기술적 기여와 청구범위의 비례성 관점에서 본 명세서 기재요건 : 속 청구항(Genus claim)과 항체 발명을 중심으로 = Specification Requirements Based on the Proportionality Between Technical Contribution and Patent Claim Scope: The Resurrection of Genus claim

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Patent holders must faithfully disclose their technology in exchange for exclusive rights. The essence of the patent system lies in granting monopoly and exclusive rights proportionate to the technological contribution made by the disclosed invention to societal advancement, thus the scope of patent protection must be balanced with the extent of the technological contribution provided to society. Since technological disclosure is achieved through the specification, the specification disclosure requirement is a critical patent criterion.
Meanwhile, advances in medical and life science technologies have led to the development of numerous high-value new pharmaceuticals, among which antibody inventions have gained prominence as targeted therapies for cancer and autoimmune diseases, driven by progress in biotech and pharmaceutical technologies. Antibodies have complex structures with numerous variants performing the same function, making genus claims encompassing entire ranges of identical functions or structures widely utilized. However, genus claims often feature broad protection scopes contrasted with limited technological disclosures in the specification, leading to ongoing tensions with specification disclosure requirements centered on enablement and support.
In this context, the debate surrounding antibody exceptionalism—which grants patents with lower specification disclosure standards for antibody inventions—is not a special issue limited to antibodies but a structural patent law problem common to inventions that must be defined functionally. Antibody exceptionalism has been a policy choice to address the limitations of traditional structure-centric patent protection, considering the technological uniqueness of antibodies where structural variants performing the same function are virtually infinite. It aims to complement these limitations by promoting early technology disclosure and enhancing rewards for pioneering research. Since patents function as a mechanism to incentivize subsequent research by granting pioneering inventors a certain exclusive position in new technological domains, allowing limited exceptions for antibody inventions does not necessarily constitute excessive monopoly beyond technological contribution.
Conversely, CAFC rulings from the late 2010s excluding antibody exceptionalism and the U.S. Supreme Court's 2023 Amgen v. Sanofi decision highlight that it conflicts with fundamental patent principles. The federal courts have consistently pointed out that functionally defined genus claims for antibodies may result in preempting all antibody variants binding to an antigen based on the antigen's discovery, beyond protecting the specific antibody invention itself. This could lead to excessive monopoly exceeding the inventor's actual technological contribution, undermining the patent system's core principle of proportionality between disclosure and reward. In particular, broad preemption of genus scopes through functional claims exposes subsequent researchers to infringement risks even for independently developed antibodies, potentially turning patents into barriers hindering rather than promoting innovation. Amid these concerns, U.S. federal courts have opted to strictly control protection scopes through specification disclosure requirements to clearly delineate the boundaries between invention and discovery.
This study, based on this awareness, comparatively analyzes laws and precedents on specification disclosure requirements in the United States, European Union (primarily EPO), United Kingdom, and Japan. The U.S. distinguishes enablement from written description requirements, judging enablement based on whether a person of ordinary skill can reproduce the invention without undue experimentation, and written description on whether the inventor possessed the invention at filing. Notably, the U.S. Supreme Court in the 2023 Amgen v. Sanofi case applied the "full scope enablement" principle, interpreting specification disclosure strictly. While meaningful for ensuring faithful and substantial disclosure, this standard is practically impossible to meet for genus claims in antibody fields with inherently diverse structures, posing risks of hindering technology protection and innovation.

In contrast, the EPO and UK employ more flexible and reasonable standards to determine sufficient disclosure. The EPO does not require full scope enablement for broad genus claims if representative examples and rational evidence of technical effects are provided, viewing disclosure as sufficient if the invention's essential features are reproducible even if some variants are not immediately enabled. The UK, through the Biogen insufficiency doctrine, deems an invention sufficiently disclosed if its core technological contribution is substantially described across the claim scope, even if parts are inadequately enabled. The EU Unified Patent Court (UPC) in its 2025 Amgen appeal ruling reasonably interpreted functionally limited genus claims by integrating specification disclosure and common general knowledge, holding that disclosure is sufficient if a skilled person can devise appropriate embodiments within the claim scope from the description, even without immediate implementation of some examples. Overall, EPO, UK, and UPC criteria prioritize case-specific plausibility over U.S. Supreme Court rigidity, applying somewhat lower thresholds.
Japan distinguishes enablement from support requirements, with support focusing on substantive correspondence between claims and detailed description. If a skilled person recognizes problem-solving feasibility from the specification and common knowledge, support is satisfied, offering advantages for unpredictable fields like genus, parameter, or functional claims.
Korea distinguishes enablement from support requirements but lacks clear support criteria. For genus claims with limited examples, whether the entire broad scope satisfies enablement and support remains contentious. The Supreme Court emphasizes "whether matters corresponding to the claims are described in the specification," but in complex biotech fields, mere textual correspondence is insufficient. Repositioning support around substantive correspondence, technical meaning, and problem-solving recognizability is desirable, alongside expanding correction systems referencing U.S. non-enabling example doctrines to invalidate only problematic claims rather than the whole.
Inventors faithfully disclosing technology benefit society, receiving justified monopoly in return—this is the patent system's fundamental function. Patent disputes in biotech and functional inventions like antibodies will likely increase with technological advancement, demanding ever more refined specification criteria. Yet the basic patent principle of balancing disclosure and monopoly remains unchanged. This study hopes its comparative analysis and normative framework for functionally defined inventions contribute, however modestly, to Korean patent examination and litigation practices for antibody inventions and genus claims.

국문 초록 (Abstract)

특허권자는 독점적 권리를 얻는 대가로 충실히 기술을 공개해야 한다. 특허제도의 본질은 공개된 발명이 기술적 발전에 기여하는 만큼 독점적·배타적 권리를 부여하는 데 있으므로, 특허권의 효력범위는 발명이 사회에 제공한 기술적 기여의 정도와 균형을 이루도록 설정되어야 한다. 기술 공개는 명세서를 통해 이루어지므로 명세서 기재 요건은 매우 중요한 특허요건이다.
한편 의약 및 생명과학 기술의 발전으로 고부가가치의 많은 새로운 의약품들이 개발되고 있고, 그중 항체 발명은 바이오 및 의약 기술의 발전에 힘입어 항암제, 자가면역성 질환의 표적 치료제로 각광을 받고 있다. 항체는 구조가 복잡하고 동일한 기능을 가지더라도 수많은 변종이 존재하기 때문에, 같은 기능이나 구조를 가진 범위 전체를 포괄하는 속 청구항(genus claim)이 널리 활용된다. 그러나 속 청구항은 넓은 권리 범위에 비해 명세서를 통해 공개되는 기술의 범위가 제한되는 경우가 많아, 실시 가능 요건과 뒷받침 요건을 중심으로 한 명세서 기재 요건과의 긴장이 지속적으로 문제된다.
이와 관련하여 항체 발명에 대해서는 보다 낮은 수준의 명세서 기재만으로도 특허를 부여하는 항체 예외주의를 둘러싼 논의는 단지 항체 발명에 한정된 특수한 문제가 아니라, 기능적으로 정의될 수밖에 없는 발명 전반에 공통적으로 나타나는 특허법적 구조적 문제이다. 항체 예외주의는 항체 발명의 기술적 특수성, 즉 동일한 기능을 수행하는 구조적 변이가 사실상 무한히 존재한다는 점을 고려하여 전통적인 구조 중심 특허 보호 방식의 한계를 보완하고, 조기 기술 공개와 연구개발 인센티브를 강화하기 위해 정책적으로 인정되어 왔다. 반면, 2010년대 후반 이후 미국 연방순회항소법원(CAFC)의 판결들과 2023년 미국 연방대법원의 Amgen v. Sanofi 판결은 기능적으로만 정의된 속 청구항이 항체 자체의 구체적 발명 보호를 넘어 항원의 발견을 기초로 무수한 변이를 포괄적으로 선점하는 결과를 초래할 수 있고, 따라서 발명자의 실제 기술적 기여를 초과하는 과도한 독점으로서 특허제도의 핵심 원리인 공개와 보상의 비례성을 훼손할 수 있음을 강조하였다. 이러한 대립은 항체 예외주의를 전면적으로 수용하거나 배제하는 이분법으로는 해결되기 어렵고, 기능적 발명을 허용할 것인가가 아니라 어떠한 조건과 범위에서 보호할 것인가로 논의의 초점을 전환할 필요성을 시사한다.
이 연구는 이러한 문제의식을 바탕으로 명세서 기재 요건에 관한 미국, 유럽연합(EPO), 영국, 일본의 법리와 판례를 비교·분석하였다. 미국은 실시 가능 요건과 발명의 상세한 설명 요건을 구분하고, 실시 가능 요건은 통상의 기술자가 과도한 실험 없이 발명을 재현할 수 있는지를 기준으로, 상세한 설명 요건은 출원 당시 발명을 실질적으로 보유하고 있는지를 기준으로 판단한다. 특히 미국 연방대법원은 2023년 Amgen v. Sanofi 사건에서 ‘전 범위 실시 가능 원칙’을 적용함으로써 명세서 기재 요건을 엄격하게 해석하였다. 이 기준은 기술의 충실하고 실질적인 개시를 확보한다는 점에서는 의미가 있으나, 항체와 같이 구조적 변이가 본질적으로 다변적인 기술 분야의 속 청구항에 대하여 전 범위 실시 가능성을 입증하는 것은 사실상 불가능하다는 점에서 기술 보호와 혁신을 저해할 우려가 있다.
반면, 유럽특허청(EPO)과 영국은 보다 유연하고 합리적인 기준으로 발명이 충분히 공개되었는지를 판단한다. EPO는 속 청구항과 같이 청구범위가 넓은 경우라도 대표적 실시예와 기술적 효과를 뒷받침하는 합리적 근거가 있다면 전 범위 실시 가능성을 요구하지 않으며, 발명의 본질적 기술 기여가 재현 가능하다면 일부 변종이 즉시 실시 가능하지 않더라도 개시가 충분하다고 본다. 영국은 Biogen 불충분 법리를 통해 발명의 핵심 기술 기여가 청구범위 전체에 걸쳐 실질적으로 개시되어 있다면 청구항 일부가 불충분하더라도 전체 발명은 충분히 공개된 것으로 판단한다. 또한 유럽연합 통합특허법원(UPC)은 2025년 Amgen 항소심 판결에서 기능으로 한정된 속 청구항에 대해 명세서 기재와 기술 상식을 종합한 합리적인 해석을 제시하면서, 통상의 기술자가 명세서를 통해 청구범위에 속하는 적절한 실시례를 생성할 수 있다면 일부 실시예를 즉시 구현할 수 없더라도 개시가 충분하다고 보았다.
일본은 명세서 기재 요건을 실시 가능 요건과 서포트 요건으로 구분하고, 특히 서포트 요건은 청구범위와 발명의 상세한 설명 사이의 실질적 대응 관계를 중심으로 판단한다. 즉, 통상의 기술자가 명세서 기재와 기술 상식에 비추어 과제 해결 가능성을 인식할 수 있다면 서포트 요건이 충족된다고 보며, 이는 속 청구항이나 기능적 청구항과 같이 기술 예측이 어려운 분야에서 합리적인 기준으로 기능한다.
한국 역시 실시 가능 요건과 뒷받침 요건을 구분하고 있으나, 뒷받침 요건의 판단 기준은 여전히 명확하지 않다. 특히 속 청구항에서 일부 청구범위에 대한 실시예만 공개된 경우 청구범위 전체에 대해 뒷받침 요건을 충족하는지 여부가 문제된다. 대법원은 “청구범위에 대응되는 사항이 발명의 설명에 기재되어 있는지”를 기준으로 제시하였으나, 생명공학과 같이 기술이 복잡한 분야에서는 단순한 문언 대응만으로는 부족하다. 따라서 청구범위와 명세서 기재의 관계를 기술적 의미와 과제 해결 인식 가능성을 중심으로 재정립할 필요가 있으며, 아울러 미국의 비작동 실시예(non-working example) 법리를 참고하여 일부 실시예의 불충분성을 이유로 전체 청구를 무효로 하기보다는 정정 제도의 활용을 확대하는 것이 바람직하다.
발명자가 기술을 충실히 공개함으로써 사회가 이익을 얻고, 그 대가로 발명자에게 정당한 독점권이 부여되는 것이 특허제도의 본질적 기능이다. 항체를 비롯한 생명공학 및 기능적 발명 분야의 특허 분쟁은 향후 더욱 증가할 것으로 예상되며, 기술이 고도화될수록 명세서 기재 요건에 대한 판단 역시 정교해질 것이다. 그럼에도 불구하고 공개와 독점의 균형이라는 특허법의 기본 원칙은 변하지 않는다. 본 연구가 제시한 비교법적 분석과 기능적으로 정의된 발명 전반을 관통하는 규범적 시각이 향후 우리나라에서 항체 발명과 속 청구항의 특허 심사 및 소송 실무에 있어 하나의 해석 틀로 기여하기를 기대한다.

목차 (Table of Contents)

• 제 1 장 서론 1
• 제 1 절 연구의 배경 1
• 제 2 절 연구의 방법과 범위 4
• 제 2 장 기술적 기여와 청구범위의 비례성 9
• 제 1 절 발명의 명세서 기재 요건 9
• 1. 도입 9
• 2. 특허 명세서와 기재 요건 10
• 3. 기술적 기여와 청구범위의 비례 26
• 제 2 절 속 청구항(Genus claim) 30
• 1. 의의 30
• 2. 속 청구항의 활용 32
• 3. 항체 발명에서의 속 청구항의 활용 34
• 4. 명세서 기재 요건의 문제 37
• 제 3 절 항체 발명 45
• 1. 도입 45
• 2. 논의의 전개 45
• 3. 항체 발명 46
• 4. 항체 발명과 특허법적 쟁점 72
• 제 3 장 한국 75
• 제 1 절 실시 가능 요건 75
• 1. 의의 75
• 2. 판단 기준 76
• 3. 발명의 유형별 실시 가능 요건 80
• 4. 특허․실용신안 심사실무 85
• 제 2 절 뒷받침 요건 86
• 1. 의의 86
• 2. 실시 가능 요건과의 관계 87
• 3. 특허․실용신안 심사 기준 89
• 4. 판단 기준 90
• 제 3 절 속 청구항과 항체 발명 100
• 1. 문제의 소재 100
• 2. 속 청구항 관련 판결 101
• 3. 항체 발명에 대한 특허 심사실무가이드 110
• 제 4 절 소결론 114
• 1. 명세서 기재 요건과 판단 기준 114
• 2. 속 청구항의 명세서 기재 요건 114
• 제 4 장 미국 120
• 제 1 절 Quid pro quo 120
• 제 2 절 실시 가능 요건 121
• 1. 의의 121
• 2. 연혁 122
• 3. 판단 기준 123
• 4. 주요 판결 127
• 제 3 절 상세한 설명 요건 137
• 1. 의의 137
• 2. 법리의 발전 과정 137
• 3. 실시 가능 요건과의 구분 140
• 4. 판단 기준 146
• 5. 주요 판례 149
• 6. 공지 기술과 핵심 구성의 문제 153
• 제 4 절 속 청구항과 명세서 기재 요건 154
• 1. 개요 154
• 2. 속 청구항의 명세서 기재 요건 155
• 3. 항체 발명의 명세서 기재 요건과 판단 기준의 변화 162
• 4. USPTO 심사 기준의 변화 175
• 5. 속 청구항 관련 주요 판결 179
• 제 5 절 Amgen v. Sanofi 196
• 1. 배경기술 196
• 2. 소송의 경과 197
• 3. 소결론 208
• 제 6 절 한국 소송 실무에의 적용 가능성 216
• 1. Amgen 기준은 실시 가능 요건에 부합하는가? 216
• 2. 항체 예외주의와 기술의 특수성 문제 219
• 3. 한국 제약 산업에 미칠 영향 223
• 4. 개발의 동기 부여 문제 226
• 제 5 장 유럽연합과 영국 228
• 제 1 절 유럽연합 228
• 1. 유럽 단일특허 제도 228
• 2. 명세서 기재 요건 230
• 3. 속 청구항 발명의 개시 요건 235
• 4. EPO의 주요 결정 244
• 5. 소결론 256
• 제 2 절 영국 261
• 1. 충분한 개시 요건 261
• 2. 생명공학 발명의 심사 지침 266
• 3. 속 청구항 관련 주요 판결 271
• 4. 항체 발명 관련 주요 판결 283
• 5. 소결론 291
• 제 3 절 개연성 요건 298
• 1. 의의 298
• 2. 적용 범위 298
• 3. EPO의 개연성 법리 299
• 4. 영국의 개연성 법리 301
• 5. 소결론 304
• 제 4 절 UPC의 Amgen 판결 306
• 1. UPC의 설립 306
• 2. UPC의 Amgen 판결 306
• 3. 소결론 312
• 제 6 장 일본 321
• 제 1 절 실시 가능 요건 321
• 1. 의의 321
• 2. 실시 가능 요건의 판단 기준 322
• 3. 주요 판결 323
• 4. 특허·실용신안 심사 기준 328
• 제 2 절 서포트 요건 331
• 1. 의의 331
• 2. 실시 가능 요건과의 관계 332
• 3. 판단 기준 336
• 4. 특허․실용신안 심사 기준 343
• 5. 소결론 345
• 제 3 절 속 청구항과 항체 발명의 문제 346
• 1. 도입 346
• 2. 넓은 청구범위와 명세서 기재 요건 347
• 3. 속 청구항의 활용 348
• 4. 항체 발명에 대한 특허·실용신안 심사 기준 359
• 5. 항체 등 관련 주요 판결 360
• 6. Amgen 판결 367
• 제 4 절 소결론 377
• 1. 일본의 명세서 기재 요건에 대한 검토 377
• 2. 기술적 의미형/구체적 사례형 구분의 실익 379
• 3. 한국의 뒷받침 요건에 대한 검토 380
• 제 7 장 결론 385
• 제 1 절 Amgen v. Sanofi 판결의 비교 분석 386
• 1. 청구항의 비교 386
• 2. 판단 기준 및 판결의 논리 비교 387
• 3. 제도적 차이와 한국 소송실무에의 적용 가능성 388
• 제 2 절 각국의 판례 분석 및 EPO 심사 기준과 비교 391
• 1. 미국 391
• 2. EPO, 영국 393
• 3. 일본 396
• 제 3 절 항체 예외주의의 절충적 적용 397
• 1. 항체 예외주의와 Quid pro quo의 문제 397
• 2. 항체 예외주의의 절충적 대안 모색 399
• 3. 기능적 예외주의로의 전환과 적용 대상 확대 400
• 제 4 절 한국 소송실무에의 적용 401
• 1. 전 범위 실시 가능 기준의 문제점 401
• 2. Sufficiency에 관한 EPO와 영국의 법리 참작 403
• 3. 뒷받침 요건의 판단 기준 정립 405
• 4. 청구항 해석 407
• 5. 증명책임과 보정 및 정정제도의 활용 408
• 6. 개연성 요건과 추가 데이터의 제출 409
• 7. 환자의 치료선택권 보장과 의료의 공공성 문제 409
• 8. 마무리 412
• 참고 문헌 413
• Abstract 429