사의 글 156