수입거부 대응을 위한 바이오헬스 기업의 동적역량에 관한 연구 : 팬데믹 전후 시기 미국의 對한국 거부 조치를 중심으로

국문 초록 (Abstract)

한국의 바이오헬스 산업은 2022년 사상 최대의 수출 실적을 달성하고 13대 주력산업으로 자리매김하였다. 그러나, 감염병의 주기적 유행 전환은 코로나19 특수 품목 수요 위축으로 이어져 수출은 다시금 감소하였다. 팬데믹이 바이오헬스 산업의 수요와 관련 정책에 큰 변화를 불러온 것이다. 더불어 탈세계화와 보호무역주의의 확산으로 각국의 비관세조치는 심화되고 있으며, 이는 타 산업 대비 엄격한 법률과 규제를 적용하는 바이오헬스 산업과 관련성이 높다. 이러한 비관세조치가 무역 현장에서 규제로 발생한 증거는 수입거부이며, 상품의 가치 하락뿐만 아니라 규정 준수 비용까지 발생시켜 수출 성과를 저해한다. 특히, 바이오헬스 산업은 한국이 겪는 수입거부에서 가장 큰 비중을 차지하기 때문에 대응 방안의 모색이 필요하다.
본 연구는 수입거부에 영향을 미치는 기업의 요인과 수입국 규제 변화에 따라 수입거부를 감소시키는 동적역량의 속성을 규명하는 것을 목적으로 한다. 선행 연구는 주로 농수산식품에 편중되어 국가 또는 산업 수준의 분석을 수행하였으나, 한국 바이오헬스 기업의 수입거부는 라벨링 등의 부정표시 위반이 중점적으로 나타났다. 이는 안전, 품질, 기타 요구 사항을 충족하는 기업의 역량과 관련이 있기 때문에 수입거부에 영향을 미치는 기업의 요인에 대한 분석을 수행할 필요가 있다. 또한, 기업은 제도적 환경이 변하지 않는다면 자원만으로도 경쟁우위를 유지할 수 있지만, 새로운 제도적 맥락에서는 기존의 자원을 변화시키거나 보완할 역량이 필요하다. 이처럼 빠르게 변화하는 바이오헬스 산업의 외부 환경에서 요구되는 전략적 필수 조건은 자원이 아닌 동적역량이기 때문에, 제도적 변화를 반영하여 바이오헬스 기업의 요인이 수입거부에 미치는 영향에 대한 코로나19 이전, 유행, 이후 기간별 분석을 수행할 필요가 있다.
본 연구는 기업의 자원과 동적역량이 수입거부에 미치는 영향을 검증하기 위해 이론적 연구와 실증적 연구를 병행하여 수행하였다. 우선, 이론적 연구는 자원 기반 관점과 제도 기반 관점의 연결, 제도적 맥락에 따른 자원과 동적역량의 비교에 기반하였으며, 이를 통해 독립변수인 유형자원, 무형자원, 적응역량, 흡수역량, 혁신역량과 종속변수인 수입거부에 대한 각각의 개념적 정의와 구성요소 그리고 선행 연구의 분석 결과를 파악하였다. 다음으로 연구 질문의 실증을 위해 미국 FDA Data Dashboard에서 2018년부터 2023년까지 한국 바이오헬스 선적의 패널 데이터를 입수하고 이들 중 한국 금융감독원의 전자공시시스템에 정기 공시된 사업보고서가 존재하는 125개 사를 대상으로 자원 및 동적역량을 측정하였다. 이렇게 수집된 데이터의 기술통계를 산출하고 전체 기간을 대상으로 수입거부 경험에 따른 각 변수의 차이를 통계적으로 검정하기 위한 독립 표본 t-test를 실시하였다. 또한, 전체 기간과 코로나19 이전('18-'19), 유행('20-'21), 이후('22-'23) 기간으로 구분하고 종속변수가 비음수 정숫값을 갖는 이산형 변수인 수입거부 빈도라는 특성을 고려하여 푸아송 회귀분석을 실시하였으며, 분산팽창계수를 산출하여 변수 간 다중공선성에 문제가 없음을 확인하였다.
본 연구의 가설 검정 결과는 다음과 같다. 첫 번째 연구 질문인 수입거부 경험에 따른 기업 간 자원과 동적역량의 차이가 존재할 것으로 가정하였으나, 분석 결과 평균 차이는 통계적으로 유의하지 않아 가설은 기각되었으며 선행 연구 결과와 상이함을 나타낸다. 수입국 관할기관의 수입거부 조치는 과거의 경험을 따르는 경향이 있지만, 팬데믹은 한국 바이오헬스 산업의 수출 품목에 큰 변화를 초래하였기 때문에 FDA 검사의 경험 의존성을 약화했을 가능성이 있다. 두 번째 연구 질문인 수입거부에 영향을 미치는 기업 요인에 대한 가설 검정 결과에서 유형자원은 수입거부를 오히려 증가시켰으며, 그 외 변수는 유의한 영향을 미치지 못하였다. 이에 따라 기업의 자원과 동적역량이 수입거부를 감소시킬 것으로 본 가설은 모두 기각되어 선행 연구와 상이한 결과를 나타낸다. 그 이유는 팬데믹으로 인한 특수 품목의 수요 급증에 대응하기 위한 생산 설비 및 시설의 무리한 확장은 품질 관리를 약화할 수 있기 때문이다. 세 번째 연구 질문인 수입국 규제 변화에 따라 수입거부에 영향을 미치는 기업 요인의 가설 검정 결과는 다음과 같다. 수입국 규제가 통상적인 코로나19 이전 기간 모든 변수는 수입거부에 유의한 영향을 미치지 못하여 관련 가설은 모두 기각되었으며 선행 연구와 상이한 결과를 나타낸다. 그 이유는 해당 기간 한국 바이오헬스 기업의 자원과 동적역량이 실질적 규제 대응 성과로 전환되기 위한 수준에 미치지 못했기 때문이다. 수입국 규제가 완화된 코로나19 유행 기간에는 혁신역량이 수입거부를 감소시켰으며 해당 가설은 채택되어 선행 연구와 동일한 결과를 나타낸다. 그 이유는 기업의 혁신역량은 지식재산 확보 및 신제품 개발을 통해 미국 FD&C법의 불량이나 미승인 신약 규정을 충족시키는 데 중요한 역할을 하기 때문이다. 그 외 변수는 유의한 영향을 미치지 못하여 관련 가설은 모두 기각되었다. 수입국 규제가 강화된 코로나19 이후 기간 유·무형자원과 흡수역량은 수입거부를 오히려 증가시켜 관련 가설은 채택되었으며 선행 연구와 동일한 결과를 나타낸다. 그 이유는 규제적 충격과 압력이 발생한 상황에서 단순히 자원의 보유만으로는 수입거부를 감소시키기 어려우며, 규제 환경이 빠르게 변화하는 상황에서도 흡수역량이 즉각적으로 발휘되기 어렵기 때문이다. 한편, 적응역량은 수입거부를 감소시켜 관련 가설은 채택되었으며 선행 연구와 동일한 결과를 나타낸다. 그 이유는 바이오헬스 기업의 적응역량은 정보 수집 및 시장 조사 활동을 통해 라벨링 위반으로 대표되는 미국 FD&C법의 부정표시 규정을 충족시키는 데 중요한 역할을 하기 때문이다. 반면, 혁신역량은 수입거부에 유의한 영향을 미치지 못하여 관련 가설은 기각되었다.
본 연구의 결과와 논의를 바탕으로 한 이론적 시사점은 다음과 같다. 첫째, 기업 요인이 수입거부에 영향을 미침을 실증적으로 규명하였다. 한국 바이오헬스 기업의 적응역량과 혁신역량은 미국의 수입거부를 감소시키는 데 중요한 역할을 할 수 있으나, 급격하게 확장된 유·무형 자원과 제한적인 흡수역량은 오히려 수입거부를 증가시킬 수도 있다. 이는 단순한 자원 축적은 변화하는 외부 환경에서 해외 규제 대응에 충분하지 않으며 기업의 동적역량이야말로 중요한 요인임을 시사한다. 이를 통해 본 연구는 자원 기반 관점과 제도 기반 관점을 연결하여 이론적 융합에 기여하였다. 둘째, 규제 변화에 따라 수입거부에 영향을 미치는 기업 요인의 속성을 규명하였다. 수입국 규제가 완화된 상황에서는 내부 지식과 경험을 활용하는 혁신역량이 수입거부 감소에 영향을 미쳤으며, 규제가 강화된 상황에서는 시장을 적극적으로 탐색하는 적응역량이 수입거부 감소에 영향을 미쳤다. 이는 제도적 맥락의 변화에 따라 기업의 규제 대응 역량이 차별적인 효과를 나타낼 수 있으며, 규제 변화 시기 동적역량의 속성은 탐색과 활용에 초점이 맞추어져 있음을 시사한다. 이를 통해 본 연구는 팬데믹으로 변화된 바이오헬스 산업의 제도적 맥락을 고려하여 수입거부 영향 요인의 연구 범위를 동적역량의 세부 구성요소까지 확장하였다. 또한, 한국 바이오헬스 산업의 수입거부 주요 품목 및 위반 사유를 파악하고, 이를 극복하기 위해 필요한 기업의 동적역량을 식별함으로써, 바이오헬스 수출기업과 유관기관을 위한 해외 비관세조치 대응 방안 모색에 실천적으로 기여하였다. 결론적으로, 한국 바이오헬스 기업은 수입국 규제가 강화된 환경에서는 탐색적 속성의 적응역량, 완화된 환경에서는 활용적 속성의 혁신역량을 함양할 필요가 있다. 이처럼 예측하기 어려운 변화에 적응하기 위한 동적역량의 개발은 기업가 정신을 갖춘 기업만이 가능하다. 제도적 불확실성에 기업가적으로 대응하는 기업은 새로운 비즈니스 기회를 인식하고 이를 신속히 구현함으로써 외부 환경의 변화에 적응할 수 있다. 본 연구는 향후 발생할 수 있는 탈세계화 현상의 가속, 새로운 감염병의 위협 등과 같은 외부 환경의 불확실성에서 기업의 수입거부 대응 방안 마련에 새로운 통찰을 제공할 수 있을 것으로 기대하는 바이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

South Korea's healthcare and life sciences industry achieved record exports in 2022 and established itself as one of the 13 leading industries. However, the transition of the endemic led to a decline in demand for specially benefited items caused by COVID-19, and exports declined again. The pandemic has brought about significant changes in the demand and policies of the healthcare and life sciences industry. In addition, deglobalization and the spread of protectionism have intensified non-tariff measures (NTMs) by countries highly relevant to the healthcare and life sciences industry, which is subject to stricter laws and regulations than other industries. The evidence of these NTMs as regulations in the trade is import refusals, which not only depreciate the value of goods but also incur compliance costs, which hinder export performance. In particular, the healthcare and life sciences industry accounts for the largest share of import refusals in Korea, so it is necessary to find countermeasures.
This study aims to identify the factors of firms that influence import refusals and the attributes of dynamic capabilities that reduce import refusals in response to regulatory change in importing countries. Previous studies have mainly focused on agricultural and fishery products and conducted country or industry-level analyses. However, import refusals of Korean healthcare and life science firms have concentrated on misbranding violations such as labeling. As this is related to a company's ability to meet safety, quality, and other requirements, it is necessary to analyze the factors that affect import refusals. In addition, companies can maintain their competitive advantage through resources alone if the institutional context does not change, but in a new institutional context, they need the ability to change or complement existing resources. Dynamic capabilities, not resources, are the strategic imperatives required in the rapidly changing external environment of the healthcare and life sciences industry, so it is necessary to analyze the impact of healthcare and life sciences companies' factors on import refusals by pre-, during, and post-COVID-19 periods to reflect institutional changes.
This study used theoretical and empirical research to examine the impact of a firm's resources and dynamic capabilities on import refusals. First, the theoretical research was based on the connection between the resource-based view (RBV) and institutional context as well as the comparison of resources and dynamic capabilities according to institutional context. Through this perspective, the conceptual definitions and components of tangible resources, intangible resources, adaptive capability, absorptive capability, and innovative capability were set as independent variables and import refusals as dependent variables, respectively, and the analysis results of previous studies were identified. Next, to demonstrate the research questions, panel data of Korean healthcare and life sciences shipments from 2018 to 2023 were obtained from the U.S. FDA Data Dashboard, and resource and dynamic capabilities were measured for 125 companies whose annual reports were regularly disclosed in the Data Analysis, Retrieval and Transfer System(DART) of the Financial Supervisory Service of Korea. Descriptive statistics of the collected data were calculated, and independent sample t-tests were conducted to test the differences in each variable statistically according to the experience of import refusals for the entire period. In addition, Poisson regression analysis was performed for the whole period and the pre- (2018-2019), during (2020-2021), and post (2022-2023) periods, considering the dependent variable is a discrete variable with non-negative integer values, the frequency of import refusals, Variance inflation factors(VIF) were calculated to confirm that there is no problem of multicollinearity among the variables.
The hypotheses testing results of this study are as follows. For the first research question, it was assumed that there would be differences in resources and dynamic capabilities among firms based on their experience with import refusals. However, the analysis showed that the mean difference was not statistically significant, so the hypothesis was rejected, indicating that it differs from previous studies results. Although import refusals by the importing country's regulatory authorities tend to follow past experience, the pandemic may have weakened the experience dependence on FDA inspections because it caused a significant change in the export products of the Korean healthcare and life sciences industry. The results of the hypothesis test on the second research question, firm factors affecting import refusals, showed that tangible resources increased import refusals, while other variables had no significant effect. Therefore, the hypothesis that firm resources and dynamic capabilities will reduce import refusals are rejected, which differs from previous studies. The reason is that excessive expansion of production equipment and facilities to respond to the surge in demand for benefited items due to the pandemic may weaken quality control. The results of the hypothesis test of firm factors affecting import refusals due to regulatory change in the importing country, the third research question, are as follows. In the pre-COVID-19 period, when regulations in the importing countries were normal, all variables did not significantly affect import refusals, so all related hypotheses were rejected, which is different from previous studies. This is because the resources and dynamic capabilities of Korean healthcare and life sciences companies during this period were insufficient to translate into substantial regulatory response performance. During the COVID-19 pandemic, when importing countries relaxed regulations, innovative capability reduced import refusals, and this hypothesis is accepted, which is consistent with previous studies. The reason is that a firm's innovative capability plays a key role in securing intellectual property and developing new products to meet the adulteration and unapproved new drug regulations of the FD&C Act. The other variables had no significant effect, and the related hypotheses were rejected. The hypothesis that tangible and intangible resources and absorptive capability increase import refusals in the post-COVID-19 period when importing countries are more regulated is accepted, consistent with previous studies. The reason is that it is difficult to reduce import refusals by simply possessing resources in the face of regulatory shocks and pressures, and it is difficult for absorptive capability to be exerted immediately in the face of rapidly changing regulatory environments. On the other hand, the hypothesis that adaptive capability reduces import refusals is accepted and shows the same results as previous studies. The reason is that the adaptive capability of Korean healthcare and life sciences firms plays a key role in meeting the misbranding regulations of the U.S. FD&C Act, represented by labeling violations, through information collection and market research activities. On the other hand, innovative capability does not significantly affect import refusals and the related hypothesis is rejected.
Based on the results and discussion, the theoretical implications of this study are as follows. First, this study empirically finds that firm factors affect import refusals. Adaptive capability and innovative capability of Korean healthcare and life sciences firms may play an important role in reducing U.S. import refusals; however, rapidly expanded tangible and intangible resources and limited absorptive capability may increase import refusals. This suggests that mere resource accumulation is insufficient for responding to foreign regulations in a changing external environment and that firms' dynamic capabilities are an important factor. Thus, this study contributes to the theoretical convergence by linking the resource-based view (RBV) and institution-based view (IBV). Second, this paper identifies the nature of firm factors that affect import refusals in response to regulatory change. It was found that innovative capability, which exploits internal knowledge and experience, influenced the reduction of import refusals in situations where the importing country regulations were relaxed. Adaptive capability, which actively explores the market, influenced the reduction of import refusals when regulations were tightened. This suggests that changes in the institutional context may have differential effects on firms' regulatory response capabilities and that the attributes of dynamic capabilities during regulatory change are focused on exploration and exploitation. This study extends the research scope of import refusal influencing factors to the detailed components of dynamic capabilities by considering the institutional context of the Korean healthcare and life sciences industry that has changed due to the pandemic. Moreover, by identifying the main items and reasons for import refusals in the Korean healthcare and life sciences industry and identifying the dynamic capabilities of firms needed to overcome them, this study makes practical contributions to pursuing countermeasures to overseas NTMs for Korean healthcare and life sciences exporters and related organizations. In conclusion, Korean healthcare and life sciences companies need to cultivate adaptive capability in the form of exploration in an environment of tightened regulations in importing countries and innovative capability in the form of exploitation in a relaxed environment. Dynamic capabilities to adapt to such unpredictable changes can only be developed by firms with entrepreneurship. Firms that respond entrepreneurially to institutional uncertainty can adapt to changes in the external environment by recognizing new business opportunities and implementing them quickly. This study will provide new insights into how firms can respond to import refusals under uncertainties in the external environment, such as the acceleration of deglobalization and the threat of new infectious diseases that may occur in the future.

목차 (Table of Contents)

• 제 1 장 서론 1
• 제 1 절 연구 배경 및 목적 1
• 제 2 절 연구의 구성 4
• 제 2 장 바이오헬스 산업과 수입거부 동향 6
• 제 1 절 한국 바이오헬스 산업 6
• 1. 바이오헬스 산업의 정의 6
• 2. 한국 바이오헬스 산업 관련 제도 7
• 3. 세계 바이오헬스 시장 동향 11
• 4. 한국 바이오헬스 산업 해외 진출 현황 14
• 5. 한국 바이오헬스 산업 생산 및 수출 동향 16
• 제 2 절 미국 수입거부 20
• 1. 미국 수입거부 개요 20
• 2. 미국 수입거부 동향 28
• 3. 미국의 對한국 수입거부 동향 33
• 제 3 절 수입거부 영향 요인 연구 방향 41
• 제 3 장 이론적 배경 및 선행 연구 43
• 제 1 절 수입거부의 개념과 구성요소 43
• 1. 수입거부의 배경 43
• 2. 수입거부의 개념 45
• 3. 수입거부의 구성요소 46
• 4. 수입거부 관련 선행 연구 47
• 제 2 절 수입거부와 기업의 자원, 동적역량 간의 관계 50
• 1. 제도 기반(IBV)과 자원 기반 관점(RBV)의 연결 50
• 2. 외부 환경 변화에 따른 자원과 동적역량 51
• 제 3 절 자원의 개념과 구성요소 54
• 1. 자원의 개념 54
• 2. 자원의 구성요소 56
• 제 4 절 동적역량의 개념과 구성요소 61
• 1. 동적역량의 개념 61
• 2. 동적역량의 구성요소 64
• 제 4 장 연구 모형 및 가설 68
• 제 1 절 가설의 설정 68
• 1. 자원 및 동적역량과 수입거부 간의 관계 68
• 2. 유형자원과 수입거부의 관계 69
• 3. 무형자원과 수입거부의 관계 69
• 4. 적응역량과 수입거부의 관계 70
• 5. 흡수역량과 수입거부의 관계 71
• 6. 혁신역량과 수입거부의 관계 71
• 7. 규제 변화에 따른 자원 및 동적역량과 수입거부 간의 관계 72
• 제 2 절 연구 모형 77
• 제 3 절 변수의 조작적 정의 및 측정 79
• 1. 수입거부 79
• 2. 자원 80
• 3. 동적역량 82
• 제 4 절 연구 방법 86
• 1. 데이터 수집 86
• 2. 분석 방법 87
• 제 5 장 연구 결과 89
• 제 1 절 기술통계 89
• 제 2 절 가설 검증 결과 91
• 1. 전체 기간의 수입거부 영향 요인 91
• 2. 통상적 규제 상황(코로나19 이전)의 수입거부 영향 요인 94
• 3. 완화된 규제 상황(코로나19 유행)의 수입거부 영향 요인 96
• 4. 강화된 규제 상황(코로나19 이후)의 수입거부 영향 요인 98
• 제 3 절 결과의 해석 100
• 제 6 장 결론 105
• 제 1 절 요약 및 논의 105
• 제 2 절 연구의 시사점 107
• 제 3 절 한계점 및 향후 연구방향 110
• 참고문헌 111
• Abstract 136