동일의약품 처방변경 행태 및 대체조제 장애요인 비판적 문헌고찰 = Product Switching Patterns Among Multi-Source Medicines and Critical Appraisal of Barriers to Uptake Generic Substitution

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Generic substitution is a policy instrument that allows switching among medicines with the same active ingredient, strength, and dosage form (therapeutically equivalent products) based on evidence such as bioequivalence, with the aims of mitigating treatment gaps during supply disruptions and improving health insurance efficiency through more cost-efficient product use. In Korea, generic substitution is legally permitted and implemented with post-dispensing notification under specified conditions; however, it remains uncommon in practice, with a reported rate of approximately 1.37% of all dispensing claims.

To identify barriers to the effective functioning of substitution dispensing and propose improvements, this study applied a mixed approach combining sub-study 1 (prescribing-stage product switching analysis) and sub-study 2 (a critical narrative review of domestic perceptions and international policy experiences). In sub-study 1, using Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) claims data (first half of 2014 to first half of 2016), we constructed “courses of prescription” for oral antihypertensive and antidiabetic medicines and quantified the switching proportion and mean number of switches. Restricting multisource markets and applying stepwise criteria to approximate continuous therapy, the switching proportion was 17.06% and the mean number of switches per course was 1.44, indicating frequent prescribing-stage switching despite low rate of generic substation in pharmacy practice. Switching patterns appeared more closely related to regional, provider, and market/policy environments than to patient characteristics.

In sub-study 2, we synthesized evidence on stakeholder perceptions (public, physicians, pharmacists) of generic medicines and substitution dispensing and reviewed international approaches to substitution and nonproprietary-name (INN) prescribing. Domestic literature suggested that barriers reflect heterogeneous trust in equivalence, patient experiences (including appearance changes), perceived responsibility, administrative friction from notification, and limited transparency. Internationally, substitution is often designed as a default, and INN prescribing can facilitate rational selection within an ingredient according to supply and price. Accordingly, we proposed evidence-based communication, electronic notification and documentation, standardized and transparent “do-not-substitute” criteria, aligned incentives across stakeholders, strengthened patient communication and medication-history management, and a phased expansion of nonproprietary-name prescribing with an explicit exception list.
In conclusion, promoting generic substitution in Korea should be reframed from whether switching occurs to how existing switching among therapeutically equivalent products can be managed and communicated more safely and transparently, with expected benefits for continuity of therapy, supply resilience, and cost efficiency.

국문 초록 (Abstract)

대체조제는 동일한 성분, 함량, 제형을 가진 의약품 (이하, 동일의약품)간에 생물학적 동등성 시험 등을 통해 동등성을 입증한 치료 대안으로써, 공급망 불안정으로 인한 치료공백에 대응하고 경제성 있는 제품을 통한 약제비 절감으로 보험재정 효율성을 제고하는 정책수단으로 활용되어 왔다. 국내에서도 대체조제는 법·제도적으로 허용되어 있으며 일정 요건 하에서는 사후통보를 통해 동일의약품 간 대체가 가능하도록 설계되어 있다. 그럼에도 실제 현장에서 대체조제는 충분히 정착하지 못하였고, 전체 조제 건수 중 대체조제가 이루어지는 비율이 약 1.37% 수준이라는 보고는 제도 존재와 실제 활용 사이의 괴리를 보여준다.

이러한 배경에서 본 연구는 국내에서 제네릭 의약품 및 대체조제에 대한 장애 요인이 있다는 문제의식 하에, 세부연구 1(처방 단계에서의 동일의약품 간 제품변경 행태 분석)과 세부연구 2(국내 제네릭 의약품 및 대체조제에 대한 인식 및 해외 정책문헌에 대한 비판적 서술적 문헌고찰)를 결합한 혼합적 접근으로, 대체조제가 제대로 작용하지 못했던 장애요인과 개선 방향을 체계적으로 제시하고자 하였다.

세부연구 1에서는 건강보험심사평가원(HIRA) 청구자료(2014년 하반기–2016년 상반기)를 활용하여, 만성질환으로서 연속처방이 빈번한 고혈압 및 당뇨병 경구약제의 ‘동일약품 연속처방건’(course of prescription) 코호트를 구성하고, 전체 대비 제품변경 백분율과 제품변경 평균 횟수를 분석하였다. 생물학적 동등성이 입증되어 다원공급이 가능한 환경을 반영하기 위해 동일성분 내 동일의약품 제품 수가 4품목 이상인 약제만 포함하였고, 실제 임상상황을 엄밀히 반영하기 위해 단계적 제한 조건을 적용하였다. 분석 결과, 연속 치료 맥락을 가장 현실적으로 반영한 조건에서 제품변경 백분율은 17.06%, 제품변경 평균 횟수는 1.44회로 나타남을 살펴, 제도권 내에서 대체조제 이용이 낮은 상황에서도 처방 단계에서 동일의약품 내 제품변경은 빈번하게 일어나고 있음을 관찰하였다. 또한 제품변경은 환자 개인 특성보다 지역·요양기관 및 제도·시장 환경과 연동될 가능성을 시사하여, 제품변경이 ‘동등성 논쟁’만으로 설명되지 않는 구조적 현상임을 뒷받침하였다.

세부연구 2에서는 비판적 서술적 문헌고찰(critical narrative literature review)을 수행하여 국내 이해관계자 (일반인, 의사, 약사)의 제네릭 의약품 (오리지널 의약품과 효과 및 품질이 동등한가 등) 및 대체조제에 대한 인식 연구와, 해외 대체조제 및 성분명 (또는, 국제일반명, INN) 처방 정책 사례를 탐색·정리하였다. 국내 인식 문헌에서는 집단별로 동등성 인식과 신뢰 수준이 상이하고, 환자 경험(외형 변화), 책임 인식, 사후통보에 따른 행정적 부담, 정보 투명성 체감 등이 결합되어 장벽으로 작동할 수 있음을 확인하였다. 해외 사례에서는 대체조제가 단순 허용을 넘어 처방·조제 단계에서 기본 세팅으로 설계되거나, 일부 국가는 성분명 처방을 통해 동일성분 내에서 공급·가격 상황에 따른 합리적 선택이 가능해지는 방식으로 정착해 왔음을 확인하였다. 이를 바탕으로 국내 장벽을 ‘상당 부분 해소된 영역’과 ‘추가 개선이 필요한 영역’으로 구분하고, 근거 기반 커뮤니케이션 강화, 전자 기반 사후통보·기록 정착을 통한 마찰부담 감소, 대체금지 기준의 표준화·투명화, 환자–약국–의료기관 유인 정렬, 환자 커뮤니케이션 표준 및 약력관리 강화, 중장기적 성분명 처방 확대 및 예외목록 운영 등을 정책적으로 제언하였다.

결론적으로, 국내 대체조제 활성화는 ‘제품변경의 유무’가 아니라 ‘이미 존재하는 동일의약품 내 제품변경을 더 안전하고 투명하게 관리·소통하는 제도 설계’로 재정의될 필요가 있다. 본 연구는 처방 단계에서의 제품변경 실증 근거와 이해집단 인식 및 해외 정책의 시사점을 결합함으로써, 대체조제 정착을 위한 장애요인을 구조적으로 설명하고, 단계적 개선 전략과 기대 성과 (치료 연속성 보완, 공급망 대응력 제고, 비용 효율성 향상)를 제시한다.

목차 (Table of Contents)

• 국문 초록 i
• 목 차 iii
• 표 목 차 v
• 그 림 목 차 vii
• 제 1 장 서 론 9
• 제 1 절 연구의 배경 9
• 1.1.1 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 약제비 부담 증가 9
• 1.1.2 제네릭 의약품의 특성 10
• 1.1.3 국내 제네릭 의약품 정책의 특성 (상품명 처방, 동일상한가) 11
• 1.1.4 제네릭 의약품 사용 활성화와 대체조제 12
• 1.1.5 제네릭 대체조제 활성화 정책의 경제적 효과 13
• 제 2 절 국내 제네릭 의약품 정책 및 제도현황 15
• 1.2.1 동일상한가 정책 15
• 1.2.2 성분명 처방 17
• 제 3 절 해외 제네릭 의약품 정책 21
• 1.3.1 유럽의 의약품 정책 21
• 1.3.2 일본의 제네릭 의약품 정책 26
• 1.3.3 대만의 제네릭 의약품 정책 28
• 1.3.4 호주의 제네릭 의약품 정책 29
• 1.3.5 캐나다의 제네릭 의약품 정책 30
• 제 2 장 연구의 목적과 방향 32
• 제1절 연구의 목적 32
• 제2절 선행 문헌 35
• 제 3 장 만성질환 동일의약품 변경행태 국내연구 (세부연구 1) 38
• 제1절 연구 방법 38
• 3.1.1 연구에서 사용된 주요 개념 38
• 3.1.2 연구 자료 및 연구 대상자 41
• 3.1.3 연구 대상 약제 43
• 3.1.4 분석단위 및 통계적 고려사항 48
• 제 2 절 연구의 결과 52
• 3.2.1 기초분석: 전체 환자 수 및 ‘동일약품 연속처방건’수 52
• 3.2.2 ‘기본 분석 코호트’: 전체 ‘동일약품 연속처방건’ 57
• 3.2.3 ‘보완 분석 코호트’: 제한 조건 ‘동일약품 연속처방건’ 67
• 3.2.4 약물의 시장점유율과 제품변경의 상관성 77
• 3.2.5 ‘최종 분석 코호트’: 현실 조건‘동일약품 연속처방건’ 88
• 제 3 절 소결 103
• 3.4.1 결과 요약 103
• 3.4.2 연구의 한계점 105
• 3.4.3 결론 및 고찰 109
• 3.4.4 제언 112
• 제 4 장 대체조제의 국내인식 및 해외 문헌연구의 비판적 고찰 (세부연구 2) 113
• 제 1 절 연구의 목적 및 방법 113
• 4.1.1 연구의 목적 113
• 4.1.2 연구의 방법 115
• 제 2 절 제네릭 의약품 및 대체조제에 대한 국내 인식 116
• 4.2.1 연구 탐색 116
• 4.2.2 연구 요약 118
• 4.2.3 소결 126
• 제 3 절 제외국 대체조제 및 성분명 처방 현황 비교 128
• 4.3.1 연구 목적 128
• 4.3.2 해외 현황 129
• 4.3.3 기대효과, 한계점, 그리고 고찰사항 145
• 4.3.4 소결 151
• 제 4 절 비판적 고찰 152
• 4.4.1 규명되었으나 더 이상 적용되지 않는 장애요인 152
• 4.4.2 규명되었으나, 여전히 개선되어야 할 장애요인 164
• 제 5 장 고찰 및 결론 176
• 제 1 절 고찰 176
• 5.1.1 주요 연구결과 요약 176
• 5.1.2 낮은 대체조제율’과 ‘빈번한 제품변경’의 괴리 176
• 5.1.3 제언 177
• 제 2 절 결론 179
• 참고 문헌 180
• 부 록 194
• 부록1. 관련 법령 194
• 부록2. 약물 성분-함량에 따른 ATC 코드 및 GNL코드 199
• Abstract 202