농약 특허의 존속기간 연장에 관한 연구 : 미국 PTE 농약 배제와 한국법상 해석 기준을 중심으로 = Patent Term Extension for Pesticides: The Exclusion of Pesticides from U.S. PTE and Interpretive Standards under Korean Law

국문 초록 (Abstract)

현대 의약품·농약 산업은 모두 시판 전 규제(pre-market regulation)의 적용을 받기 때문에, 특허권자가 법정 존속기간 전체를 실질적으로 누리지 못하는 구조를 갖는다. 임상·안전성·환경성 시험과 허가 심사로 시장 진입이 지연되면 특허의 실질 독점기간(Effective Patent Life, EPL)은 단축되고, 이에 대한 보정 수단으로 허가연계 특허기간연장 제도가 도입·운용되어 왔다. 본 논문은 이러한 “규제지연 회복”이라는 보편 원칙을 출발점으로 삼아, 미국의 허가연계 특허기간연장(PTE) 제도에서 농약이 배제된 역사적·정책적 배경을 1차 사료에 기초해 검토하고, EU의 SPC 및 한국 제도와의 비교를 통해 그 정합성을 평가한다. 나아가 한국 대법원 ‘솔리페나신’ 판결이 제시한 효력범위 판단 틀을 농약 분야에 적용하기 위하여, 농약 규제자료 구조에 적합한 ‘실질적 동일성’ 판단 기준으로서 A–E–S(Active–Efficacy–Safety) 프레임을 제안한다.
분석의 기본 틀은 특허 보호를 “기간×강도” 구조로 파악하는 것이다. 기간축은 규제지연으로 감소한 EPL을 얼마나, 어떤 방식으로 복원할 것인가에 관한 문제이고, 강도축은 승인-연동 및 비확대 원칙과 같이 연장된 독점력의 범위와 세기를 어떻게 통제할 것인가에 관한 문제이다. 연장제도는 허가 심사일수, 자료 제출의무 기간과 같은 객관적 지표를 토대로 기간을 보정하되, 명목상 존속기간을 초과하는 과도한 독점이 형성되지 않도록 적절한 상한을 설정해야 한다. 본 논문은 규제지연(기간축)과 승인-연동·비확대(강도축)를 함께 고려하는 관점에서 연장제도를 해석·운용하는 것이 타당함을 보인다.
국제 규범 차원에서 TRIPS 협정은 연장제도를 직접 의무화하지는 않지만, 기술중립(제27조 제1항)과 공익 조화의 기본 정신을 통해 규제산업에서의 기간 보정 장치를 정당화할 수 있는 기반을 제공한다. 특히 제39조 제3항이 의약품과 농약의 허가자료 보호를 나란히 규정하고 있다는 점은 두 산업에 기본적으로 동일한 규제 논리가 적용되어야 함을 시사한다. 제도 비교 결과, EU는 의약품 SPC(469/2009) 도입 직후 농약 SPC(1610/96)를 신속히 마련해 대칭 구조를 형성하였고, 한국 역시 도입 초기부터 의약품과 농약을 모두 연장 대상으로 포함시켜 왔다. 반면 미국은 의약품에 대해서만 PTE를 운용하고 농약은 제외함으로써, 동일한 규제지연이 존재함에도 한 산업에만 특허기간 회복을 허용하는 비대칭 구조를 유지하고 있다. 이는 보상 원칙의 보편성과 산업 간 형평성이라는 관점에서 의문을 제기한다.
한국 제도는 단계적 개정을 통해 연장제도의 문언·체계를 고도화해 왔고, 2025. 7. 22. 시행 개정으로 국제적 정합성을 한층 강화하였다. 허가 후 총 특허 존속기간(연장 포함)에 대한 14년 상한(cap) 도입과 ‘허가–특허 1:1’ 원칙의 명문화는, 규제지연 회복이라는 취지를 살리면서도 과도한 독점과 이른바 에버그리닝을 억제하려는 시도로 이해할 수 있다. 이러한 조정은 연장제도를 “기간 보정, 강도 한정”의 장치로 위치시키는 방향과 부합한다.
연장제도에서 농약을 전면적으로 배제하는 선택은 실무·정책 측면에서 적지 않은 비용을 수반한다. 신규 농약 개발에는 통상 10년 이상과 막대한 비용이 소요되고, 의약품과 마찬가지로 엄격한 사전 규제에 기속되므로 EPL의 단축 정도도 유사하게 나타난다. 그럼에도 특허기간 회복을 의약품에 한정한다면, 고위험 장기투자에 대한 회수 가능성이 산업 간에 다르게 설계되는 결과를 낳게 되고, 특히 신규 작용기작(Mode of Action, MoA) 개발에 대한 인센티브를 저해할 우려가 있다.
본 논문은 1981~1984년 해치-왁스먼법 입법과정에서 농약이 어떻게 배제되었는지를 1차 사료를 통해 추적한다. 의회 자료에 따르면, 당시에는 ‘제네릭 신속허가–특허기간 회복’이라는 정치적 타협 구도 속에서 의약품과 농약을 함께 검토하는 방안도 논의되었으나, 최종 제정법에서는 농약 관련 규정이 탈락하고 별도 입법 시도가 회기 만료로 폐기되었다. 본 논문은 이 과정에서 제기된 ‘중복보호’ 논리 등을 현시점의 TRIPS 체제와 EU·한국 제도와의 비교 속에서 재검토하고, 미국 제도가 농약 분야에 사실상의 “연장제도 공백”을 남긴 결과를 가져왔음을 지적한다. 이로부터 쟁점을 ‘포함 여부’의 단순한 이분법이 아니라, 규제지연 회복이라는 목적 아래 기간과 강도(권리범위)의 균형을 어떻게 설정할 것인가라는 설계 문제로 전환하여 정리한다.
연장제도의 핵심 쟁점은 보편적으로 ① 자격(eligibility), ② 효력범위(scope), ③ 기간 산정(calculation)으로 나누어 볼 수 있고, 이는 기간×강도 틀과도 대응한다. 자격과 기간 산정이 주로 기간축의 문제라면, 효력범위는 강도축의 문제이다. 한국 대법원의 ‘솔리페나신’ 판결은 연장특허의 효력범위를 “연장등록 사유가 된 허가 대상 물건에 관한 발명의 실시”로 파악하면서, (1) 염 변경의 통상의 선택 가능성, (2) 치료효과·용도의 실질적 동일성이라는 2단계 구조를 제시하였다. 이는 승인-연동·비확대 원칙을 구체화한 기준으로서, 농약 분야에 적용 가능한 중요한 법리적 출발점이 된다.
다만 의약품과 농약은 동등성 입증 구조에서 차이를 보인다. 의약품은 품목허가 체계에서 생물학적동등성(BE) 및 비교용출 자료를 중심으로 제네릭의 동등성을 평가하도록 설계된 반면, 농약은 등록 단위와 심사 항목이 상이하고 효과·안전성 기준이 다차원적으로 구성된다. 따라서 ‘솔리페나신’ 법리를 농약에 그대로 전용하기보다는, 농약의 규제자료 구조에 맞춘 별도의 판단체계가 필요하다.
이에 본 논문은 농약 분야의 ‘실질적 동일성’ 판단 기준으로 A–E–S(Active–Efficacy–Safety) 프레임을 제안한다. 첫째 A(Active)는 유효성분의 실질적 동일성으로, 명칭·CAS 번호의 일치뿐만 아니라 염·수화물·결정형·입체이성질체 비율, 순도·불순물 프로파일, 제형의 핵심 물성 등을 포함하는 기술적 동등성을 의미한다. 둘째 E(Efficacy)는 동일 또는 동종의 작물·표적생물에 대하여, 동일 사용조건(살포량·희석배수·횟수·시기·살포기술) 하에서 방제효과와 약해 프로필이 통계적으로 재현되는지를 묻는다. 셋째 S(Safety)는 작업자·환경·소비자·작물 안전을 포괄하는 위해성 분포를 검토하는 요소로, AOEL·REI·비산·완충구역·비표적종 영향, PHI·MRL/PLS 등 규제지표를 통하여 안전성 프로필이 실질적으로 동일한지 여부를 평가한다. 이때 규제지표는 그 자체가 동일성을 결정하는 기준이라기보다는, 기술적 특성과 결과를 계량적으로 드러내는 보조 좌표로 기능한다.
결국 농약에서의 ‘실질적 동일성’은 (i) 유효성분과 제형의 기술적 구현, (ii) 동일 사용 패턴 하에서의 성능, (iii) 위해성 분포가 모두 유사한지를 종합적으로 바라보는 개념으로 이해할 수 있다. 명칭이 같더라도 현장 성능이나 위해성 분포가 의미 있게 달라지면 동일성이 부정되며, 반대로 염이나 보조제 구성이 달라 보이더라도 성능과 위해성 분포가 통계적으로 유의한 차이 없이 재현된다면 동일성이 긍정될 수 있다. 이 기준은 규제자료에만 매몰되지 않으면서도, 축적된 시험 결과와 수치를 특허법상 ‘실질적인 실시’ 여부와 실질적 동일성을 판단하는 증거로 활용하려는 시도이다.
종합하면, 본 논문은 (1) 미국·EU·한국 특허법의 비교를 통해 연장제도의 국제적 정합성을 평가하고, (2) 1981~1984년 1차 사료에 근거해 미국에서 농약이 PTE 제도에서 배제된 입법사를 재구성하며, (3) ‘솔리페나신’ 법리를 농약 분야에 접목하는 A–E–S 실질적 동일성 기준을 설계함으로써, 농약 분야 연장특허의 효력범위 논의를 기술적 정체성·효과·안전성의 계량 지표 위에서 재정립한다. 이를 통해 연장제도의 본래 목적(규제지연에 따른 기간 회복)을 훼손하지 않으면서 승인-연동·비확대 원칙에 부합하는 강도 설계를 도모하고, 산업 간 형평과 혁신 유인을 함께 고려하는 규범적·실무적 해법을 제시하고자 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Because modern pharmaceutical and pesticide industries are both subject to pre-market regulation, patent holders are structurally unable to enjoy the full nominal term of a patent in practice. When market entry is delayed by clinical, safety, environmental testing, and regulatory review, the Effective Patent Life (EPL) shortens; as a corrective, patent term extension (PTE) mechanisms linked to marketing authorization have been introduced and operated in many jurisdictions. Taking this general principle of “restoring regulatory delay” as its point of departure, this thesis examines—on the basis of primary sources—the historical and policy background under which pesticides were excluded from the U.S. authorization-linked PTE regime, and evaluates the coherence of that exclusion through comparison with the EU Supplementary Protection Certificate (SPC) system and the Korean regime. It further proposes an A–E–S (Active–Efficacy–Safety) framework as a criterion for “substantial identity” tailored to the structure of pesticide regulatory dossiers, in order to adapt the Korean Supreme Court’s analytical framework articulated in the ‘Solifenacin’ decision to the pesticide context.
The thesis employs an analytical lens that conceptualizes patent protection as a “duration × intensity” structure. The duration axis concerns how—and to what extent—the EPL reduced by regulatory delay should be restored. The intensity axis concerns how the scope and strength of the extended exclusivity should be controlled, through principles such as approval linkage and non-expansion. A well-designed extension regime recalibrates duration using objective indicators (e.g., days consumed in regulatory review and periods of mandatory data submission), while setting appropriate caps to prevent excessive exclusivity that would effectively exceed the intended nominal term. From this perspective, the thesis argues that extension regimes are best interpreted and administered by jointly considering regulatory delay (duration) and approval linkage/non-expansion (intensity).
At the level of international norms, the TRIPS Agreement does not directly mandate PTE mechanisms. Nonetheless, its commitment to technological neutrality (Article 27(1)) and its overarching balance with public interests provide a basis for justifying time-restoration devices in regulated industries. In particular, Article 39(3) places pharmaceutical and agricultural chemical test data protection side by side, suggesting that a fundamentally similar regulatory logic should apply to both sectors. Comparative analysis shows that the EU promptly established a symmetric structure by adopting the medicinal products SPC Regulation (469/2009) and, shortly thereafter, the plant protection products SPC Regulation (1610/96). Korea likewise included both pharmaceuticals and pesticides within the extension framework from the outset. By contrast, the United States operates PTE only for pharmaceuticals and excludes pesticides, maintaining an asymmetric structure under which patent term restoration is available to only one of two sectors facing comparable regulatory delay—an asymmetry that raises questions from the standpoint of the universality of the compensation principle and cross-sectoral fairness.
The Korean regime has progressively refined the text and structure of its extension system through staged amendments, and an amendment effective on July 22, 2025 further strengthened international coherence. The introduction of a 14-year cap on total patent term after authorization (including extension), together with the codification of a “one authorization–one patent” (1:1) principle, can be understood as an effort to preserve the objective of restoring regulatory delay while restraining excessive exclusivity and so-called evergreening. These adjustments align with positioning extension as a device for “duration restoration, intensity limitation.”
A categorical exclusion of pesticides from PTE entails substantial practical and policy costs. Developing a new pesticide active typically requires more than a decade and very significant investment, and—like pharmaceuticals—pesticides are bound by rigorous pre-market regulation; accordingly, the magnitude of EPL erosion is comparable. If term restoration is confined to pharmaceuticals, the recoverability of high-risk, long-horizon investment is designed differently across sectors, potentially weakening incentives—especially for the development of novel Modes of Action (MoA).
Drawing on primary sources, the thesis traces how pesticides came to be excluded during the 1981–1984 legislative process leading to the Hatch–Waxman Act. Congressional materials indicate that, within a political compromise pairing expedited generic approval with patent term restoration, proposals were discussed that would have addressed pharmaceuticals and pesticides together. In the enacted statute, however, pesticide-related provisions were dropped, and a separate legislative attempt lapsed with the end of the congressional session. The thesis reexamines arguments raised in that process—such as the “duplicative protection” rationale—against the contemporary TRIPS framework and in comparison with the EU and Korean regimes, and argues that the U.S. approach effectively left a de facto “extension gap” in the pesticide field. It reframes the issue not as a binary choice of inclusion versus exclusion, but as a design problem: how to calibrate duration and intensity (scope) under the objective of restoring regulatory delay.
Doctrinally, the core issues in extension regimes can be grouped into (i) eligibility, (ii) scope, and (iii) calculation, which correspond to the duration × intensity lens: eligibility and calculation primarily concern the duration axis, whereas scope concerns the intensity axis. In Korea, the Supreme Court’s ‘Solifenacin’ decision characterized the scope of an extended patent as “working of the invention with respect to the authorized product that served as the basis for extension,” and articulated a two-step structure focusing on (1) the ordinary selectability of a salt change and (2) substantial identity in therapeutic effect and use. As a concretization of approval linkage and non-expansion, this framework provides a meaningful doctrinal starting point for application to pesticides.
However, pharmaceuticals and pesticides differ in the structure by which equivalence is demonstrated. Pharmaceuticals are designed to assess generic equivalence primarily through bioequivalence (BE) and comparative dissolution data within the marketing authorization system. Pesticides, by contrast, have different registration units and review items, and their efficacy and safety standards are multidimensional. Accordingly, rather than transplanting ‘Solifenacin’ wholesale, a separate decision framework is needed that reflects the structure of pesticide regulatory materials.
To that end, this thesis proposes an A–E–S (Active–Efficacy–Safety) framework as a criterion for “substantial identity” in pesticides. First, A(Active) concerns substantial identity of the active ingredient, meaning technical equivalence beyond mere coincidence of name or CAS number, including salt/hydrate/crystal form, stereoisomeric ratios, purity and impurity profiles, and key physicochemical properties of the formulation. Second, E(Efficacy) asks whether, for the same or similar crops and target organisms, under the same conditions of use (application rate, dilution, frequency, timing, and application technique), control efficacy and phytotoxicity profiles are statistically reproducible. Third, S (Safety) examines the distribution of risks covering operator, environmental, consumer, and crop safety, evaluating whether safety profiles are substantially identical through regulatory indicators such as AOEL, REI, drift, buffer zones, impacts on non-target species, and PHI and MRL/PLS. Here, regulatory indicators do not themselves conclusively determine identity; rather, they function as auxiliary coordinates that quantify technical characteristics and outcomes.
Ultimately, “substantial identity” in pesticides is understood as an integrated assessment of (i) the technical implementation of the active ingredient and formulation, (ii) performance under an identical use pattern, and (iii) similarity in risk distribution. Identity is denied when field performance or risk distribution meaningfully diverges despite identical nomenclature; conversely, identity may be affirmed when apparent differences in salts or adjuvant composition do not produce statistically significant differences in performance and risk distribution. This approach seeks to avoid confinement to regulatory dossiers alone, while leveraging accumulated experimental results and quantitative data as evidence for “substantial working” and substantial identity under patent law.
In sum, this thesis (1) evaluates the international coherence of extension regimes through comparative analysis of U.S., EU, and Korean patent law; (2) reconstructs, on the basis of primary sources from 1981–1984, the legislative history by which pesticides were excluded from U.S. PTE; and (3) designs an A–E–S substantial-identity criterion that adapts the ‘Solifenacin’ framework to pesticides, thereby reanchoring debates on the scope of pesticide term-extension patents in quantifiable indicators of technical identity, efficacy, and safety. By doing so, it aims to preserve the core purpose of extension—restoring time lost to regulatory delay—while enabling an intensity design consistent with approval linkage and non-expansion, and to offer normative and practical solutions that jointly account for cross-sectoral fairness and innovation incentives.

목차 (Table of Contents)

• 제 1 장 서론 1
• 제 1 절 연구 배경과 문제의식 1
• 제 2 절 연구 대상·범위와 방법 2
• 제 3 절 선행연구 검토와 본 논문의 위치 4
• 제 2 장 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 기본 구조 6
• 제 1 절 특허제도의 정당화와 기간·범위 설계 6
• 1. 특허제도의 정당화 이론 6
• 2. 규제산업 연장제도 개관 7
• 3. 특허 설계의 핵심: 기간·범위의 최적화 8
• 제 2 절 규제산업에서 연장제도의 기능과 경제·법정책적 근거 10
• 1. 1단계 – 특허권자 관점: 유효 독점기간과 시장배타력의 강도 10
• 2. 2단계 – 공공 관점: 의약품과 농약의 상이한 형량 기준 11
• 3. 소결 – 이후 논의의 공통 좌표 12
• 제 3 절 규제지연의 개념과 제약·농약 산업의 실증적 배경 13
• 1. 규제지연과 유효특허기간 단축 13
• 2. 제약 산업: 개발기간·비용·허가 구조와 기간·강도 조정 15
• 3. 농약 산업: 개발·등록 구조와 규제지연 16
• 4. 정책 관심의 비대칭과 농약 배제 문제 17
• 5. 소결 18
• 제 3 장 주요국 특허권 존속기간 연장제도와 농약의 위치 19
• 제 1 절 미국의 특허기간 연장(PTE)제도와 농약 배제 19
• Ⅰ. 입법 배경 및 규정 체계 19
• 1. 입법 배경과 해치–왁스먼법의 등장 19
• 2. 미국 PTE의 역사적 전개 21
• 3. 제도 상세 22
• Ⅱ. 연장자격·효력범위·기간산정에 관한 미국 판례 24
• 1. 연장 자격 24
• 2. 효력 범위 29
• 3. 기간 산정 32
• Ⅲ. 해치–왁스먼법에서 농약이 배제된 경위 35
• 1. 입법 사료 정리 35
• 2. 배제의 논리 검토: 당시 명분 및 현재 시점 비판 41
• 제 2 절 유럽연합 SPC 제도와 식물보호제품 44
• Ⅰ. 입법 배경 및 규정 체계 44
• 1. 입법 배경 및 Sui Generis 권리로서의 성격 44
• 2. 의약품에서 농약으로의 신속한 확장: 이원적 구조의 확립 45
• 3. 제도 상세 47
• Ⅱ. 연장자격·효력범위·기간산정에 관한 유럽 판례 49
• 1. 연장 자격 49
• 2. 효력 범위 52
• 3. 기간 산정 53
• Ⅲ. 농약 SPC 운용과 의의 54
• 제 3 절 한국의 특허권 존속기간 연장제도 54
• Ⅰ. 입법 배경 및 규정 체계 54
• 1. 물질특허 도입과 연장제도의 탄생 (1987년) 54
• 2. 점진적 정비를 통한 제도의 구체화 (1990년 ~ 2015년) 55
• 3. 제도 상세 56
• Ⅱ. 연장자격·효력범위·기간산정에 관한 한국 판례 61
• 1. 연장 자격 61
• 2. 효력 범위 62
• 3. 기간 산정 67
• 제 4 절 TRIPS 협정과 기간연장 제도의 국제적 정합성 69
• 1. TRIPS 협정의 기본 구조와 기술중립 원칙 69
• 2. TRIPS와 자료보호, 기간연장의 관계 70
• 3. TRIPS 이후 각국 제도 도입 시점과 정책 선택 71
• 4. TRIPS 관점에서 본 농약 포함·배제의 규범적 의미 72
• 제 4 장 한국 연장제도 하 농약 특허의 규범 구조와 잠재적 쟁점 74
• 제 1 절 농약 규제 환경과 연구개발·시장진입 구조 – 의약품과의 비교 74
• 1. 농약 산업의 공익적·경제적 의의 74
• 2. 농약 연구개발의 규제 내재적 구조 75
• 3. 규제 순응의 경제적 비용: 투입 구조와 성공 확률 75
• 4. 의약품과의 비교를 통한 규제 부담의 평가 81
• 5. 소결: 규제지연과 실질적 동일성 판단의 층위 차이 82
• 제 2 절 의약품·농약 연장제도 활용 통계와 분쟁 양상 83
• 1. 농약특허 분쟁 증가 예측과 선제적 대비 필요성 83
• 2. 의약품과 농약의 연장제도 활용 통계 비교 84
• 3. 농약 분야 특허 분쟁의 유형 86
• 4. 농약 특허의 잠재적 쟁점 – 판례 공백과 향후 분쟁 증가 가능성 88
• 5. 소결 90
• 제 3 절 농약 연장특허의 잠재적 쟁점 91
• 1. 연장대상 특허의 자격 및 기간 산정 법리의 준용 범위 92
• 2. 효력범위 판단과 ‘실질적 동일성’ – 새로운 기준의 필요성 93
• 제 5 장 농약 특허의 연장 범위에 관한 해석론 95
• 제 1 절 연장자격/기간산정 관련 의약품 판례법리와 농약 분야 이식 가능성 95
• 1. 자격 판단 – ‘신물질 + 최초성’ 기준의 농약 적용 95
• 2. 기간 산정 – 귀책 구별 기준의 농약에 대한 준용 가능성 96
• 제 2 절 연장특허의 효력범위와 ‘실질적 동일성’ 판단 기준의 재구성 97
• 1. 의약 법리의 직접 준용이 곤란한 구조적 이유 97
• 2. 실질적 동일성 판단 기준의 재구성 – A/E/S 프레임 103
• 3. 소결 105
• 제 6 장 맺는 말 107
• 제 1 절 연구 결과의 요약 107
• 제 2 절 이론적·정책적 함의 108
• 제 3 절 한계와 향후 과제 109
• 참고문헌 111
• Abstract 119