디지털 치료제 산업의 활성화를 위한 공공-민간 협력 기반 지역생태계 조성에 관한 연구 : 부산광역시를 중심으로

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This dissertation investigates the strategic foundation and implementation of a public-private partnership (PPP)-based regional ecosystem to accelerate the digital therapeutics (DTx) industry, with a specific focus on Busan Metropolitan City. As global healthcare systems confront the challenges of aging populations, rising chronic disease burdens, and soaring medical costs, digital therapeutics, which are evidence-based software medical devices designed to prevent, manage, or treat diseases, are increasingly positioned as a transformative solution to deliver patient-centered, personalized, and preventive care. Digital therapeutics are not merely health-related mobile applications but are subject to rigorous clinical validation and regulatory oversight, functioning as software as a medical device (SaMD). These technologies offer substantial advantages such as real-time data monitoring, personalized treatment algorithms, minimal side effects, and scalable healthcare delivery, especially in resource-constrained or aging regions. Despite advanced digital infrastructure and high-quality medical services, the DTx industry remains in a nascent stage due to institutional limitations such as unclear regulatory pathways, the absence of insurance reimbursement mechanisms, underdeveloped clinical validation environments, and fragmented public-private collaboration. In contrast, global leaders such as Germany (DiGA), the United States (FDA’s Pre-Cert program), and Japan have taken systematic steps to integrate DTx into their national healthcare frameworks through insurance inclusion, regulatory innovation, and pilot programs. To address these gaps, this study adopts a multi-theoretical lens based on innovation ecosystem theory, the Triple Helix model, and platform ecosystem theory to analyze the structural and institutional barriers hindering Korea's DTx industrialization. It develops a policy-driven scenario methodology, benchmark analysis, and regional case study, identifying Busan as an ideal testbed for ecosystem development due to its aging demographics, robust medical and digital infrastructure, smart city initiatives, and policy momentum. The study proposes the “Busan DTx Ecosystem Model,” a regional innovation framework emphasizing six key strategies: (1) development of a DTx cluster and clinical validation platform; (2) strategic redesign of regulatory sandboxes and legal integration through Special Act on the Promotion of Busan as a Global Hub City; (3) establishment of hospital-industry collaboration systems and clinical networks; (4) construction of a data platform and digital health value infrastructure; (5) roadmap development for health insurance reimbursement, drawing on international best practices; and (6) formation of a sustainable public-private governance structure. This research contributes to the academic and policy discourse by being a pioneering doctoral-level study in Korea to propose a comprehensive and operationalized regional strategy for digital therapeutics. It offers empirical and conceptual insights for local governments, healthcare institutions, and policymakers aiming to institutionalize digital therapeutics as a core component of future healthcare delivery systems.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서론 1
• 1. 연구의 배경 및 목적 1
• 2. 연구의 범위와 방법 4
• Ⅱ. 이론적 배경 6
• 1. 디지털 치료제의 개념 및 범위 6
• 1) 디지털 치료제의 정의 6
• 2) 디지털 치료제와 디지털 헬스케어와의 관계 9
• 3) 디지털 치료제의 주요 적용 사례 11
• 2. 디지털 치료제 산업 분석을 위한 이론적 틀 14
• 1) 혁신 생태계 이론 14
• 2) Triple Helix 이론 14
• 3) 플랫폼 생태계 이론 15
• 3. 공공-민간 협력 모델(PPP)과 디지털 치료제 15
• 1) 공공-민간 협력(PPP)의 개념 15
• 2) 디지털 치료제 산업에서의 PPP 적용 가능성 16
• 4. 국내외 주요 연구 동향 분석 18
• 1) 국외 연구 동향 분석 18
• 2) 국내 연구 동향 분석 21
• 3) 공공-민간 협력(PPP) 기반 헬스케어 연구 분석 23
• Ⅲ. 국내외 디지털 치료제 산업 및 정책 동향 25
• 1. 디지털 치료제 시장의 성장 전망 25
• 1) 디지털 치료제 세계 시장 전망 25
• 2) 디지털 치료제 시장의 성장 요인 28
• 2. 글로벌 정책 대응 동향 31
• 1) 주요 선진국의 정책 대응 사례 31
• 2) 국가 간 제도 비교·분석 35
• 3) 글로벌 정책 시사점 37
• 3. 국내 디지털 치료제 산업 및 정책 동향 38
• 1) 정부의 정책 및 제도 추진 현황 38
• 2) 국내 디지털 치료제 산업 현황 41
• 4. 부산광역시의 여건 분석 및 정책 동향 44
• 1) 부산광역시의 여건 분석 44
• 2) 부산광역시의 정책 동향 및 전략 48
• 5. 우리나라 디지털 치료제 산업 진단 및 분석 51
• 1) 인허가 체계의 불확실성 및 미비 51
• 2) 건강보험 수가 체계의 부재 52
• 3) 임상시험 및 실증 기반 미비 53
• 4) 의료데이터 접근 및 활용의 제약 54
• 5) 의료진의 디지털 치료제 이해 부족 54
• 6) 디지털 치료제 육성을 위한 투자 기반 및 인프라 취약 55
• Ⅳ. 부산형 디지털 치료제 생태계 모델 57
• 1. 부산형 모델의 정책적 타당성과 전략적 함의 57
• 2. 부산형 디지털 치료제 생태계 모델 설계 59
• 1) 모델 설계의 원칙과 구조적 전제 59
• 2) 주체별 협력 프로세스 60
• 3) 생태계 설계를 위한 프로세스 63
• 4) 플랫폼 중심의 통합 거버넌스 설계 66
• 5) 모델의 차별성 및 확장성 69
• Ⅴ. 전략적인 실행 방안 및 정책 제언 74
• 1. 디지털 치료제 클러스터 및 실증 기반 구축 75
• 1) 기술개발 기능 75
• 2) 임상실증 기능 77
• 3) 제도연계 기능 78
• 4) 수요확산 기능 78
• 2. 규제자유특구 및 부산글로벌허브도시특별법 연계 방안 79
• 1) 규제자유특구의 전략적 재설계 79
• 2) 특별법 기반 제도 내재화 83
• 3. 기업-병원 협력 및 임상 생태계 강화 85
• 1) 협력 구조 및 운영 프로세스 86
• 2) 디지털 치료제 임상 생태계 알고리즘 87
• 4. 데이터 플랫폼 및 거래 인프라 구축 88
• 1) 통합 데이터 플랫폼 구조 89
• 2) 데이터 거래 인프라 및 가치화 모델 91
• 3) 제도적 기반 및 윤리적 고려 94
• 5. 원격의료 시범 도입 95
• 1) 한국형 스마트홈 원격의료서비스 모델 95
• 2) 단계별 시나리오 프로토콜 98
• 3) 스마트헬스케어시티 모델과의 연계 적용 100
• 6. 건강보험 적용 지원 101
• 1) 독일 DiGA 사례 101
• 2) 부산형 건강보험료 지원 방안 102
• 3) 건강보험 수가 적용을 위한 전략 103
• 7. 공공-민간 협력 거버넌스 구축 104
• 1) 부산형 디지털 치료제 민관협력위원회 구성 104
• 2) 플랫폼 기반 거버넌스 운영 시스템 107
• 3) 제도화 방안 및 향후 발전 방향 109
• Ⅵ. 예상되는 적용 효과 110
• 1. 만성질환 환자 관리 효과 110
• 2. 의료비 절감 및 건강보험 재정 안정화 112
• Ⅶ. 기존 연구와의 차별성 116
• 1. 연구 대상과 문제 인식의 확장성 116
• 2. 분석틀 및 이론적 적용의 다층성 117
• 3. 정책 실행 체계와 지역 생태계 설계의 구체성 117
• 4. 보험 연계 및 보상 구조의 현실성 118
• 5. 데이터 기반 가치사슬 및 플랫폼 전략의 혁신성 118
• 6. 의료경제적 효과에 대한 분석 119
• Ⅷ. 결 론 122
• 참고문헌 124