휴대용·신체 착용형 의료기기의연면거리 및 공간거리 설계 전략 연구 : 홀터심전계 제품 사례 비교 = Design Strategies for Creepage and Clearance in Portable·Wearable Medical Devices: A Comparative Case Study of Holter ECG Device

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 휴대용·신체 착용형 의료기기의 전기적 안전 요구사항인 IEC 60601-1(3.2판) 8.9 절의 연면거리 및 공간거리(Creepage and Clearance Distance) 기준을, 실제 설계 단계에서 어떻게 적용할 수 있는지 설계 방안을 제안하는 것을 목적으로 한다. 가파른 기술의 발전으로 다양한 의료기기들이 소형화, 개인화가 되 어가고 있지만 전기 의료기기라면 충족해야 하는 IEC 60601-1 규격은 그에 맞추어 변화하고 있지 않아 크기가 작은 의료기기를 설계하는 데 어려움이 있다. 그중 IEC 60601-1 8.9절 ‘연면거리 및 공간거리’는 한정된 크기의 외장재 내에서 PCB 설계에 반영하기 어려운 부분 중 하나이다. 이에 따라 IEC 60601-1 8.9절 규격 내용을 분 석하고 국내·외에서 허가·시판 중인 홀터심전계 제품 6종을 선정하여, 공개된 기술 문서와 육안 분석을 기반으로 연면거리 및 공간거리 설계 구현 방식을 분석하였다. 이러한 분석을 기반으로 본 연구는 소형·저전압 기반 의료기기에서 적용 가능한 연 면거리 및 공간거리 설계 전략을 제시하였다. 또한 현행 IEC 60601-1이 저전력 신 체 착용형 기기의 기술 발전을 충분히 반영하지 못하고 있어, 저전압 전용 절연 거 리 분류 신설 및 절연 설계 유연성 확보 방안이 필요함을 제안하였다.
본 연구는 휴대용·신체 착용형 의료기기의 설계 단계에서 전기적 안전성을 선제적 으로 확보할 수 있는 실질적 근거를 제공하며, 향후 표준 개선 및 관련 기기 설계 가이드라인 정립에 기여하기를 희망한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study aims to propose practical design strategies for applying the creepage and clearance distance requirements defined in Clause 8.9 of IEC 60601-1 (Edition 3.2), a core electrical safety standard for portable and wearable medical devices. Although rapid technological advancements have enabled medical devices to become increasingly compact and personalized, the IEC 60601-1 standard—which all electrical medical devices must comply with—has not evolved at the same pace. As a result, meeting the Clause 8.9 creepage and clearance requirements within the limited enclosure space of small-form-factor devices has become a significant design challenge.
To address this issue, the present study first analyzes the IEC 60601-1 Clause 8.9 requirements and then examines six commercially available Holter ECG monitors approved and marketed in Korea and abroad. Using publicly available technical documents and visual inspection, the study investigates how these devices implement creepage and clearance design measures. Based on these findings, this work proposes feasible creepage and clearance design strategies tailored for compact, low-voltage medical devices.
Furthermore, the study highlights that the current IEC 60601-1 does not adequately reflect the technological characteristics of modern low-voltage wearable devices. It suggests the need for standard improvements, including the establishment of a dedicated creepage/clearance classification for low-voltage circuits and more flexible insulation design pathways.
This research provides practical evidence to support the proactive incorporation of electrical safety requirements during the design phase of portable and wearable medical devices and is expected to contribute to future standard revisions and the development of design guidelines for emerging device categories.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 1. 연구 배경 1
• 가. 휴대용신체 착용형 의료기기 시장 성장 동향 1
• 나. IEC 60601-1 전기적 안전성 적용의 한계 2
• 다. 상용 제품 실증 분석의 필요성 2
• 2. 연구 목적 및 필요성 3
• 가. 연구의 목적 3
• 나. 본 연구의 필요성과 의의 3
• 3. 연구의 범위 및 방법 5
• 가. 연구의 범위 5
• 나. 연구의 방법 6
• 4. 선행연구 고찰 8
• 제2장 본 론 10
• 1. 연면거리(Creepage Distance) 및 공간거리 (Clearance)에 대한 해석 10
• 가. 연면거리 및 공간거리의 정의 10
• 나. 연면거리 및 공간거리의 측정 방법 11
• 다. 설계 요구사항 및 판단 기준 17
• 2. 상용 홀터심전계 제품의 '연면거리 및 공간거리' 규격 충족 분석 25
• 가. 분석 대상 제품 25
• 나. PCB 분석 및 규격 충족 여부 확인 26
• 다. 상용 제품 분석 결과 28
• 3. 휴대용신체 착용형 의료기기의 연면거리 및 공간거리 설계 전략 30
• 가. 절연다이어그램 작성 30
• 나. 홈(Slot)을 이용한 연면거리 및 공간거리 확보 30
• 다. 절연소자 선정 31
• 라. 절연형 DC-DC 컨버터 실험 32
• 제3장 결 론 35
• 1. 결론 및 고찰 35
• 2. 후속 연구 방향 37